Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii samodopasowania w Lexie Powered by Bose Hearing Aids

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: De Wet Swanepoel, hearX Group

Porównanie strategii samodopasowania aparatów słuchowych Lexie zasilanych przez Bose Hearing Aids: randomizowana próba kontrolna

Ponad 1,5 miliarda ludzi na całym świecie doświadcza ubytku słuchu, z czego co najmniej 430 milionów doświadcza ubytku słuchu powodującego niepełnosprawność, który będzie wymagał rehabilitacji. Większość ludzi ma ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego i może korzystać z aparatów słuchowych. Jednak adopcja aparatów słuchowych na całym świecie jest niewielka, a globalny zasięg aparatów słuchowych wynosi mniej niż 11%. Wynika to częściowo z ograniczonego dostępu do usług związanych z protetyką słuchu i wysokimi kosztami aparatów słuchowych.

Podjęto jednak znaczne wysiłki w celu poprawy dostępu do usług w zakresie ochrony słuchu. Obejmuje to szybki postęp w aparatach słuchowych i nowe modele świadczenia usług, prowadzące do bardziej przystępnych cenowo i dostępnych opcji, takich jak aparaty słuchowe dostępne bez recepty (OTC). 17 października 2022 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustanowiła kategorię regulacyjną dla aparatów słuchowych dostępnych bez recepty. Ostateczna zasada pozwala konsumentom z postrzeganym lekkim lub umiarkowanym upośledzeniem słuchu na zakup aparatów słuchowych bezpośrednio w sklepach lub sklepach internetowych bez konieczności badania lekarskiego, recepty lub dopasowania przez audiologa. FDA zdefiniowała dwie podkategorie aparatów słuchowych OTC, a mianowicie 1) aparaty słuchowe OTC ze standardowymi profilami wyjściowymi (tj. wstępnie ustawionymi programami) oraz 2) samodopasowujące się aparaty słuchowe OTC, które umożliwiają użytkownikom zaprogramowanie ich aparatów słuchowych za pomocą -dopasować strategię, a także dostosować ustawienia aparatu słuchowego do swoich potrzeb i preferencji.

Sabina i in. (2020) było pierwszym badaniem mającym na celu walidację metody samodopasowania przy użyciu prototypowego aparatu słuchowego Bose. Ta samodopasowująca się metoda pozwoliła użytkownikom wybrać własne parametry przetwarzania sygnału za pomocą aplikacji mobilnej składającej się z dwóch kółek, które jednocześnie kontrolują wzmocnienie i kompresję wszystkich pasm częstotliwości. Sabina i in. (2020) ocenili rzeczywistą wydajność tego podejścia, porównując wzmocnienie, jakość dźwięku i kliniczne pomiary korzyści i zadowolenia z aparatów słuchowych między grupą stosującą metodę samodzielnego dopasowania a grupą, która została profesjonalnie dopasowana z tym samym aparatem słuchowym. Wzmocnienie wybrane przez grupę samodopasowującą się mieściło się w zakresie 1,8 dB ogółem i 5,6 dB na pasmo w porównaniu ze wzmocnieniem wybranym przez audiologa. Uczestnicy w grupie samodopasowującej się zgłosili lepszą jakość dźwięku i nie było różnic w klinicznych pomiarach korzyści lub zadowolenia z aparatów słuchowych.

Chociaż wiele badań porównywało samodopasowujące się aparaty OTC z konwencjonalnymi aparatami słuchowymi dopasowywanymi przez protetyków słuchu, żadne badanie nie porównywało różnych strategii samodopasowywania się w tym samym aparacie OTC. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie istniejącej strategii samodopasowywania aparatów słuchowych Lexie Powered by Bose (tj. bezpośrednie dopasowanie) z niedawno zwalidowaną strategią dopasowywania audiometrii in situ. Strategia dopasowywania audiometrii in situ obejmuje pomiary progów in situ przeprowadzane przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz przez aparaty słuchowe, które będą używane z zastrzeżonym algorytmem dopasowania opartym na wersji nieliniowej National Acoustics Laboratories 2 (NAL-NL2), aby samodzielnie zaprogramować aparaty słuchowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Cel: Porównanie strategii samodopasowania audiometrii in-situ ze strategią samodopasowania Bose (tj. regulacja bezpośrednia) przy użyciu tych samych aparatów słuchowych Lexie B2 Powered by Bose. Korzyści i zadowolenie z używania aparatu słuchowego zostaną porównane u tych samych uczestników w ramach dwóch strategii dopasowania. Dodatkowo, pomiary w uchu rzeczywistym (REM) i percepcja mowy zostaną porównane u tych samych uczestników w ramach dwóch strategii dopasowania.
  • Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że nie będzie statystycznie istotnej różnicy pod względem postrzeganych korzyści i zadowolenia z używania aparatu słuchowego, fazy REM i percepcji mowy u tej samej osoby po interwencji A (samodopasowujący się aparat słuchowy z bezpośrednią regulacją) i interwencji B (usztywnienie słuchu pomoc w samodopasowaniu z dopasowaniem in situ) w randomizowanej, podwójnie ślepej, krzyżowej kontrolowanej próbie wewnątrzobiektowej.
  • Projekt: Randomizowana, podwójnie ślepa, krzyżowa, kontrolowana próba w obrębie jednego pacjenta, porównująca strategię samodopasowywania audiometrii in situ ze strategią samodopasowywania Bose (tj. bezpośrednią regulacją) przy użyciu tych samych aparatów słuchowych Lexie B2 Powered by Bose w tych samych uczestników, co pozwala uczestnikom na bycie ich własną kontrolą (n=40).
  • Otoczenie: To badanie obejmie kliniczne testy audiometryczne na Wydziale Patologii Mowy i Języka i Audiologii Uniwersytetu w Pretorii, a także próbę terenową dopasowanych aparatów słuchowych z wykorzystaniem każdej strategii dopasowania.
  • Uczestnicy: Uprawnionymi uczestnikami będzie 40 osób dorosłych (>18 lat) z samooceną ubytku słuchu od lekkiego do średniego, bez objawów patologii ucha zewnętrznego i środkowego, które posiadają smartfon z dostępem do danych mobilnych (Android lub iOS). Uczestnicy zostaną zwerbowani i losowo przydzieleni do grupy za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji przez niezależnego asystenta badawczego po podzieleniu na warstwy według płci i stopnia ubytku słuchu.
  • Interwencja: Czterdziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do dopasowania interwencji A (samodopasowanie aparatu słuchowego z bezpośrednią regulacją) lub interwencji B (samodopasowanie aparatu słuchowego z dopasowaniem na miejscu) i noszenia aparatów słuchowych przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach zostaną skrzyżowane, aby dopasować alternatywną strategię dopasowania i ponownie będą nosić aparaty słuchowe przez cztery tygodnie.
  • Miary wyników: Podstawową miarą wyników będzie Skrócony Profil Korzyści z Aparatu Słuchowego (APHAB). Drugorzędnymi miarami wyników będą Międzynarodowy Inwentarz Wyników dla Aparatów Słuchowych (IOI-HA), ogólna ocena doświadczenia, REM, test mowy w hałasie QuickSIN i test cyfr w hałasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0028
        • University of Pretoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (>18 lat) mieszkający w Afryce Południowej
  2. Dobra znajomość języka angielskiego (mierzona za pomocą internetowego testu znajomości języka angielskiego oraz samooceny znajomości języka angielskiego)
  3. Musi mieć łagodne do umiarkowanego postrzegane przez siebie problemy ze słuchem
  4. Posiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacją Lexie (iOS lub Android)
  5. Dostęp do danych mobilnych w celu obsługi aplikacji Lexie
  6. Musi mieć transport, aby odwiedzić wstępną i uzupełniającą ocenę

Kryteria wyłączenia:

  1. Normalny słuch lub samoocena ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego
  2. Aktywna patologia ucha zewnętrznego lub środkowego
  3. Słaba znajomość języka angielskiego
  4. Rozpoznane zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja A (samodopasowanie aparatu słuchowego z bezpośrednią regulacją)
Oferowana interwencja polega na dopasowaniu aparatu słuchowego z aparatami słuchowymi Lexie B2 Powered by Bose ze słuchawką w kanale przy użyciu strategii samodopasowania z bezpośrednią regulacją. Aparaty słuchowe będą obsługiwane i obsługiwane za pomocą aplikacji na smartfony Lexie. Uczestnicy przejdą badanie słuchu (przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) zwane Hearing Check w aplikacji Lexie na smartfony, które posłuży do dostrojenia aparatów słuchowych zgodnie z częstotliwością i poziomem głośności. Uczestnicy będą mogli za pomocą dwóch kółek zmieniać głośność i dostrajać aparaty słuchowe. Uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe przez cztery tygodnie.
Aktywny komparator: Interwencja B (samodopasowanie aparatu słuchowego z dopasowaniem na miejscu)
Oferowana interwencja polega na dopasowaniu aparatu słuchowego za pomocą aparatów słuchowych Lexie B2 Powered by Bose ze słuchawką w kanale z wykorzystaniem strategii dopasowywania audiometrii in situ. Aparaty słuchowe będą obsługiwane i obsługiwane za pomocą aplikacji na smartfony Lexie. Uczestnicy wykonają audiogram in situ w aplikacji Lexie, która umożliwia pomiar progów słyszenia przez aparaty słuchowe (przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz). Aparaty słuchowe zostaną następnie automatycznie zaprogramowane zgodnie z audiogramem in-situ uczestnika z zastrzeżonym algorytmem dopasowania opartym na NAL-NL2. Uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skrócony profil świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
APHAB to 24-punktowy kwestionariusz samooceny, w którym pacjenci zgłaszają ilość problemów, jakich doświadczają w słyszeniu i komunikowaniu się w hałasie w różnych codziennych środowiskach akustycznych. Korzyść jest obliczana poprzez porównanie zgłaszanych przez pacjenta trudności w stanie bez pomocy z ich poziomem trudności podczas stosowania amplifikacji. APHAB daje wyniki dla 4 podskal: łatwość komunikacji (EC), pogłos (RV), hałas tła (BN) i niechęć (AV).
Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wykaz wyników dla aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
IOI HA to siedmiopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny skuteczności leczenia aparatami słuchowymi. Odpowiedziom na pozycje przypisuje się wartość od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
Ogólna ocena doświadczenia
Ramy czasowe: Po pierwszym dopasowaniu; po drugim dopasowaniu
W tym kwestionariuszu uczestnicy zostaną poproszeni o ogólne wrażenia z dopasowywania aparatów słuchowych oraz o ocenę łatwości tego procesu przy użyciu skali Likerta.
Po pierwszym dopasowaniu; po drugim dopasowaniu
Zmiana w porównaniu z bazowym testem mowy QuickSIN w hałasie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
QuickSIN mierzy zdolność osoby do dokładnego słyszenia mowy w hałasie, określając utratę stosunku sygnału do szumu. Lista sześciu zdań z pięcioma słowami kluczowymi w zdaniu jest prezentowana w bełkocie czterech rozmówców. Zdania są prezentowane we wcześniej nagranych stosunkach sygnału do szumu, które zmniejszają się w krokach co 5 dB od 25 (bardzo łatwe) do 0 (niezwykle trudne). Stosowane współczynniki SNR to 25, 20, 15, 10, 5 i 0, obejmujące normalne lub poważnie upośledzone działanie w hałasie.
Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Test cyfr w szumie (DIN)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
DIN mierzy przede wszystkim słuchowe lub oddolne zdolności rozpoznawania mowy w hałasie. Test określa próg odbioru mowy przez prezentację trójek cyfr mówionych (np. 3-4-7) w szumie maskującym ważonym mową. Dwadzieścia trzy cyfry są prezentowane adaptacyjnie przy różnych stosunkach sygnału do szumu, w oparciu o prawidłowe lub nieprawidłowe rozpoznanie cyfr. Próg odbioru mowy jest określany przez uśrednienie stosunku sygnału do szumu ostatnich 19-cyfrowych trójek.
Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Pomiary w uchu rzeczywistym (REM)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Przed i po 4 tygodniach użytkowania w terenie z pierwszą interwencją; przed i po 4 tygodniach użytkowania w terenie z drugą interwencją
REM polega na umieszczeniu cienkiej sondy mikrofonowej w przewodzie słuchowym w celu pomiaru dźwięku w błonie bębenkowej. Aparat słuchowy zostanie włożony do ucha obok mikrofonu sondy, aby zmierzyć efekt wzmocnienia w uchu pacjenta, biorąc pod uwagę akustykę ucha pacjenta.
Linia bazowa; Przed i po 4 tygodniach użytkowania w terenie z pierwszą interwencją; przed i po 4 tygodniach użytkowania w terenie z drugą interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj