- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05782153
Porównanie strategii samodopasowania w Lexie Powered by Bose Hearing Aids
Porównanie strategii samodopasowania aparatów słuchowych Lexie zasilanych przez Bose Hearing Aids: randomizowana próba kontrolna
Ponad 1,5 miliarda ludzi na całym świecie doświadcza ubytku słuchu, z czego co najmniej 430 milionów doświadcza ubytku słuchu powodującego niepełnosprawność, który będzie wymagał rehabilitacji. Większość ludzi ma ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego i może korzystać z aparatów słuchowych. Jednak adopcja aparatów słuchowych na całym świecie jest niewielka, a globalny zasięg aparatów słuchowych wynosi mniej niż 11%. Wynika to częściowo z ograniczonego dostępu do usług związanych z protetyką słuchu i wysokimi kosztami aparatów słuchowych.
Podjęto jednak znaczne wysiłki w celu poprawy dostępu do usług w zakresie ochrony słuchu. Obejmuje to szybki postęp w aparatach słuchowych i nowe modele świadczenia usług, prowadzące do bardziej przystępnych cenowo i dostępnych opcji, takich jak aparaty słuchowe dostępne bez recepty (OTC). 17 października 2022 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustanowiła kategorię regulacyjną dla aparatów słuchowych dostępnych bez recepty. Ostateczna zasada pozwala konsumentom z postrzeganym lekkim lub umiarkowanym upośledzeniem słuchu na zakup aparatów słuchowych bezpośrednio w sklepach lub sklepach internetowych bez konieczności badania lekarskiego, recepty lub dopasowania przez audiologa. FDA zdefiniowała dwie podkategorie aparatów słuchowych OTC, a mianowicie 1) aparaty słuchowe OTC ze standardowymi profilami wyjściowymi (tj. wstępnie ustawionymi programami) oraz 2) samodopasowujące się aparaty słuchowe OTC, które umożliwiają użytkownikom zaprogramowanie ich aparatów słuchowych za pomocą -dopasować strategię, a także dostosować ustawienia aparatu słuchowego do swoich potrzeb i preferencji.
Sabina i in. (2020) było pierwszym badaniem mającym na celu walidację metody samodopasowania przy użyciu prototypowego aparatu słuchowego Bose. Ta samodopasowująca się metoda pozwoliła użytkownikom wybrać własne parametry przetwarzania sygnału za pomocą aplikacji mobilnej składającej się z dwóch kółek, które jednocześnie kontrolują wzmocnienie i kompresję wszystkich pasm częstotliwości. Sabina i in. (2020) ocenili rzeczywistą wydajność tego podejścia, porównując wzmocnienie, jakość dźwięku i kliniczne pomiary korzyści i zadowolenia z aparatów słuchowych między grupą stosującą metodę samodzielnego dopasowania a grupą, która została profesjonalnie dopasowana z tym samym aparatem słuchowym. Wzmocnienie wybrane przez grupę samodopasowującą się mieściło się w zakresie 1,8 dB ogółem i 5,6 dB na pasmo w porównaniu ze wzmocnieniem wybranym przez audiologa. Uczestnicy w grupie samodopasowującej się zgłosili lepszą jakość dźwięku i nie było różnic w klinicznych pomiarach korzyści lub zadowolenia z aparatów słuchowych.
Chociaż wiele badań porównywało samodopasowujące się aparaty OTC z konwencjonalnymi aparatami słuchowymi dopasowywanymi przez protetyków słuchu, żadne badanie nie porównywało różnych strategii samodopasowywania się w tym samym aparacie OTC. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie istniejącej strategii samodopasowywania aparatów słuchowych Lexie Powered by Bose (tj. bezpośrednie dopasowanie) z niedawno zwalidowaną strategią dopasowywania audiometrii in situ. Strategia dopasowywania audiometrii in situ obejmuje pomiary progów in situ przeprowadzane przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz przez aparaty słuchowe, które będą używane z zastrzeżonym algorytmem dopasowania opartym na wersji nieliniowej National Acoustics Laboratories 2 (NAL-NL2), aby samodzielnie zaprogramować aparaty słuchowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Cel: Porównanie strategii samodopasowania audiometrii in-situ ze strategią samodopasowania Bose (tj. regulacja bezpośrednia) przy użyciu tych samych aparatów słuchowych Lexie B2 Powered by Bose. Korzyści i zadowolenie z używania aparatu słuchowego zostaną porównane u tych samych uczestników w ramach dwóch strategii dopasowania. Dodatkowo, pomiary w uchu rzeczywistym (REM) i percepcja mowy zostaną porównane u tych samych uczestników w ramach dwóch strategii dopasowania.
- Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że nie będzie statystycznie istotnej różnicy pod względem postrzeganych korzyści i zadowolenia z używania aparatu słuchowego, fazy REM i percepcji mowy u tej samej osoby po interwencji A (samodopasowujący się aparat słuchowy z bezpośrednią regulacją) i interwencji B (usztywnienie słuchu pomoc w samodopasowaniu z dopasowaniem in situ) w randomizowanej, podwójnie ślepej, krzyżowej kontrolowanej próbie wewnątrzobiektowej.
- Projekt: Randomizowana, podwójnie ślepa, krzyżowa, kontrolowana próba w obrębie jednego pacjenta, porównująca strategię samodopasowywania audiometrii in situ ze strategią samodopasowywania Bose (tj. bezpośrednią regulacją) przy użyciu tych samych aparatów słuchowych Lexie B2 Powered by Bose w tych samych uczestników, co pozwala uczestnikom na bycie ich własną kontrolą (n=40).
- Otoczenie: To badanie obejmie kliniczne testy audiometryczne na Wydziale Patologii Mowy i Języka i Audiologii Uniwersytetu w Pretorii, a także próbę terenową dopasowanych aparatów słuchowych z wykorzystaniem każdej strategii dopasowania.
- Uczestnicy: Uprawnionymi uczestnikami będzie 40 osób dorosłych (>18 lat) z samooceną ubytku słuchu od lekkiego do średniego, bez objawów patologii ucha zewnętrznego i środkowego, które posiadają smartfon z dostępem do danych mobilnych (Android lub iOS). Uczestnicy zostaną zwerbowani i losowo przydzieleni do grupy za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji przez niezależnego asystenta badawczego po podzieleniu na warstwy według płci i stopnia ubytku słuchu.
- Interwencja: Czterdziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do dopasowania interwencji A (samodopasowanie aparatu słuchowego z bezpośrednią regulacją) lub interwencji B (samodopasowanie aparatu słuchowego z dopasowaniem na miejscu) i noszenia aparatów słuchowych przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach zostaną skrzyżowane, aby dopasować alternatywną strategię dopasowania i ponownie będą nosić aparaty słuchowe przez cztery tygodnie.
- Miary wyników: Podstawową miarą wyników będzie Skrócony Profil Korzyści z Aparatu Słuchowego (APHAB). Drugorzędnymi miarami wyników będą Międzynarodowy Inwentarz Wyników dla Aparatów Słuchowych (IOI-HA), ogólna ocena doświadczenia, REM, test mowy w hałasie QuickSIN i test cyfr w hałasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0028
- University of Pretoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat) mieszkający w Afryce Południowej
- Dobra znajomość języka angielskiego (mierzona za pomocą internetowego testu znajomości języka angielskiego oraz samooceny znajomości języka angielskiego)
- Musi mieć łagodne do umiarkowanego postrzegane przez siebie problemy ze słuchem
- Posiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacją Lexie (iOS lub Android)
- Dostęp do danych mobilnych w celu obsługi aplikacji Lexie
- Musi mieć transport, aby odwiedzić wstępną i uzupełniającą ocenę
Kryteria wyłączenia:
- Normalny słuch lub samoocena ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego
- Aktywna patologia ucha zewnętrznego lub środkowego
- Słaba znajomość języka angielskiego
- Rozpoznane zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja A (samodopasowanie aparatu słuchowego z bezpośrednią regulacją)
|
Oferowana interwencja polega na dopasowaniu aparatu słuchowego z aparatami słuchowymi Lexie B2 Powered by Bose ze słuchawką w kanale przy użyciu strategii samodopasowania z bezpośrednią regulacją.
Aparaty słuchowe będą obsługiwane i obsługiwane za pomocą aplikacji na smartfony Lexie.
Uczestnicy przejdą badanie słuchu (przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) zwane Hearing Check w aplikacji Lexie na smartfony, które posłuży do dostrojenia aparatów słuchowych zgodnie z częstotliwością i poziomem głośności.
Uczestnicy będą mogli za pomocą dwóch kółek zmieniać głośność i dostrajać aparaty słuchowe.
Uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe przez cztery tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja B (samodopasowanie aparatu słuchowego z dopasowaniem na miejscu)
|
Oferowana interwencja polega na dopasowaniu aparatu słuchowego za pomocą aparatów słuchowych Lexie B2 Powered by Bose ze słuchawką w kanale z wykorzystaniem strategii dopasowywania audiometrii in situ.
Aparaty słuchowe będą obsługiwane i obsługiwane za pomocą aplikacji na smartfony Lexie.
Uczestnicy wykonają audiogram in situ w aplikacji Lexie, która umożliwia pomiar progów słyszenia przez aparaty słuchowe (przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz).
Aparaty słuchowe zostaną następnie automatycznie zaprogramowane zgodnie z audiogramem in-situ uczestnika z zastrzeżonym algorytmem dopasowania opartym na NAL-NL2.
Uczestnicy będą nosić aparaty słuchowe przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skrócony profil świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
|
APHAB to 24-punktowy kwestionariusz samooceny, w którym pacjenci zgłaszają ilość problemów, jakich doświadczają w słyszeniu i komunikowaniu się w hałasie w różnych codziennych środowiskach akustycznych.
Korzyść jest obliczana poprzez porównanie zgłaszanych przez pacjenta trudności w stanie bez pomocy z ich poziomem trudności podczas stosowania amplifikacji.
APHAB daje wyniki dla 4 podskal: łatwość komunikacji (EC), pogłos (RV), hałas tła (BN) i niechęć (AV).
|
Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wykaz wyników dla aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
|
IOI HA to siedmiopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny skuteczności leczenia aparatami słuchowymi.
Odpowiedziom na pozycje przypisuje się wartość od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
|
Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
|
|
Ogólna ocena doświadczenia
Ramy czasowe: Po pierwszym dopasowaniu; po drugim dopasowaniu
|
W tym kwestionariuszu uczestnicy zostaną poproszeni o ogólne wrażenia z dopasowywania aparatów słuchowych oraz o ocenę łatwości tego procesu przy użyciu skali Likerta.
|
Po pierwszym dopasowaniu; po drugim dopasowaniu
|
|
Zmiana w porównaniu z bazowym testem mowy QuickSIN w hałasie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
|
QuickSIN mierzy zdolność osoby do dokładnego słyszenia mowy w hałasie, określając utratę stosunku sygnału do szumu.
Lista sześciu zdań z pięcioma słowami kluczowymi w zdaniu jest prezentowana w bełkocie czterech rozmówców.
Zdania są prezentowane we wcześniej nagranych stosunkach sygnału do szumu, które zmniejszają się w krokach co 5 dB od 25 (bardzo łatwe) do 0 (niezwykle trudne).
Stosowane współczynniki SNR to 25, 20, 15, 10, 5 i 0, obejmujące normalne lub poważnie upośledzone działanie w hałasie.
|
Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Test cyfr w szumie (DIN)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
|
DIN mierzy przede wszystkim słuchowe lub oddolne zdolności rozpoznawania mowy w hałasie.
Test określa próg odbioru mowy przez prezentację trójek cyfr mówionych (np. 3-4-7) w szumie maskującym ważonym mową.
Dwadzieścia trzy cyfry są prezentowane adaptacyjnie przy różnych stosunkach sygnału do szumu, w oparciu o prawidłowe lub nieprawidłowe rozpoznanie cyfr.
Próg odbioru mowy jest określany przez uśrednienie stosunku sygnału do szumu ostatnich 19-cyfrowych trójek.
|
Linia bazowa; Po 4 tygodniach użytkowania polowego z pierwszą interwencją; po 4 tygodniach użytkowania polowego z drugą interwencją
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Pomiary w uchu rzeczywistym (REM)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Przed i po 4 tygodniach użytkowania w terenie z pierwszą interwencją; przed i po 4 tygodniach użytkowania w terenie z drugą interwencją
|
REM polega na umieszczeniu cienkiej sondy mikrofonowej w przewodzie słuchowym w celu pomiaru dźwięku w błonie bębenkowej.
Aparat słuchowy zostanie włożony do ucha obok mikrofonu sondy, aby zmierzyć efekt wzmocnienia w uchu pacjenta, biorąc pod uwagę akustykę ucha pacjenta.
|
Linia bazowa; Przed i po 4 tygodniach użytkowania w terenie z pierwszą interwencją; przed i po 4 tygodniach użytkowania w terenie z drugą interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Bisgaard N, Zimmer S, Laureyns M, Groth J. A model for estimating hearing aid coverage world-wide using historical data on hearing aid sales. Int J Audiol. 2022 Oct;61(10):841-849. doi: 10.1080/14992027.2021.1962551. Epub 2021 Aug 24.
- Committee on Accessible and Affordable Hearing Health Care for Adults; Board on Health Sciences Policy; Health and Medicine Division; National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Blazer DG, Domnitz S, Liverman CT, editors. Hearing Health Care for Adults: Priorities for Improving Access and Affordability. Washington (DC): National Academies Press (US); 2016 Sep 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367633/
- Ferguson MA, Kitterick PT, Chong LY, Edmondson-Jones M, Barker F, Hoare DJ. Hearing aids for mild to moderate hearing loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 25;9(9):CD012023. doi: 10.1002/14651858.CD012023.pub2.
- Food and Drug Administration. (2021). Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf
- Keidser G, Convery E. Outcomes With a Self-Fitting Hearing Aid. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518768958. doi: 10.1177/2331216518768958.
- Manchaiah V, Taylor B, Dockens AL, Tran NR, Lane K, Castle M, Grover V. Applications of direct-to-consumer hearing devices for adults with hearing loss: a review. Clin Interv Aging. 2017 May 18;12:859-871. doi: 10.2147/CIA.S135390. eCollection 2017.
- Sabin AT, Van Tasell DJ, Rabinowitz B, Dhar S. Validation of a Self-Fitting Method for Over-the-Counter Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216519900589. doi: 10.1177/2331216519900589.
- World Health Organization. (2021). World report on hearing. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/world-report-on-hearing
- De Sousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W. Effectiveness of an Over-the-Counter Self-fitting Hearing Aid Compared With an Audiologist-Fitted Hearing Aid: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jun 1;149(6):522-530. doi: 10.1001/jamaoto.2023.0376.
- Swanepoel W, Oosthuizen I, Graham MA, Manchaiah V. Comparing Hearing Aid Outcomes in Adults Using Over-the-Counter and Hearing Care Professional Service Delivery Models. Am J Audiol. 2023 Jun;32(2):314-322. doi: 10.1044/2022_AJA-22-00130. Epub 2023 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LexieB2PoweredbyBose
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .