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Vergleich von Selbstanpassungsstrategien im Lexie Powered by Bose Hörgeräte

28. Februar 2024 aktualisiert von: De Wet Swanepoel, hearX Group

Vergleich von Selbstanpassungsstrategien in Lexie Powered by Bose Hearing Aids: A Randomized Control Trial

Mehr als 1,5 Milliarden Menschen auf der ganzen Welt leiden unter Hörverlust, von denen mindestens 430 Millionen einen behindernden Hörverlust haben, der eine Rehabilitation erfordert. Die Mehrheit der Menschen hat einen leichten bis mittelschweren Hörverlust und kann von Hörgeräten profitieren. Die Hörgeräteakzeptanz auf der ganzen Welt war jedoch gering, wobei die weltweite Hörgeräteabdeckung weniger als 11 % beträgt. Dies ist zum Teil auf den eingeschränkten Zugang zu Hörgeräten und die hohen Kosten für Hörgeräte zurückzuführen.

Es wurden jedoch erhebliche Anstrengungen unternommen, um den Zugang zu Hörversorgungsdiensten zu verbessern. Dazu gehören schnelle Fortschritte bei Hörgeräten und neue Modelle der Servicebereitstellung, die zu erschwinglicheren und zugänglicheren Optionen wie Over-the-Counter (OTC)-Hörgeräten führen. Am 17. Oktober 2022 hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassungskategorie für OTC-Hörgeräte eingeführt. Die letzte Regel ermöglicht es Verbrauchern mit wahrgenommener leichter bis mittelschwerer Hörbehinderung, Hörgeräte direkt in Geschäften oder Online-Händlern zu kaufen, ohne dass eine ärztliche Untersuchung, ein Rezept oder eine Anpassung durch einen Audiologen erforderlich ist. Die FDA definierte zwei Unterkategorien für OTC-Hörgeräte, nämlich 1) OTC-Hörgeräte mit standardisierten Ausgangsprofilen (d. h. voreingestellte Programme) und 2) selbstanpassende OTC-Hörgeräte, die es Benutzern ermöglichen, ihre Hörgeräte selbst zu programmieren -Anpassungsstrategie und passen auch ihre Hörgeräteeinstellungen an ihre Bedürfnisse und Vorlieben an.

Sabinet al. (2020) war die erste Studie, die eine Selbstanpassungsmethode unter Verwendung des Bose-Prototyp-Hörgeräts validierte. Diese selbstanpassende Methode ermöglichte es Benutzern, ihre eigenen Signalverarbeitungsparameter mithilfe einer mobilen Anwendung auszuwählen, die aus zwei Rädern bestand, die gleichzeitig die Verstärkung und Kompression aller Frequenzbänder steuern. Sabinet al. (2020) bewerteten die Leistung dieses Ansatzes in der Praxis, indem sie Verstärkung, Klangqualität und klinische Messwerte des Hörgerätenutzens und der Zufriedenheit zwischen einer Gruppe, die die Selbstanpassungsmethode verwendete, und einer Gruppe, die professionell mit demselben Hörgerät angepasst wurde, verglichen. Die von der Selbstanpassungsgruppe ausgewählte Verstärkung lag innerhalb von 1,8 dB insgesamt und 5,6 dB pro Band im Vergleich zu der vom Audiologen ausgewählten Verstärkung. Die Teilnehmer der Selbstanpassungsgruppe berichteten von einer besseren Klangqualität, und es gab keine Unterschiede bei den klinischen Messwerten für den Nutzen oder die Zufriedenheit mit dem Hörgerät.

Obwohl eine Reihe von Studien selbstanpassende OTC-Geräte mit herkömmlichen Hörgeräten verglichen haben, die von Hörgeräteakustikern angepasst wurden, hat keine Studie unterschiedliche Selbstanpassungsstrategien in demselben OTC-Gerät verglichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die bestehende Selbstanpassungsstrategie der Lexie Powered by Bose Hörgeräte (d. h. direkte Anpassung) mit einer kürzlich validierten In-situ-Audiometrie-Anpassungsstrategie zu vergleichen. Die in-situ-Audiometrie-Anpassungsstrategie besteht aus in-situ-Schwellenmessungen, die bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz durch die Hörgeräte durchgeführt werden, die mit einem proprietären Anpassungsalgorithmus verwendet werden, der auf der nichtlinearen Version von National Acoustics Laboratories basiert 2 (NAL-NL2) zur Selbstprogrammierung der Hörgeräte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Ziel: Vergleich einer In-situ-Audiometrie-Selbstanpassungsstrategie mit der Bose-Selbstanpassungsstrategie (d. h. direkte Anpassung) unter Verwendung derselben Lexie B2 Powered by Bose-Hörgeräte. Der Nutzen und die Zufriedenheit mit dem Hörgerät werden bei denselben Teilnehmern zwischen den beiden Anpassungsstrategien verglichen. Zusätzlich werden Real-Ear-Messungen (REM) und Sprachwahrnehmung bei denselben Teilnehmern zwischen den beiden Anpassungsstrategien verglichen.
  • Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf den wahrgenommenen Hörgerätenutzen und die Zufriedenheit, REM- und Sprachwahrnehmung innerhalb derselben Person nach Erhalt von Intervention A (Hörgeräte-Selbstanpassung mit direkter Anpassung) und Intervention B (Hören Unterstützung der Selbstanpassung mit In-situ-Anpassung) in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Crossover-Innere-Subjekt-Studie.
  • Design: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Innerinnen-Studie zum Vergleich einer In-situ-Audiometrie-Selbstanpassungsstrategie mit der Bose-Selbstanpassungsstrategie (d. h. direkte Anpassung) unter Verwendung derselben Lexie B2 Powered by Bose-Hörgeräte in die gleichen Teilnehmer, wodurch die Teilnehmer ihre eigene Kontrolle sein können (n=40).
  • Einstellung: Diese Studie umfasst klinische audiometrische Tests an der Abteilung für Sprachpathologie und Audiologie der Universität Pretoria sowie einen Feldversuch mit den angepassten Hörgeräten unter Verwendung jeder Anpassungsstrategie.
  • Teilnehmer: Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören 40 Erwachsene (> 18 Jahre) mit einem selbst wahrgenommenen leichten bis mittelschweren Hörverlust, ohne Symptome einer Außen- und Mittelohrpathologie und die ein Smartphone mit Zugriff auf mobile Daten besitzen (Android oder iOS). Die Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip mittels computergenerierter Randomisierung durch einen unabhängigen Forschungsassistenten einer Gruppe zugeteilt, nachdem sie nach Geschlecht und Grad des Hörverlusts stratifiziert wurden.
  • Intervention: Vierzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Intervention A (Hörgeräte-Selbstanpassung mit direkter Anpassung) oder Intervention B (Hörgeräte-Selbstanpassung mit In-situ-Anpassung) angepasst und tragen die Hörgeräte vier Wochen lang. Nach vier Wochen werden sie auf die alternative Anpassungsstrategie umgestellt und tragen die Hörgeräte erneut für vier Wochen.
  • Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist das Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB). Die sekundären Ergebnismessungen sind das International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), die Bewertung der Gesamterfahrung, REM, der QuickSIN Speech-in-Noise-Test und der Digits-in-Noise-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0028
        • University Of Pretoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (>18 Jahre), die in Südafrika leben
  2. Gute Englischkenntnisse (gemessen anhand eines Online-Englischtests sowie einer Selbsteinschätzung der Englischkenntnisse)
  3. Muss leichte bis mittelschwere selbst wahrgenommene Hörprobleme haben
  4. Besitz eines mit der Lexie-App kompatiblen Smartphones (iOS oder Android)
  5. Zugriff auf mobile Daten zum Betrieb der Lexie-App
  6. Muss einen Transport haben, um die Erst- und Folgebewertungen zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Normales Gehör oder selbst wahrgenommener schwerer bis hochgradiger Hörverlust
  2. Aktive Außen- oder Mittelohrpathologie
  3. Schlechte Englischkenntnisse
  4. Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention A (Hörgeräte-Selbstanpassung mit Direktanpassung)
Der angebotene Eingriff ist eine Hörgeräteanpassung mit den Lexie B2 Powered by Bose Receiver-in-the-Canal-Hörgeräten unter Verwendung einer Selbstanpassungsstrategie mit direkter Anpassung. Die Hörgeräte werden mit der Smartphone-Anwendung Lexie begleitet und bedient. Die Teilnehmer absolvieren ein Hörscreening (bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) namens Hearing Check auf der Lexie-Smartphone-Anwendung, mit dem die Hörgeräte nach Frequenz und Lautstärke eingestellt werden. Die Teilnehmer können zwei Räder verwenden, um die Lautstärke zu ändern und die Hörgeräte fein abzustimmen. Die Teilnehmer tragen die Hörgeräte vier Wochen lang.
Aktiver Komparator: Intervention B (Hörgeräte-Selbstanpassung mit In-situ-Anpassung)
Der angebotene Eingriff ist eine Hörgeräteanpassung mit den Lexie B2 Powered by Bose Receiver-in-the-Canal-Hörgeräten unter Verwendung der In-situ-Audiometrie-Anpassungsstrategie. Die Hörgeräte werden mit der Smartphone-Anwendung Lexie begleitet und bedient. Die Teilnehmer werden ein In-situ-Audiogramm in der Lexie-App ausfüllen, das die Messung der Hörschwellen durch die Hörgeräte ermöglicht (bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz). Die Hörgeräte werden dann gemäß dem In-situ-Audiogramm des Teilnehmers mit einem proprietären Anpassungsalgorithmus, der auf NAL-NL2 basiert, selbst programmiert. Die Teilnehmer tragen die Hörgeräte vier Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem abgekürzten Profil des Hörgerätevorteils (APHAB) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
APHAB ist ein 24-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung, in dem Patienten das Ausmaß der Probleme angeben, die sie beim Hören und Kommunizieren in Lärm in verschiedenen alltäglichen Hörumgebungen haben. Der Nutzen wird berechnet, indem die vom Patienten berichteten Schwierigkeiten im Zustand ohne Hörgerät mit dem Ausmaß der Schwierigkeiten bei der Verwendung der Amplifikation verglichen werden. Der APHAB erstellt Werte für 4 Subskalen: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) und Aversiveness (AV).
Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
IOI HA ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, der entwickelt wurde, um die Wirksamkeit der Hörgerätebehandlung zu bewerten. Den Antworten der Items wird ein Wert von 1 bis 5 zugeordnet, wobei höhere Werte ein günstigeres Ergebnis anzeigen.
Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
Gesamtbewertung der Erfahrung
Zeitfenster: Nach der ersten Anpassung; nach der zweiten Anpassung
In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer nach ihrer Gesamterfahrung mit der Hörgeräteanpassung gefragt und anhand einer Likert-Skala bewertet, wie einfach der Prozess war.
Nach der ersten Anpassung; nach der zweiten Anpassung
Änderung gegenüber der QuickSIN-Basisliniensprache im Rauschtest
Zeitfenster: Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
Der QuickSIN misst die Fähigkeit einer Person, Sprache im Störgeräusch genau zu hören, indem ein Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses bestimmt wird. Eine Liste von sechs Sätzen mit fünf Schlüsselwörtern pro Satz wird in Vier-Sprecher-Babble-Rauschen präsentiert. Die Sätze werden mit vorab aufgezeichneten Signal-Rausch-Abständen präsentiert, die in 5-dB-Schritten von 25 (sehr einfach) bis 0 (extrem schwierig) abnehmen. Die verwendeten SNRs sind 25, 20, 15, 10, 5 und 0 und umfassen eine normale bis stark beeinträchtigte Leistung im Rauschen.
Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Digits-in-Noise-Test (DIN)
Zeitfenster: Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
Die DIN misst in erster Linie die auditiven oder Bottom-up-Spracherkennungsfähigkeiten im Lärm. Der Test bestimmt eine Sprachrezeptionsschwelle, indem gesprochene Zifferntripel (z. B. 3-4-7) in sprachgewichtetem Hintergrundmaskierungsrauschen präsentiert werden. Dreiundzwanzig Ziffern werden adaptiv bei unterschiedlichen Signal-Rausch-Verhältnissen präsentiert, basierend auf einer korrekten oder falschen Erkennung der Ziffern. Die Sprachempfangsschwelle wird durch Mittelung der Signal-Rausch-Abstände der letzten 19-stelligen Tripel bestimmt.
Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
Änderung gegenüber den Real-Ear-Messungen (REMs) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie; Vor und nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; vor und nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
Bei REM wird ein feines Sondenmikrofon in den Gehörgang eingeführt, um den Schall am Trommelfell zu messen. Das Hörgerät wird neben dem Sondenmikrofon in das Ohr eingeführt, um den Verstärkungseffekt im Ohr des Patienten unter Berücksichtigung der Ohrakustik des Patienten zu messen.
Grundlinie; Vor und nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; vor und nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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