- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05782153
Vergleich von Selbstanpassungsstrategien im Lexie Powered by Bose Hörgeräte
Vergleich von Selbstanpassungsstrategien in Lexie Powered by Bose Hearing Aids: A Randomized Control Trial
Mehr als 1,5 Milliarden Menschen auf der ganzen Welt leiden unter Hörverlust, von denen mindestens 430 Millionen einen behindernden Hörverlust haben, der eine Rehabilitation erfordert. Die Mehrheit der Menschen hat einen leichten bis mittelschweren Hörverlust und kann von Hörgeräten profitieren. Die Hörgeräteakzeptanz auf der ganzen Welt war jedoch gering, wobei die weltweite Hörgeräteabdeckung weniger als 11 % beträgt. Dies ist zum Teil auf den eingeschränkten Zugang zu Hörgeräten und die hohen Kosten für Hörgeräte zurückzuführen.
Es wurden jedoch erhebliche Anstrengungen unternommen, um den Zugang zu Hörversorgungsdiensten zu verbessern. Dazu gehören schnelle Fortschritte bei Hörgeräten und neue Modelle der Servicebereitstellung, die zu erschwinglicheren und zugänglicheren Optionen wie Over-the-Counter (OTC)-Hörgeräten führen. Am 17. Oktober 2022 hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassungskategorie für OTC-Hörgeräte eingeführt. Die letzte Regel ermöglicht es Verbrauchern mit wahrgenommener leichter bis mittelschwerer Hörbehinderung, Hörgeräte direkt in Geschäften oder Online-Händlern zu kaufen, ohne dass eine ärztliche Untersuchung, ein Rezept oder eine Anpassung durch einen Audiologen erforderlich ist. Die FDA definierte zwei Unterkategorien für OTC-Hörgeräte, nämlich 1) OTC-Hörgeräte mit standardisierten Ausgangsprofilen (d. h. voreingestellte Programme) und 2) selbstanpassende OTC-Hörgeräte, die es Benutzern ermöglichen, ihre Hörgeräte selbst zu programmieren -Anpassungsstrategie und passen auch ihre Hörgeräteeinstellungen an ihre Bedürfnisse und Vorlieben an.
Sabinet al. (2020) war die erste Studie, die eine Selbstanpassungsmethode unter Verwendung des Bose-Prototyp-Hörgeräts validierte. Diese selbstanpassende Methode ermöglichte es Benutzern, ihre eigenen Signalverarbeitungsparameter mithilfe einer mobilen Anwendung auszuwählen, die aus zwei Rädern bestand, die gleichzeitig die Verstärkung und Kompression aller Frequenzbänder steuern. Sabinet al. (2020) bewerteten die Leistung dieses Ansatzes in der Praxis, indem sie Verstärkung, Klangqualität und klinische Messwerte des Hörgerätenutzens und der Zufriedenheit zwischen einer Gruppe, die die Selbstanpassungsmethode verwendete, und einer Gruppe, die professionell mit demselben Hörgerät angepasst wurde, verglichen. Die von der Selbstanpassungsgruppe ausgewählte Verstärkung lag innerhalb von 1,8 dB insgesamt und 5,6 dB pro Band im Vergleich zu der vom Audiologen ausgewählten Verstärkung. Die Teilnehmer der Selbstanpassungsgruppe berichteten von einer besseren Klangqualität, und es gab keine Unterschiede bei den klinischen Messwerten für den Nutzen oder die Zufriedenheit mit dem Hörgerät.
Obwohl eine Reihe von Studien selbstanpassende OTC-Geräte mit herkömmlichen Hörgeräten verglichen haben, die von Hörgeräteakustikern angepasst wurden, hat keine Studie unterschiedliche Selbstanpassungsstrategien in demselben OTC-Gerät verglichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die bestehende Selbstanpassungsstrategie der Lexie Powered by Bose Hörgeräte (d. h. direkte Anpassung) mit einer kürzlich validierten In-situ-Audiometrie-Anpassungsstrategie zu vergleichen. Die in-situ-Audiometrie-Anpassungsstrategie besteht aus in-situ-Schwellenmessungen, die bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz durch die Hörgeräte durchgeführt werden, die mit einem proprietären Anpassungsalgorithmus verwendet werden, der auf der nichtlinearen Version von National Acoustics Laboratories basiert 2 (NAL-NL2) zur Selbstprogrammierung der Hörgeräte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Ziel: Vergleich einer In-situ-Audiometrie-Selbstanpassungsstrategie mit der Bose-Selbstanpassungsstrategie (d. h. direkte Anpassung) unter Verwendung derselben Lexie B2 Powered by Bose-Hörgeräte. Der Nutzen und die Zufriedenheit mit dem Hörgerät werden bei denselben Teilnehmern zwischen den beiden Anpassungsstrategien verglichen. Zusätzlich werden Real-Ear-Messungen (REM) und Sprachwahrnehmung bei denselben Teilnehmern zwischen den beiden Anpassungsstrategien verglichen.
- Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf den wahrgenommenen Hörgerätenutzen und die Zufriedenheit, REM- und Sprachwahrnehmung innerhalb derselben Person nach Erhalt von Intervention A (Hörgeräte-Selbstanpassung mit direkter Anpassung) und Intervention B (Hören Unterstützung der Selbstanpassung mit In-situ-Anpassung) in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Crossover-Innere-Subjekt-Studie.
- Design: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Innerinnen-Studie zum Vergleich einer In-situ-Audiometrie-Selbstanpassungsstrategie mit der Bose-Selbstanpassungsstrategie (d. h. direkte Anpassung) unter Verwendung derselben Lexie B2 Powered by Bose-Hörgeräte in die gleichen Teilnehmer, wodurch die Teilnehmer ihre eigene Kontrolle sein können (n=40).
- Einstellung: Diese Studie umfasst klinische audiometrische Tests an der Abteilung für Sprachpathologie und Audiologie der Universität Pretoria sowie einen Feldversuch mit den angepassten Hörgeräten unter Verwendung jeder Anpassungsstrategie.
- Teilnehmer: Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören 40 Erwachsene (> 18 Jahre) mit einem selbst wahrgenommenen leichten bis mittelschweren Hörverlust, ohne Symptome einer Außen- und Mittelohrpathologie und die ein Smartphone mit Zugriff auf mobile Daten besitzen (Android oder iOS). Die Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip mittels computergenerierter Randomisierung durch einen unabhängigen Forschungsassistenten einer Gruppe zugeteilt, nachdem sie nach Geschlecht und Grad des Hörverlusts stratifiziert wurden.
- Intervention: Vierzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Intervention A (Hörgeräte-Selbstanpassung mit direkter Anpassung) oder Intervention B (Hörgeräte-Selbstanpassung mit In-situ-Anpassung) angepasst und tragen die Hörgeräte vier Wochen lang. Nach vier Wochen werden sie auf die alternative Anpassungsstrategie umgestellt und tragen die Hörgeräte erneut für vier Wochen.
- Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist das Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB). Die sekundären Ergebnismessungen sind das International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), die Bewertung der Gesamterfahrung, REM, der QuickSIN Speech-in-Noise-Test und der Digits-in-Noise-Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0028
- University Of Pretoria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre), die in Südafrika leben
- Gute Englischkenntnisse (gemessen anhand eines Online-Englischtests sowie einer Selbsteinschätzung der Englischkenntnisse)
- Muss leichte bis mittelschwere selbst wahrgenommene Hörprobleme haben
- Besitz eines mit der Lexie-App kompatiblen Smartphones (iOS oder Android)
- Zugriff auf mobile Daten zum Betrieb der Lexie-App
- Muss einen Transport haben, um die Erst- und Folgebewertungen zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Normales Gehör oder selbst wahrgenommener schwerer bis hochgradiger Hörverlust
- Aktive Außen- oder Mittelohrpathologie
- Schlechte Englischkenntnisse
- Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention A (Hörgeräte-Selbstanpassung mit Direktanpassung)
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Der angebotene Eingriff ist eine Hörgeräteanpassung mit den Lexie B2 Powered by Bose Receiver-in-the-Canal-Hörgeräten unter Verwendung einer Selbstanpassungsstrategie mit direkter Anpassung.
Die Hörgeräte werden mit der Smartphone-Anwendung Lexie begleitet und bedient.
Die Teilnehmer absolvieren ein Hörscreening (bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) namens Hearing Check auf der Lexie-Smartphone-Anwendung, mit dem die Hörgeräte nach Frequenz und Lautstärke eingestellt werden.
Die Teilnehmer können zwei Räder verwenden, um die Lautstärke zu ändern und die Hörgeräte fein abzustimmen.
Die Teilnehmer tragen die Hörgeräte vier Wochen lang.
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Aktiver Komparator: Intervention B (Hörgeräte-Selbstanpassung mit In-situ-Anpassung)
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Der angebotene Eingriff ist eine Hörgeräteanpassung mit den Lexie B2 Powered by Bose Receiver-in-the-Canal-Hörgeräten unter Verwendung der In-situ-Audiometrie-Anpassungsstrategie.
Die Hörgeräte werden mit der Smartphone-Anwendung Lexie begleitet und bedient.
Die Teilnehmer werden ein In-situ-Audiogramm in der Lexie-App ausfüllen, das die Messung der Hörschwellen durch die Hörgeräte ermöglicht (bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz).
Die Hörgeräte werden dann gemäß dem In-situ-Audiogramm des Teilnehmers mit einem proprietären Anpassungsalgorithmus, der auf NAL-NL2 basiert, selbst programmiert.
Die Teilnehmer tragen die Hörgeräte vier Wochen lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem abgekürzten Profil des Hörgerätevorteils (APHAB) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
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APHAB ist ein 24-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung, in dem Patienten das Ausmaß der Probleme angeben, die sie beim Hören und Kommunizieren in Lärm in verschiedenen alltäglichen Hörumgebungen haben.
Der Nutzen wird berechnet, indem die vom Patienten berichteten Schwierigkeiten im Zustand ohne Hörgerät mit dem Ausmaß der Schwierigkeiten bei der Verwendung der Amplifikation verglichen werden.
Der APHAB erstellt Werte für 4 Subskalen: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) und Aversiveness (AV).
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Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
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IOI HA ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, der entwickelt wurde, um die Wirksamkeit der Hörgerätebehandlung zu bewerten.
Den Antworten der Items wird ein Wert von 1 bis 5 zugeordnet, wobei höhere Werte ein günstigeres Ergebnis anzeigen.
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Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
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Gesamtbewertung der Erfahrung
Zeitfenster: Nach der ersten Anpassung; nach der zweiten Anpassung
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In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer nach ihrer Gesamterfahrung mit der Hörgeräteanpassung gefragt und anhand einer Likert-Skala bewertet, wie einfach der Prozess war.
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Nach der ersten Anpassung; nach der zweiten Anpassung
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Änderung gegenüber der QuickSIN-Basisliniensprache im Rauschtest
Zeitfenster: Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
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Der QuickSIN misst die Fähigkeit einer Person, Sprache im Störgeräusch genau zu hören, indem ein Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses bestimmt wird.
Eine Liste von sechs Sätzen mit fünf Schlüsselwörtern pro Satz wird in Vier-Sprecher-Babble-Rauschen präsentiert.
Die Sätze werden mit vorab aufgezeichneten Signal-Rausch-Abständen präsentiert, die in 5-dB-Schritten von 25 (sehr einfach) bis 0 (extrem schwierig) abnehmen.
Die verwendeten SNRs sind 25, 20, 15, 10, 5 und 0 und umfassen eine normale bis stark beeinträchtigte Leistung im Rauschen.
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Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Digits-in-Noise-Test (DIN)
Zeitfenster: Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
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Die DIN misst in erster Linie die auditiven oder Bottom-up-Spracherkennungsfähigkeiten im Lärm.
Der Test bestimmt eine Sprachrezeptionsschwelle, indem gesprochene Zifferntripel (z. B. 3-4-7) in sprachgewichtetem Hintergrundmaskierungsrauschen präsentiert werden.
Dreiundzwanzig Ziffern werden adaptiv bei unterschiedlichen Signal-Rausch-Verhältnissen präsentiert, basierend auf einer korrekten oder falschen Erkennung der Ziffern.
Die Sprachempfangsschwelle wird durch Mittelung der Signal-Rausch-Abstände der letzten 19-stelligen Tripel bestimmt.
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Grundlinie; Nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
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Änderung gegenüber den Real-Ear-Messungen (REMs) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie; Vor und nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; vor und nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
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Bei REM wird ein feines Sondenmikrofon in den Gehörgang eingeführt, um den Schall am Trommelfell zu messen.
Das Hörgerät wird neben dem Sondenmikrofon in das Ohr eingeführt, um den Verstärkungseffekt im Ohr des Patienten unter Berücksichtigung der Ohrakustik des Patienten zu messen.
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Grundlinie; Vor und nach 4 Wochen Feldeinsatz beim ersten Eingriff; vor und nach 4 Wochen Feldeinsatz mit dem zweiten Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Bisgaard N, Zimmer S, Laureyns M, Groth J. A model for estimating hearing aid coverage world-wide using historical data on hearing aid sales. Int J Audiol. 2022 Oct;61(10):841-849. doi: 10.1080/14992027.2021.1962551. Epub 2021 Aug 24.
- Committee on Accessible and Affordable Hearing Health Care for Adults; Board on Health Sciences Policy; Health and Medicine Division; National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Blazer DG, Domnitz S, Liverman CT, editors. Hearing Health Care for Adults: Priorities for Improving Access and Affordability. Washington (DC): National Academies Press (US); 2016 Sep 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367633/
- Ferguson MA, Kitterick PT, Chong LY, Edmondson-Jones M, Barker F, Hoare DJ. Hearing aids for mild to moderate hearing loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 25;9(9):CD012023. doi: 10.1002/14651858.CD012023.pub2.
- Food and Drug Administration. (2021). Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf
- Keidser G, Convery E. Outcomes With a Self-Fitting Hearing Aid. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518768958. doi: 10.1177/2331216518768958.
- Manchaiah V, Taylor B, Dockens AL, Tran NR, Lane K, Castle M, Grover V. Applications of direct-to-consumer hearing devices for adults with hearing loss: a review. Clin Interv Aging. 2017 May 18;12:859-871. doi: 10.2147/CIA.S135390. eCollection 2017.
- Sabin AT, Van Tasell DJ, Rabinowitz B, Dhar S. Validation of a Self-Fitting Method for Over-the-Counter Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216519900589. doi: 10.1177/2331216519900589.
- World Health Organization. (2021). World report on hearing. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/world-report-on-hearing
- De Sousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W. Effectiveness of an Over-the-Counter Self-fitting Hearing Aid Compared With an Audiologist-Fitted Hearing Aid: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jun 1;149(6):522-530. doi: 10.1001/jamaoto.2023.0376.
- Swanepoel W, Oosthuizen I, Graham MA, Manchaiah V. Comparing Hearing Aid Outcomes in Adults Using Over-the-Counter and Hearing Care Professional Service Delivery Models. Am J Audiol. 2023 Jun;32(2):314-322. doi: 10.1044/2022_AJA-22-00130. Epub 2023 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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