Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra le strategie di autoadattamento negli apparecchi acustici Lexie Powered by Bose

28 febbraio 2024 aggiornato da: De Wet Swanepoel, hearX Group

Strategie di autoadattamento a confronto negli apparecchi acustici Lexie alimentati da Bose: uno studio di controllo randomizzato

Più di 1,5 miliardi di persone in tutto il mondo soffrono di ipoacusia, di cui almeno 430 milioni soffrono di ipoacusia invalidante che richiederà riabilitazione. La maggior parte delle persone ha una perdita dell'udito da lieve a moderata e può trarre beneficio dagli apparecchi acustici. Tuttavia, l'adozione di apparecchi acustici in tutto il mondo è stata bassa, con una copertura globale di apparecchi acustici inferiore all'11%. Ciò è in parte dovuto all'accesso limitato ai servizi sanitari per l'udito e all'elevato costo degli apparecchi acustici.

Tuttavia, ci sono stati sforzi significativi per migliorare l'accesso ai servizi sanitari per l'udito. Ciò include rapidi progressi negli apparecchi acustici e nuovi modelli di erogazione dei servizi che portano a opzioni più convenienti e accessibili come gli apparecchi acustici da banco (OTC). Il 17 ottobre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito una categoria normativa per gli apparecchi acustici da banco. La norma finale consente ai consumatori con ipoacusia percepita da lieve a moderata di acquistare gli apparecchi acustici direttamente dai negozi o dai rivenditori online senza la necessità di una visita medica, prescrizione o adattamento da parte di un audiologo. La FDA ha definito due sottocategorie per gli apparecchi acustici OTC, vale a dire 1) apparecchi acustici OTC con profili di output standardizzati (ovvero programmi preimpostati) e 2) apparecchi acustici OTC autoadattanti che consentono agli utenti di programmare i propri apparecchi acustici con un -fitting e personalizzare le impostazioni degli apparecchi acustici in base alle proprie esigenze e preferenze.

Sabini et al. (2020) è stato il primo studio a convalidare un metodo di autoadattamento utilizzando il prototipo di apparecchio acustico Bose. Questo metodo di adattamento automatico ha consentito agli utenti di selezionare i propri parametri di elaborazione del segnale utilizzando un'applicazione mobile composta da due ruote che controllano simultaneamente il guadagno e la compressione di tutte le bande di frequenza. Sabini et al. (2020) hanno valutato le prestazioni nel mondo reale di questo approccio confrontando il guadagno, la qualità del suono e le misure cliniche del beneficio e della soddisfazione dell'apparecchio acustico tra un gruppo che utilizzava il metodo di autoadattamento e un gruppo a cui era stato applicato professionalmente lo stesso apparecchio acustico. Il guadagno selezionato dal gruppo di autoadattamento era compreso tra 1,8 dB complessivi e 5,6 dB per banda rispetto al guadagno selezionato dall'audiologo. I partecipanti al gruppo di autoadattamento hanno riportato una migliore qualità del suono e non sono state riscontrate differenze nelle misure cliniche del beneficio o della soddisfazione dell'apparecchio acustico.

Sebbene numerosi studi abbiano confrontato i dispositivi OTC autoadattanti con gli apparecchi acustici convenzionali adattati da audioprotesisti, nessuno studio ha confrontato diverse strategie di autoadattamento nello stesso dispositivo OTC. Pertanto, questo studio si propone di confrontare la strategia di autoadattamento esistente degli apparecchi acustici Lexie Powered by Bose (ovvero la regolazione diretta) con una strategia di adattamento audiometrica in situ recentemente convalidata. La strategia di adattamento dell'audiometria in situ consiste in misurazioni delle soglie in situ condotte a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz attraverso gli apparecchi acustici, che verranno utilizzate con un algoritmo di adattamento proprietario basato sulla versione non lineare dei National Acoustics Laboratories 2 (NAL-NL2) per autoprogrammare gli apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo: confrontare una strategia di autoadattamento audiometrico in situ con la strategia di autoadattamento Bose (ovvero regolazione diretta) utilizzando gli stessi apparecchi acustici Lexie B2 Powered by Bose. Il beneficio e la soddisfazione dell'apparecchio acustico saranno confrontati negli stessi partecipanti tra le due strategie di adattamento. Inoltre, le misurazioni dell'orecchio reale (REM) e la percezione del parlato verranno confrontate negli stessi partecipanti tra le due strategie di adattamento.
  • Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza statisticamente significativa in termini di beneficio percepito e soddisfazione dell'apparecchio acustico, REM e percezione del parlato all'interno dello stesso individuo dopo aver ricevuto l'intervento A (apparecchio acustico autoadattante con regolazione diretta) e l'intervento B (udito autoadattamento con adattamento in situ) in uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, incrociato all'interno dei soggetti.
  • Disegno: studio controllato randomizzato, in doppio cieco, cross-over all'interno del soggetto che confronta una strategia di autoadattamento audiometrico in situ con la strategia di autoadattamento Bose (ovvero regolazione diretta) utilizzando gli stessi apparecchi acustici Lexie B2 Powered by Bose in gli stessi partecipanti, il che consente ai partecipanti di essere il loro controllo (n=40).
  • Impostazione: questo studio comporterà test audiometrici clinici presso il Dipartimento di patologia e audiologia del linguaggio del linguaggio, Università di Pretoria, nonché una prova sul campo dell'utente degli apparecchi acustici adattati utilizzando ciascuna strategia di adattamento.
  • Partecipanti: i partecipanti idonei includeranno 40 adulti (> 18 anni) con un livello di ipoacusia percepito da lieve a moderato, senza sintomi di patologia dell'orecchio esterno e medio e che possiedono uno smartphone con accesso ai dati mobili (Android o iOS). I partecipanti saranno reclutati e verranno assegnati in modo casuale a un gruppo utilizzando la randomizzazione generata dal computer da un assistente di ricerca indipendente dopo essere stati stratificati per sesso e grado di perdita dell'udito.
  • Intervento: Quaranta partecipanti verranno assegnati in modo casuale per essere adattati con l'intervento A (autoadattamento dell'apparecchio acustico con regolazione diretta) o l'intervento B (autoadattamento dell'apparecchio acustico con adattamento in situ) e indossare gli apparecchi acustici per quattro settimane. Dopo quattro settimane, verranno adattati alla strategia di adattamento alternativa e indosseranno nuovamente gli apparecchi acustici per quattro settimane.
  • Misure di esito: la misura di esito primaria sarà il profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB). Le misure di esito secondarie saranno l'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), la valutazione complessiva dell'esperienza, REM, il test QuickSIN speech-in-noise e il test Digits-in-noise.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0028
        • University of Pretoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (>18 anni) che vivono in Sud Africa
  2. Buona conoscenza della lingua inglese (misurata utilizzando un test di conoscenza della lingua inglese online e un'autovalutazione della competenza di lingua inglese)
  3. Deve avere difficoltà uditive auto-percepite da lievi a moderate
  4. Possesso di uno smartphone compatibile con l'app Lexie (iOS o Android)
  5. Accesso ai dati mobili per utilizzare l'app Lexie
  6. Deve disporre di mezzi di trasporto per visitare le valutazioni iniziali e di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Udito normale o ipoacusia percepita da grave a profonda
  2. Patologia attiva dell'orecchio esterno o medio
  3. Scarsa conoscenza della lingua inglese
  4. Compromissione cognitiva diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento A (apparecchio acustico autoadattante con regolazione diretta)
L'intervento offerto è un adattamento dell'apparecchio acustico con gli apparecchi acustici Lexie B2 Powered by Bose con ricevitore nel canale utilizzando una strategia di adattamento automatico con regolazione diretta. Gli apparecchi acustici saranno accompagnati e gestiti con l'applicazione per smartphone Lexie. I partecipanti completeranno uno screening dell'udito (a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) chiamato Controllo dell'udito sull'applicazione per smartphone Lexie, che verrà utilizzato per sintonizzare gli apparecchi acustici in base alla frequenza e al livello di volume. I partecipanti potranno utilizzare due ruote per modificare il volume e mettere a punto gli apparecchi acustici. I partecipanti indosseranno gli apparecchi acustici per quattro settimane.
Comparatore attivo: Intervento B (autoadattamento dell'apparecchio acustico con adattamento in situ)
L'intervento offerto è un adattamento dell'apparecchio acustico con gli apparecchi acustici Lexie B2 Powered by Bose con ricevitore nel canale utilizzando la strategia di adattamento dell'audiometria in situ. Gli apparecchi acustici saranno accompagnati e gestiti con l'applicazione per smartphone Lexie. I partecipanti completeranno un audiogramma in situ sull'app Lexie, che consente la misurazione delle soglie uditive attraverso gli apparecchi acustici (a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz). Gli apparecchi acustici verranno quindi autoprogrammati in base all'audiogramma in situ del partecipante con un algoritmo di adattamento proprietario basato su NAL-NL2. I partecipanti indosseranno gli apparecchi acustici per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB)
Lasso di tempo: Linea di base; Dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il primo intervento; dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il secondo intervento
APHAB è un inventario di autovalutazione di 24 voci in cui i pazienti riportano la quantità di problemi che sperimentano nell'udire e comunicare nel rumore in diversi ambienti di ascolto quotidiani. Il vantaggio viene calcolato confrontando la difficoltà segnalata dal paziente nella condizione non assistita con la quantità di difficoltà nell'utilizzo dell'amplificazione. L'APHAB produce punteggi per 4 sottoscale: Facilità di comunicazione (EC), Riverbero (RV), Rumore di fondo (BN) e Avversione (AV).
Linea di base; Dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il primo intervento; dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il secondo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il primo intervento; dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il secondo intervento
IOI HA è un questionario di sette voci progettato per valutare l'efficacia del trattamento dell'apparecchio acustico. Alle risposte degli item viene assegnato un valore da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.
Dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il primo intervento; dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il secondo intervento
Valutazione complessiva dell'esperienza
Lasso di tempo: Dopo il primo montaggio; dopo il secondo montaggio
In questo questionario, ai partecipanti verrà chiesto della loro esperienza complessiva con l'adattamento dell'apparecchio acustico e di valutare quanto sia stato facile il processo utilizzando una scala Likert.
Dopo il primo montaggio; dopo il secondo montaggio
Modifica dal parlato QuickSIN di base nel test del rumore
Lasso di tempo: Linea di base; Dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il primo intervento; dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il secondo intervento
Il QuickSIN misura la capacità di una persona di ascoltare accuratamente il parlato nel rumore determinando una perdita del rapporto segnale/rumore. Un elenco di sei frasi con cinque parole chiave per frase viene presentato in un rumore di balbettio di quattro parlanti. Le frasi sono presentate a rapporti segnale/rumore preregistrati che diminuiscono in passi di 5 dB da 25 (molto facile) a 0 (estremamente difficile). Gli SNR utilizzati sono 25, 20, 15, 10, 5 e 0, che comprendono prestazioni da normali a gravemente compromesse nel rumore.
Linea di base; Dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il primo intervento; dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il secondo intervento
Variazione rispetto al test di Digits-in-noise (DIN) di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base; Dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il primo intervento; dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il secondo intervento
Il DIN misura principalmente le capacità di riconoscimento vocale uditivo, o dal basso verso l'alto, nel rumore. Il test determina una soglia di ricezione del parlato presentando triplette di cifre parlate (ad esempio, 3-4-7) nel rumore di mascheramento di fondo ponderato del parlato. Ventitré cifre sono presentate in modo adattivo a diversi rapporti segnale-rumore, in base al riconoscimento corretto o errato delle cifre. La soglia di ricezione del parlato è determinata calcolando la media dei rapporti segnale/rumore delle ultime triplette di 19 cifre.
Linea di base; Dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il primo intervento; dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il secondo intervento
Variazione rispetto al basale Misurazioni dell'orecchio reale (REM)
Lasso di tempo: Linea di base; Prima e dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il primo intervento; prima e dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il secondo intervento
REM comporta l'inserimento di un microfono a sonda fine nel condotto uditivo per misurare il suono al timpano. L'apparecchio acustico verrà inserito nell'orecchio accanto al microfono della sonda per misurare l'effetto di amplificazione all'interno dell'orecchio del paziente, tenendo conto dell'acustica dell'orecchio del paziente.
Linea di base; Prima e dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il primo intervento; prima e dopo 4 settimane di utilizzo in campo con il secondo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi