Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стратегий самонастройки слуховых аппаратов Lexie на базе слуховых аппаратов Bose

28 февраля 2024 г. обновлено: De Wet Swanepoel, hearX Group

Сравнение стратегий самонастройки в слуховых аппаратах Lexie на базе слуховых аппаратов Bose: рандомизированное контрольное исследование

Более 1,5 миллиарда человек во всем мире страдают от потери слуха, из которых не менее 430 миллионов имеют инвалидизирующую потерю слуха, которая потребует реабилитации. У большинства людей потеря слуха от легкой до умеренной степени, и им могут помочь слуховые аппараты. Однако внедрение слуховых аппаратов во всем мире было низким: глобальный охват слуховыми аппаратами составляет менее 11%. Отчасти это связано с ограниченным доступом к услугам слухопротезирования и высокой стоимостью слуховых аппаратов.

Тем не менее, были предприняты значительные усилия для улучшения доступа к услугам по охране слуха. Это включает в себя быстрое развитие слуховых аппаратов и новые модели предоставления услуг, ведущие к более доступным вариантам, таким как слуховые аппараты, отпускаемые без рецепта (OTC). 17 октября 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) установило нормативную категорию для безрецептурных слуховых аппаратов. Последнее правило позволяет потребителям с предполагаемым нарушением слуха от легкой до умеренной степени приобретать слуховые аппараты непосредственно в магазинах или интернет-магазинах без необходимости медицинского осмотра, рецепта или настройки у аудиолога. FDA определило две подкатегории безрецептурных слуховых аппаратов, а именно: 1) безрецептурные слуховые аппараты со стандартными выходными профилями (т. -подбор стратегии, а также настроить параметры слухового аппарата в соответствии со своими потребностями и предпочтениями.

Сабин и др. (2020) было первым исследованием по проверке метода самонастройки с использованием прототипа слухового аппарата Bose. Этот метод самонастройки позволял пользователям самостоятельно выбирать параметры обработки сигнала с помощью мобильного приложения, состоящего из двух колесиков, одновременно управляющих усилением и сжатием всех частотных диапазонов. Сабин и др. (2020) оценили реальную эффективность этого подхода, сравнив усиление, качество звука и клинические показатели пользы и удовлетворенности слуховых аппаратов между группой, использующей метод самостоятельной настройки, и группой, которая профессионально пользовалась тем же слуховым аппаратом. Усиление, выбранное группой самостоятельной настройки, было в пределах 1,8 дБ в целом и 5,6 дБ на полосу по сравнению с усилением, выбранным аудиологом. Участники группы самостоятельной настройки сообщили о лучшем качестве звука, и не было никаких различий в клинических показателях пользы или удовлетворенности слуховыми аппаратами.

Несмотря на то, что в ряде исследований самонастраивающиеся безрецептурные устройства сравнивались с обычными слуховыми аппаратами, настраиваемыми специалистами-сурдологами, ни в одном исследовании не сравнивались различные стратегии самостоятельной настройки одного и того же безрецептурного устройства. Таким образом, это исследование направлено на сравнение существующей стратегии самостоятельной настройки слуховых аппаратов Lexie Powered by Bose (т. е. прямой настройки) с недавно проверенной стратегией настройки аудиометрии на месте. Стратегия настройки аудиометрии на месте состоит из измерений порогов на месте, проводимых на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц через слуховые аппараты, которые будут использоваться с запатентованным алгоритмом настройки, основанным на нелинейной версии National Acoustics Laboratories. 2 (NAL-NL2) для самостоятельного программирования слуховых аппаратов.

Обзор исследования

Подробное описание

  • Цель: сравнить стратегию самонастройки аудиометрии in-situ со стратегией самонастройки Bose (т. е. прямая регулировка) с использованием тех же слуховых аппаратов Lexie B2 Powered by Bose. Польза и удовлетворенность слуховыми аппаратами будут сравниваться у одних и тех же участников при использовании двух стратегий подбора. Кроме того, измерения реального уха (REM) и восприятие речи будут сравниваться у одних и тех же участников между двумя стратегиями настройки.
  • Гипотеза. Исследователи предполагают, что не будет статистически значимой разницы в воспринимаемой пользе и удовлетворенности слуховым аппаратом, REM и восприятии речи у одного и того же человека после проведения вмешательства А (самостоятельная настройка слухового аппарата с прямой регулировкой) и вмешательства В (нарушение слуха). помощь в самоподгонке с подгонкой на месте) в рандомизированном двойном слепом перекрестном контролируемом исследовании с участием отдельных субъектов.
  • Дизайн: Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное внутрисубъектное контролируемое исследование, сравнивающее стратегию самонастройки аудиометрии на месте со стратегией самонастройки Bose (т. е. прямая регулировка) с использованием тех же слуховых аппаратов Lexie B2 Powered by Bose одни и те же участники, что позволяет участникам быть их собственным контролем (n = 40).
  • Условия: это исследование будет включать клиническое аудиометрическое тестирование на кафедре патологии речи и аудиологии Университета Претории, а также полевые испытания подогнанных слуховых аппаратов с использованием каждой стратегии настройки.
  • Участники: В число правомочных участников войдут 40 взрослых (> 18 лет) с самооценкой слабого или умеренного уровня потери слуха, без симптомов патологии наружного и среднего уха и которые владеют смартфоном с доступом к мобильным данным (Android или iOS). Участники будут набраны и случайным образом распределены по группам с использованием компьютерной рандомизации независимым научным сотрудником после стратификации по полу и степени потери слуха.
  • Вмешательство: 40 участникам случайным образом будет назначено вмешательство A (самостоятельная настройка слухового аппарата с прямой регулировкой) или вмешательство B (самостоятельная настройка слухового аппарата с подгонкой на месте) и ношение слуховых аппаратов в течение четырех недель. Через четыре недели их переведут на альтернативную стратегию настройки, и они снова будут носить слуховые аппараты в течение четырех недель.
  • Показатели результатов: Основным показателем результатов будет Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты (APHAB). Вторичными показателями результатов будут Международный опросник результатов для слуховых аппаратов (IOI-HA), оценка общего опыта, REM, тест речи в шуме QuickSIN и тест цифр в шуме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (> 18 лет), проживающие в Южной Африке
  2. Хорошее владение английским языком (измеряется с помощью онлайн-теста на знание английского языка, а также самооценки владения английским языком)
  3. Должен иметь проблемы со слухом от легкой до умеренной степени тяжести
  4. Наличие смартфона, совместимого с приложением Lexie (iOS или Android)
  5. Доступ к мобильным данным для работы с приложением Lexie
  6. Должен быть транспорт для посещения первичной и последующей оценки

Критерий исключения:

  1. Нормальный слух или самооценка потери слуха от тяжелой до глубокой
  2. Активная патология наружного или среднего уха
  3. Плохое знание английского языка
  4. Диагностированные когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство А (самонастраивающийся слуховой аппарат с прямой регулировкой)
Предлагаемое вмешательство представляет собой настройку слухового аппарата с внутриканальными слуховыми аппаратами Lexie B2 Powered by Bose с использованием стратегии самонастройки с прямой настройкой. Слуховые аппараты будут сопровождаться и управляться с помощью приложения для смартфонов Lexie. Участники пройдут проверку слуха (на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) под названием «Проверка слуха» в приложении для смартфонов Lexie, которое будет использоваться для настройки слуховых аппаратов в соответствии с частотой и уровнем громкости. Участники смогут использовать два колеса для изменения громкости и точной настройки слуховых аппаратов. Участники будут носить слуховые аппараты в течение четырех недель.
Активный компаратор: Вмешательство B (самостоятельная настройка слухового аппарата на месте)
Предлагаемое вмешательство представляет собой настройку слухового аппарата с помощью внутриканальных слуховых аппаратов Lexie B2 Powered by Bose с использованием стратегии настройки аудиометрии на месте. Слуховые аппараты будут сопровождаться и управляться с помощью приложения для смартфонов Lexie. Участники заполнят аудиограмму на месте в приложении Lexie, которое позволяет измерять пороги слышимости через слуховые аппараты (на 500, 1000, 2000 и 4000 Гц). Затем слуховые аппараты будут автоматически запрограммированы в соответствии с аудиограммой участника на месте с помощью запатентованного алгоритма настройки, основанного на NAL-NL2. Участники будут носить слуховые аппараты в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым сокращенным профилем льгот на слуховые аппараты (APHAB)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 4 недели использования в полевых условиях при первом вмешательстве; через 4 недели использования в полевых условиях при втором вмешательстве
APHAB представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 24 пунктов, в которой пациенты сообщают о том, сколько проблем они испытывают со слухом и общением в шуме в различных повседневных условиях прослушивания. Выгода рассчитывается путем сравнения заявленных пациентом трудностей в состоянии без посторонней помощи с их количеством трудностей при использовании усиления. APHAB выдает баллы по 4 подшкалам: простота общения (EC), реверберация (RV), фоновый шум (BN) и отвращение (AV).
Базовый уровень; Через 4 недели использования в полевых условиях при первом вмешательстве; через 4 недели использования в полевых условиях при втором вмешательстве

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный реестр результатов для слуховых аппаратов (IOI-HA)
Временное ограничение: Через 4 недели использования в полевых условиях при первом вмешательстве; через 4 недели использования в полевых условиях при втором вмешательстве
IOI HA — это опросник из семи пунктов, предназначенный для оценки эффективности лечения слуховыми аппаратами. Ответам на вопросы присваивается значение от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
Через 4 недели использования в полевых условиях при первом вмешательстве; через 4 недели использования в полевых условиях при втором вмешательстве
Общий рейтинг опыта
Временное ограничение: После первой примерки; после второй примерки
В этой анкете участников спросят об их общем опыте настройки слуховых аппаратов и оценят, насколько легким был процесс, используя шкалу Лайкерта.
После первой примерки; после второй примерки
Изменение по сравнению с базовым уровнем речи QuickSIN в тесте на шум
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 4 недели использования в полевых условиях при первом вмешательстве; через 4 недели использования в полевых условиях при втором вмешательстве
QuickSIN измеряет способность человека точно слышать речь в шуме, определяя потерю отношения сигнал/шум. Список из шести предложений с пятью ключевыми словами в каждом представлен в виде лепета четырех говорящих. Предложения представлены с заранее записанными отношениями сигнал-шум, которые уменьшаются с шагом 5 дБ от 25 (очень легко) до 0 (чрезвычайно сложно). Используемые значения SNR: 25, 20, 15, 10, 5 и 0, охватывающие нормальные и сильно ухудшенные характеристики в шуме.
Базовый уровень; Через 4 недели использования в полевых условиях при первом вмешательстве; через 4 недели использования в полевых условиях при втором вмешательстве
Изменение по сравнению с базовым тестом «Цифры в шуме» (DIN)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 4 недели использования в полевых условиях при первом вмешательстве; через 4 недели использования в полевых условиях при втором вмешательстве
DIN измеряет в первую очередь слуховые или восходящие способности к распознаванию речи в шуме. Тест определяет порог приема речи, представляя триплеты произнесенных цифр (например, 3-4-7) в фоновом маскирующем шуме, взвешенном по речи. Двадцать три цифры представляются адаптивно при различном соотношении сигнал-шум в зависимости от правильного или неправильного распознавания цифр. Порог приема речи определяется путем усреднения отношения сигнал/шум последних 19-значных троек.
Базовый уровень; Через 4 недели использования в полевых условиях при первом вмешательстве; через 4 недели использования в полевых условиях при втором вмешательстве
Изменение по сравнению с базовыми измерениями в реальном ухе (REM)
Временное ограничение: Базовый уровень; До и после 4 недель использования в полевых условиях при первом вмешательстве; до и после 4 недель использования в полевых условиях при втором вмешательстве
REM включает в себя помещение тонкого зондового микрофона в слуховой проход для измерения звука на барабанной перепонке. Слуховой аппарат будет вставлен в ухо вместе с микрофоном-зондом для измерения эффекта усиления в ухе пациента с учетом акустики уха пациента.
Базовый уровень; До и после 4 недель использования в полевых условиях при первом вмешательстве; до и после 4 недель использования в полевых условиях при втором вмешательстве

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться