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Comparaison des stratégies d'auto-ajustement dans Lexie Powered by Bose Hearing Aids

28 février 2024 mis à jour par: De Wet Swanepoel, hearX Group

Comparaison des stratégies d'auto-ajustement dans les aides auditives Lexie Powered by Bose : un essai contrôlé randomisé

Plus de 1,5 milliard de personnes dans le monde souffrent de perte auditive, dont au moins 430 millions souffrent d'une perte auditive invalidante qui nécessitera une rééducation. La majorité des gens ont une perte auditive légère à modérée et peuvent bénéficier d'aides auditives. Cependant, l'adoption des aides auditives dans le monde a été faible, la couverture mondiale des aides auditives étant inférieure à 11 %. Cela est dû en partie à l'accès limité aux services de santé auditive et au coût élevé des appareils auditifs.

Cependant, des efforts importants ont été déployés pour améliorer l'accès aux services de santé auditive. Cela inclut les progrès rapides des aides auditives et de nouveaux modèles de prestation de services menant à des options plus abordables et accessibles telles que les aides auditives en vente libre (OTC). Le 17 octobre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a établi une catégorie réglementaire pour les aides auditives en vente libre. La règle finale permet aux consommateurs ayant une déficience auditive perçue comme légère à modérée d'acheter des aides auditives directement dans les magasins ou les détaillants en ligne sans avoir besoin d'un examen médical, d'une ordonnance ou d'un appareillage par un audiologiste. La FDA a défini deux sous-catégories pour les aides auditives OTC, à savoir 1) les aides auditives OTC avec des profils de sortie standardisés (c. -stratégie d'appareillage et personnaliser les paramètres de leurs aides auditives en fonction de leurs besoins et de leurs préférences.

Sabine et al. (2020) a été la première étude à valider une méthode d'auto-ajustement utilisant le prototype d'aide auditive Bose. Cette méthode d'auto-ajustement a permis aux utilisateurs de sélectionner leurs propres paramètres de traitement du signal à l'aide d'une application mobile composée de deux roues qui contrôlent simultanément le gain et la compression de toutes les bandes de fréquences. Sabine et al. (2020) ont évalué les performances réelles de cette approche en comparant le gain, la qualité sonore et les mesures cliniques des avantages et de la satisfaction des aides auditives entre un groupe utilisant la méthode d'auto-ajustement et un groupe équipé professionnellement de la même aide auditive. Le gain sélectionné par le groupe d'auto-ajustement était de 1,8 dB globalement et de 5,6 dB par bande par rapport au gain sélectionné par l'audiologiste. Les participants du groupe d'auto-ajustement ont signalé une meilleure qualité sonore et il n'y avait aucune différence dans les mesures cliniques des avantages ou de la satisfaction des aides auditives.

Bien qu'un certain nombre d'études aient comparé des appareils OTC auto-ajustables à des aides auditives conventionnelles ajustées par des audioprothésistes, aucune étude n'a comparé différentes stratégies d'auto-ajustement dans le même appareil OTC. Par conséquent, cette étude vise à comparer la stratégie d'auto-ajustement existante des aides auditives Lexie Powered by Bose (c'est-à-dire l'ajustement direct) à une stratégie d'ajustement audiométrique in situ récemment validée. La stratégie d'ajustement de l'audiométrie in situ consiste en des mesures de seuils in situ effectuées à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz à travers les aides auditives, qui seront utilisées avec un algorithme d'ajustement exclusif basé sur la version non linéaire des laboratoires nationaux d'acoustique. 2 (NAL-NL2) pour programmer automatiquement les aides auditives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectif : Comparer une stratégie d'auto-adaptation d'audiométrie in situ à la stratégie d'auto-adaptation de Bose (c'est-à-dire un ajustement direct) en utilisant les mêmes aides auditives Lexie B2 Powered by Bose. Le bénéfice et la satisfaction des aides auditives seront comparés chez les mêmes participants entre les deux stratégies d'appareillage. De plus, les mesures de l'oreille réelle (REM) et la perception de la parole seront comparées chez les mêmes participants entre les deux stratégies d'ajustement.
  • Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence statistiquement significative en termes de bénéfice et de satisfaction perçus de l'aide auditive, de REM et de perception de la parole chez le même individu après avoir reçu l'intervention A (auto-adaptation de l'aide auditive avec réglage direct) et l'intervention B (écoute aide à l'auto-ajustement avec ajustement in situ) dans un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, croisé au sein des sujets.
  • Conception : Essai contrôlé randomisé, en double aveugle, croisé chez un sujet, comparant une stratégie d'auto-adaptation d'audiométrie in situ à la stratégie d'auto-adaptation de Bose (c'est-à-dire un ajustement direct) en utilisant les mêmes aides auditives Lexie B2 Powered by Bose dans les mêmes participants, ce qui permet aux participants d'être leur propre témoin (n = 40).
  • Cadre : Cette étude impliquera des tests audiométriques cliniques au Département d'orthophonie et d'audiologie de l'Université de Pretoria, ainsi qu'un essai sur le terrain des utilisateurs des aides auditives ajustées en utilisant chaque stratégie d'ajustement.
  • Participants : Les participants éligibles comprendront 40 adultes (> 18 ans) présentant une perte auditive légère à modérée, sans symptômes de pathologie de l'oreille externe et moyenne et possédant un smartphone avec accès aux données mobiles (Android ou iOS). Les participants seront recrutés et assignés au hasard à un groupe à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur par un assistant de recherche indépendant après avoir été stratifiés selon le sexe et le degré de perte auditive.
  • Intervention : Quarante participants seront assignés au hasard pour être équipés de l'intervention A (auto-ajustement de l'aide auditive avec réglage direct) ou de l'intervention B (auto-ajustement de l'aide auditive avec adaptation in situ) et porter les aides auditives pendant quatre semaines. Après quatre semaines, ils seront croisés pour être appareillés avec la stratégie d'appareillage alternative, et ils porteront à nouveau les aides auditives pendant quatre semaines.
  • Mesures des résultats : La principale mesure des résultats sera le profil abrégé de l'aide auditive (APHAB). Les mesures de résultats secondaires seront l'inventaire international des résultats pour les aides auditives (IOI-HA), l'évaluation globale de l'expérience, le REM, le test de parole dans le bruit QuickSIN et le test de chiffres dans le bruit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0028
        • University of Pretoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (>18 ans) vivant en Afrique du Sud
  2. Bonne maîtrise de l'anglais (mesurée à l'aide d'un test de compétence en anglais en ligne ainsi que d'une auto-évaluation de la compétence en anglais)
  3. Doit avoir des difficultés auditives auto-perçues légères à modérées
  4. Possession d'un smartphone compatible avec l'application Lexie (iOS ou Android)
  5. Accès aux données mobiles pour faire fonctionner l'application Lexie
  6. Doit avoir un moyen de transport pour visiter les évaluations initiales et de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Audition normale ou perte auditive sévère à profonde auto-évaluée
  2. Pathologie active de l'oreille externe ou moyenne
  3. Mauvaise maîtrise de l'anglais
  4. Déficience cognitive diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention A (auto-appareillage avec réglage direct)
Dispositif: Intervention A (auto-appareillage avec réglage direct)
L'intervention proposée est un appareillage auditif avec les aides auditives à écouteur dans le conduit Lexie B2 Powered by Bose selon une stratégie d'auto-appareillage avec réglage direct. Les aides auditives seront accompagnées et opérées avec l'application smartphone Lexie. Les participants effectueront un dépistage auditif (à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) appelé Hearing Check sur l'application pour smartphone Lexie, qui sera utilisé pour régler les aides auditives en fonction de la fréquence et du niveau sonore. Les participants pourront utiliser deux roues pour modifier le volume et affiner les aides auditives. Les participants porteront les aides auditives pendant quatre semaines.
Comparateur actif: Intervention B (auto-appareillage avec appareillage in situ)
Dispositif: Intervention B (auto-appareillage avec appareillage in situ)
L'intervention proposée est un appareillage d'aides auditives avec les aides auditives à récepteur dans le conduit Lexie B2 Powered by Bose en utilisant la stratégie d'appareillage audiométrique in-situ. Les aides auditives seront accompagnées et opérées avec l'application smartphone Lexie. Les participants réaliseront un audiogramme in situ sur l'application Lexie, qui permet de mesurer les seuils auditifs à travers les aides auditives (à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz). Les aides auditives seront ensuite auto-programmées en fonction de l'audiogramme in situ du participant avec un algorithme d'adaptation propriétaire basé sur NAL-NL2. Les participants porteront les aides auditives pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: Base de référence ; Après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la première intervention ; après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la deuxième intervention
APHAB est un inventaire d'auto-évaluation en 24 points dans lequel les patients rapportent la quantité de problèmes qu'ils éprouvent pour entendre et communiquer dans le bruit dans différents environnements d'écoute quotidiens. Le bénéfice est calculé en comparant la difficulté signalée par le patient dans l'état sans aide avec son degré de difficulté lors de l'utilisation de l'amplification. L'APHAB produit des scores pour 4 sous-échelles : facilité de communication (EC), réverbération (RV), bruit de fond (BN) et aversion (AV).
Base de référence ; Après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la première intervention ; après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la deuxième intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire international des résultats pour les appareils auditifs (IOI-HA)
Délai: Après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la première intervention ; après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la deuxième intervention
IOI HA est un questionnaire en sept points conçu pour évaluer l'efficacité du traitement des aides auditives. Les réponses des items se voient attribuer une valeur de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.
Après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la première intervention ; après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la deuxième intervention
Évaluation globale de l'expérience
Délai: Après le premier essayage ; après le deuxième essayage
Dans ce questionnaire, les participants seront interrogés sur leur expérience globale avec l'appareillage des aides auditives et pour évaluer la facilité du processus à l'aide d'une échelle de Likert.
Après le premier essayage ; après le deuxième essayage
Changement par rapport à la parole QuickSIN de base dans le test de bruit
Délai: Base de référence ; Après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la première intervention ; après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la deuxième intervention
Le QuickSIN mesure la capacité d'une personne à entendre avec précision la parole dans le bruit en déterminant une perte de rapport signal/bruit. Une liste de six phrases avec cinq mots-clés par phrase est présentée dans un bruit de babillage à quatre locuteurs. Les phrases sont présentées à des rapports signal sur bruit préenregistrés qui diminuent par pas de 5 dB de 25 (très facile) à 0 (extrêmement difficile). Les SNR utilisés sont 25, 20, 15, 10, 5 et 0, englobant des performances normales à sévèrement dégradées dans le bruit.
Base de référence ; Après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la première intervention ; après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la deuxième intervention
Changement par rapport à la ligne de base Test de chiffres dans le bruit (DIN)
Délai: Base de référence ; Après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la première intervention ; après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la deuxième intervention
Le DIN mesure principalement les capacités de reconnaissance auditive ou ascendante de la parole dans le bruit. Le test détermine un seuil de réception de la parole en présentant des triplets de chiffres parlés (par exemple, 3-4-7) dans un bruit de fond de masquage pondéré par la parole. Vingt-trois chiffres sont présentés de manière adaptative à différents rapports signal sur bruit, sur la base d'une reconnaissance correcte ou incorrecte des chiffres. Le seuil de réception de la parole est déterminé en faisant la moyenne des rapports signal sur bruit des derniers triplets à 19 chiffres.
Base de référence ; Après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la première intervention ; après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la deuxième intervention
Changement par rapport aux mesures de l'oreille réelle (REM) de référence
Délai: Base de référence ; Avant et après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la première intervention ; avant et après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la deuxième intervention
REM consiste à placer un microphone à sonde fine dans le conduit auditif pour mesurer le son au niveau du tympan. L'aide auditive sera insérée dans l'oreille à côté du microphone sonde pour mesurer l'effet d'amplification dans l'oreille du patient, en tenant compte de l'acoustique de l'oreille du patient.
Base de référence ; Avant et après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la première intervention ; avant et après 4 semaines d'utilisation sur le terrain avec la deuxième intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

hearX Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LexieB2PoweredbyBose

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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