- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05782153
Comparación de estrategias de autoadaptación en los audífonos Lexie con tecnología de Bose
Comparación de las estrategias de autoadaptación en los audífonos Lexie con tecnología de Bose: un ensayo de control aleatorizado
Más de 1500 millones de personas en todo el mundo experimentan pérdida auditiva, de las cuales al menos 430 millones experimentan una pérdida auditiva incapacitante que requerirá rehabilitación. La mayoría de las personas tienen una pérdida auditiva de leve a moderada y pueden beneficiarse de los audífonos. Sin embargo, la adopción de audífonos en todo el mundo ha sido baja, con una cobertura global de audífonos de menos del 11 %. Esto se debe en parte al acceso limitado a los servicios de salud auditiva y al alto costo de los dispositivos auditivos.
Sin embargo, ha habido esfuerzos significativos para mejorar el acceso a los servicios de salud auditiva. Esto incluye avances rápidos en audífonos y nuevos modelos de prestación de servicios que conducen a opciones más asequibles y accesibles, como audífonos de venta libre (OTC). El 17 de octubre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estableció una categoría reglamentaria para los audífonos de venta libre. La regla final permite a los consumidores con discapacidad auditiva percibida de leve a moderada comprar audífonos directamente en tiendas o minoristas en línea sin necesidad de un examen médico, prescripción o ajuste por parte de un audiólogo. La FDA definió dos subcategorías para audífonos OTC, a saber, 1) audífonos OTC con perfiles de salida estandarizados (es decir, programas preestablecidos) y 2) audífonos OTC autoajustables que permiten a los usuarios programar sus audífonos con un autoajuste. -estrategia de ajuste y también personalizar la configuración de sus audífonos de acuerdo con sus necesidades y preferencias.
Sabino et al. (2020) fue el primer estudio en validar un método de autoajuste con el prototipo de audífono Bose. Este método de ajuste automático permitió a los usuarios seleccionar sus propios parámetros de procesamiento de señales mediante una aplicación móvil que consta de dos ruedas que controlan simultáneamente la ganancia y la compresión de todas las bandas de frecuencia. Sabino et al. (2020) evaluaron el desempeño en el mundo real de este enfoque al comparar la ganancia, la calidad del sonido y las medidas clínicas del beneficio y la satisfacción del audífono entre un grupo que usaba el método de autoajuste y un grupo que se adaptó profesionalmente con el mismo audífono. La ganancia seleccionada por el grupo de ajuste automático estuvo dentro de los 1,8 dB en general y 5,6 dB por banda en comparación con la ganancia seleccionada por el audiólogo. Los participantes en el grupo de autoajuste informaron una mejor calidad de sonido y no hubo diferencias en las medidas clínicas de beneficio o satisfacción del audífono.
Aunque una serie de estudios han comparado los dispositivos OTC de ajuste automático con los audífonos convencionales ajustados por profesionales de la salud auditiva, ningún estudio ha comparado diferentes estrategias de ajuste automático en el mismo dispositivo OTC. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la estrategia de autoajuste existente de los audífonos Lexie Powered by Bose (es decir, ajuste directo) con una estrategia de ajuste de audiometría in situ recientemente validada. La estrategia de ajuste de audiometría in situ consiste en mediciones de umbrales in situ realizadas a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz a través de los audífonos, que se utilizarán con un algoritmo de ajuste patentado que se basa en la versión no lineal de National Acoustics Laboratories. 2 (NAL-NL2) para autoprogramar los audífonos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Objetivo: comparar una estrategia de autoajuste de audiometría in situ con la estrategia de autoajuste de Bose (es decir, ajuste directo) utilizando los mismos audífonos Lexie B2 con tecnología de Bose. El beneficio y la satisfacción de los audífonos se compararán en los mismos participantes entre las dos estrategias de adaptación. Además, las mediciones del oído real (REM) y la percepción del habla se compararán en los mismos participantes entre las dos estrategias de adaptación.
- Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia estadísticamente significativa en términos de beneficio y satisfacción percibidos con el audífono, REM y percepción del habla dentro del mismo individuo después de recibir la intervención A (autoadaptación del audífono con ajuste directo) y la intervención B (aumento auditivo). ayudar al autoajuste con el ajuste in situ) en un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, cruzado dentro de los sujetos.
- Diseño: ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado por sujetos, que compara una estrategia de autoajuste de audiometría in situ con la estrategia de autoajuste de Bose (es decir, ajuste directo) utilizando los mismos audífonos Lexie B2 con tecnología de Bose en los mismos participantes, lo que permite que los participantes sean su propio control (n=40).
- Entorno: Este estudio incluirá pruebas audiométricas clínicas en el Departamento de Patología del Habla y del Lenguaje y Audiología de la Universidad de Pretoria, así como una prueba de campo con los usuarios de los audífonos ajustados utilizando cada estrategia de ajuste.
- Participantes: Los participantes elegibles incluirán 40 adultos (>18 años) con un nivel autopercibido de pérdida auditiva de leve a moderada, sin síntomas de patología del oído externo y medio y que posean un teléfono inteligente con acceso a datos móviles (Android o iOS). Los participantes serán reclutados y asignados aleatoriamente a un grupo utilizando la aleatorización generada por computadora por un asistente de investigación independiente después de ser estratificados por sexo y grado de pérdida auditiva.
- Intervención: Cuarenta participantes serán asignados al azar para recibir la intervención A (autoadaptación de audífonos con ajuste directo) o la intervención B (autoadaptación de audífonos con ajuste in situ) y usar los audífonos durante cuatro semanas. Después de cuatro semanas, se cruzarán para que se les ajuste la estrategia de adaptación alternativa y volverán a usar los audífonos durante cuatro semanas.
- Medidas de resultado: La medida de resultado primaria será el perfil abreviado de beneficio de audífonos (APHAB). Las medidas de resultado secundarias serán el Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA), la calificación de experiencia general, REM, la prueba de habla en ruido QuickSIN y la prueba de Dígitos en ruido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0028
- University of Pretoria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años) que viven en Sudáfrica
- Buen dominio del inglés (medido mediante una prueba de dominio del inglés en línea, así como un autoinforme de la competencia del habla inglesa)
- Debe tener dificultades auditivas autopercibidas de leves a moderadas
- Posesión de un teléfono inteligente compatible con la aplicación Lexie (iOS o Android)
- Acceso a datos móviles para operar la aplicación Lexie
- Debe tener transporte para visitar las evaluaciones iniciales y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Audición normal o pérdida auditiva autopercibida de severa a profunda
- Patología activa del oído externo o medio
- Pobre dominio del inglés
- Deterioro cognitivo diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención A (audífono autoadaptable con ajuste directo)
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La intervención que se ofrece es una adaptación de audífonos con los audífonos Lexie B2 Powered by Bose con receptor en el canal mediante una estrategia de autoadaptación con ajuste directo.
Los audífonos estarán acompañados y operados con la aplicación para teléfonos inteligentes Lexie.
Los participantes completarán un examen de audición (a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) llamado Hearing Check en la aplicación para teléfonos inteligentes Lexie, que se usará para ajustar los audífonos según la frecuencia y el nivel de volumen.
Los participantes podrán usar dos ruedas para cambiar el volumen y ajustar los audífonos.
Los participantes usarán los audífonos durante cuatro semanas.
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Comparador activo: Intervención B (autoadaptación de audífonos con adaptación in situ)
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La intervención que se ofrece es una adaptación de audífonos con los audífonos Lexie B2 Powered by Bose con receptor en el canal utilizando la estrategia de adaptación de audiometría in situ.
Los audífonos estarán acompañados y operados con la aplicación para teléfonos inteligentes Lexie.
Los participantes completarán un audiograma in situ en la aplicación Lexie, que permite medir los umbrales de audición a través de los audífonos (a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz).
Luego, los audífonos se autoprogramarán de acuerdo con el audiograma in situ del participante con un algoritmo de adaptación patentado que se basa en NAL-NL2.
Los participantes usarán los audífonos durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el Perfil Abreviado de Beneficios de Audífonos (APHAB) de referencia
Periodo de tiempo: Base; Después de 4 semanas de uso en campo con la primera intervención; después de 4 semanas de uso de campo con la segunda intervención
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APHAB es un inventario de autoevaluación de 24 elementos en el que los pacientes informan la cantidad de problemas que experimentan para escuchar y comunicarse en ruido en diferentes entornos auditivos cotidianos.
El beneficio se calcula comparando la dificultad informada por el paciente en la condición sin ayuda con la cantidad de dificultad cuando se utiliza la amplificación.
El APHAB produce puntajes para 4 subescalas: facilidad de comunicación (EC), reverberación (RV), ruido de fondo (BN) y aversión (AV).
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Base; Después de 4 semanas de uso en campo con la primera intervención; después de 4 semanas de uso de campo con la segunda intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso en campo con la primera intervención; después de 4 semanas de uso de campo con la segunda intervención
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IOI HA es un cuestionario de siete ítems diseñado para evaluar la efectividad del tratamiento con audífonos.
A las respuestas de los ítems se les asigna un valor de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.
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Después de 4 semanas de uso en campo con la primera intervención; después de 4 semanas de uso de campo con la segunda intervención
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Valoración general de la experiencia
Periodo de tiempo: Después del primer ajuste; después del segundo ajuste
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En este cuestionario, se preguntará a los participantes sobre su experiencia general con la adaptación de audífonos y calificarán qué tan fácil fue el proceso utilizando una escala de Likert.
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Después del primer ajuste; después del segundo ajuste
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Cambio desde la prueba de habla en ruido QuickSIN de referencia
Periodo de tiempo: Base; Después de 4 semanas de uso en campo con la primera intervención; después de 4 semanas de uso de campo con la segunda intervención
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El QuickSIN mide la capacidad de una persona para escuchar con precisión el habla en ruido mediante la determinación de una pérdida de relación señal-ruido.
Se presenta una lista de seis oraciones con cinco palabras clave por oración en un parloteo de cuatro hablantes.
Las oraciones se presentan en relaciones señal-ruido pregrabadas que disminuyen en pasos de 5 dB de 25 (muy fácil) a 0 (extremadamente difícil).
Las SNR utilizadas son 25, 20, 15, 10, 5 y 0, y abarcan un rendimiento entre normal y gravemente deteriorado en condiciones de ruido.
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Base; Después de 4 semanas de uso en campo con la primera intervención; después de 4 semanas de uso de campo con la segunda intervención
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Cambio desde la línea de base Prueba de dígitos en ruido (DIN)
Periodo de tiempo: Base; Después de 4 semanas de uso en campo con la primera intervención; después de 4 semanas de uso de campo con la segunda intervención
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El DIN mide principalmente las habilidades de reconocimiento de voz auditivo o de abajo hacia arriba en ruido.
La prueba determina un umbral de recepción de voz presentando trillizos de dígitos hablados (p. ej., 3-4-7) en ruido de enmascaramiento de fondo ponderado por voz.
Veintitrés dígitos se presentan de forma adaptativa en diferentes relaciones señal-ruido, según el reconocimiento correcto o incorrecto de los dígitos.
El umbral de recepción del habla se determina promediando las relaciones señal/ruido de los últimos tripletes de 19 dígitos.
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Base; Después de 4 semanas de uso en campo con la primera intervención; después de 4 semanas de uso de campo con la segunda intervención
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Cambio desde la línea de base Mediciones de oído real (REM)
Periodo de tiempo: Base; Antes y después de 4 semanas de uso en campo con la primera intervención; antes y después de 4 semanas de uso en campo con la segunda intervención
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REM consiste en colocar un micrófono de sonda fina en el canal auditivo para medir el sonido en el tímpano.
El audífono se insertará en el oído junto con el micrófono de sonda para medir el efecto de amplificación dentro del oído del paciente, teniendo en cuenta la acústica del oído del paciente.
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Base; Antes y después de 4 semanas de uso en campo con la primera intervención; antes y después de 4 semanas de uso en campo con la segunda intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Bisgaard N, Zimmer S, Laureyns M, Groth J. A model for estimating hearing aid coverage world-wide using historical data on hearing aid sales. Int J Audiol. 2022 Oct;61(10):841-849. doi: 10.1080/14992027.2021.1962551. Epub 2021 Aug 24.
- Committee on Accessible and Affordable Hearing Health Care for Adults; Board on Health Sciences Policy; Health and Medicine Division; National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Blazer DG, Domnitz S, Liverman CT, editors. Hearing Health Care for Adults: Priorities for Improving Access and Affordability. Washington (DC): National Academies Press (US); 2016 Sep 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367633/
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- De Sousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W. Effectiveness of an Over-the-Counter Self-fitting Hearing Aid Compared With an Audiologist-Fitted Hearing Aid: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jun 1;149(6):522-530. doi: 10.1001/jamaoto.2023.0376.
- Swanepoel W, Oosthuizen I, Graham MA, Manchaiah V. Comparing Hearing Aid Outcomes in Adults Using Over-the-Counter and Hearing Care Professional Service Delivery Models. Am J Audiol. 2023 Jun;32(2):314-322. doi: 10.1044/2022_AJA-22-00130. Epub 2023 Mar 6.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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