- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05782153
Sammenligning av selvtilpassende strategier i Lexie drevet av Bose høreapparater
Sammenligning av selvtilpassende strategier i Lexie Powered by Bose Hearing Aids: A Randomized Control Trial
Mer enn 1,5 milliarder mennesker rundt om i verden opplever hørselstap, hvorav minst 430 millioner opplever invalidiserende hørselstap som vil kreve rehabilitering. De fleste mennesker har mildt til moderat hørselstap og kan ha nytte av høreapparater. Imidlertid har bruken av høreapparater rundt om i verden vært lav, med en global dekning av høreapparater på mindre enn 11 %. Dette skyldes delvis begrenset tilgang til hørselshelsetjenester og høye kostnader for høreapparater.
Det har imidlertid vært gjort betydelige anstrengelser for å forbedre tilgangen til hørselshelsetjenester. Dette inkluderer raske fremskritt innen høreapparater og nye tjenesteleveringsmodeller som fører til rimeligere og tilgjengelige alternativer som over-the-counter (OTC) høreapparater. Den 17. oktober 2022 etablerte Food and Drug Administration (FDA) en forskriftskategori for OTC-høreapparater. Den siste regelen lar forbrukere med oppfattet mild til moderat hørselshemming kjøpe høreapparater direkte fra butikker eller nettforhandlere uten behov for medisinsk undersøkelse, resept eller tilpasning av audiograf. FDA definerte to underkategorier for OTC-høreapparater, nemlig 1) OTC-høreapparater med standardiserte utgangsprofiler (dvs. forhåndsinnstilte programmer) og 2) selvtilpassende OTC-høreapparater som lar brukere programmere sine høreapparater med et selvtillit. -tilpasningsstrategi og også tilpasse høreapparatinnstillingene i henhold til deres behov og preferanser.
Sabin et al. (2020) var den første studien som validerte en selvtilpassende metode ved bruk av Bose-prototypen høreapparat. Denne selvtilpassede metoden tillot brukere å velge sine egne signalbehandlingsparametere ved hjelp av en mobilapplikasjon bestående av to hjul som samtidig kontrollerer forsterkningen og komprimeringen av alle frekvensbånd. Sabin et al. (2020) evaluerte den virkelige ytelsen til denne tilnærmingen ved å sammenligne gevinst, lydkvalitet og kliniske mål på høreapparatfordeler og -tilfredshet mellom en gruppe som bruker selvtilpasningsmetoden og en gruppe som var profesjonelt utstyrt med det samme høreapparatet. Forsterkningen valgt av den selvtilpassede gruppen var innenfor 1,8 dB totalt og 5,6 dB per bånd sammenlignet med forsterkningen valgt av audiografen. Deltakerne i den selvtilpassede gruppen rapporterte bedre lydkvalitet, og det var ingen forskjeller i kliniske mål på høreapparatnytte eller -tilfredshet.
Selv om en rekke studier har sammenlignet selvtilpassende OTC-enheter med konvensjonelle høreapparater tilpasset av hørselspersonell, har ingen studier sammenlignet ulike selvtilpassende strategier i samme OTC-enhet. Derfor har denne studien som mål å sammenligne den eksisterende selvtilpasningsstrategien til Lexie Powered by Bose høreapparater (dvs. direkte justering) med en nylig validert in-situ audiometritilpasningsstrategi. In-situ audiometritilpasningsstrategien består av in-situ terskelmålinger utført ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz gjennom høreapparatene, som vil bli brukt med en proprietær tilpasningsalgoritme som er basert på National Acoustics Laboratories' ikke-lineære versjon 2 (NAL-NL2) for å selvprogrammere høreapparatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Mål: Å sammenligne en selvtilpasningsstrategi for in-situ audiometri med Bose selvtilpasningsstrategi (dvs. direkte justering) ved å bruke samme Lexie B2 Powered by Bose høreapparater. Høreapparatnytte og -tilfredshet vil bli sammenlignet hos de samme deltakerne mellom de to tilpasningsstrategiene. I tillegg vil Real Ear Measurements (REM) og taleoppfatning bli sammenlignet hos de samme deltakerne mellom de to tilpasningsstrategiene.
- Hypotese: Etterforskerne antar at det ikke vil være noen statistisk signifikant forskjell når det gjelder opplevd høreapparatnytte og tilfredshet, REM og taleoppfatning innen samme individ etter å ha mottatt intervensjon A (høreapparat selvtilpasset med direkte justering) og intervensjon B (hørsel) hjelpe selvtilpasning med in-situ-tilpasning) i en randomisert, dobbeltblind, overkrysningskontrollert studie.
- Utforming: Randomisert, dobbeltblind, kryssover-in-subjektkontrollert prøve som sammenligner en in-situ audiometri selvtilpasningsstrategi med Bose selvtilpasningsstrategi (dvs. direkte justering) ved bruk av samme Lexie B2 Powered by Bose høreapparater i de samme deltakerne, noe som gjør at deltakerne kan være sin egen kontroll (n=40).
- Innstilling: Denne studien vil involvere klinisk audiometrisk testing ved Institutt for tale-språkpatologi og audiologi, University of Pretoria, samt en brukerfeltprøve av de tilpassede høreapparatene ved å bruke hver tilpasningsstrategi.
- Deltakere: Kvalifiserte deltakere vil inkludere 40 voksne (>18 år) med et selvopplevd mildt til moderat nivå av hørselstap, uten symptomer på ytre- og mellomørepatologi og som eier en smarttelefon med tilgang til mobildata (Android eller iOS). Deltakerne vil bli rekruttert og vil tilfeldig bli tildelt en gruppe ved hjelp av datagenerert randomisering av en uavhengig forskningsassistent etter å ha blitt stratifisert for kjønn og grad av hørselstap.
- Intervensjon: Førti deltakere vil tilfeldig bli tildelt intervensjon A (selvtilpasset høreapparat med direkte justering) eller intervensjon B (selvtilpasset høreapparat med in-situ tilpasning) og bruke høreapparatene i fire uker. Etter fire uker blir de krysset over for å få den alternative tilpasningsstrategien, og de vil bruke høreapparatene igjen i fire uker.
- Resultatmål: Det primære utfallsmålet vil være den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB). De sekundære utfallsmålene vil være International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), Total erfaringsvurdering, REM, QuickSIN tale-i-støy-testen og Digits-in-noise-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0028
- University of Pretoria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) som bor i Sør-Afrika
- Gode engelskkunnskaper (målt ved hjelp av en online engelskkunnskapstest samt selvrapportering av engelsktalende kompetanse)
- Må ha milde til moderate selvopplevde hørselsvansker
- Besittelse av en smarttelefon som er kompatibel med Lexie-appen (iOS eller Android)
- Tilgang til mobildata for å betjene Lexie-appen
- Må ha transport for å besøke innledende og oppfølgende vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Normal hørsel eller selvopplevd alvorlig til dyp hørselstap
- Aktiv ytre eller mellomørepatologi
- Dårlige engelskkunnskaper
- Diagnostisert kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon A (høreapparat selvtilpasset med direkte justering)
|
Intervensjonen som tilbys er en høreapparattilpasning med Lexie B2 Powered by Bose mottaker-i-kanalen høreapparater som bruker en selvtilpasset strategi med direkte justering.
Høreapparatene vil følges og betjenes med Lexie smarttelefonapplikasjonen.
Deltakerne vil gjennomføre en hørselsscreening (ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) kalt Hearing Check på Lexie smarttelefonapplikasjonen, som vil bli brukt til å stille inn høreapparatene i henhold til frekvens og lydstyrkenivå.
Deltakerne vil kunne bruke to hjul for å endre lydstyrken og finjustere høreapparatene.
Deltakerne skal bruke høreapparatene i fire uker.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon B (høreapparat selvtilpassende med in-situ tilpasning)
|
Intervensjonen som tilbys er en høreapparattilpasning med Lexie B2 Powered by Bose mottaker-i-kanalen høreapparater som bruker in-situ audiometritilpasningsstrategien.
Høreapparatene vil følges og betjenes med Lexie smarttelefonapplikasjonen.
Deltakerne vil fullføre et in-situ audiogram på Lexie-appen, som muliggjør måling av hørselsterskler gjennom høreapparatene (ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz).
Høreapparatene vil da være selvprogrammerte i henhold til deltakerens in-situ audiogram med en proprietær tilpasningsalgoritme som er basert på NAL-NL2.
Deltakerne skal bruke høreapparatene i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tidsramme: Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
|
APHAB er en 24-elements selvevalueringsliste der pasienter rapporterer hvor mye problemer de opplever med å høre og kommunisere i støy i forskjellige hverdagslige lyttemiljøer.
Fordelen beregnes ved å sammenligne pasientens rapporterte vanskelighetsgrad i uassistert tilstand med vanskelighetsgraden ved bruk av amplifikasjon.
APHAB produserer poeng for 4 underskalaer: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) og Aversiveness (AV).
|
Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsramme: Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
|
IOI HA er et spørreskjema med syv punkter designet for å evaluere effektiviteten av høreapparatbehandling.
Svarene til elementene tildeles en verdi fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer et mer gunstig resultat.
|
Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
|
|
Total erfaringsvurdering
Tidsramme: Etter første montering; etter andre tilpasning
|
I dette spørreskjemaet vil deltakerne bli spurt om deres generelle erfaring med høreapparattilpasningen og å vurdere hvor enkel prosessen var ved å bruke en Likert-skala.
|
Etter første montering; etter andre tilpasning
|
|
Endring fra baseline QuickSIN-tale i støytest
Tidsramme: Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
|
QuickSIN måler en persons evne til nøyaktig å høre tale i støy ved å bestemme et signal-til-støy-forholdstap.
En liste med seks setninger med fem nøkkelord per setning er presentert i støy med fire snakker.
Setningene presenteres med forhåndsinnspilte signal-til-støy-forhold som reduseres i trinn på 5 dB fra 25 (veldig lett) til 0 (ekstremt vanskelig).
SNR-ene som brukes er 25, 20, 15, 10, 5 og 0, som omfatter normal til sterkt svekket ytelse i støy.
|
Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
|
|
Endring fra baseline Digits-in-noise test (DIN)
Tidsramme: Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
|
DIN måler primært de auditive, eller nedenfra og opp, talegjenkjenningsevner i støy.
Testen bestemmer en talemottaksterskel ved å presentere talte siffertripletter (f.eks. 3-4-7) i talevektet bakgrunnsmaskeringsstøy.
Tjuetre siffer presenteres adaptivt ved forskjellige signal-til-støy-forhold, basert på korrekt eller feil gjenkjennelse av sifrene.
Talemottaksterskelen bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av signal-til-støy-forholdene til de siste 19-sifrede trillingene.
|
Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
|
|
Endring fra baseline Real-ear Measurements (REMs)
Tidsramme: Grunnlinje; Før og etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; før og etter 4 ukers feltbruk med andre intervensjon
|
REM innebærer å plassere en fin probemikrofon i øregangen for å måle lyden ved trommehinnen.
Høreapparatet settes inn i øret ved siden av probemikrofonen for å måle forsterkningseffekten i pasientens øre, og tar hensyn til pasientens øreakustikk.
|
Grunnlinje; Før og etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; før og etter 4 ukers feltbruk med andre intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Bisgaard N, Zimmer S, Laureyns M, Groth J. A model for estimating hearing aid coverage world-wide using historical data on hearing aid sales. Int J Audiol. 2022 Oct;61(10):841-849. doi: 10.1080/14992027.2021.1962551. Epub 2021 Aug 24.
- Committee on Accessible and Affordable Hearing Health Care for Adults; Board on Health Sciences Policy; Health and Medicine Division; National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Blazer DG, Domnitz S, Liverman CT, editors. Hearing Health Care for Adults: Priorities for Improving Access and Affordability. Washington (DC): National Academies Press (US); 2016 Sep 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367633/
- Ferguson MA, Kitterick PT, Chong LY, Edmondson-Jones M, Barker F, Hoare DJ. Hearing aids for mild to moderate hearing loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 25;9(9):CD012023. doi: 10.1002/14651858.CD012023.pub2.
- Food and Drug Administration. (2021). Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf
- Keidser G, Convery E. Outcomes With a Self-Fitting Hearing Aid. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518768958. doi: 10.1177/2331216518768958.
- Manchaiah V, Taylor B, Dockens AL, Tran NR, Lane K, Castle M, Grover V. Applications of direct-to-consumer hearing devices for adults with hearing loss: a review. Clin Interv Aging. 2017 May 18;12:859-871. doi: 10.2147/CIA.S135390. eCollection 2017.
- Sabin AT, Van Tasell DJ, Rabinowitz B, Dhar S. Validation of a Self-Fitting Method for Over-the-Counter Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216519900589. doi: 10.1177/2331216519900589.
- World Health Organization. (2021). World report on hearing. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/world-report-on-hearing
- De Sousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W. Effectiveness of an Over-the-Counter Self-fitting Hearing Aid Compared With an Audiologist-Fitted Hearing Aid: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jun 1;149(6):522-530. doi: 10.1001/jamaoto.2023.0376.
- Swanepoel W, Oosthuizen I, Graham MA, Manchaiah V. Comparing Hearing Aid Outcomes in Adults Using Over-the-Counter and Hearing Care Professional Service Delivery Models. Am J Audiol. 2023 Jun;32(2):314-322. doi: 10.1044/2022_AJA-22-00130. Epub 2023 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LexieB2PoweredbyBose
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .