Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av selvtilpassende strategier i Lexie drevet av Bose høreapparater

28. februar 2024 oppdatert av: De Wet Swanepoel, hearX Group

Sammenligning av selvtilpassende strategier i Lexie Powered by Bose Hearing Aids: A Randomized Control Trial

Mer enn 1,5 milliarder mennesker rundt om i verden opplever hørselstap, hvorav minst 430 millioner opplever invalidiserende hørselstap som vil kreve rehabilitering. De fleste mennesker har mildt til moderat hørselstap og kan ha nytte av høreapparater. Imidlertid har bruken av høreapparater rundt om i verden vært lav, med en global dekning av høreapparater på mindre enn 11 %. Dette skyldes delvis begrenset tilgang til hørselshelsetjenester og høye kostnader for høreapparater.

Det har imidlertid vært gjort betydelige anstrengelser for å forbedre tilgangen til hørselshelsetjenester. Dette inkluderer raske fremskritt innen høreapparater og nye tjenesteleveringsmodeller som fører til rimeligere og tilgjengelige alternativer som over-the-counter (OTC) høreapparater. Den 17. oktober 2022 etablerte Food and Drug Administration (FDA) en forskriftskategori for OTC-høreapparater. Den siste regelen lar forbrukere med oppfattet mild til moderat hørselshemming kjøpe høreapparater direkte fra butikker eller nettforhandlere uten behov for medisinsk undersøkelse, resept eller tilpasning av audiograf. FDA definerte to underkategorier for OTC-høreapparater, nemlig 1) OTC-høreapparater med standardiserte utgangsprofiler (dvs. forhåndsinnstilte programmer) og 2) selvtilpassende OTC-høreapparater som lar brukere programmere sine høreapparater med et selvtillit. -tilpasningsstrategi og også tilpasse høreapparatinnstillingene i henhold til deres behov og preferanser.

Sabin et al. (2020) var den første studien som validerte en selvtilpassende metode ved bruk av Bose-prototypen høreapparat. Denne selvtilpassede metoden tillot brukere å velge sine egne signalbehandlingsparametere ved hjelp av en mobilapplikasjon bestående av to hjul som samtidig kontrollerer forsterkningen og komprimeringen av alle frekvensbånd. Sabin et al. (2020) evaluerte den virkelige ytelsen til denne tilnærmingen ved å sammenligne gevinst, lydkvalitet og kliniske mål på høreapparatfordeler og -tilfredshet mellom en gruppe som bruker selvtilpasningsmetoden og en gruppe som var profesjonelt utstyrt med det samme høreapparatet. Forsterkningen valgt av den selvtilpassede gruppen var innenfor 1,8 dB totalt og 5,6 dB per bånd sammenlignet med forsterkningen valgt av audiografen. Deltakerne i den selvtilpassede gruppen rapporterte bedre lydkvalitet, og det var ingen forskjeller i kliniske mål på høreapparatnytte eller -tilfredshet.

Selv om en rekke studier har sammenlignet selvtilpassende OTC-enheter med konvensjonelle høreapparater tilpasset av hørselspersonell, har ingen studier sammenlignet ulike selvtilpassende strategier i samme OTC-enhet. Derfor har denne studien som mål å sammenligne den eksisterende selvtilpasningsstrategien til Lexie Powered by Bose høreapparater (dvs. direkte justering) med en nylig validert in-situ audiometritilpasningsstrategi. In-situ audiometritilpasningsstrategien består av in-situ terskelmålinger utført ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz gjennom høreapparatene, som vil bli brukt med en proprietær tilpasningsalgoritme som er basert på National Acoustics Laboratories' ikke-lineære versjon 2 (NAL-NL2) for å selvprogrammere høreapparatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Mål: Å sammenligne en selvtilpasningsstrategi for in-situ audiometri med Bose selvtilpasningsstrategi (dvs. direkte justering) ved å bruke samme Lexie B2 Powered by Bose høreapparater. Høreapparatnytte og -tilfredshet vil bli sammenlignet hos de samme deltakerne mellom de to tilpasningsstrategiene. I tillegg vil Real Ear Measurements (REM) og taleoppfatning bli sammenlignet hos de samme deltakerne mellom de to tilpasningsstrategiene.
  • Hypotese: Etterforskerne antar at det ikke vil være noen statistisk signifikant forskjell når det gjelder opplevd høreapparatnytte og tilfredshet, REM og taleoppfatning innen samme individ etter å ha mottatt intervensjon A (høreapparat selvtilpasset med direkte justering) og intervensjon B (hørsel) hjelpe selvtilpasning med in-situ-tilpasning) i en randomisert, dobbeltblind, overkrysningskontrollert studie.
  • Utforming: Randomisert, dobbeltblind, kryssover-in-subjektkontrollert prøve som sammenligner en in-situ audiometri selvtilpasningsstrategi med Bose selvtilpasningsstrategi (dvs. direkte justering) ved bruk av samme Lexie B2 Powered by Bose høreapparater i de samme deltakerne, noe som gjør at deltakerne kan være sin egen kontroll (n=40).
  • Innstilling: Denne studien vil involvere klinisk audiometrisk testing ved Institutt for tale-språkpatologi og audiologi, University of Pretoria, samt en brukerfeltprøve av de tilpassede høreapparatene ved å bruke hver tilpasningsstrategi.
  • Deltakere: Kvalifiserte deltakere vil inkludere 40 voksne (>18 år) med et selvopplevd mildt til moderat nivå av hørselstap, uten symptomer på ytre- og mellomørepatologi og som eier en smarttelefon med tilgang til mobildata (Android eller iOS). Deltakerne vil bli rekruttert og vil tilfeldig bli tildelt en gruppe ved hjelp av datagenerert randomisering av en uavhengig forskningsassistent etter å ha blitt stratifisert for kjønn og grad av hørselstap.
  • Intervensjon: Førti deltakere vil tilfeldig bli tildelt intervensjon A (selvtilpasset høreapparat med direkte justering) eller intervensjon B (selvtilpasset høreapparat med in-situ tilpasning) og bruke høreapparatene i fire uker. Etter fire uker blir de krysset over for å få den alternative tilpasningsstrategien, og de vil bruke høreapparatene igjen i fire uker.
  • Resultatmål: Det primære utfallsmålet vil være den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB). De sekundære utfallsmålene vil være International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), Total erfaringsvurdering, REM, QuickSIN tale-i-støy-testen og Digits-in-noise-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0028
        • University of Pretoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (>18 år) som bor i Sør-Afrika
  2. Gode ​​engelskkunnskaper (målt ved hjelp av en online engelskkunnskapstest samt selvrapportering av engelsktalende kompetanse)
  3. Må ha milde til moderate selvopplevde hørselsvansker
  4. Besittelse av en smarttelefon som er kompatibel med Lexie-appen (iOS eller Android)
  5. Tilgang til mobildata for å betjene Lexie-appen
  6. Må ha transport for å besøke innledende og oppfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Normal hørsel eller selvopplevd alvorlig til dyp hørselstap
  2. Aktiv ytre eller mellomørepatologi
  3. Dårlige engelskkunnskaper
  4. Diagnostisert kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon A (høreapparat selvtilpasset med direkte justering)
Intervensjonen som tilbys er en høreapparattilpasning med Lexie B2 Powered by Bose mottaker-i-kanalen høreapparater som bruker en selvtilpasset strategi med direkte justering. Høreapparatene vil følges og betjenes med Lexie smarttelefonapplikasjonen. Deltakerne vil gjennomføre en hørselsscreening (ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) kalt Hearing Check på Lexie smarttelefonapplikasjonen, som vil bli brukt til å stille inn høreapparatene i henhold til frekvens og lydstyrkenivå. Deltakerne vil kunne bruke to hjul for å endre lydstyrken og finjustere høreapparatene. Deltakerne skal bruke høreapparatene i fire uker.
Aktiv komparator: Intervensjon B (høreapparat selvtilpassende med in-situ tilpasning)
Intervensjonen som tilbys er en høreapparattilpasning med Lexie B2 Powered by Bose mottaker-i-kanalen høreapparater som bruker in-situ audiometritilpasningsstrategien. Høreapparatene vil følges og betjenes med Lexie smarttelefonapplikasjonen. Deltakerne vil fullføre et in-situ audiogram på Lexie-appen, som muliggjør måling av hørselsterskler gjennom høreapparatene (ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz). Høreapparatene vil da være selvprogrammerte i henhold til deltakerens in-situ audiogram med en proprietær tilpasningsalgoritme som er basert på NAL-NL2. Deltakerne skal bruke høreapparatene i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tidsramme: Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
APHAB er en 24-elements selvevalueringsliste der pasienter rapporterer hvor mye problemer de opplever med å høre og kommunisere i støy i forskjellige hverdagslige lyttemiljøer. Fordelen beregnes ved å sammenligne pasientens rapporterte vanskelighetsgrad i uassistert tilstand med vanskelighetsgraden ved bruk av amplifikasjon. APHAB produserer poeng for 4 underskalaer: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) og Aversiveness (AV).
Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsramme: Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
IOI HA er et spørreskjema med syv punkter designet for å evaluere effektiviteten av høreapparatbehandling. Svarene til elementene tildeles en verdi fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer et mer gunstig resultat.
Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
Total erfaringsvurdering
Tidsramme: Etter første montering; etter andre tilpasning
I dette spørreskjemaet vil deltakerne bli spurt om deres generelle erfaring med høreapparattilpasningen og å vurdere hvor enkel prosessen var ved å bruke en Likert-skala.
Etter første montering; etter andre tilpasning
Endring fra baseline QuickSIN-tale i støytest
Tidsramme: Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
QuickSIN måler en persons evne til nøyaktig å høre tale i støy ved å bestemme et signal-til-støy-forholdstap. En liste med seks setninger med fem nøkkelord per setning er presentert i støy med fire snakker. Setningene presenteres med forhåndsinnspilte signal-til-støy-forhold som reduseres i trinn på 5 dB fra 25 (veldig lett) til 0 (ekstremt vanskelig). SNR-ene som brukes er 25, 20, 15, 10, 5 og 0, som omfatter normal til sterkt svekket ytelse i støy.
Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
Endring fra baseline Digits-in-noise test (DIN)
Tidsramme: Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
DIN måler primært de auditive, eller nedenfra og opp, talegjenkjenningsevner i støy. Testen bestemmer en talemottaksterskel ved å presentere talte siffertripletter (f.eks. 3-4-7) i talevektet bakgrunnsmaskeringsstøy. Tjuetre siffer presenteres adaptivt ved forskjellige signal-til-støy-forhold, basert på korrekt eller feil gjenkjennelse av sifrene. Talemottaksterskelen bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av signal-til-støy-forholdene til de siste 19-sifrede trillingene.
Grunnlinje; Etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; etter 4 ukers feltbruk med den andre intervensjonen
Endring fra baseline Real-ear Measurements (REMs)
Tidsramme: Grunnlinje; Før og etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; før og etter 4 ukers feltbruk med andre intervensjon
REM innebærer å plassere en fin probemikrofon i øregangen for å måle lyden ved trommehinnen. Høreapparatet settes inn i øret ved siden av probemikrofonen for å måle forsterkningseffekten i pasientens øre, og tar hensyn til pasientens øreakustikk.
Grunnlinje; Før og etter 4 ukers feltbruk med første intervensjon; før og etter 4 ukers feltbruk med andre intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere