- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05782153
Comparando estratégias de autoajuste nos aparelhos auditivos Lexie Powered by Bose
Comparando estratégias de autoajuste nos aparelhos auditivos Lexie Powered by Bose: um estudo de controle randomizado
Mais de 1,5 bilhão de pessoas em todo o mundo sofrem de perda auditiva, das quais pelo menos 430 milhões sofrem de perda auditiva incapacitante que exigirá reabilitação. A maioria das pessoas tem perda auditiva leve a moderada e pode se beneficiar de aparelhos auditivos. No entanto, a adoção de aparelhos auditivos em todo o mundo tem sido baixa, com cobertura global de aparelhos auditivos inferior a 11%. Isso se deve em parte ao acesso limitado aos serviços de saúde auditiva e ao alto custo dos aparelhos auditivos.
No entanto, tem havido esforços significativos para melhorar o acesso aos serviços de saúde auditiva. Isso inclui avanços rápidos em aparelhos auditivos e novos modelos de prestação de serviços que levam a opções mais econômicas e acessíveis, como aparelhos auditivos de venda livre (OTC). Em 17 de outubro de 2022, a Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu uma categoria regulatória para aparelhos auditivos OTC. A regra final permite que consumidores com deficiência auditiva percebida de leve a moderada comprem aparelhos auditivos diretamente em lojas ou varejistas online sem a necessidade de exame médico, prescrição ou adaptação por um fonoaudiólogo. A FDA definiu duas subcategorias para aparelhos auditivos OTC, a saber: 1) aparelhos auditivos OTC com perfis de saída padronizados (ou seja, programas predefinidos) e 2) aparelhos auditivos OTC autoajustáveis que permitem aos usuários programar seus aparelhos auditivos com um - estratégia de adaptação e também personalizar suas configurações de aparelhos auditivos de acordo com suas necessidades e preferências.
Sabin e cols. (2020) foi o primeiro estudo a validar um método de autoajuste usando o protótipo de aparelho auditivo Bose. Esse método de autoajuste permitiu que os usuários selecionassem seus próprios parâmetros de processamento de sinal usando um aplicativo móvel composto por duas rodas que controlam simultaneamente o ganho e a compressão de todas as bandas de frequência. Sabin e cols. (2020) avaliaram o desempenho no mundo real dessa abordagem comparando ganho, qualidade sonora e medidas clínicas de benefício e satisfação do aparelho auditivo entre um grupo que usa o método de autoajuste e um grupo que foi adaptado profissionalmente com o mesmo aparelho auditivo. O ganho selecionado pelo grupo de autoajuste ficou dentro de 1,8 dB geral e 5,6 dB por banda em comparação com o ganho selecionado pelo fonoaudiólogo. Os participantes do grupo de autoajuste relataram melhor qualidade de som e não houve diferenças nas medidas clínicas de benefício ou satisfação com o aparelho auditivo.
Embora vários estudos tenham comparado dispositivos OTC autoajustáveis a aparelhos auditivos convencionais adaptados por profissionais de saúde auditiva, nenhum estudo comparou diferentes estratégias de autoajuste no mesmo dispositivo OTC. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a estratégia de auto-ajuste existente dos aparelhos auditivos Lexie Powered by Bose (ou seja, ajuste direto) com uma estratégia de adaptação de audiometria in-situ recentemente validada. A estratégia de adaptação de audiometria in-situ consiste em medições de limiares in-situ realizadas em 500, 1000, 2000 e 4000 Hz através dos aparelhos auditivos, que serão usadas com um algoritmo de adaptação proprietário baseado na versão não linear do National Acoustics Laboratories 2 (NAL-NL2) para autoprogramar os aparelhos auditivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Objetivo: Comparar uma estratégia de autoajuste de audiometria in-situ com a estratégia de autoajuste de Bose (ou seja, ajuste direto) usando os mesmos aparelhos auditivos Lexie B2 Powered by Bose. O benefício e a satisfação do AASI serão comparados nos mesmos participantes entre as duas estratégias de adaptação. Adicionalmente, serão comparadas Medidas de Orelha Real (REM) e percepção de fala nos mesmos participantes entre as duas estratégias de adaptação.
- Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença estatisticamente significativa em termos de benefício e satisfação percebidos com o aparelho auditivo, REM e percepção da fala no mesmo indivíduo após receber a intervenção A (autoajuste do aparelho auditivo com ajuste direto) e a intervenção B (autoajuste do aparelho auditivo com ajuste direto) auto-ajuste de ajuda com ajuste in-situ) em um estudo controlado randomizado, duplo-cego, cruzado entre os participantes.
- Projeto: Ensaio controlado randomizado, duplo-cego, cruzado dentro do indivíduo, comparando uma estratégia de autoajuste de audiometria in-situ com a estratégia de autoajuste de Bose (ou seja, ajuste direto) usando os mesmos aparelhos auditivos Lexie B2 Powered by Bose em os mesmos participantes, o que permite que os participantes sejam seus próprios controles (n=40).
- Cenário: Este estudo envolverá testes audiométricos clínicos no Departamento de Fonoaudiologia e Audiologia da Universidade de Pretória, bem como um teste de campo do usuário dos aparelhos auditivos adaptados usando cada estratégia de adaptação.
- Participantes: Os participantes elegíveis incluirão 40 adultos (>18 anos) com perda auditiva autopercebida de nível leve a moderado, sem sintomas de patologia da orelha externa e média e que possuam um smartphone com acesso a dados móveis (Android ou iOS). Os participantes serão recrutados e designados aleatoriamente para um grupo usando randomização gerada por computador por um assistente de pesquisa independente após serem estratificados por sexo e grau de perda auditiva.
- Intervenção: Quarenta participantes serão designados aleatoriamente para serem adaptados com a intervenção A (ajuste automático do aparelho auditivo com ajuste direto) ou intervenção B (ajuste automático do aparelho auditivo com ajuste in-situ) e usarão os aparelhos auditivos por quatro semanas. Após quatro semanas, eles serão cruzados para serem adaptados com a estratégia de adaptação alternativa e usarão os aparelhos auditivos novamente por quatro semanas.
- Medidas de resultado: A medida de resultado primário será o Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB). As medidas de resultados secundários serão o Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA), avaliação geral da experiência, REM, o teste QuickSIN de fala no ruído e o teste de dígitos no ruído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0028
- University of Pretoria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos) residentes na África do Sul
- Boa proficiência em inglês (medida por meio de um teste de proficiência em inglês on-line, bem como auto-relato de competência em falar inglês)
- Deve ter dificuldades auditivas autopercebidas de leve a moderada
- Posse de um smartphone compatível com o aplicativo Lexie (iOS ou Android)
- Acesso a dados móveis para operar o aplicativo Lexie
- Deve ter transporte para visitar as avaliações iniciais e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Audição normal ou perda auditiva autopercebida de grau severo a profundo
- Patologia ativa do ouvido externo ou médio
- Pouca proficiência em inglês
- Comprometimento cognitivo diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção A (autoajuste do AASI com ajuste direto)
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A intervenção oferecida é uma adaptação de aparelho auditivo com os aparelhos auditivos Lexie B2 Powered by Bose receptor no canal usando uma estratégia de auto-ajuste com ajuste direto.
Os aparelhos auditivos serão acompanhados e operados com o aplicativo de smartphone Lexie.
Os participantes farão uma triagem auditiva (em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) chamada Hearing Check no aplicativo do smartphone Lexie, que será usado para ajustar os aparelhos auditivos de acordo com a frequência e o nível de volume.
Os participantes poderão usar duas rodas para alterar o volume e ajustar os aparelhos auditivos.
Os participantes usarão os aparelhos auditivos por quatro semanas.
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Comparador Ativo: Intervenção B (autoajuste de aparelho auditivo com adaptação in situ)
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A intervenção oferecida é uma adaptação de aparelho auditivo com os aparelhos auditivos receptor no canal Lexie B2 Powered by Bose usando a estratégia de adaptação de audiometria in-situ.
Os aparelhos auditivos serão acompanhados e operados com o aplicativo de smartphone Lexie.
Os participantes preencherão um audiograma in-situ no aplicativo Lexie, que permite a medição dos limiares auditivos por meio dos aparelhos auditivos (em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz).
Os aparelhos auditivos serão então autoprogramados de acordo com o audiograma in-situ do participante com um algoritmo de ajuste proprietário baseado em NAL-NL2.
Os participantes usarão os aparelhos auditivos por quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB) da linha de base
Prazo: Linha de base; Após 4 semanas de uso em campo com a primeira intervenção; após 4 semanas de uso em campo com a segunda intervenção
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O APHAB é um inventário de autoavaliação de 24 itens no qual os pacientes relatam a quantidade de problemas que experimentam para ouvir e se comunicar no ruído em diferentes ambientes auditivos cotidianos.
O benefício é calculado comparando a dificuldade relatada pelo paciente na condição sem auxílio com a quantidade de dificuldade ao usar a amplificação.
O APHAB produz pontuações para 4 subescalas: Facilidade de Comunicação (EC), Reverberação (RV), Ruído de Fundo (BN) e Aversividade (AV).
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Linha de base; Após 4 semanas de uso em campo com a primeira intervenção; após 4 semanas de uso em campo com a segunda intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA)
Prazo: Após 4 semanas de uso em campo com a primeira intervenção; após 4 semanas de uso em campo com a segunda intervenção
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IOI HA é um questionário de sete itens projetado para avaliar a eficácia do tratamento com aparelhos auditivos.
As respostas dos itens recebem um valor de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um resultado mais favorável.
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Após 4 semanas de uso em campo com a primeira intervenção; após 4 semanas de uso em campo com a segunda intervenção
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Avaliação geral da experiência
Prazo: Após a primeira adaptação; após a segunda adaptação
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Neste questionário, os participantes serão questionados sobre sua experiência geral com a adaptação do aparelho auditivo e avaliarão a facilidade do processo usando uma escala Likert.
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Após a primeira adaptação; após a segunda adaptação
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Alteração da linha de base QuickSIN no teste de ruído
Prazo: Linha de base; Após 4 semanas de uso em campo com a primeira intervenção; após 4 semanas de uso em campo com a segunda intervenção
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O QuickSIN mede a capacidade de uma pessoa de ouvir com precisão a fala no ruído, determinando a perda da relação sinal-ruído.
Uma lista de seis frases com cinco palavras-chave por frase é apresentada em ruído de balbucio de quatro falantes.
As sentenças são apresentadas em relações sinal-ruído pré-gravadas que diminuem em passos de 5 dB de 25 (muito fácil) a 0 (extremamente difícil).
Os SNRs usados são 25, 20, 15, 10, 5 e 0, abrangendo desempenho normal a gravemente prejudicado em ruído.
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Linha de base; Após 4 semanas de uso em campo com a primeira intervenção; após 4 semanas de uso em campo com a segunda intervenção
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Alteração do teste de dígitos com ruído (DIN) da linha de base
Prazo: Linha de base; Após 4 semanas de uso em campo com a primeira intervenção; após 4 semanas de uso em campo com a segunda intervenção
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O DIN mede principalmente as habilidades auditivas, ou de baixo para cima, de reconhecimento de fala no ruído.
O teste determina um limiar de recepção de fala apresentando trigêmeos de dígitos falados (por exemplo, 3-4-7) em ruído de mascaramento de fundo ponderado por fala.
Vinte e três dígitos são apresentados de forma adaptativa em diferentes relações sinal-ruído, com base no reconhecimento correto ou incorreto dos dígitos.
O limiar de recepção de fala é determinado pela média das relações sinal-ruído dos últimos trigêmeos de 19 dígitos.
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Linha de base; Após 4 semanas de uso em campo com a primeira intervenção; após 4 semanas de uso em campo com a segunda intervenção
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Alteração das medições de ouvido real (REMs) da linha de base
Prazo: Linha de base; Antes e após 4 semanas de uso de campo com a primeira intervenção; antes e depois de 4 semanas de uso de campo com a segunda intervenção
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O REM envolve a colocação de um microfone de sonda fina no canal auditivo para medir o som no tímpano.
O aparelho auditivo será inserido no ouvido ao lado do microfone sonda para medir o efeito de amplificação no ouvido do paciente, levando em consideração a acústica do ouvido do paciente.
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Linha de base; Antes e após 4 semanas de uso de campo com a primeira intervenção; antes e depois de 4 semanas de uso de campo com a segunda intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Bisgaard N, Zimmer S, Laureyns M, Groth J. A model for estimating hearing aid coverage world-wide using historical data on hearing aid sales. Int J Audiol. 2022 Oct;61(10):841-849. doi: 10.1080/14992027.2021.1962551. Epub 2021 Aug 24.
- Committee on Accessible and Affordable Hearing Health Care for Adults; Board on Health Sciences Policy; Health and Medicine Division; National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Blazer DG, Domnitz S, Liverman CT, editors. Hearing Health Care for Adults: Priorities for Improving Access and Affordability. Washington (DC): National Academies Press (US); 2016 Sep 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367633/
- Ferguson MA, Kitterick PT, Chong LY, Edmondson-Jones M, Barker F, Hoare DJ. Hearing aids for mild to moderate hearing loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 25;9(9):CD012023. doi: 10.1002/14651858.CD012023.pub2.
- Food and Drug Administration. (2021). Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf
- Keidser G, Convery E. Outcomes With a Self-Fitting Hearing Aid. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518768958. doi: 10.1177/2331216518768958.
- Manchaiah V, Taylor B, Dockens AL, Tran NR, Lane K, Castle M, Grover V. Applications of direct-to-consumer hearing devices for adults with hearing loss: a review. Clin Interv Aging. 2017 May 18;12:859-871. doi: 10.2147/CIA.S135390. eCollection 2017.
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- World Health Organization. (2021). World report on hearing. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/world-report-on-hearing
- De Sousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W. Effectiveness of an Over-the-Counter Self-fitting Hearing Aid Compared With an Audiologist-Fitted Hearing Aid: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jun 1;149(6):522-530. doi: 10.1001/jamaoto.2023.0376.
- Swanepoel W, Oosthuizen I, Graham MA, Manchaiah V. Comparing Hearing Aid Outcomes in Adults Using Over-the-Counter and Hearing Care Professional Service Delivery Models. Am J Audiol. 2023 Jun;32(2):314-322. doi: 10.1044/2022_AJA-22-00130. Epub 2023 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LexieB2PoweredbyBose
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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