Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfaanpassende strategieën vergelijken in de Lexie Powered by Bose-hoortoestellen

28 februari 2024 bijgewerkt door: De Wet Swanepoel, hearX Group

Zelfaanpassende strategieën vergelijken in de Lexie Powered by Bose Hearing Aids: een gerandomiseerde controleproef

Meer dan 1,5 miljard mensen over de hele wereld lijden aan gehoorverlies, van wie minstens 430 miljoen een gehoorverlies hebben dat invaliderend is en waarvoor revalidatie nodig is. De meerderheid van de mensen heeft een licht tot matig gehoorverlies en kan baat hebben bij hoortoestellen. De acceptatie van hoortoestellen over de hele wereld is echter laag, met een wereldwijde dekking van hoortoestellen van minder dan 11%. Dit komt deels door de beperkte toegang tot hoorzorgdiensten en de hoge kosten van hoortoestellen.

Er zijn echter aanzienlijke inspanningen geleverd om de toegang tot hoorzorgdiensten te verbeteren. Dit omvat snelle vorderingen op het gebied van hoortoestellen en nieuwe serviceleveringsmodellen die leiden tot meer betaalbare en toegankelijke opties zoals over-the-counter (OTC) hoortoestellen. Op 17 oktober 2022 heeft de Food and Drug Administration (FDA) een regelgevende categorie voor OTC-hoortoestellen vastgesteld. De laatste regel stelt consumenten met een licht tot matig gehoorverlies in staat om hoortoestellen rechtstreeks in winkels of online winkels te kopen zonder dat er een medisch onderzoek, recept of aanpassing door een audioloog nodig is. De FDA definieerde twee subcategorieën voor OTC-hoortoestellen, namelijk 1) OTC-hoortoestellen met gestandaardiseerde uitvoerprofielen (d.w.z. vooraf ingestelde programma's) en 2) zelfaanpassende OTC-hoortoestellen waarmee gebruikers hun hoortoestellen kunnen programmeren met een zelfaanpassend hoortoestel. -aanpasstrategie en passen hun hoortoestelinstellingen ook aan hun behoeften en voorkeuren aan.

Sabine et al. (2020) was de eerste studie die een zelfaanpassende methode valideerde met behulp van het Bose-prototype hoortoestel. Met deze zelfaanpassende methode konden gebruikers hun eigen signaalverwerkingsparameters selecteren met behulp van een mobiele applicatie die bestaat uit twee wielen die tegelijkertijd de versterking en compressie van alle frequentiebanden regelen. Sabine et al. (2020) evalueerden de real-world prestaties van deze aanpak door versterking, geluidskwaliteit en klinische metingen van hoortoestelvoordeel en tevredenheid te vergelijken tussen een groep die de zelfaanpassingsmethode gebruikte en een groep die professioneel werd aangepast met hetzelfde hoortoestel. De gain geselecteerd door de zelffitte groep was binnen 1,8 dB in totaal en 5,6 dB per band in vergelijking met de gain geselecteerd door de audioloog. Deelnemers aan de zelffit-groep rapporteerden een betere geluidskwaliteit en er waren geen verschillen in klinische maatstaven voor het voordeel of de tevredenheid van het hoortoestel.

Hoewel in een aantal onderzoeken zelfaanpassende OTC-apparaten zijn vergeleken met conventionele hoortoestellen die zijn aangebracht door audiciens, heeft geen enkele studie verschillende zelfaanpassende strategieën in hetzelfde OTC-apparaat vergeleken. Daarom is deze studie bedoeld om de bestaande zelfaanpasstrategie van de Lexie Powered by Bose hoortoestellen (d.w.z. directe aanpassing) te vergelijken met een recentelijk gevalideerde in-situ audiometrische aanpasstrategie. De in-situ audiometrie-aanpasstrategie bestaat uit in-situ drempelmetingen uitgevoerd bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz via de hoortoestellen, die zullen worden gebruikt met een eigen aanpasalgoritme dat is gebaseerd op de niet-lineaire versie van National Acoustics Laboratories 2 (NAL-NL2) om de hoortoestellen zelf te programmeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Doel: een in-situ audiometrische zelfaanpassingsstrategie vergelijken met de Bose zelfaanpassingsstrategie (d.w.z. directe aanpassing) met dezelfde Lexie B2 Powered by Bose-hoortoestellen. Het voordeel en de tevredenheid van het hoortoestel zullen bij dezelfde deelnemers worden vergeleken tussen de twee aanpasstrategieën. Bovendien zullen Real Ear Measurements (REM) en spraakperceptie worden vergeleken bij dezelfde deelnemers tussen de twee aanpasstrategieën.
  • Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat er geen statistisch significant verschil zal zijn in termen van waargenomen hoortoestelvoordeel en -tevredenheid, REM en spraakperceptie binnen hetzelfde individu na het ontvangen van interventie A (zelfaanpassend hoortoestel met directe aanpassing) en interventie B hulp bij zelfaanpassing met in-situ aanpassing) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over binnen-proefpersonen gecontroleerde studie.
  • Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over binnen de proefpersoon gecontroleerde studie waarin een in-situ audiometrie zelfaanpassende strategie werd vergeleken met de Bose zelfaanpassende strategie (d.w.z. directe aanpassing) met dezelfde Lexie B2 Powered by Bose hoortoestellen in dezelfde deelnemers, waardoor deelnemers hun eigen controle kunnen zijn (n=40).
  • Omgeving: Deze studie omvat klinische audiometrische tests bij de afdeling Spraak-Taalpathologie en Audiologie, Universiteit van Pretoria, evenals een gebruikersveldtest van de aangepaste hoortoestellen met behulp van elke aanpasstrategie.
  • Deelnemers: In aanmerking komende deelnemers zijn 40 volwassenen (>18 jaar) met een zelf ervaren licht tot matig niveau van gehoorverlies, zonder symptomen van buiten- en middenoorpathologie en die een smartphone bezitten met toegang tot mobiele data (Android of iOS). Deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een groep met behulp van computergegenereerde randomisatie door een onafhankelijke onderzoeksassistent na te zijn gestratificeerd voor geslacht en mate van gehoorverlies.
  • Interventie: Veertig deelnemers krijgen willekeurig interventie A (zelfaanpassing hoortoestel met directe aanpassing) of interventie B (zelfaanpassing hoortoestel met in-situ aanpassing) toegewezen en dragen de hoortoestellen gedurende vier weken. Na vier weken worden ze overgeplaatst naar de alternatieve aanpasstrategie en dragen ze de hoortoestellen weer vier weken.
  • Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is het Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB). De secundaire uitkomstmaten zijn de International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), Overall experience rating, REM, de QuickSIN spraak-in-lawaai-test en de Digits-in-lawaai-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0028
        • University of Pretoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (>18 jaar) die in Zuid-Afrika wonen
  2. Goede Engelse taalvaardigheid (gemeten met behulp van een online Engelse taalvaardigheidstest en zelfrapportage van Engelse spreekvaardigheid)
  3. Moet milde tot matige zelf waargenomen gehoorproblemen hebben
  4. Bezit van een smartphone die compatibel is met de Lexie-app (iOS of Android)
  5. Toegang tot mobiele data om de Lexie app te bedienen
  6. Moet vervoer hebben om de eerste en vervolgbeoordelingen te bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Normaal gehoor of zelf ervaren ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies
  2. Actieve buiten- of middenoorpathologie
  3. Slechte Engelse taalvaardigheid
  4. Gediagnosticeerde cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie A (zelfaanpassen hoortoestel met directe aanpassing)
De aangeboden interventie is een hoortoestelaanpassing met de Lexie B2 Powered by Bose receiver-in-the-canal hoortoestellen volgens een zelfaanpasstrategie met directe aanpassing. De hoortoestellen worden begeleid en bediend met de Lexie smartphone applicatie. Deelnemers zullen een gehoorscreening uitvoeren (op 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) genaamd Hearing Check op de Lexie smartphone-applicatie, die zal worden gebruikt om de hoortoestellen af ​​te stemmen op frequentie en luidheidsniveau. Deelnemers kunnen twee wielen gebruiken om de luidheid te veranderen en de hoortoestellen te verfijnen. Deelnemers dragen de hoortoestellen vier weken.
Actieve vergelijker: Interventie B (zelfaanpassen hoortoestel met in-situ aanpassing)
De aangeboden interventie is een hoortoestelaanpassing met de Lexie B2 Powered by Bose receiver-in-the-canal hoortoestellen met behulp van de in-situ audiometrie-aanpasstrategie. De hoortoestellen worden begeleid en bediend met de Lexie smartphone applicatie. Deelnemers vullen een in-situ audiogram in op de Lexie-app, waarmee de hoordrempels kunnen worden gemeten via de hoortoestellen (op 500, 1000, 2000 en 4000 Hz). De hoortoestellen worden dan zelf geprogrammeerd volgens het in-situ audiogram van de deelnemer met een eigen aanpasalgoritme dat is gebaseerd op NAL-NL2. Deelnemers dragen de hoortoestellen vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tijdsspanne: Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
APHAB is een zelfbeoordelingsinventaris van 24 items waarin patiënten aangeven hoeveel problemen ze ervaren met horen en communiceren in lawaai in verschillende alledaagse luisteromgevingen. Het voordeel wordt berekend door de door de patiënt gerapporteerde moeilijkheid in de toestand zonder hulp te vergelijken met de mate van moeite bij het gebruik van amplificatie. De APHAB produceert scores voor 4 subschalen: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) en Aversiveness (AV).
Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Uitkomsten Inventarisatie Hoortoestellen (IOI-HA)
Tijdsspanne: Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
IOI HA is een vragenlijst met zeven items die is ontworpen om de effectiviteit van hoortoestelbehandeling te evalueren. De antwoorden op de items krijgen een waarde van 1 tot 5, waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.
Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
Algehele ervaringsbeoordeling
Tijdsspanne: Na de eerste montage; na tweede montage
In deze vragenlijst wordt de deelnemers gevraagd naar hun algehele ervaring met het aanpassen van een hoortoestel en om te beoordelen hoe gemakkelijk het proces was met behulp van een Likert-schaal.
Na de eerste montage; na tweede montage
Verandering ten opzichte van baseline QuickSIN-spraak in ruistest
Tijdsspanne: Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
De QuickSIN meet het vermogen van een persoon om spraak in lawaai nauwkeurig te horen door het verlies van de signaal-ruisverhouding te bepalen. Een lijst van zes zinnen met vijf trefwoorden per zin wordt gepresenteerd in brabbelgeluid met vier sprekers. De zinnen worden gepresenteerd met vooraf opgenomen signaal-ruisverhoudingen die afnemen in stappen van 5 dB van 25 (zeer gemakkelijk) tot 0 (zeer moeilijk). De gebruikte SNR's zijn 25, 20, 15, 10, 5 en 0, en omvatten normale tot ernstig verminderde prestaties in lawaai.
Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
Verandering ten opzichte van baseline Digits-in-noise test (DIN)
Tijdsspanne: Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
De DIN meet voornamelijk de auditieve of bottom-up spraakherkenningsmogelijkheden in lawaai. De test bepaalt een spraakontvangstdrempel door gesproken drietallen (bijv. 3-4-7) weer te geven in spraakgewogen achtergrondmaskeringsruis. Drieëntwintig cijfers worden adaptief gepresenteerd met verschillende signaal-ruisverhoudingen, gebaseerd op juiste of onjuiste herkenning van de cijfers. De spraakontvangstdrempel wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van de signaal-ruisverhoudingen van de laatste 19-cijferige triplets.
Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
Verandering ten opzichte van baseline Real-ear Measurements (REM's)
Tijdsspanne: Basislijn; Voor en na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; voor en na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
REM omvat het plaatsen van een fijne sondemicrofoon in de gehoorgang om het geluid bij het trommelvlies te meten. Het hoortoestel wordt naast de sondemicrofoon in het oor geplaatst om het versterkingseffect in het oor van de patiënt te meten, rekening houdend met de oorakoestiek van de patiënt.
Basislijn; Voor en na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; voor en na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

3
Abonneren