- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05782153
Zelfaanpassende strategieën vergelijken in de Lexie Powered by Bose-hoortoestellen
Zelfaanpassende strategieën vergelijken in de Lexie Powered by Bose Hearing Aids: een gerandomiseerde controleproef
Meer dan 1,5 miljard mensen over de hele wereld lijden aan gehoorverlies, van wie minstens 430 miljoen een gehoorverlies hebben dat invaliderend is en waarvoor revalidatie nodig is. De meerderheid van de mensen heeft een licht tot matig gehoorverlies en kan baat hebben bij hoortoestellen. De acceptatie van hoortoestellen over de hele wereld is echter laag, met een wereldwijde dekking van hoortoestellen van minder dan 11%. Dit komt deels door de beperkte toegang tot hoorzorgdiensten en de hoge kosten van hoortoestellen.
Er zijn echter aanzienlijke inspanningen geleverd om de toegang tot hoorzorgdiensten te verbeteren. Dit omvat snelle vorderingen op het gebied van hoortoestellen en nieuwe serviceleveringsmodellen die leiden tot meer betaalbare en toegankelijke opties zoals over-the-counter (OTC) hoortoestellen. Op 17 oktober 2022 heeft de Food and Drug Administration (FDA) een regelgevende categorie voor OTC-hoortoestellen vastgesteld. De laatste regel stelt consumenten met een licht tot matig gehoorverlies in staat om hoortoestellen rechtstreeks in winkels of online winkels te kopen zonder dat er een medisch onderzoek, recept of aanpassing door een audioloog nodig is. De FDA definieerde twee subcategorieën voor OTC-hoortoestellen, namelijk 1) OTC-hoortoestellen met gestandaardiseerde uitvoerprofielen (d.w.z. vooraf ingestelde programma's) en 2) zelfaanpassende OTC-hoortoestellen waarmee gebruikers hun hoortoestellen kunnen programmeren met een zelfaanpassend hoortoestel. -aanpasstrategie en passen hun hoortoestelinstellingen ook aan hun behoeften en voorkeuren aan.
Sabine et al. (2020) was de eerste studie die een zelfaanpassende methode valideerde met behulp van het Bose-prototype hoortoestel. Met deze zelfaanpassende methode konden gebruikers hun eigen signaalverwerkingsparameters selecteren met behulp van een mobiele applicatie die bestaat uit twee wielen die tegelijkertijd de versterking en compressie van alle frequentiebanden regelen. Sabine et al. (2020) evalueerden de real-world prestaties van deze aanpak door versterking, geluidskwaliteit en klinische metingen van hoortoestelvoordeel en tevredenheid te vergelijken tussen een groep die de zelfaanpassingsmethode gebruikte en een groep die professioneel werd aangepast met hetzelfde hoortoestel. De gain geselecteerd door de zelffitte groep was binnen 1,8 dB in totaal en 5,6 dB per band in vergelijking met de gain geselecteerd door de audioloog. Deelnemers aan de zelffit-groep rapporteerden een betere geluidskwaliteit en er waren geen verschillen in klinische maatstaven voor het voordeel of de tevredenheid van het hoortoestel.
Hoewel in een aantal onderzoeken zelfaanpassende OTC-apparaten zijn vergeleken met conventionele hoortoestellen die zijn aangebracht door audiciens, heeft geen enkele studie verschillende zelfaanpassende strategieën in hetzelfde OTC-apparaat vergeleken. Daarom is deze studie bedoeld om de bestaande zelfaanpasstrategie van de Lexie Powered by Bose hoortoestellen (d.w.z. directe aanpassing) te vergelijken met een recentelijk gevalideerde in-situ audiometrische aanpasstrategie. De in-situ audiometrie-aanpasstrategie bestaat uit in-situ drempelmetingen uitgevoerd bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz via de hoortoestellen, die zullen worden gebruikt met een eigen aanpasalgoritme dat is gebaseerd op de niet-lineaire versie van National Acoustics Laboratories 2 (NAL-NL2) om de hoortoestellen zelf te programmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Doel: een in-situ audiometrische zelfaanpassingsstrategie vergelijken met de Bose zelfaanpassingsstrategie (d.w.z. directe aanpassing) met dezelfde Lexie B2 Powered by Bose-hoortoestellen. Het voordeel en de tevredenheid van het hoortoestel zullen bij dezelfde deelnemers worden vergeleken tussen de twee aanpasstrategieën. Bovendien zullen Real Ear Measurements (REM) en spraakperceptie worden vergeleken bij dezelfde deelnemers tussen de twee aanpasstrategieën.
- Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat er geen statistisch significant verschil zal zijn in termen van waargenomen hoortoestelvoordeel en -tevredenheid, REM en spraakperceptie binnen hetzelfde individu na het ontvangen van interventie A (zelfaanpassend hoortoestel met directe aanpassing) en interventie B hulp bij zelfaanpassing met in-situ aanpassing) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over binnen-proefpersonen gecontroleerde studie.
- Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over binnen de proefpersoon gecontroleerde studie waarin een in-situ audiometrie zelfaanpassende strategie werd vergeleken met de Bose zelfaanpassende strategie (d.w.z. directe aanpassing) met dezelfde Lexie B2 Powered by Bose hoortoestellen in dezelfde deelnemers, waardoor deelnemers hun eigen controle kunnen zijn (n=40).
- Omgeving: Deze studie omvat klinische audiometrische tests bij de afdeling Spraak-Taalpathologie en Audiologie, Universiteit van Pretoria, evenals een gebruikersveldtest van de aangepaste hoortoestellen met behulp van elke aanpasstrategie.
- Deelnemers: In aanmerking komende deelnemers zijn 40 volwassenen (>18 jaar) met een zelf ervaren licht tot matig niveau van gehoorverlies, zonder symptomen van buiten- en middenoorpathologie en die een smartphone bezitten met toegang tot mobiele data (Android of iOS). Deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een groep met behulp van computergegenereerde randomisatie door een onafhankelijke onderzoeksassistent na te zijn gestratificeerd voor geslacht en mate van gehoorverlies.
- Interventie: Veertig deelnemers krijgen willekeurig interventie A (zelfaanpassing hoortoestel met directe aanpassing) of interventie B (zelfaanpassing hoortoestel met in-situ aanpassing) toegewezen en dragen de hoortoestellen gedurende vier weken. Na vier weken worden ze overgeplaatst naar de alternatieve aanpasstrategie en dragen ze de hoortoestellen weer vier weken.
- Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is het Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB). De secundaire uitkomstmaten zijn de International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), Overall experience rating, REM, de QuickSIN spraak-in-lawaai-test en de Digits-in-lawaai-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0028
- University of Pretoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar) die in Zuid-Afrika wonen
- Goede Engelse taalvaardigheid (gemeten met behulp van een online Engelse taalvaardigheidstest en zelfrapportage van Engelse spreekvaardigheid)
- Moet milde tot matige zelf waargenomen gehoorproblemen hebben
- Bezit van een smartphone die compatibel is met de Lexie-app (iOS of Android)
- Toegang tot mobiele data om de Lexie app te bedienen
- Moet vervoer hebben om de eerste en vervolgbeoordelingen te bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Normaal gehoor of zelf ervaren ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies
- Actieve buiten- of middenoorpathologie
- Slechte Engelse taalvaardigheid
- Gediagnosticeerde cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie A (zelfaanpassen hoortoestel met directe aanpassing)
|
De aangeboden interventie is een hoortoestelaanpassing met de Lexie B2 Powered by Bose receiver-in-the-canal hoortoestellen volgens een zelfaanpasstrategie met directe aanpassing.
De hoortoestellen worden begeleid en bediend met de Lexie smartphone applicatie.
Deelnemers zullen een gehoorscreening uitvoeren (op 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) genaamd Hearing Check op de Lexie smartphone-applicatie, die zal worden gebruikt om de hoortoestellen af te stemmen op frequentie en luidheidsniveau.
Deelnemers kunnen twee wielen gebruiken om de luidheid te veranderen en de hoortoestellen te verfijnen.
Deelnemers dragen de hoortoestellen vier weken.
|
Actieve vergelijker: Interventie B (zelfaanpassen hoortoestel met in-situ aanpassing)
|
De aangeboden interventie is een hoortoestelaanpassing met de Lexie B2 Powered by Bose receiver-in-the-canal hoortoestellen met behulp van de in-situ audiometrie-aanpasstrategie.
De hoortoestellen worden begeleid en bediend met de Lexie smartphone applicatie.
Deelnemers vullen een in-situ audiogram in op de Lexie-app, waarmee de hoordrempels kunnen worden gemeten via de hoortoestellen (op 500, 1000, 2000 en 4000 Hz).
De hoortoestellen worden dan zelf geprogrammeerd volgens het in-situ audiogram van de deelnemer met een eigen aanpasalgoritme dat is gebaseerd op NAL-NL2.
Deelnemers dragen de hoortoestellen vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline Verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tijdsspanne: Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
|
APHAB is een zelfbeoordelingsinventaris van 24 items waarin patiënten aangeven hoeveel problemen ze ervaren met horen en communiceren in lawaai in verschillende alledaagse luisteromgevingen.
Het voordeel wordt berekend door de door de patiënt gerapporteerde moeilijkheid in de toestand zonder hulp te vergelijken met de mate van moeite bij het gebruik van amplificatie.
De APHAB produceert scores voor 4 subschalen: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) en Aversiveness (AV).
|
Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Internationale Uitkomsten Inventarisatie Hoortoestellen (IOI-HA)
Tijdsspanne: Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
|
IOI HA is een vragenlijst met zeven items die is ontworpen om de effectiviteit van hoortoestelbehandeling te evalueren.
De antwoorden op de items krijgen een waarde van 1 tot 5, waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.
|
Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
|
Algehele ervaringsbeoordeling
Tijdsspanne: Na de eerste montage; na tweede montage
|
In deze vragenlijst wordt de deelnemers gevraagd naar hun algehele ervaring met het aanpassen van een hoortoestel en om te beoordelen hoe gemakkelijk het proces was met behulp van een Likert-schaal.
|
Na de eerste montage; na tweede montage
|
Verandering ten opzichte van baseline QuickSIN-spraak in ruistest
Tijdsspanne: Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
|
De QuickSIN meet het vermogen van een persoon om spraak in lawaai nauwkeurig te horen door het verlies van de signaal-ruisverhouding te bepalen.
Een lijst van zes zinnen met vijf trefwoorden per zin wordt gepresenteerd in brabbelgeluid met vier sprekers.
De zinnen worden gepresenteerd met vooraf opgenomen signaal-ruisverhoudingen die afnemen in stappen van 5 dB van 25 (zeer gemakkelijk) tot 0 (zeer moeilijk).
De gebruikte SNR's zijn 25, 20, 15, 10, 5 en 0, en omvatten normale tot ernstig verminderde prestaties in lawaai.
|
Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline Digits-in-noise test (DIN)
Tijdsspanne: Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
|
De DIN meet voornamelijk de auditieve of bottom-up spraakherkenningsmogelijkheden in lawaai.
De test bepaalt een spraakontvangstdrempel door gesproken drietallen (bijv. 3-4-7) weer te geven in spraakgewogen achtergrondmaskeringsruis.
Drieëntwintig cijfers worden adaptief gepresenteerd met verschillende signaal-ruisverhoudingen, gebaseerd op juiste of onjuiste herkenning van de cijfers.
De spraakontvangstdrempel wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van de signaal-ruisverhoudingen van de laatste 19-cijferige triplets.
|
Basislijn; Na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline Real-ear Measurements (REM's)
Tijdsspanne: Basislijn; Voor en na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; voor en na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
|
REM omvat het plaatsen van een fijne sondemicrofoon in de gehoorgang om het geluid bij het trommelvlies te meten.
Het hoortoestel wordt naast de sondemicrofoon in het oor geplaatst om het versterkingseffect in het oor van de patiënt te meten, rekening houdend met de oorakoestiek van de patiënt.
|
Basislijn; Voor en na 4 weken veldgebruik bij de eerste ingreep; voor en na 4 weken veldgebruik met de tweede interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Bisgaard N, Zimmer S, Laureyns M, Groth J. A model for estimating hearing aid coverage world-wide using historical data on hearing aid sales. Int J Audiol. 2022 Oct;61(10):841-849. doi: 10.1080/14992027.2021.1962551. Epub 2021 Aug 24.
- Committee on Accessible and Affordable Hearing Health Care for Adults; Board on Health Sciences Policy; Health and Medicine Division; National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Blazer DG, Domnitz S, Liverman CT, editors. Hearing Health Care for Adults: Priorities for Improving Access and Affordability. Washington (DC): National Academies Press (US); 2016 Sep 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367633/
- Ferguson MA, Kitterick PT, Chong LY, Edmondson-Jones M, Barker F, Hoare DJ. Hearing aids for mild to moderate hearing loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 25;9(9):CD012023. doi: 10.1002/14651858.CD012023.pub2.
- Food and Drug Administration. (2021). Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf
- Keidser G, Convery E. Outcomes With a Self-Fitting Hearing Aid. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518768958. doi: 10.1177/2331216518768958.
- Manchaiah V, Taylor B, Dockens AL, Tran NR, Lane K, Castle M, Grover V. Applications of direct-to-consumer hearing devices for adults with hearing loss: a review. Clin Interv Aging. 2017 May 18;12:859-871. doi: 10.2147/CIA.S135390. eCollection 2017.
- Sabin AT, Van Tasell DJ, Rabinowitz B, Dhar S. Validation of a Self-Fitting Method for Over-the-Counter Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216519900589. doi: 10.1177/2331216519900589.
- World Health Organization. (2021). World report on hearing. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/world-report-on-hearing
- De Sousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W. Effectiveness of an Over-the-Counter Self-fitting Hearing Aid Compared With an Audiologist-Fitted Hearing Aid: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jun 1;149(6):522-530. doi: 10.1001/jamaoto.2023.0376.
- Swanepoel W, Oosthuizen I, Graham MA, Manchaiah V. Comparing Hearing Aid Outcomes in Adults Using Over-the-Counter and Hearing Care Professional Service Delivery Models. Am J Audiol. 2023 Jun;32(2):314-322. doi: 10.1044/2022_AJA-22-00130. Epub 2023 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LexieB2PoweredbyBose
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten