Lexie Powered by Bose 보청기의 자가 피팅 전략 비교
2024년 2월 28일 업데이트: De Wet Swanepoel, hearX Group
Lexie Powered by Bose 보청기의 자가 피팅 전략 비교: 무작위 통제 시험
전 세계적으로 15억 명 이상의 사람들이 청력 손실을 경험하고 있으며, 그 중 최소 4억 3천만 명이 재활이 필요한 난청 장애를 경험하고 있습니다. 대부분의 사람들은 경도에서 중등도의 청력 손실이 있으며 보청기의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나, 전 세계적으로 보청기 채택률은 낮았으며, 전 세계 보청기 적용 범위는 11% 미만입니다. 이것은 부분적으로 청각 의료 서비스에 대한 접근이 제한되고 보청기의 높은 비용 때문입니다.
그러나 청력 건강 관리 서비스에 대한 접근성을 개선하기 위한 상당한 노력이 있었습니다. 여기에는 보청기의 급속한 발전과 일반의약품(OTC) 보청기와 같은 보다 저렴하고 접근 가능한 옵션으로 이어지는 새로운 서비스 제공 모델이 포함됩니다. 2022년 10월 17일 FDA(Food and Drug Administration)는 OTC 보청기에 대한 규제 범주를 설정했습니다. 최종 규칙은 경증에서 중등도의 청각 장애가 있는 소비자가 건강 검진, 처방전 또는 청각 전문의의 피팅 없이 매장이나 온라인 소매점에서 직접 보청기를 구매할 수 있도록 허용합니다. FDA는 OTC 보청기에 대해 두 가지 하위 범주를 정의했습니다. 즉, 1) 표준화된 출력 프로필(즉, 사전 설정 프로그램)이 있는 OTC 보청기 및 2) 사용자가 보청기를 스스로 프로그래밍할 수 있는 자가 맞춤 OTC 보청기입니다. -피팅 전략 및 필요와 선호도에 따라 보청기 설정을 맞춤화합니다.
Sabinet al. (2020)은 Bose 프로토타입 보청기를 사용하여 자가 피팅 방법을 검증한 첫 번째 연구였습니다. 이 자체 맞춤 방법을 통해 사용자는 모든 주파수 대역의 게인과 압축을 동시에 제어하는 두 개의 휠로 구성된 모바일 애플리케이션을 사용하여 자신의 신호 처리 매개변수를 선택할 수 있습니다. Sabinet al. (2020)은 자가 맞춤 방법을 사용하는 그룹과 동일한 보청기를 전문적으로 장착한 그룹 간의 보청기 이점 및 만족도의 이득, 음질 및 임상 측정을 비교하여 이 접근 방식의 실제 성능을 평가했습니다. 자가 적합 그룹이 선택한 게인은 청력학자가 선택한 게인과 비교하여 전체적으로 1.8dB 이내, 밴드당 5.6dB 이내였습니다. 자가 적합 그룹의 참가자는 더 나은 음질을 보고했으며 보청기 혜택 또는 만족도의 임상 측정에는 차이가 없었습니다.
많은 연구가 자가 맞춤 OTC 장치를 청력 건강 관리 전문가가 맞춘 기존 보청기와 비교했지만 동일한 OTC 장치에서 다른 자가 맞춤 전략을 비교한 연구는 없습니다. 따라서 이 연구는 Lexie Powered by Bose 보청기의 기존 자가 맞춤 전략(즉, 직접 조정)을 최근에 검증된 현장 청력 측정 맞춤 전략과 비교하는 것을 목표로 합니다. 현장 청력 측정 피팅 전략은 보청기를 통해 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 수행되는 현장 임계값 측정으로 구성되며, National Acoustics Laboratories의 비선형 버전을 기반으로 하는 독점 피팅 알고리즘과 함께 사용됩니다. 2(NAL-NL2) 보청기를 자체 프로그래밍합니다.
연구 개요
상세 설명
- 목표: 동일한 Lexie B2 Powered by Bose 보청기를 사용하여 현장 청력 측정 자가 맞춤 전략을 Bose 자가 맞춤 전략(즉, 직접 조정)과 비교합니다. 보청기 혜택과 만족도는 두 피팅 전략 사이의 동일한 참가자에서 비교될 것입니다. 또한 실이 측정(REM) 및 어음 인식은 두 피팅 전략 사이에서 동일한 참가자에서 비교됩니다.
- 가설: 조사자들은 개입 A(직접 조정을 통한 보청기 자가 맞춤) 및 개입 B(청력 조정을 통한 보청기 자가 맞춤)를 받은 후 동일한 개인 내에서 인식된 보청기 이점 및 만족도, REM 및 어음 인식 측면에서 통계적으로 유의미한 차이가 없을 것이라는 가설을 세웁니다. 피험자 내에서 무작위, 이중 맹검, 크로스오버 제어 시험에서 현장 피팅을 통한 자가 피팅 지원).
- 설계: 동일한 Lexie B2를 사용하여 현장 청력 측정 자가 맞춤 전략을 Bose 자가 맞춤 전략(즉, 직접 조정)과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 교차 피험자 내 제어 시험 참가자가 자신의 컨트롤이 될 수 있도록 하는 동일한 참가자(n=40).
- 설정: 이 연구는 프레토리아 대학의 언어 병리학 및 청력학과에서 임상 청력 검사를 포함할 뿐만 아니라 각 맞춤 전략을 사용하여 맞춤 보청기의 사용자 현장 시험을 포함합니다.
- 참가자: 적격 참가자에는 외이 및 중이 병리 증상이 없고 모바일 데이터(Android 또는 Android 또는 아이폰 OS). 참가자는 성별과 난청 정도에 따라 계층화된 후 독립적인 연구 조교에 의해 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 무작위로 그룹에 배정됩니다.
- 개입: 40명의 참가자가 무작위로 개입 A(직접 조정이 있는 보청기 자가 맞춤) 또는 개입 B(현장 맞춤 보청기 자체 맞춤)를 착용하고 4주 동안 보청기를 착용하도록 배정됩니다. 4주 후, 그들은 대체 피팅 전략을 맞추기 위해 교차될 것이고, 그들은 4주 동안 다시 보청기를 착용할 것입니다.
- 결과 측정: 주요 결과 측정은 보청기 혜택의 약식 프로파일(APHAB)이 될 것입니다. 2차 결과 측정은 보청기용 국제 결과 인벤토리(IOI-HA), 전반적인 경험 등급, REM, QuickSIN 소음 속 어음 테스트 및 소음 속의 숫자 테스트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0028
- University of Pretoria
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남아공에 거주하는 성인(>18세)
- 우수한 영어 능력(온라인 영어 능력 테스트와 영어 말하기 능력에 대한 자기 보고를 사용하여 측정)
- 경증에서 중등도의 자가 인지 청각 장애가 있어야 합니다.
- Lexie 앱(iOS 또는 Android)과 호환되는 스마트폰 소지
- Lexie 앱 작동을 위한 모바일 데이터 액세스
- 초기 및 후속 평가를 방문하려면 교통편이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정상 청력 또는 스스로 인지하는 심도 난청
- 활성 외이 또는 중이 병리학
- 부족한 영어 실력
- 인지 장애 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 중재 A(직접 조정이 가능한 보청기 자가 피팅)
|
제공되는 개입은 직접 조정과 함께 자가 맞춤 전략을 사용하여 Lexie B2 Powered by Bose 리시버 보청기에 맞는 보청기입니다.
보청기는 Lexie 스마트폰 애플리케이션과 함께 제공되고 작동됩니다.
참가자는 Lexie 스마트폰 애플리케이션에서 Hearing Check라는 청력 검사(500, 1000, 2000 및 4000Hz)를 완료하게 되며, 이는 주파수 및 음량 수준에 따라 보청기를 조정하는 데 사용됩니다.
참가자는 두 개의 바퀴를 사용하여 음량을 변경하고 보청기를 미세 조정할 수 있습니다.
참가자들은 4주 동안 보청기를 착용하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 개입 B(원위치 피팅을 통한 보청기 자가 피팅)
|
제공되는 중재는 원위치 청력 측정 피팅 전략을 사용하여 Lexie B2 Powered by Bose 리시버 인더 커널 보청기에 맞는 보청기입니다.
보청기는 Lexie 스마트폰 애플리케이션과 함께 제공되고 작동됩니다.
참가자는 보청기를 통해 청력 역치(500, 1000, 2000 및 4000Hz)를 측정할 수 있는 Lexie 앱에서 현장 청력도를 작성합니다.
그런 다음 보청기는 NAL-NL2를 기반으로 하는 독점 피팅 알고리즘을 사용하여 참가자의 현장 청력도에 따라 자체 프로그래밍됩니다.
참가자들은 4주 동안 보청기를 착용하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보청기 혜택(APHAB)의 기준선 약식 프로필에서 변경
기간: 기준선 첫 개입으로 현장 사용 4주 후; 2차 개입으로 현장 사용 4주 후
|
APHAB는 24개 항목으로 구성된 자체 평가 목록으로, 환자는 다양한 일상 청취 환경에서 소음으로 듣고 소통하는 데 얼마나 많은 문제가 있는지 보고합니다.
도움을 받지 않은 상태에서 환자가 보고한 어려움과 증폭을 사용할 때의 어려움 정도를 비교하여 이점을 계산합니다.
APHAB는 커뮤니케이션 용이성(EC), 잔향(RV), 배경 소음(BN) 및 혐오감(AV)의 4개 하위 척도에 대한 점수를 생성합니다.
|
기준선 첫 개입으로 현장 사용 4주 후; 2차 개입으로 현장 사용 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보청기 국제 결과 목록(IOI-HA)
기간: 첫 개입으로 현장 사용 4주 후; 2차 개입으로 현장 사용 4주 후
|
IOI HA는 보청기 치료의 효과를 평가하기 위해 고안된 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목의 응답은 1에서 5까지의 값이 할당되며 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
|
첫 개입으로 현장 사용 4주 후; 2차 개입으로 현장 사용 4주 후
|
|
전반적인 경험 평가
기간: 첫 피팅 후; 두 번째 피팅 후
|
이 설문지에서 참가자들은 보청기 피팅에 대한 전반적인 경험에 대해 질문을 받고 리커트 척도를 사용하여 프로세스가 얼마나 쉬웠는지 평가할 것입니다.
|
첫 피팅 후; 두 번째 피팅 후
|
|
소음 테스트에서 기준선 QuickSIN 음성에서 변경
기간: 기준선 첫 개입으로 현장 사용 4주 후; 2차 개입으로 현장 사용 4주 후
|
QuickSIN은 신호 대 잡음비 손실을 결정하여 잡음 속에서 말을 정확하게 듣는 사람의 능력을 측정합니다.
문장당 5개의 키워드가 있는 6개의 문장 목록이 4화자 옹알이로 표시됩니다.
문장은 25(매우 쉬움)에서 0(매우 어려움)까지 5dB 단계로 감소하는 미리 녹음된 신호 대 잡음비로 표시됩니다.
사용된 SNR은 25, 20, 15, 10, 5 및 0이며, 노이즈에서 정상에서 심각하게 손상된 성능을 포함합니다.
|
기준선 첫 개입으로 현장 사용 4주 후; 2차 개입으로 현장 사용 4주 후
|
|
기본 DIN(Digits-in-Noise Test)에서 변경
기간: 기준선 첫 개입으로 현장 사용 4주 후; 2차 개입으로 현장 사용 4주 후
|
DIN은 주로 소음에서 청각 또는 상향식 음성 인식 능력을 측정합니다.
이 테스트는 어음 가중 배경 마스킹 노이즈에서 세 개의 음성 숫자(예: 3-4-7)를 제시하여 어음 수신 임계값을 결정합니다.
23개의 숫자는 숫자의 올바른 인식 또는 잘못된 인식을 기반으로 다양한 신호 대 잡음비로 적응적으로 표시됩니다.
음성 수신 임계값은 마지막 19자리 세 쌍의 신호 대 잡음비를 평균하여 결정됩니다.
|
기준선 첫 개입으로 현장 사용 4주 후; 2차 개입으로 현장 사용 4주 후
|
|
기준선 실이 측정(REM)으로부터의 변화
기간: 기준선 1차 개입으로 현장 사용 4주 전후; 2차 개입으로 현장 사용 4주 전후
|
REM은 고막에서 소리를 측정하기 위해 외이도에 미세 프로브 마이크를 배치하는 것과 관련됩니다.
보청기는 프로브 마이크와 함께 귀에 삽입되어 환자의 귀 음향을 고려하여 환자 귀 내의 증폭 효과를 측정합니다.
|
기준선 1차 개입으로 현장 사용 4주 전후; 2차 개입으로 현장 사용 4주 전후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Bisgaard N, Zimmer S, Laureyns M, Groth J. A model for estimating hearing aid coverage world-wide using historical data on hearing aid sales. Int J Audiol. 2022 Oct;61(10):841-849. doi: 10.1080/14992027.2021.1962551. Epub 2021 Aug 24.
- Committee on Accessible and Affordable Hearing Health Care for Adults; Board on Health Sciences Policy; Health and Medicine Division; National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Blazer DG, Domnitz S, Liverman CT, editors. Hearing Health Care for Adults: Priorities for Improving Access and Affordability. Washington (DC): National Academies Press (US); 2016 Sep 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367633/
- Ferguson MA, Kitterick PT, Chong LY, Edmondson-Jones M, Barker F, Hoare DJ. Hearing aids for mild to moderate hearing loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 25;9(9):CD012023. doi: 10.1002/14651858.CD012023.pub2.
- Food and Drug Administration. (2021). Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf
- Keidser G, Convery E. Outcomes With a Self-Fitting Hearing Aid. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518768958. doi: 10.1177/2331216518768958.
- Manchaiah V, Taylor B, Dockens AL, Tran NR, Lane K, Castle M, Grover V. Applications of direct-to-consumer hearing devices for adults with hearing loss: a review. Clin Interv Aging. 2017 May 18;12:859-871. doi: 10.2147/CIA.S135390. eCollection 2017.
- Sabin AT, Van Tasell DJ, Rabinowitz B, Dhar S. Validation of a Self-Fitting Method for Over-the-Counter Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216519900589. doi: 10.1177/2331216519900589.
- World Health Organization. (2021). World report on hearing. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/world-report-on-hearing
- De Sousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W. Effectiveness of an Over-the-Counter Self-fitting Hearing Aid Compared With an Audiologist-Fitted Hearing Aid: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jun 1;149(6):522-530. doi: 10.1001/jamaoto.2023.0376.
- Swanepoel W, Oosthuizen I, Graham MA, Manchaiah V. Comparing Hearing Aid Outcomes in Adults Using Over-the-Counter and Hearing Care Professional Service Delivery Models. Am J Audiol. 2023 Jun;32(2):314-322. doi: 10.1044/2022_AJA-22-00130. Epub 2023 Mar 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .