Itsesovittumisstrategioiden vertailu Bosen kuulolaitteiden toimittamassa Lexie-mallissa
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: De Wet Swanepoel, hearX Group
Itsesovittumisstrategioiden vertailu Bose Hearing Aids -kuulokojeissa: satunnaistettu kontrollikoe
Yli 1,5 miljardilla ihmisellä ympäri maailmaa on kuulon heikkeneminen, joista vähintään 430 miljoonalla on kuntoutusta vaativa kuulon heikkeneminen. Suurimmalla osalla ihmisistä on lievä tai kohtalainen kuulonalenema, ja he voivat hyötyä kuulokojeista. Kuulolaitteiden käyttöönotto on kuitenkin ollut vähäistä kaikkialla maailmassa, ja maailmanlaajuinen kuulolaitteiden kattavuus on alle 11 %. Tämä johtuu osittain kuulon terveydenhuoltopalvelujen rajallisuudesta ja kuulolaitteiden korkeista kustannuksista.
Kuulon terveydenhuoltopalvelujen saatavuuden parantamiseksi on kuitenkin pyritty merkittävästi parantamaan. Tämä sisältää kuulokojeiden nopean kehityksen ja uudet huoltomallit, jotka johtavat edullisempiin ja helpommin saataviin vaihtoehtoihin, kuten OTC-kuulokojeisiin. Food and Drug Administration (FDA) perusti 17. lokakuuta 2022 sääntelykategorian OTC-kuulolaitteille. Viimeinen sääntö antaa kuluttajille, joilla on havaittu lievä tai keskivaikea kuulovaurio, ostaa kuulolaitteita suoraan liikkeistä tai verkkokaupoista ilman lääkärintarkastusta, reseptiä tai audiologin sovitusta. FDA määritteli OTC-kuulolaitteille kaksi alaluokkaa, nimittäin 1) OTC-kuulokojeet standardoiduilla lähtöprofiileilla (eli esiasetetut ohjelmat) ja 2) itsesovituvat OTC-kuulokojeet, joiden avulla käyttäjät voivat ohjelmoida kuulokojeensa itse. -sovitusstrategia ja myös mukauttaa kuulokojeen asetukset tarpeidensa ja mieltymystensä mukaan.
Sabin et ai. (2020) oli ensimmäinen tutkimus, jossa validoitiin itsesovitusmenetelmä Bose-kuulokojeen prototyyppiä käyttäen. Tämä itsesovitusmenetelmä antoi käyttäjille mahdollisuuden valita omat signaalinkäsittelyparametrinsa mobiilisovelluksella, joka koostuu kahdesta pyörästä, jotka ohjaavat samanaikaisesti kaikkien taajuuskaistojen vahvistusta ja pakkausta. Sabin et ai. (2020) arvioi tämän lähestymistavan todellista suorituskykyä vertaamalla kuulolaitteen hyötyjä, äänenlaatua ja kliinisiä mittareita itsesovitusmenetelmää käyttävän ryhmän ja saman kuulokojeen ammattimaisesti varustetun ryhmän välillä. Itsesovittavan ryhmän valitsema vahvistus oli kaikkiaan 1,8 dB ja 5,6 dB kaistaa kohti verrattuna audiologin valitsemaan vahvistukseen. Itsesovitusryhmän osallistujat ilmoittivat paremmasta äänenlaadusta, eikä kuulolaitteen hyödyn tai tyytyväisyyden kliinisissä mittareissa ollut eroja.
Vaikka useissa tutkimuksissa on verrattu itsesovittavia OTC-laitteita perinteisiin kuuloalan ammattilaisten asentamiin kuulokojeisiin, yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu erilaisia itsesovitusstrategioita samassa OTC-laitteessa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Lexie Powered by Bose -kuulokojeiden olemassa olevaa itsesovitusstrategiaa (eli suoraa säätöä) äskettäin validoituun in situ audiometrian sovitusstrategiaan. In situ audiometrian sovitusstrategia koostuu in situ kynnysmittauksista, jotka suoritetaan taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz kuulokojeiden avulla, joita käytetään patentoidun sovitusalgoritmin kanssa, joka perustuu National Acoustics Laboratoriesin Non-Linear Version-Linear. 2 (NAL-NL2) kuulokojeiden ohjelmoimiseksi itse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavoite: Vertaa in situ audiometriaa itsesovitusstrategiaa Bosen itsesovitusstrategiaan (eli suorasäätöön) käyttämällä samoja Lexie B2 Powered by Bose -kuulokojeita. Kuulolaitteen hyötyjä ja tyytyväisyyttä verrataan samoilla osallistujilla kahden sovitusstrategian välillä. Lisäksi reaalikorvan mittauksia (REM) ja puheen havaitsemista verrataan samoilla osallistujilla kahden sovitusstrategian välillä.
- Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että kuulolaitteen koetun hyödyn ja tyytyväisyyden, REM:n ja puheen havaitsemisen suhteen ei tule olemaan tilastollisesti merkitsevää eroa saman henkilön sisällä intervention A (kuulolaitteen itsesovitus suoralla säädöllä) ja interventio B (kuulo) jälkeen. apu itsesovitukseen in situ -sovituksella) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rajat ylittävässä koehenkilöiden kontrolloidussa tutkimuksessa.
- Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vuorovaikutteinen subjektin sisäinen kontrolloitu koe, jossa verrataan in situ audiometrian itsesovitusstrategiaa Bosen itsesovitusstrategiaan (eli suora säätö) käyttäen samoja Lexie B2 Powered by Bose -kuulokojeita samat osallistujat, mikä sallii osallistujien olla oma kontrollinsa (n=40).
- Asetus: Tämä tutkimus sisältää kliinisen audiometrisen testauksen Pretorian yliopiston puhekielen patologian ja audiologian laitoksella sekä sovitettujen kuulolaitteiden käyttäjän kenttäkokeen kutakin sovitusstrategiaa käyttäen.
- Osallistujat: Osallistujamäärään mahtuu 40 aikuista (>18 vuotta), joilla on itsenäinen lievä tai keskivaikea kuulonalenema, joilla ei ole ulko- ja välikorvan patologian oireita ja joilla on älypuhelin, jossa on pääsy mobiilidataan (Android tai iOS). Osallistujat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti ryhmään käyttämällä tietokoneella tehtyä satunnaistusta riippumattoman tutkimusavustajan toimesta sen jälkeen, kun heidät on ositettu sukupuolen ja kuulonaleneman asteen mukaan.
- Interventio: Neljäkymmentä osallistujaa valitaan satunnaisesti varustamaan interventio A (itsesovittuva kuulokoje suoralla säädöllä) tai interventio B (itsesovittuva kuulokoje paikan päällä sovitettuna) ja käyttämään kuulokojeita neljän viikon ajan. Neljän viikon kuluttua heidät vaihdetaan vaihtoehtoiseen sovitusstrategiaan, ja he käyttävät kuulolaitteita uudelleen neljän viikon ajan.
- Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittari on kuulolaiteetujen lyhennetty profiili (APHAB). Toissijaisia tulosmittauksia ovat kuulolaitteiden kansainvälinen tulosluettelo (IOI-HA), kokonaiskokemusluokitus, REM, QuickSIN-puhe-kohina-testi ja Digits-in-noise -testi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0028
- University of Pretoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Afrikassa asuvat aikuiset (>18 vuotta).
- Hyvä englannin kielen taito (mitataan englannin verkkotestillä sekä englannin kielen kielitaidon omatoimisuudella)
- Hänellä on oltava lieviä tai kohtalaisia omakohtaisia kuulovaikeuksia
- Lexie-sovelluksen kanssa yhteensopiva älypuhelin (iOS tai Android)
- Pääsy mobiilidataan Lexie-sovelluksen käyttöä varten
- Kuljetus on oltava mukana alku- ja jälkiarvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali kuulo tai itse koettu vakavasta syvään kuulon menetys
- Aktiivinen ulko- tai välikorvan patologia
- Huono englannin taito
- Diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio A (itsesovittuva kuulokoje suoralla säädöllä)
|
Tarjottu interventio on kuulokoje, joka on sovitettu Lexie B2 Powered by Bose -vastaanottimeen kanavaan asennettaviin kuulokojeisiin, jotka käyttävät itsesovittavaa strategiaa suoralla säädöllä.
Kuulokojeet toimitetaan Lexie-älypuhelinsovelluksella ja niitä käytetään.
Osallistujat suorittavat kuulotarkastuksen (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) nimeltään Hearing Check Lexie-älypuhelinsovelluksella, jota käytetään kuulokojeiden virittämiseen taajuuden ja äänenvoimakkuuden mukaan.
Osallistujat voivat käyttää kahta pyörää äänenvoimakkuuden säätämiseen ja kuulolaitteiden hienosäätöön.
Osallistujat käyttävät kuulokojeita neljän viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Interventio B (kuulokojeen itsesovitus in situ -sovituksella)
|
Tarjottu interventio on kuulokoje, joka on sovitettu Lexie B2 Powered by Bose -vastaanottimeen kanavaan asennettaviin kuulokojeisiin käyttäen in situ audiometriaa.
Kuulokojeet toimitetaan Lexie-älypuhelinsovelluksella ja niitä käytetään.
Osallistujat suorittavat in situ audiogrammin Lexie-sovelluksella, joka mahdollistaa kuulokynnysten mittaamisen kuulokojeiden kautta (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz).
Kuulokojeet ohjelmoidaan sitten itse osallistujan in situ audiogrammin mukaan patentoidulla sovitusalgoritmilla, joka perustuu NAL-NL2:een.
Osallistujat käyttävät kuulokojeita neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuulolaiteedun lyhennetty profiili (APHAB)
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen ensimmäisellä toimenpiteellä; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen toisella toimenpiteellä
|
APHAB on 24 kohdan itsearviointikartoitus, jossa potilaat raportoivat kuulemis- ja viestintäongelmista melussa erilaisissa jokapäiväisissä kuunteluympäristöissä.
Hyöty lasketaan vertaamalla potilaan ilmoitettua vaikeutta ilman apua ja vaikeusastetta amplifikaatiota käytettäessä.
APHAB tuottaa pisteet neljälle ala-asteikolle: Viestinnän helppous (EC), Kaiku (RV), Taustakohina (BN) ja Aversiivisuus (AV).
|
Perustaso; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen ensimmäisellä toimenpiteellä; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen toisella toimenpiteellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Aikaikkuna: 4 viikon kenttäkäytön jälkeen ensimmäisellä toimenpiteellä; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen toisella toimenpiteellä
|
IOI HA on seitsemän kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kuulolaitehoidon tehokkuutta.
Kohteiden vastauksille annetaan arvo 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
|
4 viikon kenttäkäytön jälkeen ensimmäisellä toimenpiteellä; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen toisella toimenpiteellä
|
|
Kokemuksen kokonaisarvio
Aikaikkuna: Ensimmäisen asennuksen jälkeen; toisen asennuksen jälkeen
|
Tässä kyselylomakkeessa osallistujilta kysytään heidän yleistä kokemustaan kuulokojeen sovituksesta ja arvioida, kuinka helppoa prosessi oli Likert-asteikolla.
|
Ensimmäisen asennuksen jälkeen; toisen asennuksen jälkeen
|
|
Muutos perustason QuickSIN-puheesta kohinatestissä
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen ensimmäisellä toimenpiteellä; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen toisella toimenpiteellä
|
QuickSIN mittaa henkilön kykyä kuulla puhetta tarkasti kohinassa määrittämällä signaali-kohinasuhteen häviön.
Luettelo kuudesta lauseesta, joissa on viisi avainsanaa lausetta kohden, esitetään neljän puhujan röyhkeänä.
Lauseet esitetään ennalta tallennetuilla signaali-kohinasuhteilla, jotka pienenevät 5 dB:n askelin arvosta 25 (erittäin helppo) nollaan (erittäin vaikea).
Käytetyt SNR:t ovat 25, 20, 15, 10, 5 ja 0, jotka kattavat normaalin ja vakavasti heikentyneen melukyvyn.
|
Perustaso; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen ensimmäisellä toimenpiteellä; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen toisella toimenpiteellä
|
|
Muutos lähtötasosta Numerot kohinassa (DIN)
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen ensimmäisellä toimenpiteellä; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen toisella toimenpiteellä
|
DIN mittaa ensisijaisesti kuulo- eli alhaalta ylös -puheentunnistuskykyä kohinassa.
Testi määrittää puheen vastaanottokynnyksen esittämällä puhutut numerotriplet (esim. 3-4-7) puhepainotetussa taustapeittokohinassa.
Kaksikymmentäkolme numeroa esitetään adaptiivisesti eri signaali-kohinasuhteilla, jotka perustuvat numeroiden oikeaan tai virheelliseen tunnistamiseen.
Puheen vastaanoton kynnys määritetään laskemalla viimeisten 19-numeroisten kolmosten signaali-kohinasuhteiden keskiarvo.
|
Perustaso; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen ensimmäisellä toimenpiteellä; 4 viikon kenttäkäytön jälkeen toisella toimenpiteellä
|
|
Muutos peruskorvamittauksista (REM)
Aikaikkuna: Perustaso; Ennen ja jälkeen 4 viikon kenttäkäytön ensimmäisellä toimenpiteellä; ennen ja jälkeen 4 viikon kenttäkäytön toisella toimenpiteellä
|
REM sisältää hienon antumikrofonin asettamisen korvakäytävään mittaamaan tärykalvon ääntä.
Kuulokoje asetetaan korvaan anturin mikrofonin viereen mittaamaan vahvistusvaikutusta potilaan korvassa ottaen huomioon potilaan korvan akustiikka.
|
Perustaso; Ennen ja jälkeen 4 viikon kenttäkäytön ensimmäisellä toimenpiteellä; ennen ja jälkeen 4 viikon kenttäkäytön toisella toimenpiteellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: De Wet Swanepoel, Department of Speech-Language Pathology and Audiology, University of Pretoria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Bisgaard N, Zimmer S, Laureyns M, Groth J. A model for estimating hearing aid coverage world-wide using historical data on hearing aid sales. Int J Audiol. 2022 Oct;61(10):841-849. doi: 10.1080/14992027.2021.1962551. Epub 2021 Aug 24.
- Committee on Accessible and Affordable Hearing Health Care for Adults; Board on Health Sciences Policy; Health and Medicine Division; National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Blazer DG, Domnitz S, Liverman CT, editors. Hearing Health Care for Adults: Priorities for Improving Access and Affordability. Washington (DC): National Academies Press (US); 2016 Sep 6. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367633/
- Ferguson MA, Kitterick PT, Chong LY, Edmondson-Jones M, Barker F, Hoare DJ. Hearing aids for mild to moderate hearing loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 25;9(9):CD012023. doi: 10.1002/14651858.CD012023.pub2.
- Food and Drug Administration. (2021). Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf
- Keidser G, Convery E. Outcomes With a Self-Fitting Hearing Aid. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518768958. doi: 10.1177/2331216518768958.
- Manchaiah V, Taylor B, Dockens AL, Tran NR, Lane K, Castle M, Grover V. Applications of direct-to-consumer hearing devices for adults with hearing loss: a review. Clin Interv Aging. 2017 May 18;12:859-871. doi: 10.2147/CIA.S135390. eCollection 2017.
- Sabin AT, Van Tasell DJ, Rabinowitz B, Dhar S. Validation of a Self-Fitting Method for Over-the-Counter Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216519900589. doi: 10.1177/2331216519900589.
- World Health Organization. (2021). World report on hearing. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/world-report-on-hearing
- De Sousa KC, Manchaiah V, Moore DR, Graham MA, Swanepoel W. Effectiveness of an Over-the-Counter Self-fitting Hearing Aid Compared With an Audiologist-Fitted Hearing Aid: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jun 1;149(6):522-530. doi: 10.1001/jamaoto.2023.0376.
- Swanepoel W, Oosthuizen I, Graham MA, Manchaiah V. Comparing Hearing Aid Outcomes in Adults Using Over-the-Counter and Hearing Care Professional Service Delivery Models. Am J Audiol. 2023 Jun;32(2):314-322. doi: 10.1044/2022_AJA-22-00130. Epub 2023 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LexieB2PoweredbyBose
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .