進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の被験者を対象としたJANX008の非盲検多施設第1/1b相試験
2026年5月28日 更新者：Janux Therapeutics
この研究は、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および予備的な抗EGFRを発現する進行性または転移性癌の成人被験者におけるJANX008の腫瘍活性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の被験者
-組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性NSCLC、SCCHN、CRC、またはRCC
-腫瘍の種類に適した臨床的利益をもたらすことが知られているすべての利用可能な治療法に対して進行または不耐性でした
適切な臓器機能
RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
-登録前の28日以内または5以下の消失半減期のいずれか早い方での抗がん療法による治療
-EGFR標的二重特異性T細胞エンゲージャーまたはCAR-T細胞療法による以前の治療
二重特異性抗体に関与するCD3による前治療
臨床的に重要な心血管疾患
活動性の臨床的に重要な感染症 (細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他)
酸素補給について
研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状または臨床検査室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
被験者は、21日サイクルごとに毎週投与されます。
コホートあたりの投与量を増やして、最大耐量を決定します。
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JANX008 は 21 日サイクルで毎週 IV 投与されます
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実験的：バックフィル拡張
被験者は、21日サイクルごとに毎週投与されます。
被験体は、以前に許容可能であると宣言されたレベルで投与されます。
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JANX008 は 21 日サイクルで毎週 IV 投与されます
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実験的：拡張
被験者は、21日サイクルごとに毎週投与されます。
被験者は、予備的に推奨されるフェーズ2用量（RP2D）で投与されます。
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JANX008 は 21 日サイクルで毎週 IV 投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：21日
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21日
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：4年まで
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4年まで
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臨床的に重要な臨床検査値異常の発生率
時間枠：4年まで
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時刻 0 から次の投与前の最後の時点までの濃度時間曲線下面積 JANX008 (AUC last)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、8、9、15、16、18 日目から治療終了までの複数の時点 (最大 4 年間)
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投与前および投与後 1、2、4、8、9、15、16、18 日目から治療終了までの複数の時点 (最大 4 年間)
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JANX008 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、8、9、15、16、18 日目から治療終了までの複数の時点 (最大 4 年間)
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投与前および投与後 1、2、4、8、9、15、16、18 日目から治療終了までの複数の時点 (最大 4 年間)
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JANX008に対する抗薬物抗体ができた参加者数
時間枠：4年まで
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4年まで
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全体の回答率
時間枠：4年まで
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RECIST v1.1に従って完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合
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4年まで
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応答期間
時間枠：4年まで
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CR または PR の文書化から RECIST v1.1 による疾患の進行までの時間
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4年まで
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無増悪サバイバル
時間枠：4年まで
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RECIST v1.1による治療開始から疾患進行までの時間
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4年まで
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EGFR発現レベルと抗腫瘍活性および安全性との相関
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janux Therapeutics, MD、Janux Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGFR-008-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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