Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/1b de JANX008 en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados o metastásicos

28 de mayo de 2026 actualizado por: Janux Therapeutics

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/1b de JANX008 en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados o metastásicos

Este estudio es el primero en humanos (FIH), Fase 1/1b, abierto, multicéntrico de aumento de dosis y estudio de expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y anti- actividad tumoral de JANX008 en sujetos adultos con carcinoma avanzado o metastásico que expresa EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos ≥18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado

NSCLC, SCCHN, CRC o RCC localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente

Avanzó o fue intolerante a todas las terapias disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico apropiado para el tipo de tumor

Función adecuada del órgano

Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

Tratamiento con terapia contra el cáncer dentro de los 28 días o ≤5 vidas medias de eliminación, lo que ocurra primero, antes de la inscripción

Tratamiento previo con receptor de células T biespecífico dirigido a EGFR o terapia con células CAR-T

Tratamiento previo con anticuerpos biespecíficos contra CD3

Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas

Infección clínicamente significativa activa (bacteriana, viral, fúngica, micobacteria u otra)

En oxígeno suplementario

Cualquier condición médica o anomalía de laboratorio clínico que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Los sujetos serán dosificados semanalmente durante cada ciclo de 21 días. La dosis por cohorte aumentará para determinar la dosis máxima tolerable.
Droga: JANX008
JANX008 se dosifica por vía IV semanalmente en un ciclo de 21 días
Experimental: Expansión de relleno
Los sujetos serán dosificados semanalmente durante cada ciclo de 21 días. Los sujetos recibirán dosis a niveles previamente declarados tolerables.
Droga: JANX008
JANX008 se dosifica por vía IV semanalmente en un ciclo de 21 días
Experimental: Expansión
Los sujetos serán dosificados semanalmente durante cada ciclo de 21 días. Los sujetos recibirán la dosis preliminar recomendada de la Fase 2 (RP2D).
Droga: JANX008
JANX008 se dosifica por vía IV semanalmente en un ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Incidencia de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo antes de la siguiente dosis JANX008 (AUC última)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hasta el final del tratamiento (hasta 4 años)
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hasta el final del tratamiento (hasta 4 años)
Concentración máxima observada de JANX008 (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hasta el final del tratamiento (hasta 4 años)
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hasta el final del tratamiento (hasta 4 años)
Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra JANX008
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Proporción de participantes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial según RECIST v1.1
Hasta 4 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Tiempo desde la documentación de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1
Hasta 4 años
Correlación del nivel de expresión de EGFR con actividad antitumoral y seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janux Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGFR-008-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir