진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자에서 JANX008의 오픈 라벨, 다기관, 1/1b상 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Janux Therapeutics
진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양이 있는 피험자에서 JANX008의 오픈 라벨, 다기관, 1/1b상 연구
이 연구는 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항바이러스제를 평가하기 위한 FIH(First-in-Human), 1/1b상 공개 라벨, 다기관 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. EGFR을 발현하는 진행성 또는 전이성 암종을 갖는 성인 피험자에서 JANX008의 종양 활성.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상
조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, SCCHN, CRC 또는 RCC
종양 유형에 적절한 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 요법에 대해 진행되었거나 내약성이 없었습니다.
적절한 장기 기능
RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
제외 기준:
등록 전 28일 이내 또는 ≤5 제거 반감기 중 더 빠른 기간 내 항암 요법 치료
EGFR 표적 이중특이성 T 세포 참여자 또는 CAR-T 세포 요법으로 사전 치료
CD3 참여 이중특이성 항체로 사전 치료
임상적으로 중요한 심혈관 질환
활동성 임상적으로 중요한 감염(박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타)
보충 산소에
연구 치료제의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태 또는 임상 실험실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
대상체는 각 21일 주기 동안 매주 투여될 것이다.
코호트당 투여량은 최대 허용 투여량을 결정하기 위해 증가할 것입니다.
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JANX008은 21일 주기로 매주 IV를 통해 투여됩니다.
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실험적: 백필 확장
대상체는 각 21일 주기 동안 매주 투여될 것이다.
피험자는 이전에 허용 가능하다고 선언된 수준으로 투여될 것입니다.
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JANX008은 21일 주기로 매주 IV를 통해 투여됩니다.
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실험적: 확장
대상체는 각 21일 주기 동안 매주 투여될 것이다.
피험자는 예비 권장 2상 투여량(RP2D)을 투여받습니다.
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JANX008은 21일 주기로 매주 IV를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 21일
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21일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 4년
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최대 4년
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임상적으로 중요한 검사실 이상 발생률
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0부터 다음 투여 JANX008(AUC 마지막) 전의 마지막 시점까지 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18일부터 치료 종료까지(최대 4년)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18일부터 치료 종료까지(최대 4년)
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JANX008의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18일부터 치료 종료까지(최대 4년)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18일부터 치료 종료까지(최대 4년)
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JANX008에 대한 항약물 항체를 개발한 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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전체 응답률
기간: 최대 4년
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RECIST v1.1에 따라 완전 응답 또는 부분 응답을 달성한 참가자의 비율
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최대 4년
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응답 기간
기간: 최대 4년
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RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR 문서화부터 질병 진행까지의 시간
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최대 4년
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무진행 생존
기간: 최대 4년
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RECIST v1.1에 따른 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
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최대 4년
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EGFR 발현 수준과 항종양 활성 및 안전성의 상관관계
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 폐 질환
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 폐 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 신장 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 편평 세포
- 유방 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 대장 신생물
- 암종, 신장 세포
- 암종, 비소세포폐
- 소세포폐암
- 삼중 음성 유방 신생물
기타 연구 ID 번호
- EGFR-008-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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