Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, multicenter, fase 1/1b-studie af JANX008 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumormaligniteter

28. maj 2026 opdateret af: Janux Therapeutics

En åben-label, multicenter, fase 1/1b-undersøgelse af JANX008 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumormaligniteter

Dette studie er et første-i-menneske (FIH), fase 1/1b, åbent, multicenter dosiseskalering og dosisudvidelsesstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig anti- tumoraktivitet af JANX008 hos voksne personer med fremskreden eller metastatisk karcinom, der udtrykker EGFR.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, SCCHN, CRC eller RCC

Progresserede eller var intolerante over for alle tilgængelige behandlinger, der vides at give kliniske fordele passende for tumortypen

Tilstrækkelig organfunktion

Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

Behandling med anti-cancerterapi inden for 28 dage eller ≤5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er tidligere, før indskrivning

Forudgående behandling med EGFR-målrettet bispecifik T-celle-engager eller CAR-T-celleterapi

Forudgående behandling med CD3-engagerende bispecifikke antistoffer

Klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme

Aktiv klinisk signifikant infektion (bakteriel, viral, svampe, mykobakterier eller andet)

På supplerende ilt

Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorieabnormitet, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Forsøgspersonerne vil blive doseret ugentligt i hver 21-dages cyklus. Dosis pr. kohorte vil stige for at bestemme den maksimalt tolerable dosis.
Medicin: JANX008
JANX008 doseres via IV ugentligt i en 21-dages cyklus
Eksperimentel: Tilbagefyldningsudvidelse
Forsøgspersonerne vil blive doseret ugentligt i hver 21-dages cyklus. Forsøgspersoner vil blive doseret i niveauer, der tidligere er erklæret tolerable.
Medicin: JANX008
JANX008 doseres via IV ugentligt i en 21-dages cyklus
Eksperimentel: Udvidelse
Forsøgspersoner vil blive doseret ugentligt i hver 21-dages cyklus. Forsøgspersoner vil blive doseret med den foreløbige anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: JANX008
JANX008 doseres via IV ugentligt i en 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt før næste dosis JANX008 (AUC sidste)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 op til behandlingens afslutning (op til 4 år)
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 op til behandlingens afslutning (op til 4 år)
Maksimal observeret koncentration af JANX008 (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 op til behandlingens afslutning (op til 4 år)
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 op til behandlingens afslutning (op til 4 år)
Antal deltagere, der udvikler antistof-antistoffer mod JANX008
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år
Andel af deltagere, der opnår et fuldstændigt eller delvist svar pr. RECIST v1.1
Op til 4 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra dokumentation af CR eller PR til sygdomsprogression pr. RECIST v1.1
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression pr. RECIST v1.1
Op til 4 år
Korrelation af EGFR-ekspressionsniveau med antitumoraktivitet og sikkerhed
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janux Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGFR-008-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner