Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, többközpontú, 1/1b fázisú vizsgálat a JANX008-ról előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú betegeknél

2024. április 18. frissítette: Janux Therapeutics

Nyílt, többközpontú, 1/1b fázisú vizsgálat a JANX008-ról előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú betegeken

Ez a vizsgálat egy első emberben végzett (FIH), 1/1b fázisú, nyílt, többközpontú dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika (PK), a farmakodinamika (PD) és az előzetes anti- A JANX008 tumoraktivitása előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR-t expresszáló karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok 18 évesnél idősebbek a beleegyezés aláírásakor

Szövettani vagy citológiailag dokumentált lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, SCCHN, CRC vagy RCC

Előrehaladott vagy intoleráns volt az összes rendelkezésre álló terápiával szemben, amelyekről ismert, hogy a daganattípusnak megfelelő klinikai előnyökkel járnak

Megfelelő szervműködés

RECIST-enként legalább 1 mérhető elváltozás 1.1

Kizárási kritériumok:

Rákellenes kezelés 28 napon belül vagy ≤5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik van korábban, a beiratkozás előtt

Előzetes kezelés EGFR-célzott bispecifikus T-sejt bevonással vagy CAR-T-sejt terápiával

Előzetes kezelés CD3-kötő bispecifikus antitestekkel

Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek

Aktív klinikailag jelentős fertőzés (bakteriális, vírusos, gombás, mikobaktérium vagy egyéb)

A kiegészítő oxigénről

Bármilyen egészségügyi állapot vagy klinikai laboratóriumi eltérés, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Az alanyok hetente kapnak adagot minden 21 napos ciklus alatt. A kohorszonkénti adagot növelni kell a maximális tolerálható dózis meghatározásához.
Drog: JANX008
A JANX008-at 21 napos ciklusban hetente intravénásan adagolják
Kísérleti: Kitöltés bővítése
Az alanyok hetente kapnak adagot minden 21 napos ciklus alatt. Az alanyok dózisát a korábban tolerálhatónak nyilvánított szinten kapják.
Drog: JANX008
A JANX008-at 21 napos ciklusban hetente intravénásan adagolják
Kísérleti: Terjeszkedés
Az alanyok hetente kapnak adagot minden 21 napos ciklus alatt. Az alanyok az előzetesen ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) kapják.
Drog: JANX008
A JANX008-at 21 napos ciklusban hetente intravénásan adagolják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: 21 nap
21 nap
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a következő adagot megelőző utolsó időpontig JANX008 (AUC utolsó)
Időkeret: Beadás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban az 1., 2., 4., 8., 9., 15., 16., 18. napon a kezelés végéig (4 évig)
Beadás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban az 1., 2., 4., 8., 9., 15., 16., 18. napon a kezelés végéig (4 évig)
A JANX008 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Beadás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban az 1., 2., 4., 8., 9., 15., 16., 18. napon a kezelés végéig (4 évig)
Beadás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban az 1., 2., 4., 8., 9., 15., 16., 18. napon a kezelés végéig (4 évig)
Azon résztvevők száma, akiknél a JANX008 elleni gyógyszerellenes antitestek alakultak ki
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 4 évig
A teljes választ vagy részleges választ elérő résztvevők aránya a RECIST v1.1 szerint
Akár 4 évig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 4 évig
A CR vagy PR dokumentálásától a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST v1.1 szerint
Akár 4 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig eltelt idő RECIST v1.1 szerint
Akár 4 évig
Az EGFR expressziós szint összefüggése a daganatellenes aktivitással és biztonságossággal
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janux Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGFR-008-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel