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Studio in aperto, multicentrico, di fase 1/1b di JANX008 in soggetti con tumori maligni solidi avanzati o metastatici

28 maggio 2026 aggiornato da: Janux Therapeutics

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/1b di JANX008 in soggetti con tumori maligni solidi avanzati o metastatici

Questo studio è uno studio first-in-human (FIH), di fase 1/1b, in aperto, multicentrico di escalation della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'anti- attività tumorale di JANX008 in soggetti adulti con carcinoma avanzato o metastatico che esprime EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato

NSCLC, SCCHN, CRC o RCC localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente

Progressione o intolleranza a tutte le terapie disponibili note per conferire benefici clinici appropriati per il tipo di tumore

Adeguata funzionalità degli organi

Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

Trattamento con terapia antitumorale entro 28 giorni o ≤5 emivite di eliminazione, se precedente, prima dell'arruolamento

Trattamento precedente con innesto di cellule T bispecifiche mirate all'EGFR o terapia con cellule CAR-T

Precedente trattamento con anticorpi bispecifici che coinvolgono il CD3

Malattie cardiovascolari clinicamente significative

Infezione attiva clinicamente significativa (batterica, virale, fungina, micobatterica o altro)

Su ossigeno supplementare

Qualsiasi condizione medica o anomalia del laboratorio clinico che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
I soggetti riceveranno una dose settimanale durante ogni ciclo di 21 giorni. Il dosaggio per coorte aumenterà per determinare la dose massima tollerabile.
Droga: JANX008
JANX008 viene somministrato per via endovenosa settimanalmente in un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Espansione del riempimento
I soggetti riceveranno una dose settimanale durante ogni ciclo di 21 giorni. I soggetti saranno dosati a livelli precedentemente dichiarati tollerabili.
Droga: JANX008
JANX008 viene somministrato per via endovenosa settimanalmente in un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Espansione
I soggetti riceveranno una dose settimanale durante ogni ciclo di 21 giorni. Ai soggetti verrà somministrata la dose preliminare raccomandata di Fase 2 (RP2D).
Droga: JANX008
JANX008 viene somministrato per via endovenosa settimanalmente in un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultimo punto temporale prima della dose successiva JANX008 (ultima AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 fino alla fine del trattamento (fino a 4 anni)
Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 fino alla fine del trattamento (fino a 4 anni)
Concentrazione massima osservata di JANX008 (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 fino alla fine del trattamento (fino a 4 anni)
Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 fino alla fine del trattamento (fino a 4 anni)
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antifarmaco contro JANX008
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale per RECIST v1.1
Fino a 4 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo dalla documentazione di CR o PR alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1
Fino a 4 anni
Correlazione del livello di espressione di EGFR con attività antitumorale e sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janux Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGFR-008-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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