Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b JANX008 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem litym

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Janux Therapeutics
To badanie jest pierwszym u ludzi (FIH), otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1/1b dotyczącym zwiększania dawki i zwiększania dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnego aktywność guza JANX008 u dorosłych osobników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wykazującym ekspresję EGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody

Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, SCCHN, CRC lub RCC

Progresja lub brak tolerancji na wszystkie dostępne terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne odpowiednie dla typu nowotworu

Odpowiednia funkcja narządów

Co najmniej 1 mierzalna zmiana na RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

Leczenie terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni lub ≤5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przed włączeniem

Wcześniejsze leczenie dwuswoistym aktywatorem komórek T ukierunkowanym na EGFR lub terapią komórkami CAR-T

Wcześniejsze leczenie przeciwciałami biswoistymi angażującymi CD3

Klinicznie istotne choroby układu krążenia

Aktywna klinicznie istotna infekcja (bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa lub inna)

Na dodatkowym tlenie

Wszelkie stany medyczne lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Pacjenci będą otrzymywać dawki co tydzień podczas każdego 21-dniowego cyklu. Dawka na kohortę wzrośnie, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę.
Lek: JANX008
JANX008 podaje się dożylnie co tydzień w cyklu 21-dniowym
Eksperymentalny: Rozszerzenie zasypki
Pacjenci będą otrzymywać dawki co tydzień podczas każdego 21-dniowego cyklu. Osobnikom będą dawkowane dawki na poziomach uprzednio uznanych za tolerowane.
Lek: JANX008
JANX008 podaje się dożylnie co tydzień w cyklu 21-dniowym
Eksperymentalny: Ekspansja
Pacjenci będą otrzymywać dawki co tydzień podczas każdego 21-dniowego cyklu. Osobnikom zostanie podana dawka we wstępnie zalecanej dawce fazy 2 (RP2D).
Lek: JANX008
JANX008 podaje się dożylnie co tydzień w cyklu 21-dniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego przed następną dawką JANX008 (AUC ostatnia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 aż do zakończenia leczenia (do 4 lat)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 aż do zakończenia leczenia (do 4 lat)
Maksymalne zaobserwowane stężenie JANX008 (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 aż do zakończenia leczenia (do 4 lat)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 aż do zakończenia leczenia (do 4 lat)
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko JANX008
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź według RECIST v1.1
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od udokumentowania CR lub PR do progresji choroby według RECIST v1.1
Do 4 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby według RECIST v1.1
Do 4 lat
Korelacja poziomu ekspresji EGFR z aktywnością przeciwnowotworową i bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janux Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGFR-008-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj