Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, monikeskus, vaiheen 1/1b tutkimus JANX008:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Janux Therapeutics
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisellä (FIH), vaihe 1/1b, avoin, monikeskustutkimus annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimuksessa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja alustavan anti- JANX008:n kasvainaktiivisuus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen karsinooma, joka ilmentää EGFR:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, SCCHN, CRC tai RCC

Etenee tai ei sietänyt kaikkia saatavilla olevia hoitoja, joiden tiedettiin tuottavan kasvaintyypille sopivaa kliinistä hyötyä

Riittävä elinten toiminta

Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden 1.1

Poissulkemiskriteerit:

Hoito syövän vastaisella hoidolla 28 päivän tai ≤5 eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Aiempi hoito EGFR-kohdennettulla bispesifisellä T-soluhoidolla tai CAR-T-soluhoidolla

Aiempi hoito CD3:a sitovilla bispesifisillä vasta-aineilla

Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet

Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio (bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu)

Lisähapella

Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Koehenkilöille annostellaan viikoittain jokaisen 21 päivän syklin aikana. Kohorttikohtaista annostusta suurennetaan suurimman siedettävän annoksen määrittämiseksi.
Lääke: JANX008
JANX008 annostellaan IV:n kautta viikoittain 21 päivän jaksossa
Kokeellinen: Täytön laajennus
Koehenkilöille annostellaan viikoittain jokaisen 21 päivän syklin aikana. Koehenkilöille annostellaan tasoilla, jotka on aiemmin ilmoitettu siedettäviksi.
Lääke: JANX008
JANX008 annostellaan IV:n kautta viikoittain 21 päivän jaksossa
Kokeellinen: Laajentaminen
Koehenkilöille annostellaan viikoittain jokaisen 21 päivän syklin aikana. Koehenkilöille annetaan alustava suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Lääke: JANX008
JANX008 annostellaan IV:n kautta viikoittain 21 päivän jaksossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen aikapisteeseen ennen seuraavaa annosta JANX008 (AUC viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hoidon loppuun asti (enintään 4 vuotta)
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hoidon loppuun asti (enintään 4 vuotta)
Suurin havaittu JANX008-pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hoidon loppuun asti (enintään 4 vuotta)
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hoidon loppuun asti (enintään 4 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita JANX008:aa vastaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus RECIST v1.1:n mukaan
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan
Jopa 4 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan
Jopa 4 vuotta
EGFR-ilmentymistason korrelaatio kasvaimenvastaisen aktiivisuuden ja turvallisuuden kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janux Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGFR-008-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa