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Offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zu JANX008 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen solider Tumore

28. Mai 2026 aktualisiert von: Janux Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zu JANX008 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen solider Tumore

Diese Studie ist eine First-in-Human (FIH), Phase 1/1b, offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen Anti- Tumoraktivität von JANX008 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Karzinom, die EGFR exprimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, SCCHN, CRC oder RCC

Fortschreiten oder Intoleranz gegenüber allen verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen für den Tumortyp geeigneten klinischen Nutzen verleihen

Ausreichende Organfunktion

Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

Behandlung mit einer Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder ≤5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was früher eintritt, vor der Aufnahme

Vorherige Behandlung mit EGFR-gerichtetem bispezifischem T-Zell-Engager oder CAR-T-Zelltherapie

Vorbehandlung mit CD3-bindenden bispezifischen Antikörpern

Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Aktive klinisch signifikante Infektion (Bakterien, Viren, Pilze, Mykobakterien oder andere)

Auf zusätzlichen Sauerstoff

Jeder medizinische Zustand oder jede klinische Laboranomalie, die wahrscheinlich die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Die Probanden werden während jedes 21-Tage-Zyklus wöchentlich dosiert. Die Dosierung pro Kohorte wird erhöht, um die maximal tolerierbare Dosis zu bestimmen.
Arzneimittel: JANX008
JANX008 wird wöchentlich in einem 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht
Experimental: Backfill-Erweiterung
Die Probanden werden während jedes 21-Tage-Zyklus wöchentlich dosiert. Die Probanden werden mit Konzentrationen dosiert, die zuvor für tolerierbar erklärt wurden.
Arzneimittel: JANX008
JANX008 wird wöchentlich in einem 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht
Experimental: Erweiterung
Die Probanden werden während jedes 21-Tage-Zyklus wöchentlich dosiert. Die Probanden werden mit der vorläufig empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) behandelt.
Arzneimittel: JANX008
JANX008 wird wöchentlich in einem 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit klinisch signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt vor der nächsten Dosis JANX008 (AUC zuletzt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Maximal beobachtete Konzentration von JANX008 (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper gegen JANX008 entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST v1.1 erreichen
Bis zu 4 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit von der Dokumentation von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST v1.1
Bis zu 4 Jahre
Korrelation des EGFR-Expressionsniveaus mit Anti-Tumor-Aktivität und -Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janux Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGFR-008-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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