Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 1/1b de JANX008 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
28 de maio de 2026 atualizado por: Janux Therapeutics
Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 1/1b de JANX008 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
Este estudo é o primeiro em humanos (FIH), Fase 1/1b, aberto, escalonamento de dose multicêntrico e estudo de expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e anti- atividade tumoral de JANX008 em indivíduos adultos com carcinoma avançado ou metastático expressando EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
NSCLC, SCCHN, CRC ou RCC documentados histologicamente ou citologicamente
Progrediu ou foi intolerante a todas as terapias disponíveis conhecidas por conferir benefício clínico apropriado para o tipo de tumor
Função adequada do órgão
Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST 1.1
Critério de exclusão:
Tratamento com terapia anti-câncer dentro de 28 dias ou ≤5 meias-vidas de eliminação, o que ocorrer primeiro, antes da inscrição
Tratamento prévio com ativador de células T biespecífico direcionado ao EGFR ou terapia com células CAR-T
Tratamento prévio com anticorpos biespecíficos de envolvimento de CD3
Doenças cardiovasculares clinicamente significativas
Infecção clinicamente significativa ativa (bacteriana, viral, fúngica, micobacteria ou outra)
Com oxigênio suplementar
Qualquer condição médica ou anormalidade laboratorial clínica que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de Dose
Os indivíduos serão doseados semanalmente durante cada ciclo de 21 dias.
A dosagem por coorte aumentará para determinar a dose máxima tolerável.
|
JANX008 é administrado via IV semanalmente em um ciclo de 21 dias
|
|
Experimental: Expansão de preenchimento
Os indivíduos serão doseados semanalmente durante cada ciclo de 21 dias.
Os indivíduos serão administrados em níveis previamente declarados toleráveis.
|
JANX008 é administrado via IV semanalmente em um ciclo de 21 dias
|
|
Experimental: Expansão
Os indivíduos serão doseados semanalmente durante cada ciclo de 21 dias.
Os indivíduos receberão a dose preliminar recomendada da Fase 2 (RP2D).
|
JANX008 é administrado via IV semanalmente em um ciclo de 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 até o último ponto de tempo antes da próxima dose JANX008 (última AUC)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 até o final do tratamento (até 4 anos)
|
Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 até o final do tratamento (até 4 anos)
|
|
|
Concentração máxima observada de JANX008 (Cmax)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 até o final do tratamento (até 4 anos)
|
Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos dias 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 até o final do tratamento (até 4 anos)
|
|
|
Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas contra JANX008
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 4 anos
|
Proporção de participantes que obtiveram uma resposta completa ou resposta parcial por RECIST v1.1
|
Até 4 anos
|
|
Duração da resposta
Prazo: Até 4 anos
|
Tempo desde a documentação de CR ou PR até a progressão da doença por RECIST v1.1
|
Até 4 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 4 anos
|
Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença por RECIST v1.1
|
Até 4 anos
|
|
Correlação do nível de expressão de EGFR com atividade antitumoral e segurança
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
Outros números de identificação do estudo
- EGFR-008-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .