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Étude ouverte, multicentrique, de phase 1/1b de JANX008 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques

18 avril 2024 mis à jour par: Janux Therapeutics

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/1b de JANX008 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques

Cette étude est une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1/1b, en ouvert, multicentrique d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'anti- l'activité tumorale de JANX008 chez des sujets adultes atteints d'un carcinome avancé ou métastatique exprimant l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Sujets ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé

NSCLC, SCCHN, CRC ou RCC localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement

A progressé ou était intolérant à tous les traitements disponibles connus pour conférer un bénéfice clinique approprié pour le type de tumeur

Fonction organique adéquate

Au moins 1 lésion mesurable par RECIST 1.1

Critère d'exclusion:

Traitement avec un traitement anticancéreux dans les 28 jours ou ≤ 5 demi-vies d'élimination, selon la première éventualité, avant l'inscription

Traitement antérieur avec un engageur de lymphocytes T bispécifiques ciblant l'EGFR ou une thérapie cellulaire CAR-T

Traitement préalable avec des anticorps bispécifiques engageant le CD3

Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives

Infection active cliniquement significative (bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre)

Sur l'oxygène supplémentaire

Toute condition médicale ou anomalie de laboratoire clinique susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Les sujets recevront une dose hebdomadaire pendant chaque cycle de 21 jours. La posologie par cohorte augmentera pour déterminer la dose maximale tolérable.
Médicament: JANX008
JANX008 est administré par voie intraveineuse chaque semaine dans un cycle de 21 jours
Expérimental: Extension du remblai
Les sujets recevront une dose hebdomadaire pendant chaque cycle de 21 jours. Les sujets seront dosés à des niveaux précédemment déclarés tolérables.
Médicament: JANX008
JANX008 est administré par voie intraveineuse chaque semaine dans un cycle de 21 jours
Expérimental: Expansion
Les sujets recevront une dose hebdomadaire pendant chaque cycle de 21 jours. Les sujets recevront la dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D).
Médicament: JANX008
JANX008 est administré par voie intraveineuse chaque semaine dans un cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
21 jours
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point de temps avant la prochaine dose JANX008 (AUC dernier)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose aux jours 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 ans)
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose aux jours 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 ans)
Concentration maximale observée de JANX008 (Cmax)
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose aux jours 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 ans)
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose aux jours 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 ans)
Nombre de participants qui développent des anticorps anti-médicament contre JANX008
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 4 ans
Proportion de participants qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle selon RECIST v1.1
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 4 ans
Délai entre la documentation de la RC ou de la RP et la progression de la maladie selon RECIST v1.1
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 4 ans
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie selon RECIST v1.1
Jusqu'à 4 ans
Corrélation du niveau d'expression de l'EGFR avec l'activité anti-tumorale et la sécurité
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janux Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGFR-008-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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