Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická, fáze 1/1b studie JANX008 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

28. května 2026 aktualizováno: Janux Therapeutics

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/1b JANX008 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Tato studie je první u člověka (FIH), fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky a expanze dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a předběžné anti- nádorová aktivita JANX008 u dospělých subjektů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím EGFR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu

Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, SCCHN, CRC nebo RCC

Progrese nebo netolerance všech dostupných terapií, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos vhodný pro daný typ nádoru

Přiměřená funkce orgánů

Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

Léčba protinádorovou terapií během 28 dnů nebo ≤5 eliminačních poločasů, podle toho, co nastane dříve, před zařazením

Předchozí léčba EGFR-cíleným bispecifickým T buněčným zapojením nebo CAR-T buněčnou terapií

Předchozí léčba bispecifickými protilátkami zabírajícími CD3

Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění

Aktivní klinicky významná infekce (bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná)

Na doplňkovém kyslíku

Jakýkoli zdravotní stav nebo klinická laboratorní abnormalita, která pravděpodobně naruší hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Subjektům bude dávka podávána týdně během každého 21denního cyklu. Dávka na kohortu se zvýší, aby se určila maximální tolerovatelná dávka.
Lék: JANX008
JANX008 se podává intravenózně týdně ve 21denním cyklu
Experimentální: Rozšíření zásypu
Subjektům bude dávka podávána týdně během každého 21denního cyklu. Subjektům budou podávány dávky dříve prohlášené za tolerovatelné.
Lék: JANX008
JANX008 se podává intravenózně týdně ve 21denním cyklu
Experimentální: Expanze
Subjektům bude dávka podávána týdně během každého 21denního cyklu. Subjektům bude podávána předběžně doporučená dávka fáze 2 (RP2D).
Lék: JANX008
JANX008 se podává intravenózně týdně ve 21denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do posledního časového bodu před další dávkou JANX008 (AUC poslední)
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 až do konce léčby (až 4 roky)
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 až do konce léčby (až 4 roky)
Maximální pozorovaná koncentrace JANX008 (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 až do konce léčby (až 4 roky)
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 až do konce léčby (až 4 roky)
Počet účastníků, u kterých se vyvinou protidrogové protilátky proti JANX008
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi podle RECIST v1.1
Až 4 roky
Doba odezvy
Časové okno: Až 4 roky
Doba od dokumentace CR nebo PR do progrese onemocnění podle RECIST v1.1
Až 4 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění podle RECIST v1.1
Až 4 roky
Korelace úrovně exprese EGFR s protinádorovou aktivitou a bezpečností
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janux Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGFR-008-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit