性感染症の治療をサポートする LiveSpo X-secret の効果

性感染症 (STI) は、世界中で一般的な婦人科感染症であり、特に、人口の最大 4 分の 3 が主に生殖年齢で STI に罹患している熱帯および低開発国で顕著です。 地域や国での感染率は異なり、発展途上国での感染率は先進国の20倍です。 東南アジアだけでも、約 1 億 5050 万人がこれらの病気にかかっています。 ベトナムは熱帯に位置し、高温多湿の気候は微生物病原体の発生に好都合な要因です。 省の皮膚科からの報告によると、毎年約 30 万人が性感染症に感染しています...細菌、ウイルス、真菌、原生動物など、感染症を引き起こす多くの微生物病原体があります...患者は次のようなものに感染する可能性があります同時に複数の病原体。 性感染症は軽度または無症状であることが多く、見過ごされやすいため、これは公衆衛生上の大きな懸念事項です。 クラミジア、淋病、カンジダなどの細菌や真菌による性感染症の治療には、通常、抗生物質や抗真菌薬が使用されますが、ほとんどのウイルス性性感染症に対する特別な治療法はありません。 しかし、広域抗生物質を使用すると、食欲不振、疲労、性的問題などの副作用が生じる可能性があり、治療を繰り返すと抗生物質耐性が出現する可能性があり、世界中の STI 治療に大きな課題をもたらします。 プロバイオティクスは、適切な量を摂取すると健康に有益な微生物であり、特に腸と膣の領域で、体内のバクテリアの健康的なバランスを維持する上で重要な役割を果たします. 研究によると、プロバイオティクスは、細菌性膣炎やイースト菌感染症などの膣感染症の発生率と重症度を軽減するのに役立つことがわかっています. 現在、ビフィズス菌または乳酸桿菌の菌株を含む経口または膣坐剤プロバイオティクスが、膣感染症を治療する潜在的な補完療法として研究されています。 ただし、これらの株は生存率が低く、光、湿気、および pH レベルに敏感であるため、保存が困難です。 したがって、それらの有効性は、使用される特定の株と、膣管でのコロニー形成を達成するために必要な用量に依存します. Bacillus は、世界中で 350,000 を超える研究論文が発表されているよく研究されたプロバイオティクス菌株であり、その安全性は広く調査されています。 Bacillus subtilis、B. clausii、および B. coagulans はすべて、胞子形成が可能な好気性または通性嫌気性細菌であり、栄養欠乏、無酸素症、干ばつ、さらには抗生物質などの過酷な条件に耐えることができます。 ここで、研究者らは、バチルス菌株を含む膣噴霧プロバイオティクスが、ウイルス、真菌、または細菌病原体によって引き起こされる性感染症の安全で効果的な対症療法となり、従来の抗生物質療法の有望な代替手段を提供する可能性があることを提案しています.

目的は、性感染症の女性における安全な B. subtilis ANA4、B. clausii ANA39、B. coagulans ANA 40 株のバチルス胞子を含む液体懸濁液としてのプロバイオティクス製品 LiveSpo X-secret の対症療法効果を調査することでした。 LiveSpo X-secretを使用した、有効性の改善と臨床症状の治療時間の短縮、および治療前（0日目）と3、7、14、28日後の膣サンプルの病原体負荷の変化の測定。

方法: 無作為化、盲検、および制御された臨床試験が実施されます。 インフォームド コンセントの後、患者は、ガルドネレラ ヴァギナリス、ナイセリア ゴノロエエ、クラミジア トラコマチス、マイコプラズマ ホミニス、マイコプラズマ ジェニタリウム、ヒト アルファヘルペス ウイルス 1 型および 2 型、カンジダ アルビカンス、トリコモナス ヴァギナリスを含む、ベトナムで一般的な 9 つの STI 病原体についてスクリーニングされます。 合計 100 人の患者が 9 つの STI のうち少なくとも 1 つに陽性で、無作為に 2 つのグループに分けられます (n = 50/グループ): コントロール グループ (「コントロール」グループと命名) は 0.9% NaCl 生理食塩水を使用し、実験グループ (「X」と命名) -secret」グループ) プロバイオティクス LiveSpo X-secret を使用します。 研究の客観性を確保するために、患者にはブラインドサンプルの形でコード化されたスプレーが与えられます。 臨床フォローアップは0、3、7、14、および28日の時点で行われ、膣サンプルは0、3、7、14、および28日目に収集され、病原体負荷の潜在的な減少を評価します。膣内細菌叢のマイクロバイオームを変更します。

膣サンプル中の微生物を検出するためのリアルタイム PCR: 病原体負荷の変化を測定するための半定量的アッセイは、研究チームによって最適化および開発されたリアルタイム PCR アッセイによって行われます (Bui et al., 2023)。 B. subtilis、B. clausii、および B. coagulans に属する有用なバチルス株の検出は、リアルタイム PCR SYBR Green アッセイによって行われます。

2 × 250 bp の実行構成を使用して、イルミナ MiSeq (イルミナ、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) でマクロジーン (ソウル、韓国) で次世代シーケンシング (NGS) を使用した膣マイクロバイオーム 16S rRNA の分析。

治療中、3日目、7日目、14日目、および28日目の時点で、かゆみ、臭い、膣の色、コントロールおよびXシークレットグループの膣サンプルからのpHを含む、婦人科感染症の典型的な臨床症状について患者を監視します。 患者の健康状態は、医師や看護師によって観察され、その情報は、患者のフォローアップ訪問または電話インタビューでカルテに記入されます。

データ収集と統計分析: 個々の医療記録が収集され、患者の情報が収集され、データ セットに体系化されます。 LiveSpo X-secret の安全性と有効性は、X-secret 群と対照群で得られた以下の臨床的および無症状の基準に基づいて評価され、0.9% NaCl 生理食塩水と比較されます。 (i) 症状緩和日と症状のレベル安心; (ii) 標的遺伝子の病原体負荷の減少レベル (2^△Ct) △Ct は、3/7/14/28 日目の Ct (閾値サイクル) - 0 日目の Ct として計算され、内部コントロールの Ct は に調整されます。すべてのサンプル間で等しくなります。 (iii) 膣内細菌叢のマイクロバイオームを変更します。

表形式の分析は、いずれかのセルの期待値が 5 未満の場合に、χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、二分変数に対して実行されます。 連続変数は、データが正規分布していない場合、Wilcoxon 検定、t 検定、または Mann-Whitney 検定のいずれかを使用して比較されます。 GraphPad Prism v8.4.3ソフトウェア（GraphPad Software、CA、USA）で統計的およびグラフィカルな分析を実行します。 すべての分析の有意水準は p < 0.05 に設定されています。 P値。

期待される結果: (i) LiveSpo X-secret を使用している患者の 90% (X-secret グループ) が介入の 3 日目から 28 日目に無症状であることが示されているように、LiveSpo X-secret はインフルエンザ感染症の症状を約 30% 効果的に軽減します。症状にもよりますが、対照群の患者の 60% と比較して。 (ii) X-secret グループの患者は、介入の 3、7、14、28 日目の時点で、コントロール グループの患者よりも病原体負荷が大幅に減少しました (>10 倍)。