LiveSpo X-secretin vaikutukset sukupuolitautien hoidon tukemiseen

Seksuaalisesti tarttuvat infektiot (STI) ovat yleisiä gynekologisia infektioita maailmanlaajuisesti, erityisesti trooppisissa ja alikehittyneissä maissa, joissa jopa kolme neljäsosaa väestöstä sairastaa sukupuolitauteja, pääasiassa lisääntymisiässä. Alueiden ja maiden tartuntaprosentti on erilainen, kehitysmaiden tartuntaprosentti on 20 kertaa korkeampi kuin kehittyneissä maissa. Pelkästään Kaakkois-Aasiassa on noin 150,5 miljoonaa ihmistä, joilla on näitä sairauksia. Vietnam sijaitsee tropiikissa, ja kuuma ja kostea ilmasto ovat suotuisia tekijöitä mikrobipatogeenien kehittymiselle. Maakuntien ihotautiyksiköiden raporttien mukaan vuosittain noin 300 000 ihmistä saa sukupuolitautitartunnan...On monia mikrobipatogeenejä, jotka aiheuttavat infektioita, mukaan lukien bakteerit, virukset, sienet ja alkueläimet...Potilas voi saada tartunnan useita taudinaiheuttajia samanaikaisesti. Tämä on suuri huolenaihe julkisessa terveydenhuollossa, koska sukupuolitaudeilla on usein lieviä oireita tai ei ollenkaan oireita, joten ne jäävät helposti huomiotta. Vaikka antibiootteja tai sienilääkkeitä käytetään tyypillisesti bakteeri- tai sieniperäisten tekijöiden, kuten klamydian, tippurin ja Candidan, aiheuttamien sukupuolitautien hoitoon, useimmille virusperäisille sukupuolitaudeille ei ole olemassa erityistä hoitoa. Laajakirjoisten antibioottien käyttö voi kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, väsymystä ja seksuaalisia ongelmia, kun taas toistuvat hoidot voivat johtaa antibioottiresistenssin syntymiseen, mikä on merkittävä haaste sukupuolitautien hoidolle maailmanlaajuisesti. Probiootit ovat mikro-organismeja, jotka ovat hyödyllisiä terveydellemme, kun niitä kulutetaan riittävinä määrinä, ja niillä on elintärkeä rooli bakteerien terveen tasapainon ylläpitämisessä kehossamme, erityisesti suoliston ja emättimen alueilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit voivat auttaa vähentämään emättimen infektioiden, mukaan lukien bakteerivaginoosin ja hiivatulehdusten, ilmaantuvuutta ja vakavuutta. Tällä hetkellä suun tai emättimen peräpuikkoprobiootteja, jotka sisältävät Bifidobacterium- tai Lactobacillus-kantoja, tutkitaan mahdollisena täydentävänä hoitona emätininfektioiden hoidossa. Näillä kannoilla on kuitenkin alhainen elinkelpoisuus ja ne ovat herkkiä valolle, kosteudelle ja pH-tasolle, mikä tekee säilyttämisestä haastavaa. Siten niiden tehokkuus riippuu käytetyistä spesifisistä kannoista ja annoksesta, joka tarvitaan kolonisaation saavuttamiseksi emättimessä. Bacillus on hyvin tutkittu probioottikanta, jolla on yli 350 000 tutkimusjulkaisua maailmanlaajuisesti ja sen turvallisuutta on tutkittu laajasti. Bacillus subtilis, B. clausii ja B. coagulans ovat kaikki aerobisia tai fakultatiivisia anaerobisia bakteereja, jotka kykenevät muodostamaan itiöitä ja sietävät ankaria olosuhteita, kuten ravinteiden puutetta, anoksiaa, kuivuutta ja jopa antibiootteja. Tässä tutkijat ehdottavat, että Bacillus-kantoja sisältävät emättimen ruiskutusprobiootit voisivat olla turvallinen ja tehokas oireenmukainen hoito virus-, sieni- tai bakteeripatogeenien aiheuttamille sukupuolitaudeille, tarjoten lupaavan vaihtoehdon perinteiselle antibioottihoidolle.

Tavoitteena oli tutkia turvallisten B. subtilis ANA4-, B. clausii ANA39-, B. coagulans ANA 40 -kantojen Bacillus-itiöitä sisältävän probioottituotteen LiveSpo X-secret oireenmukaisia ​​hoitovaikutuksia nestemäisenä suspensiomuotona sukupuoliteitse tarttuneilla naisilla. infektio ja tutkijat arvioivat tehokkuutta ja kliinisten oireiden vähentymistä hoitoajan sekä patogeenimäärän muutosten mittaamista emätinnäytteistä ennen hoitoa (päivä 0) ja 3, 7, 14 ja 28 päivän jälkeen LiveSpo X-secretillä.

Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu, sokea ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat seulotaan yhdeksän yleisen STI-patogeenin varalta Vietnamissa, mukaan lukien Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, ihmisen alfaherpesvirus tyyppi 1 ja 2, Candida albicans, Trichomonas vaginalis. Yhteensä 100 potilasta, joilla on positiivinen vähintään yksi yhdeksästä sukupuolitaudista, satunnaistetaan kahteen ryhmään (n = 50/ryhmä): kontrolliryhmä (nimeltään "kontrolliryhmä") käyttää 0,9-prosenttista NaCl-fysiologista suolaliuosta ja koeryhmä (nimeltään "X"). -secret" ryhmä) käyttävät probiootteja LiveSpo X-secret. Potilaalle annetaan koodattu suihke sokkonäytteen muodossa tutkimuksen objektiivisuuden varmistamiseksi. Kliininen seuranta on ajankohtana 0, 3, 7, 14 ja 28 päivää, emättimen näytteet kerätään päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28 patogeenien määrän mahdollisen vähenemisen arvioimiseksi ja muuttaa emättimen kasviston mikrobiomia.

Reaaliaikainen PCR mikro-organismien havaitsemiseen emättimenäytteistä: puolikvantitatiiviset analyysit patogeenien kuormituksen muutosten mittaamiseksi suoritetaan reaaliaikaisella PCR-määrityksellä, jonka tutkimusryhmä on optimoinut ja kehittänyt (Bui et al., 2023). B. subtilis-, B. clausii- ja B. coagulansiin kuuluvien hyödyllisten Bacillus-kantojen havaitseminen suoritetaan reaaliaikaisella PCR SYBR Green -määrityksellä, joka suoritetaan rutiininomaisesti myös Spobiotic Research Centerissä, Hanoissa, Vietnamissa.

Emättimen mikrobiomin 16S rRNA:n analyysi käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) Macrogenessa (Soul, Korea) Illumina MiSeqillä (Illumina, San Diego, CA, USA) käyttämällä 2 × 250 bp:n ajokonfiguraatiota.

Hoidon aikana potilaita seurataan gynekologisten infektioiden tyypillisten kliinisten oireiden varalta, mukaan lukien kutina, haju, emättimen väri ja pH kontrolli- ja X-secret-ryhmien emättimen näytteistä päivinä 3, 7, 14 ja 28 päivänä. Lääkärit ja sairaanhoitajat tarkkailevat potilaan terveydentilaa ja heidän tietonsa kirjataan potilastietoihin potilaan seurantakäynneillä tai puhelinhaastatteluilla.

Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi: yksittäisiä potilastietoja kerätään, minkä jälkeen potilastiedot kerätään ja systematisoidaan tietojoukoksi. LiveSpo X-secretin turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan ja verrataan 0,9-prosenttiseen NaCl-fysiologiseen suolaliuokseen seuraavien kliinisten ja subkliinisten kriteerien perusteella, jotka on saatu X-secret- ja kontrolliryhmissä: (i) oireita lievittävä päivä ja oireiden taso helpotus; (ii) patogeenien kuormituksen vähennystasot (2^△Ct) kohdegeenien △Ct lasketaan Ct:na (kynnyssykli) päivänä 3/7/14/28 - Ct päivänä 0, kun taas sisäisen kontrollin Ct on säädetty arvoon oltava yhtä suuri kaikkien näytteiden kesken; (iii) muuttaa emättimen kasviston mikrobiomia.

Taulukkoanalyysi suoritetaan dikotomisille muuttujille käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, kun minkä tahansa solun odotusarvo on alle viisi. Jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä joko Wilcoxon-testiä, t-testiä tai Mann-Whitney-testiä, kun tiedot eivät ole normaalijakaumassa. Tilastolliset ja graafiset analyysit suoritetaan GraphPad Prism v8.4.3 -ohjelmistolla (GraphPad Software, CA, USA). Kaikkien analyysien merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05. P-arvot.

Odotetut tulokset: (i) LiveSpo X-secret lievittää influenssa-infektion oireita noin 30 % tehokkaammin, kuten 90 % LiveSpo X-secretiä (X-secret ryhmä) käyttävistä potilaista on osoittanut oireettoman interventiopäivänä 3-28 oireista riippuen verrattuna 60 %:iin kontrolliryhmän potilaista; (ii) X-secret-ryhmän potilailla on merkittävämpi patogeenimäärän väheneminen (>10-kertainen) kuin kontrolliryhmän potilailla interventiopäivän 3, 7, 14, 28 ajankohtana.