Effets de LiveSpo X-secret dans le soutien du traitement des maladies sexuellement transmissibles

Les infections sexuellement transmissibles (IST) sont des infections gynécologiques courantes dans le monde, en particulier dans les pays tropicaux et sous-développés où jusqu'à trois quarts de la population ont des IST, principalement en âge de procréer. Le taux d'infection dans les régions et les pays est différent, le taux d'infection dans les pays en développement est 20 fois plus élevé que dans les pays développés. L'Asie du Sud-Est compte à elle seule environ 150,5 millions de personnes atteintes de ces maladies. Le Vietnam est situé sous les tropiques, et les climats chauds et humides sont des facteurs favorables au développement des pathogènes microbiens. Selon les rapports des unités de dermatologie des provinces, chaque année, environ 300 000 personnes sont infectées par des maladies sexuellement transmissibles... De nombreux agents pathogènes microbiens provoquent des infections, notamment des bactéries, des virus, des champignons et des protozoaires... Le patient peut être infecté par plusieurs agents pathogènes en même temps. C'est un sujet de grande préoccupation dans le domaine des soins de santé publics, car les IST ont souvent des symptômes légers ou inexistants, de sorte qu'elles passent facilement inaperçues. Alors que les antibiotiques ou les antifongiques sont généralement utilisés pour traiter les IST causées par des agents bactériens ou fongiques comme la chlamydia, la gonorrhée et le candida, aucun traitement spécifique n'existe pour la plupart des IST virales. Cependant, l'utilisation d'antibiotiques à large spectre peut entraîner des effets secondaires tels qu'une perte d'appétit, de la fatigue et des problèmes sexuels, tandis que des traitements répétés peuvent entraîner l'émergence d'une résistance aux antibiotiques, ce qui pose un défi important pour le traitement des IST dans le monde. Les probiotiques sont des micro-organismes qui sont bénéfiques pour notre santé lorsqu'ils sont consommés en quantités adéquates, jouant un rôle vital dans le maintien d'un équilibre sain des bactéries dans notre corps, en particulier dans les zones intestinales et vaginales. Des études ont montré que les probiotiques peuvent aider à réduire l'incidence et la gravité des infections vaginales, y compris la vaginose bactérienne et les infections à levures. Actuellement, des probiotiques suppositoires oraux ou vaginaux contenant des souches de Bifidobacterium ou Lactobacillus sont à l'étude en tant que thérapie complémentaire potentielle pour le traitement des infections vaginales. Cependant, ces souches ont une faible capacité de survie et sont sensibles à la lumière, à l'humidité et aux niveaux de pH, ce qui rend la conservation difficile. Ainsi, leur efficacité dépend des souches spécifiques utilisées et de la dose nécessaire pour réaliser la colonisation dans le tractus vaginal. Bacillus est une souche probiotique bien étudiée avec plus de 350 000 publications de recherche dans le monde, et sa sécurité a été largement étudiée. Bacillus subtilis, B. clausii et B. coagulans sont toutes des bactéries aérobies ou anaérobies facultatives capables de former des spores et peuvent tolérer des conditions difficiles telles que la privation de nutriments, l'anoxie, la sécheresse et même les antibiotiques. Ici, les chercheurs proposent que les probiotiques à pulvérisation vaginale contenant des souches de Bacillus pourraient constituer un traitement symptomatique sûr et efficace des IST causées par des agents pathogènes viraux, fongiques ou bactériens, offrant une alternative prometteuse à l'antibiothérapie traditionnelle.

L'objectif était d'étudier les effets du traitement symptomatique du produit probiotique LiveSpo X-secret sous forme de suspension liquide contenant des spores de Bacillus de souches sûres de B. subtilis ANA4, B. clausii ANA39, B. coagulans ANA 40, chez des femmes ayant des l'infection et l'évaluation par les investigateurs de l'amélioration de l'efficacité et de la réduction du temps de traitement des symptômes cliniques et la mesure des modifications de la charge pathogène dans les échantillons vaginaux avant le traitement (jour 0) et après 3, 7, 14 et 28 jours à l'aide de LiveSpo X-secret.

Méthodes : Un essai clinique randomisé, aveugle et contrôlé est mené. Après consentement éclairé, les patients seront soumis à un dépistage des neuf agents pathogènes courants des IST au Vietnam, notamment Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Human alphaherpesvirus type 1 and 2, Candida albicans, Trichomonas vaginalis. Au total 100 patients positifs avec au moins une des neuf IST seront randomisés en 2 groupes (n = 50/groupe) : le groupe témoin (nommé groupe « Contrôle ») utilise une solution saline physiologique de NaCl à 0,9 % et un groupe expérimental (nommé le groupe « X -secret") utilisent les probiotiques LiveSpo X-secret. Le patient reçoit un spray codé sous forme de prélèvement à l'aveugle pour garantir l'objectivité de l'étude. Le suivi clinique se fera aux jours 0, 3, 7, 14 et 28, des échantillons vaginaux seront prélevés aux jours 0, 3, 7, 14 et 28 pour évaluer les réductions potentielles de la charge pathogène et modifier le microbiome de la flore vaginale.

PCR en temps réel pour la détection de micro-organismes dans des échantillons vaginaux : des tests semi-quantitatifs pour mesurer les changements de charge en agents pathogènes sont effectués par le test PCR en temps réel qui a été optimisé et développé par l'équipe de recherche (Bui et al., 2023). La détection des souches utiles de Bacillus appartenant à B. subtilis, B. clausii et B. coagulans est effectuée par le test PCR SYBR Green en temps réel qui est régulièrement exécuté également au Spobiotic Research Center, Hanoï, Vietnam

Analyse de l'ARNr 16S du microbiome vaginal à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) chez Macrogene (Séoul, Corée) sur l'Illumina MiSeq (Illumina, San Diego, Californie, États-Unis) en utilisant une configuration d'exécution de 2 × 250 pb.

Pendant le traitement, les patientes sont surveillées pour détecter les symptômes cliniques typiques des infections gynécologiques, y compris les démangeaisons, les odeurs, la couleur vaginale et le pH à partir d'échantillons vaginaux des groupes Contrôle et X-secret aux points temporels des jours 3, 7, 14 et 28. L'état de santé des patients est observé par des médecins et des infirmières, et leurs informations sont consignées dans les dossiers médicaux lors des visites de suivi ou des entretiens téléphoniques.

Collecte de données et analyse statistique : les dossiers médicaux individuels sont collectés, puis les informations du patient sont rassemblées et systématisées dans un ensemble de données. La sécurité et l'efficacité de LiveSpo X-secret sont évaluées et comparées à une solution saline physiologique NaCl à 0,9 % sur la base des critères cliniques et sous-cliniques suivants obtenus dans les groupes X-secret et Contrôle : (i) le jour de soulagement des symptômes et le niveau des symptômes relief; (ii) les niveaux de réduction (2^△Ct) de la charge pathogène △Ct pour les gènes cibles sont calculés comme Ct (cycle seuil) au jour 3/7/14/28 - Ct au jour 0 tandis que le Ct du contrôle interne est ajusté à être égal parmi tous les échantillons ; (iii) modifier le microbiome de la flore vaginale.

L'analyse tabulaire est effectuée sur des variables dichotomiques à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher lorsque la valeur attendue de n'importe quelle cellule est inférieure à cinq. Les variables continues sont comparées à l'aide du test de Wilcoxon, du test t ou du test de Mann-Whitney lorsque les données ne sont pas distribuées normalement. Les analyses statistiques et graphiques sont effectuées sur le logiciel GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA). Le seuil de signification de toutes les analyses est fixé à p < 0,05. Valeurs P.

Résultats attendus : (i) LiveSpo X-secret atténue les symptômes de l'infection grippale d'environ 30 % plus efficacement, comme indiqué par 90 % des patients utilisant LiveSpo X-secret (groupe X-secret) qui ne présentent aucun symptôme au jour 3-28 de l'intervention en fonction des symptômes, contre 60 % des patients du groupe témoin ; (ii) Les patients du groupe X-secret présentent des réductions plus importantes de la charge pathogène (> 10 fois) que les patients du groupe témoin au moment des jours 3, 7, 14, 28 de l'intervention.