Wpływ LiveSpo X-secret na wspomaganie leczenia chorób przenoszonych drogą płciową

Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) są powszechnymi infekcjami ginekologicznymi na całym świecie, zwłaszcza w krajach tropikalnych i słabo rozwiniętych, gdzie do trzech czwartych populacji cierpi na choroby przenoszone drogą płciową, głównie w wieku rozrodczym. Wskaźnik infekcji w regionach i krajach jest inny, wskaźnik infekcji w krajach rozwijających się jest 20-krotnie wyższy niż w krajach rozwiniętych. W samej Azji Południowo-Wschodniej na te choroby cierpi około 150,5 miliona ludzi. Wietnam leży w tropikach, a gorący i wilgotny klimat sprzyja rozwojowi mikroorganizmów chorobotwórczych. Według doniesień wojewódzkich jednostek dermatologicznych, co roku około 300 000 osób zaraża się chorobami przenoszonymi drogą płciową… Istnieje wiele drobnoustrojów chorobotwórczych powodujących infekcje, w tym bakterie, wirusy, grzyby i pierwotniaki… Pacjent może zostać zarażony jednocześnie wiele patogenów. Jest to poważny problem w publicznej opiece zdrowotnej, ponieważ choroby przenoszone drogą płciową często mają łagodne objawy lub nie mają ich wcale, więc łatwo je przeoczyć. Podczas gdy antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze są zwykle stosowane w leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową wywołanych przez czynniki bakteryjne lub grzybicze, takie jak chlamydia, rzeżączka i Candida, nie istnieje żadne specyficzne leczenie dla większości wirusowych chorób przenoszonych drogą płciową. Jednak stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może powodować skutki uboczne, takie jak utrata apetytu, zmęczenie i problemy seksualne, podczas gdy powtarzane leczenie może prowadzić do pojawienia się oporności na antybiotyki, co stanowi poważne wyzwanie dla leczenia chorób przenoszonych drogą płciową na całym świecie. Probiotyki to mikroorganizmy, które są korzystne dla naszego zdrowia, gdy są spożywane w odpowiednich ilościach, odgrywając istotną rolę w utrzymaniu zdrowej równowagi bakterii w naszym organizmie, zwłaszcza w jelitach i okolicach pochwy. Badania wykazały, że probiotyki mogą pomóc zmniejszyć częstość występowania i nasilenie infekcji pochwy, w tym bakteryjnego zapalenia pochwy i infekcji drożdżakowych. Obecnie probiotyki w postaci czopków doustnych lub dopochwowych zawierające szczepy Bifidobacterium lub Lactobacillus są badane jako potencjalna terapia uzupełniająca w leczeniu infekcji pochwy. Jednak te szczepy mają niską przeżywalność i są wrażliwe na światło, wilgoć i poziom pH, co utrudnia konserwację. Tak więc ich skuteczność zależy od konkretnych zastosowanych szczepów i dawki wymaganej do uzyskania kolonizacji w przewodzie pochwowym. Bacillus to dobrze przebadany szczep probiotyczny z ponad 350 000 publikacjami naukowymi na całym świecie, a jego bezpieczeństwo zostało szeroko zbadane. Bacillus subtilis, B. clausii i B. coagulans to bakterie tlenowe lub fakultatywnie beztlenowe zdolne do tworzenia przetrwalników i tolerujące trudne warunki, takie jak brak składników odżywczych, anoksja, susza, a nawet antybiotyki. Tutaj badacze proponują, że probiotyki dopochwowe zawierające szczepy Bacillus mogą być bezpiecznym i skutecznym leczeniem objawowym chorób przenoszonych drogą płciową wywołanych przez patogeny wirusowe, grzybicze lub bakteryjne, stanowiąc obiecującą alternatywę dla tradycyjnej antybiotykoterapii.

Celem było zbadanie objawowego działania leczniczego produktu probiotycznego LiveSpo X-secret w postaci płynnej zawiesiny zawierającej spory Bacillus bezpiecznych szczepów B. subtilis ANA4, B. clausii ANA39, B. coagulans ANA 40 u kobiet przenoszonych drogą płciową infekcja i ocena badaczy poprawy skuteczności i zmniejszenia objawów klinicznych czas leczenia i pomiar zmian ładunku patogenów w próbkach pochwy przed leczeniem (dzień 0) oraz po 3, 7, 14 i 28 dniach przy użyciu LiveSpo X-secret.

Metody: Przeprowadzono randomizowane, ślepe i kontrolowane badanie kliniczne. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dziewięciu powszechnych patogenów STI w Wietnamie, w tym Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, ludzkiego alfaherpeswirusa typu 1 i 2, Candida albicans, Trichomonas vaginalis. Łącznie 100 pacjentów z dodatnim wynikiem co najmniej jednego z dziewięciu chorób przenoszonych drogą płciową zostanie losowo przydzielonych do 2 grup (n = 50/grupę): grupa kontrolna (nazwana grupą „kontrolną”) używa roztworu soli fizjologicznej 0,9% NaCl, a grupa eksperymentalna (nazwana „X -secret”) stosują probiotyki LiveSpo X-secret. Pacjent otrzymuje zakodowany spray w postaci ślepej próbki, aby zapewnić obiektywność badania. Obserwacja kliniczna odbędzie się w dniach 0, 3, 7, 14 i 28, próbki pochwy zostaną pobrane w dniach 0, 3, 7, 14 i 28 w celu oceny potencjalnego zmniejszenia obciążenia patogenami i zmienić mikrobiom flory pochwy.

PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania mikroorganizmów w próbkach pochwy: półilościowe testy do pomiaru zmian obciążenia patogenami są przeprowadzane za pomocą testu PCR w czasie rzeczywistym, który został zoptymalizowany i opracowany przez zespół badawczy (Bui i in., 2023). Wykrywanie użytecznych szczepów Bacillus należących do B. subtilis, B. clausii i B. coagulans przeprowadza się za pomocą testu PCR SYBR Green w czasie rzeczywistym, który jest rutynowo przeprowadzany również w Spobiotic Research Center, Hanoi, Wietnam

Analiza rRNA mikrobiomu pochwy 16S przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w Macrogene (Seul, Korea) na Illumina MiSeq (Illumina, San Diego, Kalifornia, USA) przy użyciu konfiguracji przebiegu 2 × 250 bp.

Podczas leczenia pacjentki są monitorowane pod kątem typowych objawów klinicznych infekcji ginekologicznych, w tym swędzenia, zapachu, koloru pochwy i pH w próbkach pochwy grup kontrolnych i X-secret w punktach czasowych dnia 3, 7, 14 i dnia 28. Stan zdrowia pacjentów jest obserwowany przez lekarzy i pielęgniarki, a ich informacje są wprowadzane do dokumentacji medycznej podczas wizyt kontrolnych lub wywiadów telefonicznych.

Zbieranie danych i analiza statystyczna: gromadzona jest indywidualna dokumentacja medyczna, a następnie gromadzone są informacje o pacjencie i systematyzowane w zbiorze danych. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu LiveSpo X-secret ocenia się i porównuje z 0,9% roztworem soli fizjologicznej NaCl na podstawie następujących kryteriów klinicznych i subklinicznych uzyskanych w grupie X-secret i grupie kontrolnej: (i) dzień ustąpienia objawów i nasilenie objawów ulga; (ii) poziomy redukcji (2^△Ct) ładunku patogenów △Ct dla genów docelowych oblicza się jako Ct (cykl progowy) w dniu 3/7/14/28 - Ct w dniu 0, podczas gdy Ct kontroli wewnętrznej jest dostosowywane do być równe wśród wszystkich próbek; (iii) zmienić mikrobiom flory pochwy.

Analizę tabelaryczną przeprowadza się na zmiennych dychotomicznych za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera, gdy wartość oczekiwana dowolnej komórki jest mniejsza niż pięć. Zmienne ciągłe porównuje się za pomocą testu Wilcoxona, testu t lub testu Manna-Whitneya, gdy dane nie mają rozkładu normalnego. Analizy statystyczne i graficzne przeprowadzono na oprogramowaniu GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA). Poziom istotności wszystkich analiz ustalono na p < 0,05. Wartości P.

Oczekiwane wyniki: (i) LiveSpo X-secret łagodzi objawy grypy o około 30% skuteczniej, na co wskazuje 90% pacjentów stosujących LiveSpo X-secret (grupa X-secret) bez objawów w dniach 3-28 interwencji w zależności od objawów, w porównaniu do 60% pacjentów w grupie kontrolnej; (ii) Pacjenci z grupy X-secret mają bardziej znaczące zmniejszenie obciążenia patogenami (>10-krotnie) niż pacjenci z grupy kontrolnej w punkcie czasowym 3, 7, 14, 28 dnia interwencji.