Auswirkungen von LiveSpo X-secret bei der unterstützenden Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten

Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) sind weltweit verbreitete gynäkologische Infektionen, insbesondere in tropischen und unterentwickelten Ländern, wo bis zu drei Viertel der Bevölkerung STIs haben, hauptsächlich im reproduktiven Alter. Die Infektionsrate in Regionen und Ländern ist unterschiedlich, die Infektionsrate in Entwicklungsländern ist 20-mal höher als in entwickelten Ländern. Allein in Südostasien gibt es etwa 150,5 Millionen Menschen mit diesen Krankheiten. Vietnam liegt in den Tropen, und heißes und feuchtes Klima sind günstige Faktoren für die Entwicklung mikrobieller Krankheitserreger. Laut Berichten der dermatologischen Abteilungen der Provinzen infizieren sich jedes Jahr etwa 300.000 Menschen mit sexuell übertragbaren Krankheiten ... Es gibt viele mikrobielle Krankheitserreger, die Infektionen verursachen, darunter Bakterien, Viren, Pilze und Protozoen ... Der Patient kann infiziert werden mehrere Erreger gleichzeitig. Dies ist im öffentlichen Gesundheitswesen von großer Bedeutung, da sexuell übertragbare Infektionen oft leichte oder gar keine Symptome haben und daher leicht übersehen werden. Während Antibiotika oder Antimykotika typischerweise zur Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden, die durch Bakterien oder Pilze wie Chlamydien, Gonorrhoe und Candida verursacht werden, gibt es für die meisten viralen sexuell übertragbaren Krankheiten keine spezifische Behandlung. Die Verwendung von Breitbandantibiotika kann jedoch zu Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Müdigkeit und sexuellen Problemen führen, während wiederholte Behandlungen zur Entstehung von Antibiotikaresistenzen führen können, was eine erhebliche Herausforderung für die STI-Behandlung weltweit darstellt. Probiotika sind Mikroorganismen, die bei ausreichendem Verzehr für unsere Gesundheit von Vorteil sind und eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Bakteriengleichgewichts in unserem Körper spielen, insbesondere im Darm- und Vaginalbereich. Studien haben ergeben, dass Probiotika dazu beitragen können, das Auftreten und die Schwere von Vaginalinfektionen, einschließlich bakterieller Vaginose und Hefeinfektionen, zu reduzieren. Derzeit werden orale oder vaginale Suppositorien-Probiotika, die Stämme von Bifidobacterium oder Lactobacillus enthalten, als potenzielle ergänzende Therapie zur Behandlung von Vaginalinfektionen untersucht. Diese Stämme haben jedoch eine geringe Überlebensfähigkeit und sind empfindlich gegenüber Licht, Feuchtigkeit und pH-Werten, was die Konservierung schwierig macht. Daher hängt ihre Wirksamkeit von den spezifischen Stämmen ab, die verwendet werden, und der Dosis, die erforderlich ist, um eine Kolonisierung im Vaginaltrakt zu erreichen. Bacillus ist ein gut untersuchter probiotischer Stamm mit über 350.000 Forschungspublikationen weltweit, und seine Sicherheit wurde umfassend untersucht. Bacillus subtilis, B. clausii und B. coagulans sind alle aerobe oder fakultativ anaerobe Bakterien, die zur Sporenbildung fähig sind und raue Bedingungen wie Nährstoffmangel, Anoxie, Dürre und sogar Antibiotika tolerieren können. Hier schlagen Forscher vor, dass Vaginalspray-Probiotika, die Bacillus-Stämme enthalten, eine sichere und wirksame symptomatische Behandlung für STIs sein könnten, die durch virale, Pilze oder bakterielle Pathogene verursacht werden, und eine vielversprechende Alternative zur traditionellen Antibiotikatherapie darstellen.

Ziel war es, die symptomatischen Behandlungseffekte des probiotischen Produkts LiveSpo X-secret als flüssige Suspensionsform mit Bacillus-Sporen der sicheren Stämme B. subtilis ANA4, B. clausii ANA39, B. coagulans ANA 40 bei Frauen mit Geschlechtsverkehr zu untersuchen Infektions- und Prüfarztbewertung der verbesserten Wirksamkeit und reduzierten klinischen Symptome Behandlungsdauer und Messung der Veränderungen der Pathogenbelastung in den Vaginalproben vor der Behandlung (Tag 0) und nach 3, 7, 14 und 28 Tagen unter Verwendung von LiveSpo X-secret.

Methoden: Es wird eine randomisierte, blinde und kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten auf neun STI-Erreger in Vietnam untersucht, darunter Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Humanes Alphaherpesvirus Typ 1 und 2, Candida albicans, Trichomonas vaginalis. Insgesamt 100 positive Patienten mit mindestens einer von neun STIs werden randomisiert in 2 Gruppen (n = 50/Gruppe) eingeteilt: Die Kontrollgruppe (genannt „Kontroll“-Gruppe) verwendet 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung mit NaCl und eine Versuchsgruppe (benannt „X -secret"-Gruppe) verwenden die Probiotika LiveSpo X-secret. Dem Patienten wird ein codiertes Spray in Form einer Blindprobe verabreicht, um die Objektivität der Studie zu gewährleisten. Die klinische Nachsorge erfolgt zum Zeitpunkt 0, 3, 7, 14 und 28 Tage, Vaginalproben werden an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 entnommen, um mögliche Verringerungen der Erregerbelastung zu bewerten und das Mikrobiom der Vaginalflora verändern.

Echtzeit-PCR zum Nachweis von Mikroorganismen in Vaginalproben: Semiquantitative Assays zur Messung von Änderungen der Pathogenbelastung werden mit dem vom Forschungsteam optimierten und entwickelten Echtzeit-PCR-Assay durchgeführt (Bui et al., 2023). Der Nachweis nützlicher Bacillus-Stämme, die zu B. subtilis, B. clausii und B. coagulans gehören, wird durch einen Echtzeit-PCR-SYBR-Green-Assay durchgeführt, der routinemäßig auch im Spobiotic Research Center, Hanoi, Vietnam, durchgeführt wird

Analyse der vaginalen Mikrobiom-16S-rRNA mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) bei Macrogene (Seoul, Korea) auf dem Illumina MiSeq (Illumina, San Diego, CA, USA) unter Verwendung einer 2 × 250-bp-Laufkonfiguration.

Während der Behandlung werden die Patientinnen auf typische klinische Symptome gynäkologischer Infektionen überwacht, einschließlich Juckreiz, Geruch, Vaginalfarbe und pH-Wert von Vaginalproben der Kontroll- und X-Secret-Gruppen zu den Zeitpunkten von Tag 3, 7, 14 und Tag 28. Der Gesundheitszustand der Patienten wird von Ärzten und Krankenschwestern beobachtet, und ihre Informationen werden bei den Nachsorgebesuchen oder Telefoninterviews des Patienten in die Krankenakte eingetragen.

Datensammlung und statistische Analyse: Einzelne Krankenakten werden gesammelt und die Patienteninformationen werden dann in einem Datensatz gesammelt und systematisiert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von LiveSpo X-secret werden bewertet und mit 0,9 %iger physiologischer NaCl-Kochsalzlösung verglichen, basierend auf den folgenden klinischen und subklinischen Kriterien, die in X-secret- und Kontrollgruppen erhalten wurden: (i) Tag der symptomatischen Linderung und Grad der Symptome Erleichterung; (ii) die Reduktionsniveaus (2^△Ct) der Pathogenlast △Ct für Zielgene werden als Ct (Schwellenzyklus) am Tag 3/7/14/28 – Ct am Tag 0 berechnet, während Ct der internen Kontrolle angepasst wird unter allen Proben gleich sein; (iii) das Mikrobiom in der Vaginalflora verändern.

Die tabellarische Analyse wird mit dichotomen Variablen unter Verwendung des χ2-Tests oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt, wenn der erwartete Wert einer Zelle unter fünf liegt. Kontinuierliche Variablen werden entweder mit dem Wilcoxon-Test, dem t-Test oder dem Mann-Whitney-Test verglichen, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Statistische und grafische Analysen werden auf der Software GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA) durchgeführt. Das Signifikanzniveau aller Analysen wird auf p < 0,05 festgelegt. P-Werte.

Erwartete Ergebnisse: (i) LiveSpo X-secret lindert Influenza-Infektionssymptome etwa 30 % effektiver, wie 90 % der Patienten, die LiveSpo X-secret (X-secret-Gruppe) anwenden, an Tag 3-28 der Intervention symptomfrei sind je nach Symptomen, verglichen mit 60 % der Patienten in der Kontrollgruppe; (ii) Patienten in der X-Secret-Gruppe weisen zum Zeitpunkt des 3., 7., 14., 28. Interventionstages eine signifikantere Verringerung der Pathogenbelastung (>10-fach) auf als Patienten in der Kontrollgruppe.