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パーキンソン病患者における antiGRAVity TREadmill 'Alter-G' による歩行トレーニング

2023年4月3日 更新者:Roberta Cellini、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

パーキンソン病 (PD) は、主に運動症状、特に硬直、無動症、振戦を特徴とする神経変性疾患であり、姿勢反射障害、バランス障害、歩行障害に関連しており、結果として機能的自立だけでなく、社会的および共同体生活の。

姿勢が不安定になると、次のような偶発的な転倒が発生する可能性があります:これは、これらの患者に深刻な結果をもたらす可能性があり、特に筋骨格系の外傷につながる可能性があります。 さらに、歩行の進行性の変化は、凍結または凍結 (FOG) の現象につながり、それ自体が頻繁な転倒の原因となります。 キュー技術、トレッドミル トレーニング、認知運動戦略などの PD における理学療法は、PD 患者のバランスと歩行を改善することが示されています。 PDの影響を受ける被験者について話すとき。 多くの場合、痛みを伴う症状は、集中的なリハビリテーション治療の障害となります。

José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) によって実施された研究では、比較的低いワークロードを含むトレーニング プログラムが歩行の凍結と可動性の向上のさまざまな側面で利点をもたらし、転倒の発生率が低くなり、結果として筋関節の発生率が低下することが示されました。ダメージイベント。

Alter-G M320 反重力トレッドミルを使用すると、持ち上げる力を患者の体に均等かつ快適に加えることができます。 空気エンベロープ内の圧力変動のおかげで、体重の最大 80% を軽量化する Alter-G により、患者やアスリートは、エキセントリックな動きの生体力学を損なうことなく、運動パターンを尊重して歩いたり走ったりすることができます。 正確な空気圧制御 (DAP - 差圧) により、ストレス傷害のリスクを高めることなく、有酸素コンディショニング活動を改善できます。 さらに、プールでの従来のリハビリテーションと比較して、AlterG は放電の軽減において最大の精度を可能にし、一度に 1% ずつ負荷を変化させることができます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、主に運動症状、特に硬直、無動症、振戦を特徴とする神経変性疾患であり、姿勢反射障害、バランス障害、歩行障害に関連しており、特に発症期および最初の数年間に顕著です。この疾患は、より進行した段階の認知障害および行動障害に関連しており、その結果、機能的自立だけでなく、社会的および共同体生活も著しく制限および障害されます。 薬物治療により疾患の自然な経過が大幅に改善されましたが、歩行とバランスの障害は時間の経過とともに悪化し、次第に障害のレベルが高くなります。 特に、姿勢の不安定性は、次のような偶発的な転倒の出現につながります。右の代償パラシュート反射を実行できないことに関連する突然のバランスの喪失。これは、これらの患者に重大な結果をもたらす可能性があり、特に大腿骨の骨折を含む筋骨格外傷を引き起こす可能性があり、クワッド バレチュディネムだけでなくクワッド ビタミンも損なう可能性があります。 さらに、歩行の進行性の変化は、凍結または凍結 (FOG) の現象につながり、それ自体が頻繁な転倒の原因となります。 キュー技術、トレッドミル トレーニング、認知運動戦略などの PD における理学療法は、PD 患者のバランスと歩行を改善することが示されています。 平均年齢が一般に 65 歳を超える PD の影響を受ける被験者について話すときは、高齢者として定義された人口の一部を指します。 高齢の患者では、痛みの現象をはじめ、この疾患に固有のすべての身体的および心理的問題が、変形性関節症や骨粗鬆症などの慢性変性疾患が関与する、年齢やその他の併存疾患に関連するパフォーマンス ステータスの低下に関連して、特に重要になります。大きな影響力を持つ役割。 多くの場合、痛みを伴う症状は、集中的なリハビリテーション治療の障害となります。

José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) によって実施された研究では、比較的低いワークロードを含むトレーニング プログラムが歩行の凍結と可動性の向上のさまざまな側面で利点をもたらし、転倒の発生率が低くなり、結果として筋関節の発生率が低下することが示されました。ダメージイベント。

NASA で開発された Alter-G M320 反重力トレッドミルは、持ち上げる力を患者の体に均等かつ快適に加えることができます。 空気エンベロープ内の圧力変動のおかげで、体重の最大 80% を軽量化する Alter-G により、患者やアスリートは、エキセントリックな動きの生体力学を損なうことなく、運動パターンを尊重して歩いたり走ったりすることができます。 このツールは、高齢患者への移動、手術後の運動効率の回復、関節または四肢義足での歩行の習得、神経分野での実際の回復の実行、下肢損傷患者のリハビリ、効果的な有酸素コンディショニングの達成、運搬を可能にします。特定のコンディショニング プログラムを実行します。 正確な空気圧制御 (DAP - 差圧) により、ストレス傷害のリスクを高めることなく、有酸素コンディショニング活動を改善できます。 さらに、プールでの従来のリハビリテーションと比較して、AlterG は放電の軽減において最大の精度を可能にし、一度に 1% ずつ負荷を変化させることができます。

具体的には、このテクノロジーにより次のことが可能になります。

  • 機能的過負荷にさらされている骨構造の疲労骨折を回復します。
  • 手術前後の整形外科的リハビリテーション
  • 重度の脳損傷、パーキンソン病、多発性硬化症の結果として脳卒中または昏睡状態に陥った患者の歩行制御を回復するための神経学的リハビリテーション。
  • 下肢の再建手術を受ける患者の関節の機能回復を促進します。
  • 高齢者研修の強化
  • アマチュアおよび競技スポーツの準備。
  • 関節にダメージを与えずに体重を減らします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

「運動障害学会パーキンソン病臨床診断基準」によるパーキンソン病の確定診断

  • FOGの証拠
  • 50~85歳
  • Hoehn Yahr ステージ II と III の間
  • Mini Mental State Examination のスコアが 24 以上(年齢と学歴で補正) ● 筋骨格系の病状がない。

    • 視覚障害または聴覚障害がない;
    • -既知の心臓または肺の病状がない;
    • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

「運動障害学会パーキンソン病臨床診断基準」によるパーキンソニズムの診断

85歳以上または50歳以下

Mini Mental State Examination のスコア ≤ 24 (年齢と学歴で補正)

-プログラム可能なポンプシステムによる心臓ペースメーカーまたは薬理学的注入システムの存在(J-PegシステムによるDuodopa-gel)

-身体運動を禁忌とする心臓、肺、または筋骨格の併存疾患の存在;

重度の視覚および/または聴覚障害;

-インフォームドコンセントに署名しない。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AlterG
従来のリハビリテーション プログラムと反重力 AlterG デバイスを利用したロボット リハビリテーション
リハビリテーションプログラムの実行を容易にする無重力環境を誘導することにより、体重知覚を減少させる実験装置
介入なし:コントロール
標準リハビリテーションプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行性能
時間枠:12ヶ月
6分間の歩行テストでのメートルの変化
12ヶ月
歩行性能
時間枠:12ヶ月
10 メートルの歩行テストを実行するのに必要な分数の変化
12ヶ月
転倒の危険
時間枠:12ヶ月
転倒エピソードの発生率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:12ヶ月
EQ-5D (EuroQol 5 次元アンケート) スコアの変化
12ヶ月
ムード
時間枠:12ヶ月
ハミルトン不安インベントリースコアの変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roberta Cellini, Dr、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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