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Treinamento de marcha com esteira antiGRAVity 'Alter-G', em pacientes com doença de Parkinson

3 de abril de 2023 atualizado por: Roberta Cellini, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa caracterizada principalmente por sintomas motores, nomeadamente rigidez, acinesia, tremores, que se associam a défices reflexos posturais, diminuição do equilíbrio e défice da marcha, com consequente limitação significativa e prejuízo não só da independência funcional como também da vida social e comunitária.

A instabilidade postural leva ao aparecimento de quedas acidentais devido: à perda repentina de equilíbrio que está associada à impossibilidade de implementar os reflexos de pára-quedas compensatórios corretos; Isso pode levar a sérias consequências nesses pacientes, principalmente traumas musculoesqueléticos. Além disso, alterações progressivas da marcha levam ao fenômeno do congelamento ou congelamento (FOG), por si só causa de quedas frequentes. A fisioterapia na DP, incluindo técnicas de sinalização, treinamento em esteira e estratégias de movimento cognitivo, demonstrou melhorar o equilíbrio e a marcha em pacientes com DP. Quando falamos de sujeitos acometidos pela DP. Muitas vezes a sintomatologia dolorosa é um obstáculo ao tratamento intensivo de reabilitação.

O estudo realizado por José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) mostrou que um programa de treinamento que inclui cargas de trabalho relativamente baixas proporcionou benefícios em diferentes aspectos do Freezing of Gait e maior mobilidade, com menor incidência de quedas e consequentemente de problemas músculo-articulares eventos danosos.

A esteira antigravidade Alter-G M320 permite que uma força de elevação seja aplicada de maneira uniforme e confortável ao corpo do paciente. Aliviando o corpo em até 80% do peso, graças à variação de pressão dentro do envelope de ar, o Alter-G permite que pacientes ou atletas caminhem e corram respeitando os padrões motores sem comprometer a biomecânica do movimento excêntrico. Através do controle preciso da pressão de ar (DAP - Diferencial Air Pressure) permite melhorar as atividades de condicionamento aeróbico sem aumentar o risco de lesões por estresse. Além disso, em comparação com a reabilitação tradicional na piscina, o AlterG permite a máxima precisão no alívio da descarga, podendo variar a carga em um ponto percentual por vez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa caracterizada principalmente por sintomas motores, nomeadamente rigidez, acinesia, tremores, que se associam a défices de reflexos posturais, diminuição do equilíbrio e défice da marcha, evidentes em particular na fase inicial e durante os primeiros anos de vida da doença, que se associam numa fase mais avançada a perturbações cognitivas e comportamentais, com consequente limitação significativa e prejuízo não só da independência funcional mas também da vida social e comunitária. Embora o tratamento medicamentoso tenha modificado significativamente o curso natural da doença, os déficits de marcha e equilíbrio pioram com o tempo, levando progressivamente a níveis mais altos de incapacidade. Em particular, a instabilidade postural leva ao aparecimento de quedas acidentais devido: à perda repentina de equilíbrio que está associada à impossibilidade de implementar os reflexos de pára-quedas compensatórios corretos; Isto pode levar a graves consequências nestes doentes, nomeadamente traumas músculo-esqueléticos, incluindo fracturas do fémur, que podem comprometer não só o quoad valetudinem como também o quoad vitam. Além disso, alterações progressivas da marcha levam ao fenômeno do congelamento ou congelamento (FOG), por si só causa de quedas frequentes. A fisioterapia na DP, incluindo técnicas de sinalização, treinamento em esteira e estratégias de movimento cognitivo, demonstrou melhorar o equilíbrio e a marcha em pacientes com DP. Quando falamos de sujeitos acometidos pela DP, com idade média geralmente superior a 65 anos, nos referimos a uma fatia da população definida como idosa. No doente idoso todos os problemas físicos e psicológicos inerentes à doença, a começar pelo fenómeno da dor, adquirem um significado particular face ao reduzido performance status associado à idade e outras comorbilidades, onde desempenham as doenças crónico-degenerativas como a osteoartrite e a osteoporose um papel de grande impacto. Muitas vezes a sintomatologia dolorosa é um obstáculo ao tratamento intensivo de reabilitação.

O estudo realizado por José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) mostrou que um programa de treinamento que inclui cargas de trabalho relativamente baixas proporcionou benefícios em diferentes aspectos do Freezing of Gait e maior mobilidade, com menor incidência de quedas e consequentemente de problemas músculo-articulares eventos danosos.

A esteira antigravidade Alter-G M320, desenvolvida na NASA, permite que uma força de elevação seja aplicada de maneira uniforme e confortável ao corpo do paciente. Aliviando o corpo em até 80% do peso, graças à variação de pressão dentro do envelope de ar, o Alter-G permite que pacientes ou atletas caminhem e corram respeitando os padrões motores sem comprometer a biomecânica do movimento excêntrico. Esta ferramenta permite a movimentação de pacientes idosos, a recuperação da eficiência motora pós-cirúrgica, aprender a andar com próteses articulares ou de membros, realizar uma recuperação real no campo neurológico, reabilitar pacientes com lesões de membros inferiores, alcançar um condicionamento aeróbico eficaz, realizar programas de condicionamento específicos. Através do controle preciso da pressão de ar (DAP - Diferencial Air Pressure) permite melhorar as atividades de condicionamento aeróbico sem aumentar o risco de lesões por estresse. Além disso, em comparação com a reabilitação tradicional na piscina, o AlterG permite a máxima precisão no alívio da descarga, podendo variar a carga em um ponto percentual por vez.

Mais especificamente, esta tecnologia permite:

  • Recuperar fraturas por estresse em estruturas ósseas sujeitas a sobrecarga funcional.
  • Reabilitação ortopédica antes e depois da cirurgia
  • Reabilitação neurológica para a recuperação do controle da marcha em pacientes afetados por AVC ou estados comatosos como resultado de lesões cerebrais graves, doença de Parkinson, esclerose múltipla.
  • Facilitar a recuperação funcional das articulações em pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva nos membros inferiores.
  • Fortalecimento do treinamento de pacientes idosos
  • Preparação esportiva amadora e competitiva.
  • Perca peso sem danificar as articulações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico definitivo da doença de Parkinson de acordo com os critérios do "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"

  • Evidência de FOG
  • Idade entre 50 e 85 anos
  • Hoehn Yahr encenação entre II e III
  • Pontuação no Mini Exame do Estado Mental ≥ 24 (corrigida para idade e escolaridade) ● Ausência de patologias músculo-esqueléticas;

    • Ausência de déficits visuais ou auditivos;
    • Ausência de patologias cardíacas ou pulmonares conhecidas;
    • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Diagnóstico de parkinsonismo de acordo com os critérios do "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"

Idade ≥ 85 ou ≤ 50 anos

Pontuação no Mini Exame do Estado Mental ≤ 24 (corrigido para idade e escolaridade)

Presença de marcapasso cardíaco ou sistemas de infusão farmacológica por sistemas de bombas programáveis ​​(Duodopa-gel por sistema J-Peg)

Presença de comorbidades cardíacas, pulmonares ou musculoesqueléticas que contraindiquem a prática de exercícios físicos;

Deficiência visual e/ou auditiva severa;

Ausência de assinatura do consentimento informado.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AlterG
Programa de reabilitação tradicional mais reabilitação robótica utilizando o dispositivo antigravitacional AlterG
Dispositivo experimental que reduz a percepção de peso induzindo um ambiente sem gravidade que facilita a execução de programas de reabilitação
Sem intervenção: Ao controle
Programa de reabilitação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da marcha
Prazo: 12 meses
alteração em metros no teste de caminhada de 6 minutos
12 meses
Desempenho da marcha
Prazo: 12 meses
mudança em minutos necessários para realizar o teste de caminhada de 10 metros
12 meses
risco de quedas
Prazo: 12 meses
incidência de episódios de queda
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 12 meses
mudanças na pontuação do EQ-5D (questionário EuroQol de cinco dimensões)
12 meses
humor
Prazo: 12 meses
mudanças na pontuação do Inventário de Ansiedade de Hamilton
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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