- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784025
Treinamento de marcha com esteira antiGRAVity 'Alter-G', em pacientes com doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa caracterizada principalmente por sintomas motores, nomeadamente rigidez, acinesia, tremores, que se associam a défices reflexos posturais, diminuição do equilíbrio e défice da marcha, com consequente limitação significativa e prejuízo não só da independência funcional como também da vida social e comunitária.
A instabilidade postural leva ao aparecimento de quedas acidentais devido: à perda repentina de equilíbrio que está associada à impossibilidade de implementar os reflexos de pára-quedas compensatórios corretos; Isso pode levar a sérias consequências nesses pacientes, principalmente traumas musculoesqueléticos. Além disso, alterações progressivas da marcha levam ao fenômeno do congelamento ou congelamento (FOG), por si só causa de quedas frequentes. A fisioterapia na DP, incluindo técnicas de sinalização, treinamento em esteira e estratégias de movimento cognitivo, demonstrou melhorar o equilíbrio e a marcha em pacientes com DP. Quando falamos de sujeitos acometidos pela DP. Muitas vezes a sintomatologia dolorosa é um obstáculo ao tratamento intensivo de reabilitação.
O estudo realizado por José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) mostrou que um programa de treinamento que inclui cargas de trabalho relativamente baixas proporcionou benefícios em diferentes aspectos do Freezing of Gait e maior mobilidade, com menor incidência de quedas e consequentemente de problemas músculo-articulares eventos danosos.
A esteira antigravidade Alter-G M320 permite que uma força de elevação seja aplicada de maneira uniforme e confortável ao corpo do paciente. Aliviando o corpo em até 80% do peso, graças à variação de pressão dentro do envelope de ar, o Alter-G permite que pacientes ou atletas caminhem e corram respeitando os padrões motores sem comprometer a biomecânica do movimento excêntrico. Através do controle preciso da pressão de ar (DAP - Diferencial Air Pressure) permite melhorar as atividades de condicionamento aeróbico sem aumentar o risco de lesões por estresse. Além disso, em comparação com a reabilitação tradicional na piscina, o AlterG permite a máxima precisão no alívio da descarga, podendo variar a carga em um ponto percentual por vez.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa caracterizada principalmente por sintomas motores, nomeadamente rigidez, acinesia, tremores, que se associam a défices de reflexos posturais, diminuição do equilíbrio e défice da marcha, evidentes em particular na fase inicial e durante os primeiros anos de vida da doença, que se associam numa fase mais avançada a perturbações cognitivas e comportamentais, com consequente limitação significativa e prejuízo não só da independência funcional mas também da vida social e comunitária. Embora o tratamento medicamentoso tenha modificado significativamente o curso natural da doença, os déficits de marcha e equilíbrio pioram com o tempo, levando progressivamente a níveis mais altos de incapacidade. Em particular, a instabilidade postural leva ao aparecimento de quedas acidentais devido: à perda repentina de equilíbrio que está associada à impossibilidade de implementar os reflexos de pára-quedas compensatórios corretos; Isto pode levar a graves consequências nestes doentes, nomeadamente traumas músculo-esqueléticos, incluindo fracturas do fémur, que podem comprometer não só o quoad valetudinem como também o quoad vitam. Além disso, alterações progressivas da marcha levam ao fenômeno do congelamento ou congelamento (FOG), por si só causa de quedas frequentes. A fisioterapia na DP, incluindo técnicas de sinalização, treinamento em esteira e estratégias de movimento cognitivo, demonstrou melhorar o equilíbrio e a marcha em pacientes com DP. Quando falamos de sujeitos acometidos pela DP, com idade média geralmente superior a 65 anos, nos referimos a uma fatia da população definida como idosa. No doente idoso todos os problemas físicos e psicológicos inerentes à doença, a começar pelo fenómeno da dor, adquirem um significado particular face ao reduzido performance status associado à idade e outras comorbilidades, onde desempenham as doenças crónico-degenerativas como a osteoartrite e a osteoporose um papel de grande impacto. Muitas vezes a sintomatologia dolorosa é um obstáculo ao tratamento intensivo de reabilitação.
O estudo realizado por José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) mostrou que um programa de treinamento que inclui cargas de trabalho relativamente baixas proporcionou benefícios em diferentes aspectos do Freezing of Gait e maior mobilidade, com menor incidência de quedas e consequentemente de problemas músculo-articulares eventos danosos.
A esteira antigravidade Alter-G M320, desenvolvida na NASA, permite que uma força de elevação seja aplicada de maneira uniforme e confortável ao corpo do paciente. Aliviando o corpo em até 80% do peso, graças à variação de pressão dentro do envelope de ar, o Alter-G permite que pacientes ou atletas caminhem e corram respeitando os padrões motores sem comprometer a biomecânica do movimento excêntrico. Esta ferramenta permite a movimentação de pacientes idosos, a recuperação da eficiência motora pós-cirúrgica, aprender a andar com próteses articulares ou de membros, realizar uma recuperação real no campo neurológico, reabilitar pacientes com lesões de membros inferiores, alcançar um condicionamento aeróbico eficaz, realizar programas de condicionamento específicos. Através do controle preciso da pressão de ar (DAP - Diferencial Air Pressure) permite melhorar as atividades de condicionamento aeróbico sem aumentar o risco de lesões por estresse. Além disso, em comparação com a reabilitação tradicional na piscina, o AlterG permite a máxima precisão no alívio da descarga, podendo variar a carga em um ponto percentual por vez.
Mais especificamente, esta tecnologia permite:
- Recuperar fraturas por estresse em estruturas ósseas sujeitas a sobrecarga funcional.
- Reabilitação ortopédica antes e depois da cirurgia
- Reabilitação neurológica para a recuperação do controle da marcha em pacientes afetados por AVC ou estados comatosos como resultado de lesões cerebrais graves, doença de Parkinson, esclerose múltipla.
- Facilitar a recuperação funcional das articulações em pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva nos membros inferiores.
- Fortalecimento do treinamento de pacientes idosos
- Preparação esportiva amadora e competitiva.
- Perca peso sem danificar as articulações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberta Cellini, Dr
- Número de telefone: 09060128100
- E-mail: roberta.cellini@irccsme.it
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98123
- Recrutamento
- Roberta Cellini
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Contato:
- Roberta Cellini, Dr
- Número de telefone: 09060128100
- E-mail: roberta.cellini@irccsme.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico definitivo da doença de Parkinson de acordo com os critérios do "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"
- Evidência de FOG
- Idade entre 50 e 85 anos
- Hoehn Yahr encenação entre II e III
Pontuação no Mini Exame do Estado Mental ≥ 24 (corrigida para idade e escolaridade) ● Ausência de patologias músculo-esqueléticas;
- Ausência de déficits visuais ou auditivos;
- Ausência de patologias cardíacas ou pulmonares conhecidas;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Diagnóstico de parkinsonismo de acordo com os critérios do "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"
Idade ≥ 85 ou ≤ 50 anos
Pontuação no Mini Exame do Estado Mental ≤ 24 (corrigido para idade e escolaridade)
Presença de marcapasso cardíaco ou sistemas de infusão farmacológica por sistemas de bombas programáveis (Duodopa-gel por sistema J-Peg)
Presença de comorbidades cardíacas, pulmonares ou musculoesqueléticas que contraindiquem a prática de exercícios físicos;
Deficiência visual e/ou auditiva severa;
Ausência de assinatura do consentimento informado.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AlterG
Programa de reabilitação tradicional mais reabilitação robótica utilizando o dispositivo antigravitacional AlterG
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Dispositivo experimental que reduz a percepção de peso induzindo um ambiente sem gravidade que facilita a execução de programas de reabilitação
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Sem intervenção: Ao controle
Programa de reabilitação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da marcha
Prazo: 12 meses
|
alteração em metros no teste de caminhada de 6 minutos
|
12 meses
|
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Desempenho da marcha
Prazo: 12 meses
|
mudança em minutos necessários para realizar o teste de caminhada de 10 metros
|
12 meses
|
|
risco de quedas
Prazo: 12 meses
|
incidência de episódios de queda
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
mudanças na pontuação do EQ-5D (questionário EuroQol de cinco dimensões)
|
12 meses
|
|
humor
Prazo: 12 meses
|
mudanças na pontuação do Inventário de Ansiedade de Hamilton
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRAVITESON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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