- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05784025
Kävelyharjoittelu antiGRAVIty-juoksumatolla "Alter-G" Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on ominaista pääasiassa motoriset oireet, erityisesti jäykkyys, akinesia, vapina, jotka liittyvät asentorefleksiin, tasapainon heikkenemiseen ja kävelyvajeeseen, mistä seuraa merkittävä rajoitus ja heikkeneminen paitsi toiminnallisen itsenäisyyden lisäksi myös sosiaalista ja yhteisöllistä elämää.
Asennon epävakaus johtaa tahattomien kaatumisten ilmenemiseen: äkillinen tasapainon menetys, joka liittyy oikeiden kompensoivien laskuvarjorefleksien toteuttamisen mahdottomuuteen; Tämä voi johtaa vakaviin seurauksiin näille potilaille, erityisesti tuki- ja liikuntaelinvammoihin. Lisäksi asteittain tapahtuvat muutokset kävelyssä johtavat jäätymisen tai jäätymisen ilmiöön (FOG), joka itsessään on syynä toistuviin kaatumiin. PD:n fysioterapian, mukaan lukien viittaustekniikat, juoksumattoharjoittelu ja kognitiiviset liikestrategiat, on osoitettu parantavan PD-potilaiden tasapainoa ja kävelyä. Kun puhumme aiheista, joihin PD vaikuttaa. Usein tuskallinen oireyhtymä on este intensiiviselle kuntoutushoidolle.
José Fidel Baizabal-Carvallon (10-2020) tekemä tutkimus osoitti, että koulutusohjelma, joka sisältää suhteellisen alhaisia työkuormia, tarjosi etuja kävelyn jäätymisen ja liikkuvuuden eri puolilla, jolloin kaatumisia ja siten lihas-niveliä vähemmän esiintyi. vahingollisia tapahtumia.
Alter-G M320 antigravitaatiojuoksumatto mahdollistaa nostovoiman kohdistamisen tasaisesti ja mukavasti potilaan kehoon. Alter-G keventää vartaloa jopa 80 % painosta ilmakuoren sisällä olevan paineen vaihtelun ansiosta, joten potilaat tai urheilijat voivat kävellä ja juosta noudattaen motorisia kuvioita vaarantamatta epäkeskisen liikkeen biomekaniikkaa. Tarkan ilmanpaineen säädön (DAP - Differential Air Pressure) ansiosta voit parantaa aerobisia kuntoilutoimintoja lisäämättä stressivamman riskiä. Lisäksi perinteiseen altaaseen kuntoutukseen verrattuna AlterG mahdollistaa maksimaalisen tarkkuuden vuodon lievittämisessä, sillä se pystyy vaihtelemaan kuormitusta yhden prosenttiyksikön kerrallaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on ominaista pääasiassa motoriset oireet, erityisesti jäykkyys, akinesia, vapina, jotka liittyvät asentorefleksiin, tasapainon heikkenemiseen ja kävelyvajeeseen, jotka ilmenevät erityisesti taudin alkuvaiheessa ja ensimmäisten vuosien aikana. sairaus, joka liittyy pidemmälle edenneisiin kognitiivisiin ja käyttäytymishäiriöihin, mikä rajoittaa ja heikentää merkittävästi toiminnallisen itsenäisyyden lisäksi myös sosiaalista ja yhteisöllistä elämää. Vaikka lääkehoito on merkittävästi muuttanut taudin luonnollista kulkua, kävely- ja tasapainovaje pahenee ajan myötä, mikä johtaa asteittain korkeampaan vammaisuuteen. Erityisesti asennon epävakaus johtaa tahattomien kaatumisten ilmenemiseen: äkillinen tasapainon menetys, joka liittyy oikeiden kompensoivien laskuvarjorefleksien toteuttamisen mahdottomuuteen; Tämä voi johtaa vakaviin seurauksiin näille potilaille, erityisesti tuki- ja liikuntaelimistön vammoihin, mukaan lukien reisiluun murtumat, jotka voivat vaarantaa paitsi quoad valetudinemin myös quoad vitamin. Lisäksi asteittain tapahtuvat muutokset kävelyssä johtavat jäätymisen tai jäätymisen ilmiöön (FOG), joka itsessään on syynä toistuviin kaatumiin. PD:n fysioterapian, mukaan lukien viittaustekniikat, juoksumattoharjoittelu ja kognitiiviset liikestrategiat, on osoitettu parantavan PD-potilaiden tasapainoa ja kävelyä. Kun puhumme PD-potilaista, joiden keski-ikä on yleensä yli 65 vuotta, tarkoitamme osaa väestöstä, joka on määritelty iäkkääksi. Iäkkäällä potilaalla kaikki sairauteen liittyvät fyysiset ja psyykkiset ongelmat, alkaen kipuilmiöstä, saavat erityisen merkityksen suhteessa ikään ja muihin liitännäissairauksiin liittyvään alentuneeseen suorituskykyyn, jossa krooniset rappeuttavat sairaudet, kuten nivelrikko ja osteoporoosi, vaikuttavat. merkittävä rooli. Usein tuskallinen oireyhtymä on este intensiiviselle kuntoutushoidolle.
José Fidel Baizabal-Carvallon (10-2020) tekemä tutkimus osoitti, että koulutusohjelma, joka sisältää suhteellisen alhaisia työkuormia, tarjosi etuja kävelyn jäätymisen ja liikkuvuuden eri puolilla, jolloin kaatumisia ja siten lihas-niveliä vähemmän esiintyi. vahingollisia tapahtumia.
NASAn kehittämä Alter-G M320 antigravitaatiojuoksumatto mahdollistaa nostovoiman kohdistamisen tasaisesti ja mukavasti potilaan kehoon. Alter-G keventää vartaloa jopa 80 % painosta ilmakuoren sisällä olevan paineen vaihtelun ansiosta, joten potilaat tai urheilijat voivat kävellä ja juosta noudattaen motorisia kuvioita vaarantamatta epäkeskisen liikkeen biomekaniikkaa. Tämä työkalu mahdollistaa ikääntyneiden potilaiden liikkumisen, motorisen tehokkuuden palautumisen leikkauksen jälkeen, kävelemisen nivel- tai raajaproteesien avulla, todellisen toipumisen neurologisessa kentässä, alaraajojen vammaisten potilaiden kuntoutuksen, tehokkaan aerobisen ehdon saavuttamisen, kantamisen. erityisiä kuntoutusohjelmia. Tarkan ilmanpaineen säädön (DAP - Differential Air Pressure) ansiosta voit parantaa aerobisia kuntoilutoimintoja lisäämättä stressivamman riskiä. Lisäksi perinteiseen altaaseen kuntoutukseen verrattuna AlterG mahdollistaa maksimaalisen tarkkuuden vuodon lievittämisessä, sillä se pystyy vaihtelemaan kuormitusta yhden prosenttiyksikön kerrallaan.
Tarkemmin sanottuna tämä tekniikka mahdollistaa:
- Palauta toiminnalliselle ylikuormitukselle alttiiden luurakenteiden stressimurtumat.
- Ortopedinen kuntoutus ennen ja jälkeen leikkausta
- Neurologinen kuntoutus kävelynhallinnan palauttamiseksi potilaille, joilla on aivohalvaus tai koominen vakavien aivovammojen, Parkinsonin taudin, MS-taudin seurauksena.
- Helpottaa nivelten toiminnallista palautumista potilailla, joille tehdään alaraajojen korjaava leikkaus.
- Vahvistetaan iäkkäiden potilaiden koulutusta
- Amatööri- ja kilpaurheiluun valmistautuminen.
- Pudota painoa vahingoittamatta niveliä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Cellini, Dr
- Puhelinnumero: 09060128100
- Sähköposti: roberta.cellini@irccsme.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98123
- Rekrytointi
- Roberta Cellini
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Cellini, Dr
- Puhelinnumero: 09060128100
- Sähköposti: roberta.cellini@irccsme.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parkinsonin taudin varma diagnoosi "Movement Disorder Societyn Parkinsonin taudin kliinisen diagnostisen kriteerin" kriteerien mukaisesti
- Todisteita FOG:sta
- Ikä 50-85 välillä
- Hoehn Yahr näyttämöllä II ja III välillä
Pistemäärä mielentilatutkimuksessa ≥ 24 (korjattu iän ja koulutuksen mukaan) ● Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien puuttuminen;
- Näkö- tai kuulohäiriöiden puuttuminen;
- Tunnettujen sydän- tai keuhkosairauksien puuttuminen;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Parkinsonismien diagnoosi "Liikehäiriöyhdistyksen Parkinsonin taudin kliinisen diagnostisen kriteerin" kriteerien mukaan
Ikä ≥ 85 tai ≤ 50 vuotta
Pistemäärä mielentilatutkimuksessa ≤ 24 (korjattu iän ja koulutuksen mukaan)
Sydämentahdistimen tai ohjelmoitavien pumppujärjestelmien farmakologisten infuusiojärjestelmien läsnäolo (J-Peg-järjestelmän Duodopa-gel)
Sydän-, keuhko- tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia fyysiselle harjoitukselle;
Vaikea näkö- ja/tai kuulon heikkeneminen;
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AlterG
Perinteinen kuntoutusohjelma sekä robottikuntoutus, jossa hyödynnetään antigravitaatio AlterG-laitetta
|
Kokeellinen laite, joka vähentää painon havaitsemista indusoimalla painovoimattoman ympäristön, mikä helpottaa kuntoutusohjelmien suorittamista
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali kuntoutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos metreissä 6 minuutin kävelytestissä
|
12 kuukautta
|
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
minuuttien muutos, joka tarvitaan 10 metrin kävelytestin suorittamiseen
|
12 kuukautta
|
putoamisriski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaatumisjaksojen esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutokset EQ-5D-pisteissä (EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake).
|
12 kuukautta
|
mieliala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutokset Hamiltonin ahdistuskartoituspisteissä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAVITESON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AlterG
-
Justin Parker Neurological InstituteLopetettu
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Valmis
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseValmisPilonin murtuma | Sääriluun tasangon murtuma | Distaalinen reisiluun murtuma | Distaalinen sääriluun murtumaYhdysvallat
-
University Medicine GreifswaldValmisTerveet vapaaehtoisetSaksa