Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento della deambulazione con tapis roulant antiGRAVIty 'Alter-G', in pazienti con malattia di Parkinson

3 aprile 2023 aggiornato da: Roberta Cellini, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata principalmente da sintomi motori, in particolare rigidità, acinesia, tremore, che si associano a deficit dei riflessi posturali, compromissione dell'equilibrio e della deambulazione, con conseguente significativa limitazione e compromissione non solo dell'autonomia funzionale ma anche della vita sociale e comunitaria.

L'instabilità posturale porta alla comparsa di cadute accidentali dovute: all'improvvisa perdita di equilibrio che si associa all'impossibilità di attuare i giusti riflessi compensatori del paracadute; Ciò può portare a gravi conseguenze in questi pazienti, in particolare traumi muscoloscheletrici. Inoltre, alterazioni progressive dell'andatura portano al fenomeno del congelamento o congelamento (FOG), di per sé causa di frequenti cadute. È stato dimostrato che la fisioterapia nel PD, comprese le tecniche di cueing, l'allenamento su tapis roulant e le strategie di movimento cognitivo, migliora l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con PD. Quando si parla di soggetti affetti da PD. Spesso la sintomatologia dolorosa costituisce un ostacolo al trattamento riabilitativo intensivo.

Lo studio condotto da José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) ha mostrato che un programma di allenamento che include carichi di lavoro relativamente bassi ha fornito benefici in diversi aspetti del congelamento della deambulazione e una maggiore mobilità, con una minore incidenza di cadute e di conseguenza di disturbi muscolo-articolari eventi dannosi.

Il tapis roulant antigravità Alter-G M320 consente di applicare una forza di sollevamento in modo uniforme e confortevole al corpo del paziente. Alleggerendo il corpo fino all'80% del peso, grazie alla variazione di pressione all'interno dell'involucro d'aria, Alter-G consente a pazienti o atleti di camminare e correre rispettando gli schemi motori senza compromettere la biomeccanica del movimento eccentrico. Attraverso un controllo preciso della pressione dell'aria (DAP - Differential Air Pressure) permette di migliorare le attività di condizionamento aerobico senza aumentare il rischio di lesioni da stress. Inoltre, rispetto alla tradizionale riabilitazione in piscina, AlterG consente la massima precisione nell'attenuazione dello scarico, potendo variare il carico di un punto percentuale alla volta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata principalmente da sintomi motori, in particolare rigidità, acinesia, tremore, che si associano a deficit dei riflessi posturali, alterazione dell'equilibrio e deficit della deambulazione, evidenti in particolare nella fase di esordio e durante i primi anni di malattia, che si associano in uno stadio più avanzato a disturbi cognitivi e comportamentali, con conseguenti significative limitazioni e menomazioni non solo dell'autonomia funzionale ma anche della vita sociale e comunitaria. Sebbene il trattamento farmacologico abbia modificato in modo significativo il decorso naturale della malattia, i deficit dell'andatura e dell'equilibrio peggiorano nel tempo, portando progressivamente a livelli più elevati di disabilità. In particolare, l'instabilità posturale porta alla comparsa di cadute accidentali dovute: all'improvvisa perdita di equilibrio che si associa all'impossibilità di attuare i giusti riflessi compensatori paracadutistici; Ciò può portare a gravi conseguenze in questi pazienti, in particolare traumi muscolo-scheletrici, comprese le fratture del femore, che possono compromettere non solo il quoad valetudinem ma anche il quoad vitam. Inoltre, alterazioni progressive dell'andatura portano al fenomeno del congelamento o congelamento (FOG), di per sé causa di frequenti cadute. È stato dimostrato che la fisioterapia nel PD, comprese le tecniche di cueing, l'allenamento su tapis roulant e le strategie di movimento cognitivo, migliora l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con PD. Quando si parla di soggetti affetti da PD, con età media generalmente superiore ai 65 anni, si fa riferimento a una fetta di popolazione definita anziana. Nel paziente anziano tutte le problematiche fisiche e psichiche insite nella malattia, a cominciare dal fenomeno del dolore, acquistano un significato particolare in relazione al ridotto performance status legato all'età e alle altre comorbidità, dove giocano patologie cronico-degenerative come l'artrosi e l'osteoporosi un ruolo di notevole impatto. Spesso la sintomatologia dolorosa costituisce un ostacolo al trattamento riabilitativo intensivo.

Lo studio condotto da José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) ha mostrato che un programma di allenamento che include carichi di lavoro relativamente bassi ha fornito benefici in diversi aspetti del congelamento della deambulazione e una maggiore mobilità, con una minore incidenza di cadute e di conseguenza di disturbi muscolo-articolari eventi dannosi.

Il tapis roulant antigravità Alter-G M320, sviluppato presso la NASA, consente di applicare una forza di sollevamento in modo uniforme e confortevole al corpo del paziente. Alleggerendo il corpo fino all'80% del peso, grazie alla variazione di pressione all'interno dell'involucro d'aria, Alter-G consente a pazienti o atleti di camminare e correre rispettando gli schemi motori senza compromettere la biomeccanica del movimento eccentrico. Questo strumento consente il movimento ai pazienti anziani, il recupero dell'efficienza motoria dopo interventi chirurgici, imparare a camminare con protesi articolari o degli arti, effettuare un vero e proprio recupero in campo neurologico, riabilitare pazienti con lesioni agli arti inferiori, ottenere un efficace condizionamento aerobico, trasportare specifici programmi di condizionamento. Attraverso un controllo preciso della pressione dell'aria (DAP - Differential Air Pressure) permette di migliorare le attività di condizionamento aerobico senza aumentare il rischio di lesioni da stress. Inoltre, rispetto alla tradizionale riabilitazione in piscina, AlterG consente la massima precisione nell'attenuazione dello scarico, potendo variare il carico di un punto percentuale alla volta.

In particolare, questa tecnologia consente:

  • Recupero di fratture da stress su strutture ossee soggette a sovraccarico funzionale.
  • Riabilitazione ortopedica prima e dopo l'intervento chirurgico
  • Riabilitazione neurologica per il recupero del controllo della deambulazione in pazienti affetti da STROKE o stati comatosi a seguito di gravi lesioni cerebrali, Morbo di Parkinson, Sclerosi Multipla.
  • Facilitare il recupero funzionale delle articolazioni nei pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva degli arti inferiori.
  • Rafforzare la formazione dei pazienti anziani
  • Preparazione sportiva amatoriale e agonistica.
  • Perdere peso senza danneggiare le articolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi definitiva della malattia di Parkinson secondo i criteri del "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"

  • Prove di nebbia
  • Età compresa tra i 50 e gli 85 anni
  • Hoehn Yahr messa in scena tra II e III
  • Punteggio al Mini Mental State Examination ≥ 24 (corretto per età e istruzione) ● Assenza di patologie muscoloscheletriche;

    • Assenza di deficit visivi o uditivi;
    • Assenza di patologie cardiache o polmonari note;
    • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Diagnosi dei parkinsonismi secondo i criteri del "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"

Età ≥ 85 o ≤ 50 anni

Punteggio al Mini Mental State Examination ≤ 24 (corretto per età e istruzione)

Presenza di pacemaker cardiaco o sistemi di infusione farmacologica mediante sistemi a pompa programmabili (sistema Duodopa-gel by J-Peg)

Presenza di comorbilità cardiache, polmonari o muscoloscheletriche che controindicano l'esercizio fisico;

Grave compromissione della vista e/o dell'udito;

Mancata firma del consenso informato.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AlterG
Programma di riabilitazione tradizionale più riabilitazione robotica che utilizza il dispositivo antigravitazionale AlterG
Dispositivo sperimentale che riduce la percezione del peso inducendo un ambiente senza gravità che facilita l'esecuzione di programmi riabilitativi
Nessun intervento: Controllo
Programma riabilitativo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
cambio di metri al test del cammino di 6 minuti
12 mesi
Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione dei minuti necessari per eseguire il test del cammino di 10 metri
12 mesi
rischio di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di episodi di caduta
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamenti nel punteggio EQ-5D (questionario a cinque dimensioni EuroQol).
12 mesi
Umore
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamenti nel punteggio Hamilton Anxiety Inventory
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi