- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784025
Allenamento della deambulazione con tapis roulant antiGRAVIty 'Alter-G', in pazienti con malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata principalmente da sintomi motori, in particolare rigidità, acinesia, tremore, che si associano a deficit dei riflessi posturali, compromissione dell'equilibrio e della deambulazione, con conseguente significativa limitazione e compromissione non solo dell'autonomia funzionale ma anche della vita sociale e comunitaria.
L'instabilità posturale porta alla comparsa di cadute accidentali dovute: all'improvvisa perdita di equilibrio che si associa all'impossibilità di attuare i giusti riflessi compensatori del paracadute; Ciò può portare a gravi conseguenze in questi pazienti, in particolare traumi muscoloscheletrici. Inoltre, alterazioni progressive dell'andatura portano al fenomeno del congelamento o congelamento (FOG), di per sé causa di frequenti cadute. È stato dimostrato che la fisioterapia nel PD, comprese le tecniche di cueing, l'allenamento su tapis roulant e le strategie di movimento cognitivo, migliora l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con PD. Quando si parla di soggetti affetti da PD. Spesso la sintomatologia dolorosa costituisce un ostacolo al trattamento riabilitativo intensivo.
Lo studio condotto da José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) ha mostrato che un programma di allenamento che include carichi di lavoro relativamente bassi ha fornito benefici in diversi aspetti del congelamento della deambulazione e una maggiore mobilità, con una minore incidenza di cadute e di conseguenza di disturbi muscolo-articolari eventi dannosi.
Il tapis roulant antigravità Alter-G M320 consente di applicare una forza di sollevamento in modo uniforme e confortevole al corpo del paziente. Alleggerendo il corpo fino all'80% del peso, grazie alla variazione di pressione all'interno dell'involucro d'aria, Alter-G consente a pazienti o atleti di camminare e correre rispettando gli schemi motori senza compromettere la biomeccanica del movimento eccentrico. Attraverso un controllo preciso della pressione dell'aria (DAP - Differential Air Pressure) permette di migliorare le attività di condizionamento aerobico senza aumentare il rischio di lesioni da stress. Inoltre, rispetto alla tradizionale riabilitazione in piscina, AlterG consente la massima precisione nell'attenuazione dello scarico, potendo variare il carico di un punto percentuale alla volta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata principalmente da sintomi motori, in particolare rigidità, acinesia, tremore, che si associano a deficit dei riflessi posturali, alterazione dell'equilibrio e deficit della deambulazione, evidenti in particolare nella fase di esordio e durante i primi anni di malattia, che si associano in uno stadio più avanzato a disturbi cognitivi e comportamentali, con conseguenti significative limitazioni e menomazioni non solo dell'autonomia funzionale ma anche della vita sociale e comunitaria. Sebbene il trattamento farmacologico abbia modificato in modo significativo il decorso naturale della malattia, i deficit dell'andatura e dell'equilibrio peggiorano nel tempo, portando progressivamente a livelli più elevati di disabilità. In particolare, l'instabilità posturale porta alla comparsa di cadute accidentali dovute: all'improvvisa perdita di equilibrio che si associa all'impossibilità di attuare i giusti riflessi compensatori paracadutistici; Ciò può portare a gravi conseguenze in questi pazienti, in particolare traumi muscolo-scheletrici, comprese le fratture del femore, che possono compromettere non solo il quoad valetudinem ma anche il quoad vitam. Inoltre, alterazioni progressive dell'andatura portano al fenomeno del congelamento o congelamento (FOG), di per sé causa di frequenti cadute. È stato dimostrato che la fisioterapia nel PD, comprese le tecniche di cueing, l'allenamento su tapis roulant e le strategie di movimento cognitivo, migliora l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con PD. Quando si parla di soggetti affetti da PD, con età media generalmente superiore ai 65 anni, si fa riferimento a una fetta di popolazione definita anziana. Nel paziente anziano tutte le problematiche fisiche e psichiche insite nella malattia, a cominciare dal fenomeno del dolore, acquistano un significato particolare in relazione al ridotto performance status legato all'età e alle altre comorbidità, dove giocano patologie cronico-degenerative come l'artrosi e l'osteoporosi un ruolo di notevole impatto. Spesso la sintomatologia dolorosa costituisce un ostacolo al trattamento riabilitativo intensivo.
Lo studio condotto da José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) ha mostrato che un programma di allenamento che include carichi di lavoro relativamente bassi ha fornito benefici in diversi aspetti del congelamento della deambulazione e una maggiore mobilità, con una minore incidenza di cadute e di conseguenza di disturbi muscolo-articolari eventi dannosi.
Il tapis roulant antigravità Alter-G M320, sviluppato presso la NASA, consente di applicare una forza di sollevamento in modo uniforme e confortevole al corpo del paziente. Alleggerendo il corpo fino all'80% del peso, grazie alla variazione di pressione all'interno dell'involucro d'aria, Alter-G consente a pazienti o atleti di camminare e correre rispettando gli schemi motori senza compromettere la biomeccanica del movimento eccentrico. Questo strumento consente il movimento ai pazienti anziani, il recupero dell'efficienza motoria dopo interventi chirurgici, imparare a camminare con protesi articolari o degli arti, effettuare un vero e proprio recupero in campo neurologico, riabilitare pazienti con lesioni agli arti inferiori, ottenere un efficace condizionamento aerobico, trasportare specifici programmi di condizionamento. Attraverso un controllo preciso della pressione dell'aria (DAP - Differential Air Pressure) permette di migliorare le attività di condizionamento aerobico senza aumentare il rischio di lesioni da stress. Inoltre, rispetto alla tradizionale riabilitazione in piscina, AlterG consente la massima precisione nell'attenuazione dello scarico, potendo variare il carico di un punto percentuale alla volta.
In particolare, questa tecnologia consente:
- Recupero di fratture da stress su strutture ossee soggette a sovraccarico funzionale.
- Riabilitazione ortopedica prima e dopo l'intervento chirurgico
- Riabilitazione neurologica per il recupero del controllo della deambulazione in pazienti affetti da STROKE o stati comatosi a seguito di gravi lesioni cerebrali, Morbo di Parkinson, Sclerosi Multipla.
- Facilitare il recupero funzionale delle articolazioni nei pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva degli arti inferiori.
- Rafforzare la formazione dei pazienti anziani
- Preparazione sportiva amatoriale e agonistica.
- Perdere peso senza danneggiare le articolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberta Cellini, Dr
- Numero di telefono: 09060128100
- Email: roberta.cellini@irccsme.it
Luoghi di studio
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-
-
Messina, Italia, 98123
- Reclutamento
- Roberta Cellini
-
Contatto:
- Roberta Cellini, Dr
- Numero di telefono: 09060128100
- Email: roberta.cellini@irccsme.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi definitiva della malattia di Parkinson secondo i criteri del "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"
- Prove di nebbia
- Età compresa tra i 50 e gli 85 anni
- Hoehn Yahr messa in scena tra II e III
Punteggio al Mini Mental State Examination ≥ 24 (corretto per età e istruzione) ● Assenza di patologie muscoloscheletriche;
- Assenza di deficit visivi o uditivi;
- Assenza di patologie cardiache o polmonari note;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Diagnosi dei parkinsonismi secondo i criteri del "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"
Età ≥ 85 o ≤ 50 anni
Punteggio al Mini Mental State Examination ≤ 24 (corretto per età e istruzione)
Presenza di pacemaker cardiaco o sistemi di infusione farmacologica mediante sistemi a pompa programmabili (sistema Duodopa-gel by J-Peg)
Presenza di comorbilità cardiache, polmonari o muscoloscheletriche che controindicano l'esercizio fisico;
Grave compromissione della vista e/o dell'udito;
Mancata firma del consenso informato.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AlterG
Programma di riabilitazione tradizionale più riabilitazione robotica che utilizza il dispositivo antigravitazionale AlterG
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Dispositivo sperimentale che riduce la percezione del peso inducendo un ambiente senza gravità che facilita l'esecuzione di programmi riabilitativi
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Nessun intervento: Controllo
Programma riabilitativo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cambio di metri al test del cammino di 6 minuti
|
12 mesi
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|
Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variazione dei minuti necessari per eseguire il test del cammino di 10 metri
|
12 mesi
|
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rischio di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
incidenza di episodi di caduta
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cambiamenti nel punteggio EQ-5D (questionario a cinque dimensioni EuroQol).
|
12 mesi
|
|
Umore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cambiamenti nel punteggio Hamilton Anxiety Inventory
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRAVITESON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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