- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05784025
Trening chodu z bieżnią antygrawitacyjną „Alter-G” u pacjentów z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona (chP) jest chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się głównie objawami motorycznymi, w szczególności sztywnością, akinezą, drżeniem, które są związane z deficytami odruchów posturalnych, zaburzeniami równowagi i deficytem chodu, co w konsekwencji prowadzi do znacznego ograniczenia i upośledzenia nie tylko niezależności funkcjonalnej, ale także życia społecznego i wspólnotowego.
Niestabilność postawy prowadzi do pojawienia się przypadkowych upadków z powodu: nagłej utraty równowagi, co wiąże się z brakiem możliwości realizacji prawidłowych odruchów spadochronowych wyrównawczych; Może to prowadzić do poważnych konsekwencji u tych pacjentów, w szczególności urazów układu mięśniowo-szkieletowego. Ponadto postępujące zmiany chodu prowadzą do zjawiska zamrożenia lub zamrożenia (FOG), które samo w sobie jest przyczyną częstych upadków. Wykazano, że fizjoterapia w PD, w tym techniki wskazywania, trening na bieżni i poznawcze strategie ruchowe, poprawia równowagę i chód u pacjentów z PD. Kiedy mówimy o podmiotach dotkniętych chorobą Parkinsona. Często dolegliwości bólowe stanowią przeszkodę w intensywnym leczeniu rehabilitacyjnym.
Badanie przeprowadzone przez José Fidela Baizabala-Carvallo (10-2020) wykazało, że program treningowy, który obejmuje stosunkowo niskie obciążenia pracą, przyniósł korzyści w różnych aspektach zamrożenia chodu i większej mobilności, przy mniejszej częstości upadków, a w konsekwencji urazów mięśniowo-stawowych szkodliwe zdarzenia.
Bieżnia antygrawitacyjna Alter-G M320 umożliwia równomierne i komfortowe przyłożenie siły unoszącej do ciała pacjenta. Zmniejszając wagę ciała do 80%, dzięki zmianom ciśnienia wewnątrz powłoki powietrznej, Alter-G pozwala pacjentom lub sportowcom chodzić i biegać zgodnie z wzorcami motorycznymi bez uszczerbku dla biomechaniki ruchu ekscentrycznego. Poprzez precyzyjną kontrolę ciśnienia powietrza (DAP – Differential Air Pressure) pozwala na poprawę kondycji aerobowej bez zwiększania ryzyka urazów stresowych. Ponadto, w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją w basenie, AlterG pozwala na maksymalną precyzję w łagodzeniu wydzieliny, będąc w stanie zmieniać obciążenie o jeden punkt procentowy na raz.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (ChP) jest chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się głównie objawami ruchowymi, w szczególności sztywnością, akinezą, drżeniem, którym towarzyszą deficyty odruchów posturalnych, zaburzenia równowagi i deficyty chodu, widoczne zwłaszcza w fazie początkowej i w pierwszych latach choroby, które w bardziej zaawansowanym stadium wiążą się z zaburzeniami poznawczymi i behawioralnymi, co w konsekwencji prowadzi do znacznego ograniczenia i upośledzenia nie tylko niezależności funkcjonalnej, ale także życia społecznego i wspólnotowego. Chociaż farmakoterapia znacznie zmodyfikowała naturalny przebieg choroby, deficyty chodu i równowagi pogarszają się z czasem, prowadząc stopniowo do coraz większego stopnia niepełnosprawności. W szczególności niestabilność postawy prowadzi do pojawienia się przypadkowych upadków z powodu: nagłej utraty równowagi, co wiąże się z brakiem możliwości realizacji właściwych odruchów spadochronowych kompensacyjnych; Może to prowadzić do poważnych konsekwencji u tych pacjentów, w szczególności urazów układu mięśniowo-szkieletowego, w tym złamań kości udowej, które mogą upośledzać nie tylko quoad valetudinem, ale także quoad vitam. Ponadto postępujące zmiany chodu prowadzą do zjawiska zamrożenia lub zamrożenia (FOG), które samo w sobie jest przyczyną częstych upadków. Wykazano, że fizjoterapia w PD, w tym techniki wskazywania, trening na bieżni i poznawcze strategie ruchowe, poprawia równowagę i chód u pacjentów z PD. Kiedy mówimy o osobach dotkniętych chorobą Parkinsona, których średnia wieku przekracza 65 lat, mamy na myśli część populacji zdefiniowaną jako osoby starsze. U pacjenta w podeszłym wieku wszystkie fizyczne i psychiczne problemy związane z chorobą, poczynając od zjawiska bólu, nabierają szczególnego znaczenia w związku z obniżonym stanem sprawności związanym z wiekiem i innymi chorobami współistniejącymi, w których odgrywają rolę przewlekłe choroby zwyrodnieniowe, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów i osteoporoza. rolę o znaczącym wpływie. Często dolegliwości bólowe stanowią przeszkodę w intensywnym leczeniu rehabilitacyjnym.
Badanie przeprowadzone przez José Fidela Baizabala-Carvallo (10-2020) wykazało, że program treningowy, który obejmuje stosunkowo niskie obciążenia pracą, przyniósł korzyści w różnych aspektach zamrożenia chodu i większej mobilności, przy mniejszej częstości upadków, a w konsekwencji urazów mięśniowo-stawowych szkodliwe zdarzenia.
Bieżnia antygrawitacyjna Alter-G M320, opracowana w NASA, umożliwia równomierne i wygodne przyłożenie siły unoszącej do ciała pacjenta. Zmniejszając wagę ciała do 80%, dzięki zmianom ciśnienia wewnątrz powłoki powietrznej, Alter-G pozwala pacjentom lub sportowcom chodzić i biegać zgodnie z wzorcami motorycznymi bez uszczerbku dla biomechaniki ruchu ekscentrycznego. Narzędzie to umożliwia poruszanie się pacjentom w podeszłym wieku, przywracanie sprawności ruchowej po operacjach, naukę chodzenia z protezami stawów lub kończyn, przeprowadzenie rzeczywistej rehabilitacji w zakresie neurologii, rehabilitację pacjentów z urazami kończyn dolnych, osiągnięcie efektywnej kondycji tlenowej, prowadzenie specjalne programy kondycjonujące. Poprzez precyzyjną kontrolę ciśnienia powietrza (DAP – Differential Air Pressure) pozwala na poprawę kondycji aerobowej bez zwiększania ryzyka urazów stresowych. Ponadto, w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją w basenie, AlterG pozwala na maksymalną precyzję w łagodzeniu wydzieliny, będąc w stanie zmieniać obciążenie o jeden punkt procentowy na raz.
Mówiąc dokładniej, technologia ta umożliwia:
- Rekonstrukcja złamań naprężeniowych na strukturach kostnych podlegających funkcjonalnemu przeciążeniu.
- Rehabilitacja ortopedyczna przed i po operacji
- Rehabilitacja neurologiczna w celu odzyskania kontroli chodu u pacjentów po Udarach mózgu lub stanach śpiączki w wyniku ciężkich urazów mózgu, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego.
- Wspomaga powrót funkcjonalny stawów u pacjentów poddawanych zabiegom rekonstrukcyjnym kończyn dolnych.
- Trening wzmacniający pacjentów w podeszłym wieku
- Amatorskie i wyczynowe przygotowanie sportowe.
- Schudnij bez uszkadzania stawów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberta Cellini, Dr
- Numer telefonu: 09060128100
- E-mail: roberta.cellini@irccsme.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98123
- Rekrutacyjny
- Roberta Cellini
-
Kontakt:
- Roberta Cellini, Dr
- Numer telefonu: 09060128100
- E-mail: roberta.cellini@irccsme.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jednoznaczne rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami „Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease”
- Dowód MGŁY
- Wiek od 50 do 85 lat
- Hoehn Yahr inscenizacja między II a III
Wynik w Mini Badaniu Stanu Psychicznego ≥ 24 (skorygowany ze względu na wiek i wykształcenie) ● Brak patologii układu mięśniowo-szkieletowego;
- Brak deficytów wzrokowych lub słuchowych;
- Brak znanych patologii serca lub płuc;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznanie parkinsonizmu według kryteriów „Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease”
Wiek ≥ 85 lub ≤ 50 lat
Wynik w Mini badaniu stanu psychicznego ≤ 24 (skorygowany ze względu na wiek i wykształcenie)
Obecność rozrusznika serca lub farmakologicznych systemów infuzyjnych przez programowalne systemy pomp (Duodopa-gel firmy J-Peg system)
Obecność współistniejących chorób serca, płuc lub układu mięśniowo-szkieletowego, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń fizycznych;
Poważne upośledzenie wzroku i/lub słuchu;
Brak podpisania świadomej zgody.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Alter G
Tradycyjny program rehabilitacji plus rehabilitacja robotyczna z wykorzystaniem antygrawitacyjnego urządzenia AlterG
|
Eksperymentalne urządzenie zmniejszające odczuwanie wagi poprzez wprowadzanie środowiska nieważkości, które ułatwia realizację programów rehabilitacyjnych
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowy program rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmianę w metrach podczas 6-minutowego testu marszu
|
12 miesięcy
|
Wydajność chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana w minutach potrzebnych do wykonania testu marszu na 10 metrów
|
12 miesięcy
|
ryzyko upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
występowanie epizodów jesiennych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiany w wyniku EQ-5D (kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol).
|
12 miesięcy
|
nastrój
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiany w skali Hamiltona w Inwentarzu Lęku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAVITESON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Alter G
-
University Medicine GreifswaldZakończony
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ZakończonyChód, porażenie połowiczeWłochy
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseZakończonyZłamanie Pilona | Złamanie płaskowyżu kości piszczelowej | Złamanie dystalnej kości udowej | Złamanie dystalnej kości piszczelowejStany Zjednoczone