- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05784025
Entrenamiento de la marcha con cinta de correr antiGRAVIty 'Alter-G', en pacientes con enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada principalmente por síntomas motores, en particular rigidez, acinesia, temblor, que se asocian con déficit de reflejos posturales, alteración del equilibrio y déficit de la marcha, con la consiguiente limitación y deterioro significativos no sólo de la independencia funcional sino también de la de la vida social y comunitaria.
La inestabilidad postural da lugar a la aparición de caídas accidentales debidas: a la pérdida súbita del equilibrio que se asocia a la imposibilidad de implementar los reflejos de paracaídas compensatorios adecuados; Esto puede tener graves consecuencias en estos pacientes, en particular, traumatismos musculoesqueléticos. Además, las alteraciones progresivas de la marcha dan lugar al fenómeno de congelación o congelamiento (FOG), en sí mismo causante de frecuentes caídas. Se ha demostrado que la fisioterapia en la EP, incluidas las técnicas de señalización, el entrenamiento en cinta rodante y las estrategias de movimiento cognitivo, mejora el equilibrio y la marcha en los pacientes con EP. Cuando hablamos de sujetos afectados por la EP. A menudo, la sintomatología dolorosa es un obstáculo para el tratamiento intensivo de rehabilitación.
El estudio realizado por José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) demostró que un programa de entrenamiento que incluye cargas de trabajo relativamente bajas brinda beneficios en diferentes aspectos de la Congelación de la Marcha y mayor movilidad, con menor incidencia de caídas y consecuentemente de musculo-articular. eventos perjudiciales.
La cinta de correr antigravedad Alter-G M320 permite aplicar una fuerza de elevación de manera uniforme y cómoda al cuerpo del paciente. Aligerando el cuerpo hasta en un 80% del peso, gracias a la variación de presión dentro de la envoltura de aire, Alter-G permite a los pacientes o atletas caminar y correr respetando los patrones motores sin comprometer la biomecánica del movimiento excéntrico. A través de un control preciso de la presión del aire (DAP - Differential Air Pressure) permite mejorar las actividades de acondicionamiento aeróbico sin aumentar el riesgo de lesiones por estrés. Además, frente a la rehabilitación tradicional en la piscina, AlterG permite la máxima precisión en el alivio del caudal, pudiendo variar la carga en un punto porcentual cada vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada principalmente por síntomas motores, en particular rigidez, acinesia, temblor, que se asocian con déficits de reflejos posturales, alteración del equilibrio y déficit de la marcha, evidentes en particular en la fase de inicio y durante los primeros años de vida. la enfermedad, que se asocian en estadios más avanzados a trastornos cognitivos y conductuales, con la consiguiente limitación y deterioro significativos no sólo de la independencia funcional sino también de la vida social y comunitaria. Aunque el tratamiento farmacológico ha modificado significativamente el curso natural de la enfermedad, los déficits de la marcha y el equilibrio empeoran con el tiempo, conduciendo progresivamente a mayores niveles de discapacidad. En particular, la inestabilidad postural conduce a la aparición de caídas accidentales debidas: a la pérdida súbita del equilibrio que se asocia a la imposibilidad de implementar los reflejos de paracaídas compensatorios correctos; Esto puede tener consecuencias graves en estos pacientes, en particular traumatismos musculoesqueléticos, incluidas fracturas de fémur, que pueden comprometer no solo el quoad valetudinem sino también el quoad vitam. Además, las alteraciones progresivas de la marcha dan lugar al fenómeno de congelación o congelamiento (FOG), en sí mismo causante de frecuentes caídas. Se ha demostrado que la fisioterapia en la EP, incluidas las técnicas de señalización, el entrenamiento en cinta rodante y las estrategias de movimiento cognitivo, mejora el equilibrio y la marcha en los pacientes con EP. Cuando hablamos de sujetos afectos de EP, con una edad media generalmente superior a los 65 años, nos referimos a una porción de la población definida como anciana. En el paciente anciano todos los problemas físicos y psíquicos inherentes a la enfermedad, empezando por el fenómeno del dolor, adquieren una especial significación en relación con el deterioro del estado funcional ligado a la edad y otras comorbilidades, donde juegan enfermedades crónico-degenerativas como la artrosis y la osteoporosis un papel de gran impacto. A menudo, la sintomatología dolorosa es un obstáculo para el tratamiento intensivo de rehabilitación.
El estudio realizado por José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) demostró que un programa de entrenamiento que incluye cargas de trabajo relativamente bajas brinda beneficios en diferentes aspectos de la Congelación de la Marcha y mayor movilidad, con menor incidencia de caídas y consecuentemente de musculo-articular. eventos perjudiciales.
La cinta de correr antigravedad Alter-G M320, desarrollada en la NASA, permite aplicar una fuerza de elevación de manera uniforme y cómoda al cuerpo del paciente. Aligerando el cuerpo hasta en un 80% del peso, gracias a la variación de presión dentro de la envoltura de aire, Alter-G permite a los pacientes o atletas caminar y correr respetando los patrones motores sin comprometer la biomecánica del movimiento excéntrico. Esta herramienta permite el movimiento a pacientes de edad avanzada, la recuperación de la eficiencia motora tras una intervención quirúrgica, aprender a caminar con prótesis articulares o de extremidades, realizar una recuperación real en el campo neurológico, rehabilitar a pacientes con lesiones en los miembros inferiores, conseguir un acondicionamiento aeróbico eficaz, llevar programas de acondicionamiento específicos. A través de un control preciso de la presión del aire (DAP - Differential Air Pressure) permite mejorar las actividades de acondicionamiento aeróbico sin aumentar el riesgo de lesiones por estrés. Además, frente a la rehabilitación tradicional en la piscina, AlterG permite la máxima precisión en el alivio del caudal, pudiendo variar la carga en un punto porcentual cada vez.
Más concretamente, esta tecnología permite:
- Recuperar fracturas por estrés en estructuras óseas sometidas a sobrecarga funcional.
- Rehabilitación ortopédica antes y después de la cirugía
- Rehabilitación neurológica para la recuperación del control de la marcha en pacientes afectados de Ictus o estados comatosos a consecuencia de traumatismos craneoencefálicos graves, enfermedad de Parkinson, Esclerosis Múltiple.
- Facilitar la recuperación funcional de las articulaciones en pacientes sometidos a cirugía reconstructiva en los miembros inferiores.
- Fortalecimiento de la formación de los pacientes de la tercera edad
- Preparación deportiva amateur y competitiva.
- Pierde peso sin dañar las articulaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Cellini, Dr
- Número de teléfono: 09060128100
- Correo electrónico: roberta.cellini@irccsme.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Messina, Italia, 98123
- Reclutamiento
- Roberta Cellini
-
Contacto:
- Roberta Cellini, Dr
- Número de teléfono: 09060128100
- Correo electrónico: roberta.cellini@irccsme.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico definitivo de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios de los "Criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson"
- Evidencia de FOG
- Edad entre 50 y 85
- Hoehn Yahr puesta en escena entre II y III
Puntaje en el Mini Examen del Estado Mental ≥ 24 (corregido por edad y escolaridad) ● Ausencia de patologías musculoesqueléticas;
- Ausencia de déficits visuales o auditivos;
- Ausencia de patologías cardíacas o pulmonares conocidas;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de parkinsonismos según los criterios de la "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"
Edad ≥ 85 o ≤ 50 años
Puntaje en el Mini Examen del Estado Mental ≤ 24 (corregido por edad y educación)
Presencia de marcapasos cardíaco o sistemas de infusión farmacológica por sistemas de bomba programables (Duodopa-gel por sistema J-Peg)
Presencia de comorbilidades cardíacas, pulmonares o musculoesqueléticas que contraindiquen el ejercicio físico;
Discapacidad visual y/o auditiva grave;
No firmar el consentimiento informado.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AlterG
Programa de rehabilitación tradicional más rehabilitación robótica haciendo uso del dispositivo antigravedad AlterG
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Dispositivo experimental que reduce la percepción del peso mediante la inducción de un entorno sin gravedad que facilita la ejecución de programas de rehabilitación
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Sin intervención: Control
Programa de rehabilitación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio en metros en la prueba de caminata de 6 minutos
|
12 meses
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|
Rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio en los minutos necesarios para realizar la prueba de caminata de 10 metros
|
12 meses
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|
riesgo de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de episodios de caída
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambios en la puntuación del EQ-5D (cuestionario de cinco dimensiones EuroQol)
|
12 meses
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ánimo
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambios en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Hamilton
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRAVITESON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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