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Entrenamiento de la marcha con cinta de correr antiGRAVIty 'Alter-G', en pacientes con enfermedad de Parkinson

3 de abril de 2023 actualizado por: Roberta Cellini, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada principalmente por síntomas motores, en particular rigidez, acinesia, temblor, que se asocian con déficit de reflejos posturales, alteración del equilibrio y déficit de la marcha, con la consiguiente limitación y deterioro significativos no sólo de la independencia funcional sino también de la de la vida social y comunitaria.

La inestabilidad postural da lugar a la aparición de caídas accidentales debidas: a la pérdida súbita del equilibrio que se asocia a la imposibilidad de implementar los reflejos de paracaídas compensatorios adecuados; Esto puede tener graves consecuencias en estos pacientes, en particular, traumatismos musculoesqueléticos. Además, las alteraciones progresivas de la marcha dan lugar al fenómeno de congelación o congelamiento (FOG), en sí mismo causante de frecuentes caídas. Se ha demostrado que la fisioterapia en la EP, incluidas las técnicas de señalización, el entrenamiento en cinta rodante y las estrategias de movimiento cognitivo, mejora el equilibrio y la marcha en los pacientes con EP. Cuando hablamos de sujetos afectados por la EP. A menudo, la sintomatología dolorosa es un obstáculo para el tratamiento intensivo de rehabilitación.

El estudio realizado por José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) demostró que un programa de entrenamiento que incluye cargas de trabajo relativamente bajas brinda beneficios en diferentes aspectos de la Congelación de la Marcha y mayor movilidad, con menor incidencia de caídas y consecuentemente de musculo-articular. eventos perjudiciales.

La cinta de correr antigravedad Alter-G M320 permite aplicar una fuerza de elevación de manera uniforme y cómoda al cuerpo del paciente. Aligerando el cuerpo hasta en un 80% del peso, gracias a la variación de presión dentro de la envoltura de aire, Alter-G permite a los pacientes o atletas caminar y correr respetando los patrones motores sin comprometer la biomecánica del movimiento excéntrico. A través de un control preciso de la presión del aire (DAP - Differential Air Pressure) permite mejorar las actividades de acondicionamiento aeróbico sin aumentar el riesgo de lesiones por estrés. Además, frente a la rehabilitación tradicional en la piscina, AlterG permite la máxima precisión en el alivio del caudal, pudiendo variar la carga en un punto porcentual cada vez.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada principalmente por síntomas motores, en particular rigidez, acinesia, temblor, que se asocian con déficits de reflejos posturales, alteración del equilibrio y déficit de la marcha, evidentes en particular en la fase de inicio y durante los primeros años de vida. la enfermedad, que se asocian en estadios más avanzados a trastornos cognitivos y conductuales, con la consiguiente limitación y deterioro significativos no sólo de la independencia funcional sino también de la vida social y comunitaria. Aunque el tratamiento farmacológico ha modificado significativamente el curso natural de la enfermedad, los déficits de la marcha y el equilibrio empeoran con el tiempo, conduciendo progresivamente a mayores niveles de discapacidad. En particular, la inestabilidad postural conduce a la aparición de caídas accidentales debidas: a la pérdida súbita del equilibrio que se asocia a la imposibilidad de implementar los reflejos de paracaídas compensatorios correctos; Esto puede tener consecuencias graves en estos pacientes, en particular traumatismos musculoesqueléticos, incluidas fracturas de fémur, que pueden comprometer no solo el quoad valetudinem sino también el quoad vitam. Además, las alteraciones progresivas de la marcha dan lugar al fenómeno de congelación o congelamiento (FOG), en sí mismo causante de frecuentes caídas. Se ha demostrado que la fisioterapia en la EP, incluidas las técnicas de señalización, el entrenamiento en cinta rodante y las estrategias de movimiento cognitivo, mejora el equilibrio y la marcha en los pacientes con EP. Cuando hablamos de sujetos afectos de EP, con una edad media generalmente superior a los 65 años, nos referimos a una porción de la población definida como anciana. En el paciente anciano todos los problemas físicos y psíquicos inherentes a la enfermedad, empezando por el fenómeno del dolor, adquieren una especial significación en relación con el deterioro del estado funcional ligado a la edad y otras comorbilidades, donde juegan enfermedades crónico-degenerativas como la artrosis y la osteoporosis un papel de gran impacto. A menudo, la sintomatología dolorosa es un obstáculo para el tratamiento intensivo de rehabilitación.

El estudio realizado por José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) demostró que un programa de entrenamiento que incluye cargas de trabajo relativamente bajas brinda beneficios en diferentes aspectos de la Congelación de la Marcha y mayor movilidad, con menor incidencia de caídas y consecuentemente de musculo-articular. eventos perjudiciales.

La cinta de correr antigravedad Alter-G M320, desarrollada en la NASA, permite aplicar una fuerza de elevación de manera uniforme y cómoda al cuerpo del paciente. Aligerando el cuerpo hasta en un 80% del peso, gracias a la variación de presión dentro de la envoltura de aire, Alter-G permite a los pacientes o atletas caminar y correr respetando los patrones motores sin comprometer la biomecánica del movimiento excéntrico. Esta herramienta permite el movimiento a pacientes de edad avanzada, la recuperación de la eficiencia motora tras una intervención quirúrgica, aprender a caminar con prótesis articulares o de extremidades, realizar una recuperación real en el campo neurológico, rehabilitar a pacientes con lesiones en los miembros inferiores, conseguir un acondicionamiento aeróbico eficaz, llevar programas de acondicionamiento específicos. A través de un control preciso de la presión del aire (DAP - Differential Air Pressure) permite mejorar las actividades de acondicionamiento aeróbico sin aumentar el riesgo de lesiones por estrés. Además, frente a la rehabilitación tradicional en la piscina, AlterG permite la máxima precisión en el alivio del caudal, pudiendo variar la carga en un punto porcentual cada vez.

Más concretamente, esta tecnología permite:

  • Recuperar fracturas por estrés en estructuras óseas sometidas a sobrecarga funcional.
  • Rehabilitación ortopédica antes y después de la cirugía
  • Rehabilitación neurológica para la recuperación del control de la marcha en pacientes afectados de Ictus o estados comatosos a consecuencia de traumatismos craneoencefálicos graves, enfermedad de Parkinson, Esclerosis Múltiple.
  • Facilitar la recuperación funcional de las articulaciones en pacientes sometidos a cirugía reconstructiva en los miembros inferiores.
  • Fortalecimiento de la formación de los pacientes de la tercera edad
  • Preparación deportiva amateur y competitiva.
  • Pierde peso sin dañar las articulaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia, 98123
        • Reclutamiento
        • Roberta Cellini
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico definitivo de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios de los "Criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson"

  • Evidencia de FOG
  • Edad entre 50 y 85
  • Hoehn Yahr puesta en escena entre II y III
  • Puntaje en el Mini Examen del Estado Mental ≥ 24 (corregido por edad y escolaridad) ● Ausencia de patologías musculoesqueléticas;

    • Ausencia de déficits visuales o auditivos;
    • Ausencia de patologías cardíacas o pulmonares conocidas;
    • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Diagnóstico de parkinsonismos según los criterios de la "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"

Edad ≥ 85 o ≤ 50 años

Puntaje en el Mini Examen del Estado Mental ≤ 24 (corregido por edad y educación)

Presencia de marcapasos cardíaco o sistemas de infusión farmacológica por sistemas de bomba programables (Duodopa-gel por sistema J-Peg)

Presencia de comorbilidades cardíacas, pulmonares o musculoesqueléticas que contraindiquen el ejercicio físico;

Discapacidad visual y/o auditiva grave;

No firmar el consentimiento informado.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AlterG
Programa de rehabilitación tradicional más rehabilitación robótica haciendo uso del dispositivo antigravedad AlterG
Dispositivo experimental que reduce la percepción del peso mediante la inducción de un entorno sin gravedad que facilita la ejecución de programas de rehabilitación
Sin intervención: Control
Programa de rehabilitación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en metros en la prueba de caminata de 6 minutos
12 meses
Rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en los minutos necesarios para realizar la prueba de caminata de 10 metros
12 meses
riesgo de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de episodios de caída
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
cambios en la puntuación del EQ-5D (cuestionario de cinco dimensiones EuroQol)
12 meses
ánimo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambios en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Hamilton
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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