- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05784025
Trénink chůze s antiGRAVITY TREadmill 'Alter-G' u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované především motorickými příznaky, zejména rigiditou, akinezí, třesem, které jsou spojeny s deficitem posturálních reflexů, poruchou rovnováhy a deficitem chůze, s následným výrazným omezením a narušením nejen funkční nezávislosti, ale i společenského a komunitního života.
Posturální nestabilita vede ke vzniku náhodných pádů v důsledku: náhlé ztráty rovnováhy, která je spojena s nemožností realizovat správné kompenzační padákové reflexy; To může u těchto pacientů vést k vážným následkům, zejména k muskuloskeletálnímu traumatu. Kromě toho progresivní změny chůze vedou k fenoménu zmrazení nebo zmrazení (FOG), což je samo o sobě příčinou častých pádů. Fyzioterapie u PD, včetně technik navádění, tréninku na běžeckém pásu a kognitivních pohybových strategií, prokázala, že zlepšuje rovnováhu a chůzi u pacientů s PD. Když mluvíme o subjektech postižených PD. Často je bolestivá symptomatologie překážkou intenzivní rehabilitační léčby.
Studie provedená Josém Fidelem Baizabalem-Carvallem (10-2020) ukázala, že tréninkový program, který zahrnuje relativně nízkou pracovní zátěž, poskytuje výhody v různých aspektech zmrazení chůze a větší pohyblivost, s nižším výskytem pádů a následně muskuloartikulárních kloubů. škodlivé události.
Antigravitační běžecký pás Alter-G M320 umožňuje rovnoměrné a pohodlné působení zvedací síly na tělo pacienta. Odlehčení těla až o 80 % hmotnosti, díky kolísání tlaku uvnitř vzduchového obalu, Alter-G umožňuje pacientům nebo sportovcům chodit a běhat s respektováním motorických vzorů, aniž by byla ohrožena biomechanika excentrického pohybu. Přesné ovládání tlaku vzduchu (DAP - Differential Air Pressure) umožňuje zlepšit aerobní kondiční aktivity bez zvýšení rizika stresového zranění. Navíc, ve srovnání s tradiční rehabilitací v bazénu, AlterG umožňuje maximální přesnost při zmírnění výtoku, protože je schopen měnit zátěž vždy o jeden procentní bod.
Přehled studie
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované především motorickými symptomy, zejména rigiditou, akinezií, třesem, které jsou spojeny s deficitem posturálních reflexů, poruchou rovnováhy a deficitem chůze, patrné zejména v počáteční fázi a v prvních letech onemocnění, která jsou v pokročilejším stádiu spojena s poruchami kognitivních funkcí a chování s následným výrazným omezením a narušením nejen funkční nezávislosti, ale i společenského a komunitního života. Přestože medikamentózní léčba významně změnila přirozený průběh onemocnění, deficity chůze a rovnováhy se časem zhoršují, což postupně vede k vyšším úrovním invalidity. Zejména posturální nestabilita vede ke vzniku náhodných pádů v důsledku: náhlé ztráty rovnováhy, která je spojena s nemožností realizovat správné kompenzační padákové reflexy; To může u těchto pacientů vést k vážným následkům, zejména k muskuloskeletálním traumatům, včetně zlomenin stehenní kosti, které mohou ohrozit nejen quoad valetudinem, ale i quoad vitam. Kromě toho progresivní změny chůze vedou k fenoménu zmrazení nebo zmrazení (FOG), což je samo o sobě příčinou častých pádů. Fyzioterapie u PD, včetně technik navádění, tréninku na běžeckém pásu a kognitivních pohybových strategií, prokázala, že zlepšuje rovnováhu a chůzi u pacientů s PD. Když mluvíme o subjektech postižených PD, s průměrným věkem obecně nad 65 let, hovoříme o části populace definované jako starší. U starších pacientů všechny fyzické a psychické problémy spojené s onemocněním, počínaje fenoménem bolesti, nabývají zvláštního významu v souvislosti se sníženým výkonnostním stavem souvisejícím s věkem a dalšími komorbiditami, kde hrají roli chronicko-degenerativní onemocnění, jako je osteoartritida a osteoporóza. roli s významným dopadem. Často je bolestivá symptomatologie překážkou intenzivní rehabilitační léčby.
Studie provedená Josém Fidelem Baizabalem-Carvallem (10-2020) ukázala, že tréninkový program, který zahrnuje relativně nízkou pracovní zátěž, poskytuje výhody v různých aspektech zmrazení chůze a větší pohyblivost, s nižším výskytem pádů a následně muskuloartikulárních kloubů. škodlivé události.
Antigravitační běžecký pás Alter-G M320, vyvinutý v NASA, umožňuje rovnoměrně a pohodlně působit zvedací silou na tělo pacienta. Odlehčení těla až o 80 % hmotnosti, díky kolísání tlaku uvnitř vzduchového obalu, Alter-G umožňuje pacientům nebo sportovcům chodit a běhat s respektováním motorických vzorů, aniž by byla ohrožena biomechanika excentrického pohybu. Tento nástroj umožňuje pohyb starším pacientům, obnovení motorické účinnosti po operaci, naučit se chodit s kloubními nebo končetinovými protézami, provést skutečnou rekonvalescenci v neurologické oblasti, rehabilitovat pacienty s poraněním dolních končetin, dosáhnout efektivní aerobní kondice, nosit speciální kondicionační programy. Přesné ovládání tlaku vzduchu (DAP - Differential Air Pressure) umožňuje zlepšit aerobní kondiční aktivity bez zvýšení rizika stresového zranění. Navíc, ve srovnání s tradiční rehabilitací v bazénu, AlterG umožňuje maximální přesnost při zmírnění výtoku, protože je schopen měnit zátěž vždy o jeden procentní bod.
Konkrétně tato technologie umožňuje:
- Obnovte stresové zlomeniny na kostních strukturách vystavených funkčnímu přetížení.
- Ortopedická rehabilitace před a po operaci
- Neurologická rehabilitace pro obnovení kontroly chůze u pacientů postižených mrtvicí nebo komatózními stavy v důsledku těžkých poranění mozku, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy.
- Usnadnit funkční zotavení kloubů u pacientů podstupujících rekonstrukční operace na dolních končetinách.
- Posilovací trénink starších pacientů
- Amatérská a závodní sportovní příprava.
- Zhubněte bez poškození kloubů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta Cellini, Dr
- Telefonní číslo: 09060128100
- E-mail: roberta.cellini@irccsme.it
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98123
- Nábor
- Roberta Cellini
-
Kontakt:
- Roberta Cellini, Dr
- Telefonní číslo: 09060128100
- E-mail: roberta.cellini@irccsme.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Definitivní diagnóza Parkinsonovy nemoci podle kritérií „Klinická diagnostická kritéria společnosti pro pohybové poruchy pro Parkinsonovu nemoc“
- Důkaz FOG
- Věk mezi 50 a 85 lety
- Hoehn Yahr inscenace mezi II a III
Skóre na Mini Mental State Examination ≥ 24 (upraveno na věk a vzdělání) ● Absence muskuloskeletálních patologií;
- Absence zrakových nebo sluchových deficitů;
- Absence známých patologií srdce nebo plic;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Diagnostika parkinsonismu podle kritérií „Klinická diagnostická kritéria společnosti pohybových poruch pro Parkinsonovu nemoc“
Věk ≥ 85 nebo ≤ 50 let
Skóre na Mini Mental State Examination ≤ 24 (upraveno podle věku a vzdělání)
Přítomnost kardiostimulátoru nebo farmakologických infuzních systémů pomocí programovatelných pumpových systémů (Duodopa-gel od systému J-Peg)
Přítomnost srdečních, plicních nebo muskuloskeletálních komorbidit, které kontraindikují fyzické cvičení;
Těžké poškození zraku a/nebo sluchu;
Nepodepsání informovaného souhlasu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AlterG
Tradiční rehabilitační program plus robotická rehabilitace využívající antigravitační zařízení AlterG
|
Experimentální zařízení snižující vnímání hmotnosti navozením beztížného prostředí, které usnadňuje provádění rehabilitačních programů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní rehabilitační program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon při chůzi
Časové okno: 12 měsíců
|
změna v metrech při 6minutovém testu chůze
|
12 měsíců
|
|
Výkon při chůzi
Časové okno: 12 měsíců
|
změna v minutách potřebná k provedení testu chůze na 10 metrů
|
12 měsíců
|
|
nebezpečí pádů
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt pádových epizod
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
změny ve skóre EQ-5D (EuroQol pětirozměrný dotazník).
|
12 měsíců
|
|
nálada
Časové okno: 12 měsíců
|
změny ve skóre Hamilton Anxiety Inventory
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRAVITESON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .