- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05784025
Gangtræning med antiGRAVIity løbebånd 'Alter-G' hos patienter med ParkinSON sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom, der hovedsageligt er karakteriseret ved motoriske symptomer, især stivhed, akinesi, tremor, som er forbundet med posturale refleksmangel, nedsat balance og gangbesvær, med deraf følgende betydelig begrænsning og svækkelse af ikke kun funktionel uafhængighed, men også af det sociale og samfundsmæssige liv.
Postural ustabilitet fører til udseendet af utilsigtede fald på grund af: det pludselige tab af balance, som er forbundet med umuligheden af at implementere de rigtige kompenserende faldskærmsreflekser; Dette kan føre til alvorlige konsekvenser hos disse patienter, især muskuloskeletale traumer. Derudover fører progressive ændringer af gangarten til fænomenet frysning eller frysning (FOG), i sig selv årsagen til hyppige fald. Fysioterapi i PD, herunder cueing-teknikker, løbebåndstræning og kognitive bevægelsesstrategier, har vist sig at forbedre balance og gang hos PD-patienter. Når vi taler om emner, der er berørt af PD. Ofte er den smertefulde symptomatologi en hindring for intensiv rehabiliteringsbehandling.
Undersøgelsen udført af José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) viste, at et træningsprogram, der inkluderer relativt lav arbejdsbelastning, gav fordele i forskellige aspekter af fastfrysning af gang og større mobilitet, med en lavere forekomst af fald og følgelig muskulo-artikulære skadelige begivenheder.
Alter-G M320 anti-tyngdekraftsløbebåndet gør det muligt at påføre en løftekraft jævnt og komfortabelt på patientens krop. Ved at lette kroppen op til 80 % af vægten, takket være trykvariationen inde i luftkappen, tillader Alter-G patienter eller atleter at gå og løbe med respekt for motoriske mønstre uden at gå på kompromis med biomekanikken i excentrisk bevægelse. Gennem præcis lufttrykskontrol (DAP - Differential Air Pressure) gør det muligt at forbedre aerobe konditioneringsaktiviteter uden at øge risikoen for stressskader. Derudover tillader AlterG, sammenlignet med traditionel rehabilitering i poolen, maksimal præcision i lindring af udledning, idet den er i stand til at variere belastningen med et procentpoint ad gangen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom, der hovedsageligt er karakteriseret ved motoriske symptomer, især stivhed, akinesi, tremor, som er forbundet med posturale refleksmangel, nedsat balance og gangbesvær, tydeligt især i startfasen og i de første år af sygdommen, som er forbundet i et mere fremskredent stadium kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser, med deraf følgende betydelige begrænsninger og svækkelse af ikke kun funktionel uafhængighed, men også af socialt liv og samfundsliv. Selvom lægemiddelbehandling har ændret det naturlige forløb af sygdommen markant, forværres gang- og balancemangel over tid, hvilket gradvist fører til højere niveauer af invaliditet. Især fører postural ustabilitet til udseendet af utilsigtede fald på grund af: det pludselige tab af balance, som er forbundet med umuligheden af at implementere de rigtige kompenserende faldskærmsreflekser; Dette kan føre til alvorlige konsekvenser hos disse patienter, især muskuloskeletale traumer, herunder brud på lårbenet, som kan kompromittere ikke kun quoad valetudinem, men også quoad vitam. Derudover fører progressive ændringer af gangarten til fænomenet frysning eller frysning (FOG), i sig selv årsagen til hyppige fald. Fysioterapi i PD, herunder cueing-teknikker, løbebåndstræning og kognitive bevægelsesstrategier, har vist sig at forbedre balance og gang hos PD-patienter. Når vi taler om personer, der er ramt af PD, med en gennemsnitsalder generelt over 65 år, henviser vi til en del af befolkningen, der er defineret som ældre. Hos den ældre patient får alle de fysiske og psykiske problemer, der er forbundet med sygdommen, startende med smertefænomenet, en særlig betydning i forhold til den nedsatte præstationsstatus knyttet til alder og andre følgesygdomme, hvor kronisk-degenerative sygdomme som slidgigt og osteoporose spiller ind. en rolle med betydelig indflydelse. Ofte er den smertefulde symptomatologi en hindring for intensiv rehabiliteringsbehandling.
Undersøgelsen udført af José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) viste, at et træningsprogram, der inkluderer relativt lav arbejdsbelastning, gav fordele i forskellige aspekter af fastfrysning af gang og større mobilitet, med en lavere forekomst af fald og følgelig muskulo-artikulære skadelige begivenheder.
Alter-G M320 anti-tyngdekraftsløbebåndet, udviklet af NASA, gør det muligt at påføre en løftekraft jævnt og komfortabelt på patientens krop. Ved at lette kroppen op til 80 % af vægten, takket være trykvariationen inde i luftkappen, tillader Alter-G patienter eller atleter at gå og løbe med respekt for motoriske mønstre uden at gå på kompromis med biomekanikken i excentrisk bevægelse. Dette værktøj tillader bevægelse til ældre patienter, genopretning af motorisk effektivitet efter operation, lære at gå med led- eller lemmerproteser, udføre en reel genopretning på det neurologiske område, rehabilitere patienter med skader i underekstremiteterne, opnå effektiv aerob konditionering, bære ud af specifikke konditioneringsprogrammer. Gennem præcis lufttrykskontrol (DAP - Differential Air Pressure) gør det muligt at forbedre aerobe konditioneringsaktiviteter uden at øge risikoen for stressskader. Derudover tillader AlterG, sammenlignet med traditionel rehabilitering i poolen, maksimal præcision i lindring af udledning, idet den er i stand til at variere belastningen med et procentpoint ad gangen.
Mere specifikt tillader denne teknologi:
- Gendan stressfrakturer på knoglestrukturer udsat for funktionel overbelastning.
- Ortopædisk genoptræning før og efter operationen
- Neurologisk rehabilitering til genopretning af gangkontrol hos patienter, der er ramt af STROKE eller komatøse tilstande som følge af alvorlige hjerneskader, Parkinsons sygdom, multipel sklerose.
- Lette funktionel genopretning af led hos patienter, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi i underekstremiteterne.
- Styrkende træning af ældre patienter
- Amatør- og konkurrencesportsforberedelse.
- Tabe sig uden at beskadige leddene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Cellini, Dr
- Telefonnummer: 09060128100
- E-mail: roberta.cellini@irccsme.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98123
- Rekruttering
- Roberta Cellini
-
Kontakt:
- Roberta Cellini, Dr
- Telefonnummer: 09060128100
- E-mail: roberta.cellini@irccsme.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sikker diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne i "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom"
- Bevis på TÅGE
- Alder mellem 50 og 85
- Hoehn Yahr iscenesætter mellem II og III
Score ved Mini Mental State Examination ≥ 24 (korrigeret for alder og uddannelse) ● Fravær af muskuloskeletale patologier;
- Fravær af visuelle eller auditive mangler;
- Fravær af kendte hjerte- eller lungepatologier;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af Parkinsonisms i henhold til kriterierne i "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom"
Alder ≥ 85 eller ≤ 50 år
Score ved Mini Mental State Examination ≤ 24 (korrigeret for alder og uddannelse)
Tilstedeværelse af pacemaker eller farmakologiske infusionssystemer med programmerbare pumpesystemer (Duodopa-gel by J-Peg system)
Tilstedeværelse af hjerte-, lunge- eller muskuloskeletale komorbiditeter, der kontraindicerer fysisk træning;
Alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse;
Manglende underskrift af det informerede samtykke.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AlterG
Traditionelt genoptræningsprogram plus robotrehabilitering, der gør brug af antigravity AlterG-enheden
|
Eksperimentel enhed, der reducerer vægtopfattelsen ved at inducere et miljø uden tyngdekraft, hvilket letter udførelsen af rehabiliteringsprogrammer
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard genoptræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangpræstation
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i meter ved 6 minutters gangtest
|
12 måneder
|
|
Gangpræstation
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i minutter, der er nødvendige for at udføre 10 meter gåtesten
|
12 måneder
|
|
risiko for fald
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af faldepisoder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i EQ-5D (EuroQol fem dimensioner spørgeskema) score
|
12 måneder
|
|
humør
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i Hamilton Anxiety Inventory-score
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAVITESON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .