Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangtrening med antiGRAVIity tredemølle 'Alter-G', hos pasienter med ParkinSON-sykdom

3. april 2023 oppdatert av: Roberta Cellini, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom som hovedsakelig karakteriseres av motoriske symptomer, spesielt stivhet, akinesi, tremor, som er assosiert med postural refleksmangel, svekket balanse og gangsvikt, med påfølgende betydelig begrensning og svekkelse av ikke bare funksjonell uavhengighet, men også sosialt og samfunnsliv.

Postural ustabilitet fører til utseendet av utilsiktede fall på grunn av: det plutselige tapet av balanse som er forbundet med umuligheten av å implementere de riktige kompenserende fallskjermrefleksene; Dette kan føre til alvorlige konsekvenser hos disse pasientene, spesielt muskel- og skjeletttraumer. I tillegg fører progressive endringer av gangen til fenomenet frysing eller frysing (FOG), i seg selv årsaken til hyppige fall. Fysioterapi ved PD, inkludert cueing-teknikker, tredemølletrening og kognitive bevegelsesstrategier, har vist seg å forbedre balanse og gange hos PD-pasienter. Når vi snakker om emner berørt av PD. Ofte er den smertefulle symptomatologien et hinder for intensiv rehabiliteringsbehandling.

Studien utført av José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) viste at et treningsprogram som inkluderer relativt lav arbeidsbelastning ga fordeler i ulike aspekter av frysing av gangart og større mobilitet, med lavere forekomst av fall og følgelig muskel-artikulære skadelige hendelser.

Alter-G M320 tredemølle mot gravitasjon lar en løftekraft påføres jevnt og komfortabelt på pasientens kropp. Ved å lette kroppen opp til 80 % av vekten, takket være trykkvariasjonen inne i luftkappen, lar Alter-G pasienter eller idrettsutøvere gå og løpe med respekt for motoriske mønstre uten å kompromittere biomekanikken til eksentriske bevegelser. Gjennom presis lufttrykkkontroll (DAP - Differential Air Pressure) gjør det mulig å forbedre aerobe kondisjoneringsaktiviteter uten å øke risikoen for belastningsskader. I tillegg, sammenlignet med tradisjonell rehabilitering i bassenget, tillater AlterG maksimal presisjon i lindring av utslipp, ved å kunne variere belastningen med ett prosentpoeng av gangen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom som hovedsakelig kjennetegnes av motoriske symptomer, spesielt stivhet, akinesi, tremor, som er assosiert med postural refleksmangel, nedsatt balanse og gangsvikt, spesielt tydelig i startfasen og i løpet av de første årene av sykdommen, som er assosiert i et mer avansert stadium kognitive og atferdsmessige forstyrrelser, med påfølgende betydelig begrensning og svekkelse ikke bare av funksjonell uavhengighet, men også av sosialt liv og samfunnsliv. Selv om medikamentell behandling har endret det naturlige forløpet av sykdommen betydelig, forverres gang- og balansesviktene over tid, noe som gradvis fører til høyere nivåer av funksjonshemming. Spesielt fører postural ustabilitet til utseendet av utilsiktede fall på grunn av: det plutselige tapet av balanse som er forbundet med umuligheten av å implementere de riktige kompenserende fallskjermrefleksene; Dette kan føre til alvorlige konsekvenser hos disse pasientene, spesielt muskel- og skjeletttraumer, inkludert brudd på lårbenet, som kan kompromittere ikke bare quoad valetudinem, men også quoad vitam. I tillegg fører progressive endringer av gangen til fenomenet frysing eller frysing (FOG), i seg selv årsaken til hyppige fall. Fysioterapi ved PD, inkludert cueing-teknikker, tredemølletrening og kognitive bevegelsesstrategier, har vist seg å forbedre balanse og gange hos PD-pasienter. Når vi snakker om personer som er rammet av PD, med en gjennomsnittsalder generelt over 65 år, refererer vi til en del av befolkningen definert som eldre. Hos eldre pasienter får alle de fysiske og psykiske problemene som ligger i sykdommen, fra og med smertefenomenet, en spesiell betydning i forhold til redusert prestasjonsstatus knyttet til alder og andre komorbiditeter, hvor kronisk-degenerative sykdommer som slitasjegikt og osteoporose spiller inn. en rolle med betydelig innvirkning. Ofte er den smertefulle symptomatologien et hinder for intensiv rehabiliteringsbehandling.

Studien utført av José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) viste at et treningsprogram som inkluderer relativt lav arbeidsbelastning ga fordeler i ulike aspekter av frysing av gangart og større mobilitet, med lavere forekomst av fall og følgelig muskel-artikulære skadelige hendelser.

Alter-G M320 tredemølle mot gravitasjon, utviklet av NASA, gjør at en løftekraft kan påføres jevnt og komfortabelt på pasientens kropp. Ved å lette kroppen opp til 80 % av vekten, takket være trykkvariasjonen inne i luftkappen, lar Alter-G pasienter eller idrettsutøvere gå og løpe med respekt for motoriske mønstre uten å kompromittere biomekanikken til eksentriske bevegelser. Dette verktøyet tillater bevegelse til eldre pasienter, gjenoppretting av motorisk effektivitet etter operasjon, lære å gå med ledd- eller lemproteser, utføre en reell restitusjon på det nevrologiske feltet, rehabilitere pasienter med skader i underekstremitetene, oppnå effektiv aerob kondisjonering, bære ut spesifikke kondisjoneringsprogrammer. Gjennom presis lufttrykkkontroll (DAP - Differential Air Pressure) gjør det mulig å forbedre aerobe kondisjoneringsaktiviteter uten å øke risikoen for belastningsskader. I tillegg, sammenlignet med tradisjonell rehabilitering i bassenget, tillater AlterG maksimal presisjon i lindring av utslipp, ved å kunne variere belastningen med ett prosentpoeng av gangen.

Mer spesifikt tillater denne teknologien:

  • Gjenopprett stressfrakturer på beinstrukturer utsatt for funksjonell overbelastning.
  • Ortopedisk rehabilitering før og etter operasjon
  • Nevrologisk rehabilitering for gjenoppretting av gangkontroll hos pasienter som er rammet av SLAG eller komatøse tilstander som følge av alvorlige hjerneskader, Parkinsons sykdom, multippel sklerose.
  • Tilrettelegge funksjonell gjenoppretting av ledd hos pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi i underekstremitetene.
  • Styrking av opplæring av eldre pasienter
  • Amatør- og konkurranseidrettsforberedelse.
  • Gå ned i vekt uten å skade leddene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sikker diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom"

  • Bevis på TÅKE
  • Alder mellom 50 og 85
  • Hoehn Yahr iscenesetter mellom II og III
  • Poengsum ved Mini Mental State Examination ≥ 24 (korrigert for alder og utdanning) ● Fravær av muskuloskeletale patologier;

    • Fravær av visuelle eller auditive mangler;
    • Fravær av kjente hjerte- eller lungepatologier;
    • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose av Parkinsonisms i henhold til kriteriene til "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom"

Alder ≥ 85 eller ≤ 50 år

Poengsum på Mini Mental State Examination ≤ 24 (korrigert for alder og utdanning)

Tilstedeværelse av pacemaker eller farmakologiske infusjonssystemer med programmerbare pumpesystemer (Duodopa-gel by J-Peg system)

Tilstedeværelse av hjerte-, lunge- eller muskel- og skjelettkomorbiditeter som kontraindiserer fysisk trening;

Alvorlig syns- og/eller hørselshemming;

Unnlatelse av å signere det informerte samtykket.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AlterG
Tradisjonelt rehabiliteringsprogram pluss robotrehabilitering ved bruk av antigravitasjonsenheten AlterG
Eksperimentell enhet som reduserer vektoppfatning ved å indusere et miljø uten tyngdekraft som letter gjennomføringen av rehabiliteringsprogrammer
Ingen inngripen: Kontroll
Standard rehabiliteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangytelse
Tidsramme: 12 måneder
endring i meter ved 6 minutters gangprøve
12 måneder
Gangytelse
Tidsramme: 12 måneder
endring i minutter som trengs for å utføre 10 meter gangtesten
12 måneder
risiko for fall
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av fallepisoder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
endringer i EQ-5D (EuroQol fem dimensjoner spørreskjema) poengsum
12 måneder
humør
Tidsramme: 12 måneder
endringer i Hamilton Anxiety Inventory-score
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på AlterG

3
Abonnere