- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05784025
Gangtrening med antiGRAVIity tredemølle 'Alter-G', hos pasienter med ParkinSON-sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom som hovedsakelig karakteriseres av motoriske symptomer, spesielt stivhet, akinesi, tremor, som er assosiert med postural refleksmangel, svekket balanse og gangsvikt, med påfølgende betydelig begrensning og svekkelse av ikke bare funksjonell uavhengighet, men også sosialt og samfunnsliv.
Postural ustabilitet fører til utseendet av utilsiktede fall på grunn av: det plutselige tapet av balanse som er forbundet med umuligheten av å implementere de riktige kompenserende fallskjermrefleksene; Dette kan føre til alvorlige konsekvenser hos disse pasientene, spesielt muskel- og skjeletttraumer. I tillegg fører progressive endringer av gangen til fenomenet frysing eller frysing (FOG), i seg selv årsaken til hyppige fall. Fysioterapi ved PD, inkludert cueing-teknikker, tredemølletrening og kognitive bevegelsesstrategier, har vist seg å forbedre balanse og gange hos PD-pasienter. Når vi snakker om emner berørt av PD. Ofte er den smertefulle symptomatologien et hinder for intensiv rehabiliteringsbehandling.
Studien utført av José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) viste at et treningsprogram som inkluderer relativt lav arbeidsbelastning ga fordeler i ulike aspekter av frysing av gangart og større mobilitet, med lavere forekomst av fall og følgelig muskel-artikulære skadelige hendelser.
Alter-G M320 tredemølle mot gravitasjon lar en løftekraft påføres jevnt og komfortabelt på pasientens kropp. Ved å lette kroppen opp til 80 % av vekten, takket være trykkvariasjonen inne i luftkappen, lar Alter-G pasienter eller idrettsutøvere gå og løpe med respekt for motoriske mønstre uten å kompromittere biomekanikken til eksentriske bevegelser. Gjennom presis lufttrykkkontroll (DAP - Differential Air Pressure) gjør det mulig å forbedre aerobe kondisjoneringsaktiviteter uten å øke risikoen for belastningsskader. I tillegg, sammenlignet med tradisjonell rehabilitering i bassenget, tillater AlterG maksimal presisjon i lindring av utslipp, ved å kunne variere belastningen med ett prosentpoeng av gangen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom som hovedsakelig kjennetegnes av motoriske symptomer, spesielt stivhet, akinesi, tremor, som er assosiert med postural refleksmangel, nedsatt balanse og gangsvikt, spesielt tydelig i startfasen og i løpet av de første årene av sykdommen, som er assosiert i et mer avansert stadium kognitive og atferdsmessige forstyrrelser, med påfølgende betydelig begrensning og svekkelse ikke bare av funksjonell uavhengighet, men også av sosialt liv og samfunnsliv. Selv om medikamentell behandling har endret det naturlige forløpet av sykdommen betydelig, forverres gang- og balansesviktene over tid, noe som gradvis fører til høyere nivåer av funksjonshemming. Spesielt fører postural ustabilitet til utseendet av utilsiktede fall på grunn av: det plutselige tapet av balanse som er forbundet med umuligheten av å implementere de riktige kompenserende fallskjermrefleksene; Dette kan føre til alvorlige konsekvenser hos disse pasientene, spesielt muskel- og skjeletttraumer, inkludert brudd på lårbenet, som kan kompromittere ikke bare quoad valetudinem, men også quoad vitam. I tillegg fører progressive endringer av gangen til fenomenet frysing eller frysing (FOG), i seg selv årsaken til hyppige fall. Fysioterapi ved PD, inkludert cueing-teknikker, tredemølletrening og kognitive bevegelsesstrategier, har vist seg å forbedre balanse og gange hos PD-pasienter. Når vi snakker om personer som er rammet av PD, med en gjennomsnittsalder generelt over 65 år, refererer vi til en del av befolkningen definert som eldre. Hos eldre pasienter får alle de fysiske og psykiske problemene som ligger i sykdommen, fra og med smertefenomenet, en spesiell betydning i forhold til redusert prestasjonsstatus knyttet til alder og andre komorbiditeter, hvor kronisk-degenerative sykdommer som slitasjegikt og osteoporose spiller inn. en rolle med betydelig innvirkning. Ofte er den smertefulle symptomatologien et hinder for intensiv rehabiliteringsbehandling.
Studien utført av José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) viste at et treningsprogram som inkluderer relativt lav arbeidsbelastning ga fordeler i ulike aspekter av frysing av gangart og større mobilitet, med lavere forekomst av fall og følgelig muskel-artikulære skadelige hendelser.
Alter-G M320 tredemølle mot gravitasjon, utviklet av NASA, gjør at en løftekraft kan påføres jevnt og komfortabelt på pasientens kropp. Ved å lette kroppen opp til 80 % av vekten, takket være trykkvariasjonen inne i luftkappen, lar Alter-G pasienter eller idrettsutøvere gå og løpe med respekt for motoriske mønstre uten å kompromittere biomekanikken til eksentriske bevegelser. Dette verktøyet tillater bevegelse til eldre pasienter, gjenoppretting av motorisk effektivitet etter operasjon, lære å gå med ledd- eller lemproteser, utføre en reell restitusjon på det nevrologiske feltet, rehabilitere pasienter med skader i underekstremitetene, oppnå effektiv aerob kondisjonering, bære ut spesifikke kondisjoneringsprogrammer. Gjennom presis lufttrykkkontroll (DAP - Differential Air Pressure) gjør det mulig å forbedre aerobe kondisjoneringsaktiviteter uten å øke risikoen for belastningsskader. I tillegg, sammenlignet med tradisjonell rehabilitering i bassenget, tillater AlterG maksimal presisjon i lindring av utslipp, ved å kunne variere belastningen med ett prosentpoeng av gangen.
Mer spesifikt tillater denne teknologien:
- Gjenopprett stressfrakturer på beinstrukturer utsatt for funksjonell overbelastning.
- Ortopedisk rehabilitering før og etter operasjon
- Nevrologisk rehabilitering for gjenoppretting av gangkontroll hos pasienter som er rammet av SLAG eller komatøse tilstander som følge av alvorlige hjerneskader, Parkinsons sykdom, multippel sklerose.
- Tilrettelegge funksjonell gjenoppretting av ledd hos pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi i underekstremitetene.
- Styrking av opplæring av eldre pasienter
- Amatør- og konkurranseidrettsforberedelse.
- Gå ned i vekt uten å skade leddene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Cellini, Dr
- Telefonnummer: 09060128100
- E-post: roberta.cellini@irccsme.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98123
- Rekruttering
- Roberta Cellini
-
Ta kontakt med:
- Roberta Cellini, Dr
- Telefonnummer: 09060128100
- E-post: roberta.cellini@irccsme.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sikker diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom"
- Bevis på TÅKE
- Alder mellom 50 og 85
- Hoehn Yahr iscenesetter mellom II og III
Poengsum ved Mini Mental State Examination ≥ 24 (korrigert for alder og utdanning) ● Fravær av muskuloskeletale patologier;
- Fravær av visuelle eller auditive mangler;
- Fravær av kjente hjerte- eller lungepatologier;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Diagnose av Parkinsonisms i henhold til kriteriene til "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom"
Alder ≥ 85 eller ≤ 50 år
Poengsum på Mini Mental State Examination ≤ 24 (korrigert for alder og utdanning)
Tilstedeværelse av pacemaker eller farmakologiske infusjonssystemer med programmerbare pumpesystemer (Duodopa-gel by J-Peg system)
Tilstedeværelse av hjerte-, lunge- eller muskel- og skjelettkomorbiditeter som kontraindiserer fysisk trening;
Alvorlig syns- og/eller hørselshemming;
Unnlatelse av å signere det informerte samtykket.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AlterG
Tradisjonelt rehabiliteringsprogram pluss robotrehabilitering ved bruk av antigravitasjonsenheten AlterG
|
Eksperimentell enhet som reduserer vektoppfatning ved å indusere et miljø uten tyngdekraft som letter gjennomføringen av rehabiliteringsprogrammer
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard rehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i meter ved 6 minutters gangprøve
|
12 måneder
|
Gangytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i minutter som trengs for å utføre 10 meter gangtesten
|
12 måneder
|
risiko for fall
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av fallepisoder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
endringer i EQ-5D (EuroQol fem dimensjoner spørreskjema) poengsum
|
12 måneder
|
humør
Tidsramme: 12 måneder
|
endringer i Hamilton Anxiety Inventory-score
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRAVITESON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på AlterG
-
Justin Parker Neurological InstituteAvsluttet
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"FullførtGangart, hemiplegiskItalia
-
University Medicine GreifswaldFullført
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseFullførtPilonbrudd | Tibiaplatåbrudd | Distal lårbensbrudd | Distalt tibiabruddForente stater