- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05784025
Gangtraining mit dem antiGRAVity Laufband „Alter-G“ bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die hauptsächlich durch motorische Symptome, insbesondere Starrheit, Akinese, Tremor, gekennzeichnet ist, die mit posturalen Reflexdefiziten, Gleichgewichtsstörungen und Gangstörungen einhergehen, mit daraus resultierender erheblicher Einschränkung und Beeinträchtigung nicht nur der funktionellen Unabhängigkeit, sondern auch des sozialen und gemeinschaftlichen Lebens.
Posturale Instabilität führt zum Auftreten von Stürzen aufgrund von: plötzlichem Gleichgewichtsverlust, der mit der Unmöglichkeit verbunden ist, die richtigen kompensierenden Fallschirmreflexe zu implementieren; Dies kann bei diesen Patienten schwerwiegende Folgen haben, insbesondere Verletzungen des Bewegungsapparates. Darüber hinaus führen fortschreitende Veränderungen des Gangs zum Phänomen des Einfrierens oder Einfrierens (FOG), das an sich die Ursache für häufige Stürze ist. Es hat sich gezeigt, dass Physiotherapie bei Parkinson, einschließlich Cueing-Techniken, Laufbandtraining und kognitive Bewegungsstrategien, das Gleichgewicht und den Gang bei Parkinson-Patienten verbessert. Wenn wir über Themen sprechen, die von PD betroffen sind. Oft ist die schmerzhafte Symptomatik ein Hindernis für eine intensive Rehabilitationsbehandlung.
Die von José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) durchgeführte Studie zeigte, dass ein Trainingsprogramm, das relativ geringe Arbeitsbelastungen umfasst, Vorteile in verschiedenen Aspekten des Freezing of Gait und einer größeren Mobilität mit einer geringeren Inzidenz von Stürzen und folglich von musculo-articular bietet schädigende Ereignisse.
Das Anti-Schwerkraft-Laufband Alter-G M320 ermöglicht es, eine Hebekraft gleichmäßig und bequem auf den Körper des Patienten auszuüben. Dank der Druckvariation innerhalb der Lufthülle, die den Körper um bis zu 80 % des Gewichts entlastet, ermöglicht Alter-G Patienten oder Sportlern, unter Beachtung motorischer Muster zu gehen und zu laufen, ohne die Biomechanik der exzentrischen Bewegung zu beeinträchtigen. Durch präzise Luftdruckkontrolle (DAP - Differential Air Pressure) können aerobe Konditionierungsaktivitäten verbessert werden, ohne das Risiko von Stressverletzungen zu erhöhen. Darüber hinaus ermöglicht AlterG im Vergleich zur herkömmlichen Rehabilitation im Pool eine maximale Präzision bei der Linderung des Ausflusses, indem die Belastung um jeweils einen Prozentpunkt variiert werden kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die hauptsächlich durch motorische Symptome, insbesondere Starrheit, Akinese, Tremor, gekennzeichnet ist, die mit posturalen Reflexdefiziten, Gleichgewichtsstörungen und Gangstörungen einhergehen, die sich insbesondere in der Ausbruchsphase und während der ersten Lebensjahre zeigen die Krankheit, die in einem fortgeschritteneren Stadium mit kognitiven und Verhaltensstörungen einhergeht, mit daraus resultierenden erheblichen Einschränkungen und Beeinträchtigungen nicht nur der funktionellen Unabhängigkeit, sondern auch des sozialen und gemeinschaftlichen Lebens. Obwohl die medikamentöse Behandlung den natürlichen Krankheitsverlauf erheblich verändert hat, verschlimmern sich die Gang- und Gleichgewichtsstörungen im Laufe der Zeit und führen zunehmend zu einem höheren Grad an Behinderung. Insbesondere die Haltungsinstabilität führt zum Auftreten von Stürzen aufgrund von: plötzlichem Gleichgewichtsverlust, der mit der Unmöglichkeit verbunden ist, die richtigen kompensierenden Fallschirmreflexe zu implementieren; Dies kann bei diesen Patienten zu schwerwiegenden Folgen führen, insbesondere zu Verletzungen des Bewegungsapparates, einschließlich Frakturen des Femurs, die nicht nur das Quoad Valetudinem, sondern auch das Quoad Vitam beeinträchtigen können. Darüber hinaus führen fortschreitende Veränderungen des Gangs zum Phänomen des Einfrierens oder Einfrierens (FOG), das an sich die Ursache für häufige Stürze ist. Es hat sich gezeigt, dass Physiotherapie bei Parkinson, einschließlich Cueing-Techniken, Laufbandtraining und kognitive Bewegungsstrategien, das Gleichgewicht und den Gang bei Parkinson-Patienten verbessert. Wenn wir über Personen sprechen, die von Parkinson betroffen sind und deren Durchschnittsalter im Allgemeinen über 65 Jahre liegt, beziehen wir uns auf einen Teil der Bevölkerung, der als älter definiert wird. Beim älteren Patienten gewinnen alle krankheitsimmanenten körperlichen und psychischen Probleme, beginnend mit dem Schmerzphänomen, eine besondere Bedeutung in Bezug auf die altersbedingte Leistungsminderung und andere Begleiterkrankungen, bei denen chronisch-degenerative Erkrankungen wie Arthrose und Osteoporose eine Rolle spielen eine Rolle mit erheblicher Wirkung. Oft ist die schmerzhafte Symptomatik ein Hindernis für eine intensive Rehabilitationsbehandlung.
Die von José Fidel Baizabal-Carvallo (10-2020) durchgeführte Studie zeigte, dass ein Trainingsprogramm, das relativ geringe Arbeitsbelastungen umfasst, Vorteile in verschiedenen Aspekten des Freezing of Gait und einer größeren Mobilität mit einer geringeren Inzidenz von Stürzen und folglich von musculo-articular bietet schädigende Ereignisse.
Das von der NASA entwickelte Anti-Schwerkraft-Laufband Alter-G M320 ermöglicht es, eine Hebekraft gleichmäßig und angenehm auf den Körper des Patienten auszuüben. Dank der Druckvariation innerhalb der Lufthülle, die den Körper um bis zu 80 % des Gewichts entlastet, ermöglicht Alter-G Patienten oder Sportlern, unter Beachtung motorischer Muster zu gehen und zu laufen, ohne die Biomechanik der exzentrischen Bewegung zu beeinträchtigen. Dieses Werkzeug ermöglicht älteren Patienten die Bewegung, die Wiederherstellung der motorischen Leistungsfähigkeit nach einer Operation, das Erlernen des Gehens mit Gelenk- oder Gliedmaßenprothesen, die Durchführung einer echten Genesung im neurologischen Bereich, die Rehabilitation von Patienten mit Verletzungen der unteren Gliedmaßen, das Erreichen einer effektiven aeroben Konditionierung und das Tragen spezielle Konditionsprogramme aus. Durch präzise Luftdruckkontrolle (DAP - Differential Air Pressure) können aerobe Konditionierungsaktivitäten verbessert werden, ohne das Risiko von Stressverletzungen zu erhöhen. Darüber hinaus ermöglicht AlterG im Vergleich zur herkömmlichen Rehabilitation im Pool eine maximale Präzision bei der Linderung des Ausflusses, indem die Belastung um jeweils einen Prozentpunkt variiert werden kann.
Genauer gesagt ermöglicht diese Technologie:
- Erholen Sie Stressfrakturen an Knochenstrukturen, die einer funktionellen Überlastung ausgesetzt sind.
- Orthopädische Rehabilitation vor und nach Operationen
- Neurologische Rehabilitation zur Wiederherstellung der Gangkontrolle bei Patienten mit Schlaganfall oder komatösen Zuständen infolge schwerer Hirnverletzungen, Morbus Parkinson, Multiple Sklerose.
- Erleichtern Sie die funktionelle Wiederherstellung der Gelenke bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation an den unteren Extremitäten unterziehen.
- Stärkung der Ausbildung älterer Patienten
- Amateur- und Leistungssportvorbereitung.
- Abnehmen ohne Gelenkschäden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberta Cellini, Dr
- Telefonnummer: 09060128100
- E-Mail: roberta.cellini@irccsme.it
Studienorte
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Messina, Italien, 98123
- Rekrutierung
- Roberta Cellini
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Kontakt:
- Roberta Cellini, Dr
- Telefonnummer: 09060128100
- E-Mail: roberta.cellini@irccsme.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eindeutige Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"
- Nachweis von FOG
- Alter zwischen 50 und 85
- Hoehn Yahr Inszenierung zwischen II und III
Ergebnis bei der Mini Mental State Examination ≥ 24 (korrigiert für Alter und Bildung) ● Fehlen von muskuloskelettalen Pathologien;
- Fehlen von visuellen oder auditiven Defiziten;
- Fehlen bekannter Herz- oder Lungenpathologien;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Diagnose von Parkinsonismus nach den Kriterien der "Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease"
Alter ≥ 85 oder ≤ 50 Jahre
Ergebnis bei der Mini Mental State Examination ≤ 24 (korrigiert für Alter und Bildung)
Vorhandensein von Herzschrittmachern oder pharmakologischen Infusionssystemen durch programmierbare Pumpensysteme (Duodopa-Gel durch J-Peg-System)
Vorhandensein von kardialen, pulmonalen oder muskuloskelettalen Komorbiditäten, die körperliche Betätigung kontraindizieren;
Schwere Seh- und/oder Hörbehinderung;
Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AlterG
Traditionelles Rehabilitationsprogramm plus Roboterrehabilitation unter Verwendung des Antigravitations-AlterG-Geräts
|
Experimentelles Gerät, das die Gewichtswahrnehmung reduziert, indem es eine Umgebung ohne Schwerkraft induziert, die die Durchführung von Rehabilitationsprogrammen erleichtert
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Rehabilitationsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangleistung
Zeitfenster: 12 Monate
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Meteränderung beim 6-Minuten-Gehtest
|
12 Monate
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Gangleistung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung in Minuten, die für die Durchführung des 10-Meter-Gehtests benötigt werden
|
12 Monate
|
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Sturzgefahr
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten von Sturzepisoden
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen im EQ-5D-Score (Fragebogen mit fünf Dimensionen von EuroQol).
|
12 Monate
|
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Stimmung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen im Hamilton Anxiety Inventory Score
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta Cellini, Dr, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAVITESON
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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