健康と COPD における呼吸困難緩和のためのメントール (MENTHODYSC)
2025年11月17日 更新者：Daniel Langer、KU Leuven
健康と COPD における呼吸困難の緩和に対するメンソール吸入の有効性とメカニズム
メントール吸入 (MI) は、呼吸困難の急性緩和のための新規で有望な治療オプションですが、この症状緩和の根底にある換気および/または神経関連メカニズムは不明のままです。
この研究プロジェクトの全体的な目的は、健康な個人と COPD 患者の MI からの呼吸困難軽減のメカニズムを体系的に調べることです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
プロジェクトは 4 つの作業パッケージ (WP) で構成されており、それぞれに健康なボランティア (WP1、2) または COPD 患者 (WP3、4) の異なるサンプルが含まれており、各 WP の女性/男性の比率は 1:1 です。
各WPは、抵抗負荷呼吸中の健康なボランティア（WP1）、サイクリング運動中の健康なボランティア（WP2）、および安静時の呼吸困難 (WP3) とサイクリング運動中の COPD 患者 (WP4)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Langer
- 電話番号：+32 16 37 64 97
- メール：daniel.langer@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospital Leuven
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主任研究者：
- Daniel Langer
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副調査官：
- Andreas von Leuopoldt
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主任研究者：
- Wim Janssens
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コンタクト：
- Daniel Langer
- メール：daniel.langer@kuleuven.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- オランダ語または英語を話し、読み書きできること
- 正常な肺機能: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量の比 > 0.70; FEV1≥80%predicted (WP1 と 2 のみ)
- 非喫煙者または元喫煙者 (登録前の 12 か月以上の禁煙) (WP1 および 2 のみ)
- -臨床的に安定したCOPD（治験担当医師の臨床的判断に基づいて、医学療法のエスカレーションを必要とする増悪がなかった（つまり、経口コルチコステロイドまたは抗生物質の短期コース）過去14日以内（WP3および4のみ）
除外基準:
- -運動テストの禁忌（例、重大な心血管、筋骨格、神経疾患; ERS / ATSコンセンサスステートメントの表4を参照）
- -臨床的評価に基づいて、呼吸困難に影響を与える可能性のある重大な肺または肺外疾患および/または運動能力を損なう可能性があります（WP3および4のCOPDを除く）
- 体格指数 <18.5 または >35 kg/m2
- 食道の潰瘍または腫瘍、鼻中隔逸脱、または最近の上咽頭手術
- 篩状板破壊（脳と鼻腔を隔てる骨）を含む重度の顔面外傷
- ラテックスアレルギーと局所麻酔薬過敏症
- 重度の認知障害のある人を含め、インフォームド コンセントを与えることができない
- -研究訪問の12時間以内のアルコール消費
- 現在の喫煙者*
- 早期閉経の病歴（45歳未満）
- 試用期間中の妊娠または妊娠希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WP1a
健康な参加者における抵抗負荷呼吸試験中のメントール吸入。
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300ミリグラムのL-メントールがセルロース綿棒に付着し、密封されたフェイスマスクの下部の内側に固定されます.
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プラセボコンパレーター：WP1b
健康な参加者の抵抗負荷呼吸試験中のイチゴの香り。
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600 マイクロリットルの 100% 天然ストロベリー フレーバーがセルロース スワブに付着し、密封されたフェイスマスクの下部に固定されます。
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実験的：WP 2a
健康な参加者のサイクル運動中のメントール吸入。
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300ミリグラムのL-メントールがセルロース綿棒に付着し、密封されたフェイスマスクの下部の内側に固定されます.
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プラセボコンパレーター：WP 2b
健康な参加者のサイクル運動中のイチゴの香り.
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600 マイクロリットルの 100% 天然ストロベリー フレーバーがセルロース スワブに付着し、密封されたフェイスマスクの下部に固定されます。
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実験的：WP 3a
呼吸困難の COPD 参加者における安静呼吸中のメントール吸入。
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300ミリグラムのL-メントールがセルロース綿棒に付着し、密封されたフェイスマスクの下部の内側に固定されます.
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プラセボコンパレーター：WP 3b
呼吸困難の COPD 参加者の安静呼吸中のストロベリーの香り。
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600 マイクロリットルの 100% 天然ストロベリー フレーバーがセルロース スワブに付着し、密封されたフェイスマスクの下部に固定されます。
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介入なし：WP 3c
呼吸困難の COPD 参加者の安静呼吸。
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実験的：WP 4a
COPD 参加者のサイクル運動中のメントール吸入。
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300ミリグラムのL-メントールがセルロース綿棒に付着し、密封されたフェイスマスクの下部の内側に固定されます.
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プラセボコンパレーター：WP 4b
COPD参加者のサイクル運動中のイチゴの香り.
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600 マイクロリットルの 100% 天然ストロベリー フレーバーがセルロース スワブに付着し、密封されたフェイスマスクの下部に固定されます。
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実験的：WP 5a
COPD患者における自転車運動中のメントール吸入と顔面気流
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メントールは鼻栓を使用して投与され、卓上扇風機で顔面への気流が適用されます。
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プラセボコンパレーター：WP 5b
COPD患者の自転車運動中のイチゴ吸入と脚への気流
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イチゴは鼻栓を用いて投与され、脚への気流は卓上ファンで適用されます。
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プラセボコンパレーター：WP 5c
COPD患者における自転車運動時のメントール吸入と下肢への気流
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メントールは鼻栓を用いて投与され、脚への気流は卓上扇風機で適用されます。
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プラセボコンパレーター：WP 5d
COPD患者における自転車運動中のイチゴ吸入と顔面気流
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イチゴは鼻栓を使用して投与され、卓上扇風機で顔への気流が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メントールとイチゴの呼吸関連誘発電位 (RREP) の違い。
時間枠：1週間
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RREP は、呼吸試験および運動試験中に高密度 129 チャネル EEG システムに接続された脳波 (EEG) センサー キャップを使用して測定されます。
2 ～ 6 回の呼吸ごとに 150 ミリ秒間、吸気が一時的に中断されます。これは、EEG 信号で RREP を誘導するオクルーダーの活性化によって行われます。
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メントールとストロベリーの横隔膜筋電図の違い。
時間枠：1週間
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横隔膜筋電図は、呼吸試験および運動試験中にマルチペア電極カテーテルを使用して測定されます。
神経呼吸ドライブの指標として使用されます。
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1週間
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メントールとストロベリーの運動に対する心肺反応の違い。
時間枠：1週間
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運動に対する心肺反応は、運動試験中に市販の心肺試験システムを使用して息ごとに測定されます。
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1週間
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メントール対ストロベリーでの呼吸困難の差（WP5における顔面への気流または脚への気流付き）
時間枠：1週間
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呼吸困難の評価は、ボルグ0-10カテゴリ比尺度を使用して測定され、各5分間呼吸試験（WP1および3）の終了時、ベースライン時、試験中毎分（WP4,5）または試験の中間点（WP2）、および各サイクル運動試験のピーク時に評価されます。
0は全く呼吸困難がないことを表し、10はこれまでに経験した、または想像しうる最大の呼吸困難を表します。
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1週間
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感知される吸気気流の速度の差
時間枠：1週間
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参加者は各研究訪問の終了時に、「4つの条件のうち、どの条件で吸気時の気流がより楽に感じましたか？」と質問されます。
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1週間
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冷却感の知覚。
時間枠：1週間
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参加者は各研究訪問の終了時に「息を吸い込んだ際に、新鮮さや涼しさを感じたのは4つの条件のうちどれですか？」と尋ねられます。
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1週間
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メントールとストロベリーにおける横隔膜外吸気筋の活性化の差異
時間枠：1週間
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横隔膜外吸息筋の活動は、呼吸試験（WP3）および運動負荷試験（WP4）中に双極性表面電極を用いて測定されます。
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1週間
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メントールとストロベリーにおける呼吸圧の差異
時間枠：1週間
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呼吸圧は、呼吸試験および運動負荷試験中に食道バルーンと胃バルーンを使用して測定されます。
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1週間
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メントールとストロベリー（WP5では顔への気流または脚への気流付き）による脚の不快感評価の違い。
時間枠：1週間
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脚の不快感は、ベースライン時、検査中（WP4、5）は毎分または（WP2）では途中で、および各サイクル運動負荷試験のピーク時に、Borg 0-10カテゴリー比尺度を用いて測定されます。
0は脚の不快感が全くないことを表し、10は今までに経験した、または想像しうる最大の脚の不快感を表します。
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1週間
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メントール対ストロベリーにおける運動持続時間の差（WP5における顔面への気流または脚への気流付き）
時間枠：1週間
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運動持続時間は、サブマキシマル定負荷サイクル運動試験（WP4、5）中に測定されます。
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1週間
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メントールとストロベリーにおける運動中止理由の違い（WP5における顔面への気流または脚への気流付き）。
時間枠：1週間
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参加者は、中止理由（例：「呼吸不快感」、「脚の不快感」、「呼吸と脚の不快感の組み合わせ」、または「その他」）を報告し、呼吸不快感と脚の不快感それぞれに合計100％になるよう割合を割り当てるよう求められます（WP 2、4、5）。
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1週間
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メントール対ストロベリーにおける、価値と覚醒の次元での感情状態の評価の差（WP5では顔面への気流または脚への気流付き）。
時間枠：1週間
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各呼吸試験（WP 1および3）の終了時およびピーク運動時（WP 2、4および5）において、価次元と覚醒度の次元は、9点の自己評価マニキンスケールを用いて測定されます。価次元（1 -「不快」から9 -「快適」）および覚醒度（1 -「穏やか」から9 -「興奮」）。
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1週間
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呼吸の神経駆動の差異（P0.1）
時間枠：1週間
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神経性呼吸駆動力は、検査中（WP1および2）に実施される吸気閉塞によって誘発される気道閉塞圧（P0.1）を用いて測定されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Langer、KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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