Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mentol na ulgę w duszności w zdrowiu i POChP (MENTHODYSC)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Daniel Langer, KU Leuven

Skuteczność i mechanizmy inhalacji mentolem w łagodzeniu duszności w zdrowiu i POChP

Wdychanie mentolu (MI) jest nową i obiecującą opcją leczenia doraźnego łagodzenia duszności, jednak leżące u podstaw wentylacji i/lub nerwowe mechanizmy tego łagodzenia objawów pozostają nieznane. Ogólnym celem tego projektu badawczego jest systematyczne badanie mechanizmów łagodzenia duszności spowodowanej zawałem mięśnia sercowego u osób zdrowych i chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt składa się z 4 pakietów roboczych (WP), z których każdy obejmuje inną grupę zdrowych ochotników (WP1, 2) lub pacjentów z POChP (WP3, 4), przy czym stosunek kobiet do mężczyzn w każdym WP wynosi 1:1. Każde WP będzie pojedynczo ślepą, kontrolowaną placebo próbą krzyżową w celu zbadania wpływu MI w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników podczas oddychania z obciążeniem oporowym (WP1), u zdrowych ochotników podczas ćwiczeń na rowerze (WP2), u osób z POChP, które duszności spoczynkowej (WP3) oraz u osób z POChP podczas ćwiczeń na rowerze (WP4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leuven
        • Główny śledczy:
          • Daniel Langer
        • Pod-śledczy:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Główny śledczy:
          • Wim Janssens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po niderlandzku lub angielsku
  • Czynność płuc prawidłowa: stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej >0,70; FEV1≥80% wartości przewidywanej (tylko WP1 i 2)
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy (niepalące ≥12 miesięcy przed zapisem) (tylko WP1 i 2)
  • Klinicznie stabilna POChP (na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie, u których w ciągu ostatnich 14 dni nie wystąpiły zaostrzenia wymagające eskalacji leczenia (tj. krótkiego cyklu doustnych kortykosteroidów lub antybiotyków) (tylko WP3 i 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej (np. istotna choroba układu krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczna; patrz Tabela 4 w oświadczeniu konsensusu ERS/ATS)
  • Poważna choroba płuc lub pozapłucna, która na podstawie oceny klinicznej może wpływać na duszność i/lub upośledzać wydolność wysiłkową (z wyjątkiem POChP w WP3 i 4)
  • Wskaźnik masy ciała <18,5 lub >35 kg/m2
  • Wrzód lub guz przełyku, skrzywienie przegrody nosowej lub niedawna operacja nosowo-gardłowa
  • Ciężki uraz twarzy, w tym przerwanie blaszki sitowej (kość oddzielająca mózg od jamy nosowej)
  • Alergie na lateks i nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, w tym osób ze znacznymi zaburzeniami poznawczymi
  • Spożycie alkoholu w ciągu 12 godzin od wizyty studyjnej
  • Obecny palacz*
  • Historia wczesnej menopauzy (wiek <45 lat)
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas okresu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WP 1a
Wdychanie mentolu podczas prób oddychania z obciążeniem rezystancyjnym u zdrowych uczestników.
Inny: Inhalacja mentolowa
300 miligramów L-mentolu zostanie naniesione na wacik celulozowy i zabezpieczone w dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Komparator placebo: WP 1b
Zapach truskawki podczas prób oddychania z obciążeniem oporowym u zdrowych uczestników.
Inny: Zapach truskawkowy
600 mikrolitrów w 100% naturalnego aromatu truskawkowego zostanie nałożonych na wacik celulozowy i zabezpieczony wewnątrz dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Eksperymentalny: WP 2a
Wdychanie mentolu podczas ćwiczeń cyklicznych u zdrowych uczestników.
Inny: Inhalacja mentolowa
300 miligramów L-mentolu zostanie naniesione na wacik celulozowy i zabezpieczone w dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Komparator placebo: WP 2b
Zapach truskawki podczas ćwiczeń cyklicznych u zdrowych uczestników.
Inny: Zapach truskawkowy
600 mikrolitrów w 100% naturalnego aromatu truskawkowego zostanie nałożonych na wacik celulozowy i zabezpieczony wewnątrz dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Eksperymentalny: WP 3a
Wdychanie mentolu podczas oddychania spoczynkowego u chorych na POChP z dusznością.
Inny: Inhalacja mentolowa
300 miligramów L-mentolu zostanie naniesione na wacik celulozowy i zabezpieczone w dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Komparator placebo: WP 3b
Zapach truskawki podczas oddychania spoczynkowego u chorych na POChP z dusznością.
Inny: Zapach truskawkowy
600 mikrolitrów w 100% naturalnego aromatu truskawkowego zostanie nałożonych na wacik celulozowy i zabezpieczony wewnątrz dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Brak interwencji: WP 3c
Oddychanie spoczynkowe u uczestników POChP z dusznością.
Eksperymentalny: WP 4a
Wdychanie mentolu podczas ćwiczeń cyklicznych u uczestników POChP.
Inny: Inhalacja mentolowa
300 miligramów L-mentolu zostanie naniesione na wacik celulozowy i zabezpieczone w dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Komparator placebo: WP 4b
Zapach truskawki podczas ćwiczeń cyklicznych u uczestników POChP.
Inny: Zapach truskawkowy
600 mikrolitrów w 100% naturalnego aromatu truskawkowego zostanie nałożonych na wacik celulozowy i zabezpieczony wewnątrz dolnej części uszczelnionej maski na twarz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wywołanych potencjałach związanych z oddychaniem (RREP) z mentolem w porównaniu z truskawką.
Ramy czasowe: 1 tydzień
RREP będą mierzone za pomocą nasadki czujnika elektroencefalogramu (EEG) podłączonej do 129-kanałowego systemu EEG o wysokiej gęstości podczas prób oddechowych i testów wysiłkowych. Wdech zostanie na krótko przerwany na 150 milisekund co dwa do sześciu oddechów przez aktywację okludera, który indukuje RREP w sygnale EEG.
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w elektromiografii przeponowej z użyciem mentolu i truskawki.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Elektromiografia przeponowa będzie mierzona za pomocą wieloparowego cewnika elektrodowego podczas prób oddechowych i prób wysiłkowych. i używany jako wskaźnik neuronalnego napędu oddechowego.
1 tydzień
Różnica w duszności z mentolem vs. truskawka.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceny duszności będą mierzone przy użyciu skali współczynnika kategorii Borg 0-10 i będą oceniane na koniec każdej 5-minutowej próby oddechowej (WP1 i 3) oraz na początku, co minutę w trakcie i w szczycie każdego cyklu testu wysiłkowego ( WP2 i 4). 0 oznacza całkowity brak duszności, a 10 największą duszność, jakiej kiedykolwiek doświadczył lub można ją sobie wyobrazić.
1 tydzień
Różnica w szybkości postrzeganego wdechowego przepływu powietrza
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy zostaną zapytani: „W którym z tych dwóch warunków przepływ powietrza był łatwiejszy podczas wdechu?” na koniec każdej wizyty studyjnej.
1 tydzień
Percepcja uczucia chłodu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy zostaną zapytani: „W którym z dwóch warunków odczuwałeś uczucie świeżości lub chłodu podczas wdechu?” na koniec każdej wizyty studyjnej.
1 tydzień
Różnica w aktywacji pozaprzeponowych mięśni wdechowych z mentolem vs. truskawka.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywacja pozaprzeponowych mięśni wdechowych będzie mierzona za pomocą dwubiegunowych elektrod powierzchniowych podczas prób oddechowych i testów wysiłkowych.
1 tydzień
Różnica w reakcjach krążeniowo-oddechowych na ćwiczenia z mentolem w porównaniu z truskawkami.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Reakcje krążeniowo-oddechowe na ćwiczenia będą mierzone na zasadzie oddech po oddechu przy użyciu dostępnego w handlu systemu do badań krążeniowo-oddechowych podczas testów wysiłkowych.
1 tydzień
Różnica w ciśnieniu oddechowym z mentolem w porównaniu z truskawką
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ciśnienia oddechowe będą mierzone za pomocą balonów przełykowych i żołądkowych podczas prób oddechowych i testów wysiłkowych.
1 tydzień
Różnica w ocenach dyskomfortu nóg w przypadku mentolu w porównaniu z truskawką.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dyskomfort nóg będzie mierzony przy użyciu skali stosunku kategorii Borg 0-10 na początku, co minutę podczas i w szczycie każdego cyklu testu wysiłkowego (WP2 i 4). 0 oznacza całkowity brak dyskomfortu w nodze, a 10 maksymalny dyskomfort w nodze, jakiego kiedykolwiek doświadczył lub można go sobie wyobrazić.
1 tydzień
Różnica w czasie wytrzymałości podczas ćwiczeń z mentolem vs. truskawka.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas wytrzymałości wysiłkowej będzie mierzony podczas testów wysiłkowych w submaksymalnym cyklu stałego obciążenia (WP 2 i 4).
1 tydzień
Różnica w powodach zaprzestania ćwiczeń z mentolem vs. truskawka.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie powodów zatrzymania (np. „dyskomfort w oddychaniu”, „dyskomfort w nogach”, „kombinacja dyskomfortu w oddychaniu i w nogach” lub „inny”) i przypisanie procentu każdemu z dyskomfortu w oddychaniu i dyskomfortu w nodze łącznie 100 (WP 2 i 4).
1 tydzień
Różnica w ocenach stanu afektywnego na wymiarach wartościowości i pobudzenia z mentolem vs. truskawka.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wymiary wartościowości i pobudzenia będą mierzone przy użyciu 9-punktowej skali SAM na końcu każdej próby oddechowej (WP 1 i 3) oraz podczas szczytowego wysiłku (WP 2 i 4).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Langer, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Inhalacja mentolowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj