Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mentol na ulgę w duszności w zdrowiu i POChP (MENTHODYSC)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Daniel Langer, KU Leuven

Skuteczność i mechanizmy inhalacji mentolem w łagodzeniu duszności w zdrowiu i POChP

Wdychanie mentolu (MI) jest nową i obiecującą opcją leczenia doraźnego łagodzenia duszności, jednak leżące u podstaw wentylacji i/lub nerwowe mechanizmy tego łagodzenia objawów pozostają nieznane. Ogólnym celem tego projektu badawczego jest systematyczne badanie mechanizmów łagodzenia duszności spowodowanej zawałem mięśnia sercowego u osób zdrowych i chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt składa się z 4 pakietów roboczych (WP), z których każdy obejmuje inną grupę zdrowych ochotników (WP1, 2) lub pacjentów z POChP (WP3, 4), przy czym stosunek kobiet do mężczyzn w każdym WP wynosi 1:1. Każde WP będzie pojedynczo ślepą, kontrolowaną placebo próbą krzyżową w celu zbadania wpływu MI w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników podczas oddychania z obciążeniem oporowym (WP1), u zdrowych ochotników podczas ćwiczeń na rowerze (WP2), u osób z POChP, które duszności spoczynkowej (WP3) oraz u osób z POChP podczas ćwiczeń na rowerze (WP4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leuven
        • Główny śledczy:
          • Daniel Langer
        • Pod-śledczy:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Główny śledczy:
          • Wim Janssens
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po niderlandzku lub angielsku
  • Czynność płuc prawidłowa: stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej >0,70; FEV1≥80% wartości przewidywanej (tylko WP1 i 2)
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy (niepalące ≥12 miesięcy przed zapisem) (tylko WP1 i 2)
  • Klinicznie stabilna POChP (na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie, u których w ciągu ostatnich 14 dni nie wystąpiły zaostrzenia wymagające eskalacji leczenia (tj. krótkiego cyklu doustnych kortykosteroidów lub antybiotyków) (tylko WP3 i 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej (np. istotna choroba układu krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczna; patrz Tabela 4 w oświadczeniu konsensusu ERS/ATS)
  • Poważna choroba płuc lub pozapłucna, która na podstawie oceny klinicznej może wpływać na duszność i/lub upośledzać wydolność wysiłkową (z wyjątkiem POChP w WP3 i 4)
  • Wskaźnik masy ciała <18,5 lub >35 kg/m2
  • Wrzód lub guz przełyku, skrzywienie przegrody nosowej lub niedawna operacja nosowo-gardłowa
  • Ciężki uraz twarzy, w tym przerwanie blaszki sitowej (kość oddzielająca mózg od jamy nosowej)
  • Alergie na lateks i nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, w tym osób ze znacznymi zaburzeniami poznawczymi
  • Spożycie alkoholu w ciągu 12 godzin od wizyty studyjnej
  • Obecny palacz*
  • Historia wczesnej menopauzy (wiek <45 lat)
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas okresu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WP 1a
Wdychanie mentolu podczas prób oddychania z obciążeniem rezystancyjnym u zdrowych uczestników.
Inny: Inhalacja mentolowa
300 miligramów L-mentolu zostanie naniesione na wacik celulozowy i zabezpieczone w dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Komparator placebo: WP 1b
Zapach truskawki podczas prób oddychania z obciążeniem oporowym u zdrowych uczestników.
Inny: Zapach truskawkowy
600 mikrolitrów w 100% naturalnego aromatu truskawkowego zostanie nałożonych na wacik celulozowy i zabezpieczony wewnątrz dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Eksperymentalny: WP 2a
Wdychanie mentolu podczas ćwiczeń cyklicznych u zdrowych uczestników.
Inny: Inhalacja mentolowa
300 miligramów L-mentolu zostanie naniesione na wacik celulozowy i zabezpieczone w dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Komparator placebo: WP 2b
Zapach truskawki podczas ćwiczeń cyklicznych u zdrowych uczestników.
Inny: Zapach truskawkowy
600 mikrolitrów w 100% naturalnego aromatu truskawkowego zostanie nałożonych na wacik celulozowy i zabezpieczony wewnątrz dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Eksperymentalny: WP 3a
Wdychanie mentolu podczas oddychania spoczynkowego u chorych na POChP z dusznością.
Inny: Inhalacja mentolowa
300 miligramów L-mentolu zostanie naniesione na wacik celulozowy i zabezpieczone w dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Komparator placebo: WP 3b
Zapach truskawki podczas oddychania spoczynkowego u chorych na POChP z dusznością.
Inny: Zapach truskawkowy
600 mikrolitrów w 100% naturalnego aromatu truskawkowego zostanie nałożonych na wacik celulozowy i zabezpieczony wewnątrz dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Brak interwencji: WP 3c
Oddychanie spoczynkowe u uczestników POChP z dusznością.
Eksperymentalny: WP 4a
Wdychanie mentolu podczas ćwiczeń cyklicznych u uczestników POChP.
Inny: Inhalacja mentolowa
300 miligramów L-mentolu zostanie naniesione na wacik celulozowy i zabezpieczone w dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Komparator placebo: WP 4b
Zapach truskawki podczas ćwiczeń cyklicznych u uczestników POChP.
Inny: Zapach truskawkowy
600 mikrolitrów w 100% naturalnego aromatu truskawkowego zostanie nałożonych na wacik celulozowy i zabezpieczony wewnątrz dolnej części uszczelnionej maski na twarz.
Eksperymentalny: WP 5a
Wpływ inhalacji mentolu i przepływu powietrza na twarz podczas ćwiczeń na rowerze u uczestników z POChP
Inny: Wziewanie mentolu i przepływ powietrza na twarz
Mentol będzie podawany za pomocą zatyczki do nosa, a przepływ powietrza na twarz będzie stosowany za pomocą wentylatora stołowego.
Komparator placebo: WP 5b
Wdychanie truskawki i przepływ powietrza do nogi podczas ćwiczeń na cykloergometrze u uczestników z POChP
Inny: Zapach truskawki i przepływ powietrza do nogi
Truskawka będzie podawana przy użyciu zatyczki do nosa, a przepływ powietrza do nogi będzie zapewniany za pomocą wentylatora stołowego.
Komparator placebo: WP 5c
Wdychanie mentolu i przepływ powietrza do nogi podczas ćwiczeń na rowerze u pacjentów z POChP
Inny: Wpływ inhalacji mentolu na przepływ powietrza do nogi
Mentol będzie podawany za pomocą zatyczki do nosa, a przepływ powietrza do nogi będzie stosowany za pomocą wentylatora stołowego.
Komparator placebo: WP 5d
Wziewanie truskawki i przepływ powietrza na twarz podczas ćwiczeń cyklicznych u pacjentów z POChP
Inny: Wdychanie truskawki i przepływ powietrza na twarz
Truskawkę poda się za pomocą zatyczki do nosa, a przepływ powietrza na twarz zostanie zastosowany za pomocą wentylatora stołowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wywołanych potencjałach związanych z oddychaniem (RREP) z mentolem w porównaniu z truskawką.
Ramy czasowe: 1 tydzień
RREP będą mierzone za pomocą nasadki czujnika elektroencefalogramu (EEG) podłączonej do 129-kanałowego systemu EEG o wysokiej gęstości podczas prób oddechowych i testów wysiłkowych. Wdech zostanie na krótko przerwany na 150 milisekund co dwa do sześciu oddechów przez aktywację okludera, który indukuje RREP w sygnale EEG.
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w elektromiografii przeponowej z użyciem mentolu i truskawki.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Elektromiografia przeponowa będzie mierzona za pomocą wieloparowego cewnika elektrodowego podczas prób oddechowych i prób wysiłkowych. i używany jako wskaźnik neuronalnego napędu oddechowego.
1 tydzień
Różnica w reakcjach krążeniowo-oddechowych na ćwiczenia z mentolem w porównaniu z truskawkami.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Reakcje krążeniowo-oddechowe na ćwiczenia będą mierzone na zasadzie oddech po oddechu przy użyciu dostępnego w handlu systemu do badań krążeniowo-oddechowych podczas testów wysiłkowych.
1 tydzień
Różnica w duszności przy mentolu w porównaniu z truskawką (+ przepływ powietrza na twarz lub przepływ powietrza na nogę w WP5).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceny duszności będą mierzone za pomocą skali Borga 0-10 i będą oceniane na końcu każdej 5-minutowej próby oddechowej (WP1 i 3) oraz na początku, co minutę w trakcie (WP4,5) lub w połowie testu (WP2), a także w szczycie każdego testu wysiłkowego cyklu. 0 oznacza całkowity brak duszności, a 10 największą możliwą duszność, jaką kiedykolwiek doświadczono lub można sobie wyobrazić.
1 tydzień
Różnica w odczuwanej szybkości przepływu powietrza wdechowego.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy będą pytani: "W którym z czterech warunków przepływ powietrza wydawał się łatwiejszy podczas wdechu?" na zakończenie każdej wizyty w badaniu.
1 tydzień
Odczucie chłodzącego efektu.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy zostaną zapytani: „W którym z czterech warunków poczułeś świeże lub chłodzące uczucie podczas wdechu?” na zakończenie każdej wizyty w badaniu.
1 tydzień
Różnica w aktywacji dodatkowych mięśni wdechowych zewnątrzprzeponowych przy użyciu mentolu vs. truskawki.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywację dodatkowych mięśni wdechowych zlokalizowanych poza przeponą będzie mierzona przy użyciu bipolarowych elektrod powierzchniowych podczas prób oddechowych (WP3) i testów wysiłkowych (WP4).
1 tydzień
Różnica w ciśnieniach oddechowych z mentolem vs. truskawką.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ciśnienia oddechowe będą mierzone przy użyciu balonów przełykowych i żołądkowych podczas prób oddechowych oraz testów wysiłkowych.
1 tydzień
Różnica w ocenie dyskomfortu nóg przy zastosowaniu mentolu w porównaniu z truskawką (+ strumień powietrza na twarz lub strumień powietrza na nogę w WP5).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dyskomfort w nogach będzie mierzony przy użyciu skali kategorycznej Borga 0-10 na początku, co minutę podczas (WP4, 5) lub w połowie testu (WP2), oraz na szczycie każdego testu wysiłkowego na cykl ergometru. 0 oznacza brak dyskomfortu w nogach, a 10 oznacza maksymalny dyskomfort w nogach, jaki kiedykolwiek doświadczono lub można sobie wyobrazić.
1 tydzień
Różnica w czasie wytrzymałości na ćwiczenia przy stosowaniu mentolu vs. truskawki (+ strumień powietrza na twarz lub strumień powietrza na nogę w WP5).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas wytrzymałości podczas wysiłku będzie mierzony podczas submaksymalnego testu wysiłkowego na cykloergometrze ze stałym obciążeniem (WP4, 5).
1 tydzień
Różnica w przyczynach zaprzestania ćwiczeń z mentolem vs. truskawką (+przepływ powietrza na twarz lub przepływ powietrza na nogę w WP5).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie przyczyn przerwania (np. "dyskomfort oddechowy", "dyskomfort nóg", "połączenie dyskomfortu oddechowego i dyskomfortu nóg" lub "inne") oraz przypisanie procentowego udziału każdego z dyskomfortów - oddechowego i nóg - tak aby suma wyniosła 100 (WP 2, 4 i 5).
1 tydzień
Różnica w ocenach stanu afektywnego na wymiarach walencji i pobudzenia w przypadku mentolu vs. truskawki (+ przepływ powietrza na twarz lub przepływ powietrza na nogę w WP5).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wymiary walencji i pobudzenia będą mierzone za pomocą 9-punktowej skali Samooceny Manekina dla walencji (1 - "nieprzyjemne" do 9 - "przyjemne") i pobudzenia (1 - "spokojne" do 9 - "pobudzone") na końcu każdej próby oddechowej (WP 1 i 3) oraz podczas szczytowego wysiłku (WP 2, 4 i 5).
1 tydzień
Różnica w Neuralnym Napędzie do Oddychania (P0.1)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Napęd nerwowy do oddychania będzie mierzony za pomocą ciśnienia okluzji dróg oddechowych (P0.1), wywołanego przez okluzje wdechowe zastosowane podczas testu (WP1 i 2).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Langer, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj