Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menthol til dyspnølindring i sundhed og KOL (MENTHODYSC)

17. november 2025 opdateret af: Daniel Langer, KU Leuven

Effektivitet og mekanismer ved menthol-inhalation til lindring af dyspnø ved sundhed og KOL

Menthol-inhalation (MI) er en ny og lovende behandlingsmulighed til akut lindring af dyspnø, men de underliggende respiratoriske og/eller neurale relaterede mekanismer for denne lindring af symptomer forbliver ukendte. Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er systematisk at undersøge mekanismerne for lindring af dyspnø fra MI hos raske personer og dem med KOL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er struktureret i 4 arbejdspakker (WP), som hver inkluderer en forskellig prøve af raske frivillige (WP1, 2) eller patienter med KOL (WP3, 4), med henholdsvis 1:1 kvinde/mand-forhold i hver WP. Hver WP vil være enkeltblindet, placebokontrolleret cross-over-forsøg for at undersøge virkningerne af MI sammenlignet med placebo hos raske frivillige under resistiv belastet vejrtrækning (WP1), hos raske frivillige under cykelmotion (WP2), hos personer med KOL, som har dyspnø i hvile (WP3), og hos personer med KOL under cykeltræning (WP4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Langer
        • Underforsker:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Ledende efterforsker:
          • Wim Janssens
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Kunne tale, læse og skrive hollandsk eller engelsk
  • Normal lungefunktion: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) til forceret vitalkapacitetsforhold >0,70; FEV1≥80 % forudsagt (kun WP1 og 2)
  • Ikke-ryger eller tidligere rygere (røgfri ≥12 måneder før tilmelding) (kun WP1 og 2)
  • Klinisk stabil KOL (baseret på klinisk vurdering fra undersøgelseslægen, der ikke har haft eksacerbationer, der kræver eskalering af medicinsk behandling (dvs. kort kur med orale kortikosteroider eller antibiotika) inden for de foregående 14 dage (kun WP3 og 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til træningstest (f.eks. signifikant kardiovaskulær, muskuloskeletal, neurologisk sygdom; se tabel 4 fra ERS/ATS konsensuserklæring)
  • Betydelig lunge- eller ekstrapulmonal sygdom, der baseret på klinisk vurdering kan påvirke dyspnø og/eller svække træningskapaciteten (med undtagelse af KOL i WP3 og 4)
  • Body mass index <18,5 eller >35 kg/m2
  • Et sår eller en tumor i spiserøret, en næseseptumafvigelse eller nylig næsesvælgkirurgi
  • Alvorligt ansigtstraume, herunder forstyrrelse af cribriform plade (knogle adskiller hjerne fra næsehulen)
  • Allergi over for latex og følsomhed over for lokalbedøvelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, herunder personer med betydelig kognitiv svækkelse
  • Alkoholforbrug indenfor 12 timer efter studiebesøg
  • Nuværende ryger*
  • Historie om tidlig overgangsalder (alder <45 år)
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WP 1a
Menthol-inhalation under resistivt belastet vejrtrækningsforsøg hos raske deltagere.
Andet: Menthol indånding
300 milligram L-menthol vil blive deponeret på en cellulose vatpind og fastgjort inde i den nederste del af en forseglet ansigtsmaske.
Placebo komparator: WP 1b
Jordbærduft under resistive, belastede vejrtrækningsforsøg hos raske deltagere.
Andet: Jordbær duft
600 mikroliter 100 % naturlig jordbæraroma vil blive deponeret på en cellulosepind og fastgjort inde i den nederste del af en forseglet ansigtsmaske.
Eksperimentel: WP 2a
Menthol-inhalation under cykeltræning hos raske deltagere.
Andet: Menthol indånding
300 milligram L-menthol vil blive deponeret på en cellulose vatpind og fastgjort inde i den nederste del af en forseglet ansigtsmaske.
Placebo komparator: WP 2b
Jordbærduft under cykeltræning hos raske deltagere.
Andet: Jordbær duft
600 mikroliter 100 % naturlig jordbæraroma vil blive deponeret på en cellulosepind og fastgjort inde i den nederste del af en forseglet ansigtsmaske.
Eksperimentel: WP 3a
Menthol-inhalation under hvilende vejrtrækning hos dyspnøiske KOL-deltagere.
Andet: Menthol indånding
300 milligram L-menthol vil blive deponeret på en cellulose vatpind og fastgjort inde i den nederste del af en forseglet ansigtsmaske.
Placebo komparator: WP 3b
Jordbærduft under hvilende vejrtrækning hos dyspnøiske KOL-deltagere.
Andet: Jordbær duft
600 mikroliter 100 % naturlig jordbæraroma vil blive deponeret på en cellulosepind og fastgjort inde i den nederste del af en forseglet ansigtsmaske.
Ingen indgriben: WP 3c
Hvilende vejrtrækning hos dyspnøiske KOL-deltagere.
Eksperimentel: WP 4a
Menthol-inhalation under cyklustræning hos KOL-deltagere.
Andet: Menthol indånding
300 milligram L-menthol vil blive deponeret på en cellulose vatpind og fastgjort inde i den nederste del af en forseglet ansigtsmaske.
Placebo komparator: WP 4b
Jordbærduft under cykeltræning hos KOL-deltagere.
Andet: Jordbær duft
600 mikroliter 100 % naturlig jordbæraroma vil blive deponeret på en cellulosepind og fastgjort inde i den nederste del af en forseglet ansigtsmaske.
Eksperimentel: WP 5a
Indånding af mentol og ansigtsluftstrøm under cykeltræning hos deltagere med KOL
Andet: Mentholinhalation og ansigtsluftstrøm
Menthol administreres via en næseprop, og ansigtsluftstrøm påføres med en bordventilator.
Placebo komparator: WP 5b
Jordbær-inhalation og luftstrøm til benet under cykeltræning hos KOL-deltagere
Andet: Jordbæraroma og luftgennemstrømning til benet
Jordbær vil blive administreret ved hjælp af en næseprop og luftstrøm til benet vil blive påført med en bordventilator.
Placebo komparator: WP 5c
Mentholinhalation og luftflow til benet under cykeltræning hos KOL-patienter
Andet: Menthol inhalation og luftstrøm til ben
Menthol administreres ved hjælp af en næseprop, og luftstrøm til benet påføres med en bordventilator.
Placebo komparator: WP 5d
Jordbærindånding og ansigtsluftstrøm under cykeltræning hos KOL-patienter
Andet: Jordbær-inhalation og ansigtsluftstrøm
Jordbær vil blive administreret ved hjælp af en næseprop og ansigtsluftstrøm vil blive påført med en bordventilator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i respiratorisk-relaterede fremkaldte potentialer (RREP) med menthol vs. jordbær.
Tidsramme: En uge
RREP'er vil blive målt ved hjælp af en elektroencefalogram (EEG) sensorhætte forbundet til et 129-kanals EEG-system med høj tæthed under åndedrætsforsøg og træningstest. Inspirationen vil kortvarigt blive afbrudt i 150 millisekunder hver anden til sjette vejrtrækning ved aktivering af okkluderen, som inducerer RREP i EEG-signalet.
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i diaphragmatisk elektromyografi med menthol vs. jordbær.
Tidsramme: En uge
Diafragmatisk elektromyografi vil blive målt ved hjælp af et multi-par elektrodekateter under åndedrætsforsøg og træningstest. og bruges som et indeks for neural respirationsdrift.
En uge
Forskel i kardiorespiratoriske reaktioner på træning med menthol vs. jordbær.
Tidsramme: En uge
Kardiorespiratoriske reaktioner på træning vil blive målt på et åndedrag for åndedrag ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kardiopulmonalt testsystem under træningstest.
En uge
Forskel i åndenød med menthol vs. jordbær (+ ansigtsluftstrøm eller luftstrøm til ben i WP5).
Tidsramme: 1 uge
Dyspnæ-vurderinger vil blive målt ved hjælp af Borgs 0-10 kategoriforholdsskala og vil blive vurderet ved afslutningen af hver 5-minutters åndedrætsprøve (WP1 og 3), samt ved baseline, hvert minut under (WP4,5) eller halvvejs gennem testen (WP2), og ved toppen af hver cykelbelastningstest. 0 repræsenterer slet ingen dyspnæ og derefter 10 den mest maksimale dyspnæ, der nogensinde er oplevet eller kunne forestilles oplevet.
1 uge
Forskel i hastigheden af opfattet inspiratorisk luftstrøm.
Tidsramme: 1 uge
Deltagerne vil blive spurgt: "I hvilken af de fire betingelser føltes din luftstrøm lettere ved indånding?" ved afslutningen af hvert studiebesøg.
1 uge
Oplevelsen af en kølende fornemmelse.
Tidsramme: 1 uge
Deltagerne vil blive spurgt: "I hvilken af de fire betingelser følte du en frisk eller afkølende fornemmelse, da du indåndede?" ved afslutningen af hvert studietilfang.
1 uge
Forskel i aktivering af ekstra-diafragmatiske inspiratoriske muskler med mentol vs. jordbær.
Tidsramme: 1 uge
Aktivering af ekstra-diafragmatiske inspiratoriske muskler vil blive målt ved hjælp af bipolare overfladeelektroder under vejrtrækningsforsøg (WP3) og belastningstest (WP4).
1 uge
Forskel i respirationstryk med mentol vs. jordbær.
Tidsramme: 1 uge
Respiratoriske tryk vil blive målt ved hjælp af øsofageale og gastriske balloner under vejrtrækningsprøver og motionsundersøgelser.
1 uge
Forskel i benubehag-vurderinger med menthol vs. jordbær (+ansigtsluftstrøm eller luftstrøm til benet i WP5).
Tidsramme: 1 uge
Benubehag vil blive målt ved hjælp af Borg 0-10 kategori-skalaen ved baseline, hvert minut under (WP4, 5) eller halvvejs gennem testen (WP2), og ved hver cykelbelastningstests maksimale intensitet. 0 repræsenterer ingen benubehag overhovedet og 10 den mest maksimale benubehag nogensinde oplevet eller som kunne forestilles oplevet.
1 uge
Forskel i træningsudholdenhedstid med mentol vs. jordbær (+ ansigtsluftstrøm eller luftstrøm til benet i WP5).
Tidsramme: 1 uge
Øvelsesudholdenhedstid vil blive målt under submaximal konstant belastning cykeløvelses test (WP4, 5).
1 uge
Forskel i årsagerne til at stoppe med at motionere med mentol vs. jordbær (+luftstrøm til ansigtet eller luftstrøm til benet i WP5).
Tidsramme: 1 uge
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres årsager til at stoppe (f.eks. "åndedrætsubehag", "benubehag", "en kombination af åndedræts- og benubehag" eller "anden") og tildele en procentdel til hver af åndedrætsubehag og benubehag, så summen udgør 100 (WP 2, 4 og 5).
1 uge
Forskel i vurderinger af affektiv tilstand på dimensionerne valens og arousal med menthol vs. jordbær (+ ansigtsluftstrøm eller luftstrøm til benet i WP5).
Tidsramme: 1 uge
Dimensionerne for valens og arousal vil blive målt ved hjælp af den 9-punkts Self-Assessment Manikin-skala for valens (1 - "ubehagelig" til 9 - "behagelig") og arousal (1 - "rolig" til 9 - "opstemt") ved afslutningen af hver vejrtrækningsprøve (WP 1 og 3) og ved toppunktet for motion (WP 2, 4 og 5).
1 uge
Forskel i den neurale drivkraft til vejrtrækning (P0.1)
Tidsramme: 1 uge
Den neuronale drivkraft til at trække vejret vil blive målt ved hjælp af luftvejstryk ved okklusion (P0.1), fremkaldt af inspiratoriske okklusioner udført under testen (WP1 og 2).
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Langer, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner