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Mentol para alívio da dispneia na saúde e DPOC (MENTHODYSC)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Daniel Langer, KU Leuven

Eficácia e Mecanismos da Inalação de Mentol para o Alívio da Dispnéia na Saúde e na DPOC

A inalação de mentol (IM) é uma nova e promissora opção de tratamento para o alívio agudo da dispneia, no entanto, os mecanismos ventilatórios e/ou neurais subjacentes para esse alívio dos sintomas permanecem desconhecidos. O objetivo geral deste projeto de pesquisa é examinar sistematicamente os mecanismos de alívio da dispnéia do IM em indivíduos saudáveis ​​e naqueles com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto está estruturado em 4 pacotes de trabalho (WP), cada um incluindo uma amostra diferente de voluntários saudáveis ​​(WP1, 2) ou doentes com DPOC (WP3, 4), respetivamente com uma relação 1:1 mulher/homem em cada WP. Cada WP será um estudo cruzado simples-cego controlado por placebo para investigar os efeitos do IM em comparação com o placebo em voluntários saudáveis ​​durante a respiração resistiva carregada (WP1), em voluntários saudáveis ​​durante o exercício de ciclismo (WP2), em pessoas com DPOC que têm dispneia em repouso (WP3) e em pessoas com DPOC durante o exercício de ciclismo (WP4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospital Leuven
        • Investigador principal:
          • Daniel Langer
        • Subinvestigador:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Investigador principal:
          • Wim Janssens
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Capaz de falar, ler e escrever holandês ou inglês
  • Função pulmonar normal: relação entre volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada >0,70; FEV1≥80%previsto (somente WP1 e 2)
  • Não fumante ou ex-fumante (sem fumo ≥12 meses antes da inscrição) (somente WP1 e 2)
  • DPOC clinicamente estável (com base no julgamento clínico do médico do estudo que não teve exacerbações que requeiram escalonamento da terapia médica (ou seja, curso curto de corticosteroides orais ou antibióticos) nos 14 dias anteriores (WP3 e 4 apenas)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao teste de esforço (por exemplo, doença cardiovascular, musculoesquelética e neurológica significativa; consulte a Tabela 4 da declaração de consenso da ERS/ATS)
  • Doença pulmonar ou extrapulmonar significativa que, com base na avaliação clínica, pode influenciar a dispneia e/ou prejudicar a capacidade de exercício (com exceção da DPOC em WP3 e 4)
  • Índice de massa corporal <18,5 ou >35 kg/m2
  • Uma úlcera ou tumor no esôfago, um desvio do septo nasal ou uma cirurgia nasofaríngea recente
  • Trauma facial grave, incluindo rompimento da placa cribiforme (osso separando o cérebro da cavidade nasal)
  • Alergias ao látex e sensibilidades aos anestésicos locais
  • Incapacidade de dar consentimento informado, incluindo aqueles com comprometimento cognitivo significativo
  • Consumo de álcool nas 12 horas anteriores à visita do estudo
  • Fumante atual*
  • História de menopausa precoce (idade <45 anos)
  • Gravidez ou desejo de engravidar durante o julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WP 1a
Inalação de mentol durante testes respiratórios resistivos em participantes saudáveis.
Outro: Inalação de mentol
300 miligramas de L-mentol serão depositados em um cotonete de celulose e presos dentro da parte inferior de uma máscara facial selada.
Comparador de Placebo: WP 1b
Aroma de morango durante testes de respiração carregada resistiva em participantes saudáveis.
Outro: Aroma de morango
600 microlitros de aroma de morango 100% natural serão depositados em um cotonete de celulose e presos dentro da parte inferior de uma máscara facial selada.
Experimental: WP 2a
Inalação de mentol durante o exercício de ciclismo em participantes saudáveis.
Outro: Inalação de mentol
300 miligramas de L-mentol serão depositados em um cotonete de celulose e presos dentro da parte inferior de uma máscara facial selada.
Comparador de Placebo: WP 2b
Aroma de morango durante exercícios de ciclismo em participantes saudáveis.
Outro: Aroma de morango
600 microlitros de aroma de morango 100% natural serão depositados em um cotonete de celulose e presos dentro da parte inferior de uma máscara facial selada.
Experimental: WP 3a
Inalação de mentol durante a respiração em repouso em participantes com DPOC dispneica.
Outro: Inalação de mentol
300 miligramas de L-mentol serão depositados em um cotonete de celulose e presos dentro da parte inferior de uma máscara facial selada.
Comparador de Placebo: WP 3b
Aroma de morango durante a respiração em repouso em participantes com DPOC dispneica.
Outro: Aroma de morango
600 microlitros de aroma de morango 100% natural serão depositados em um cotonete de celulose e presos dentro da parte inferior de uma máscara facial selada.
Sem intervenção: WP 3c
Respiração em repouso em participantes com DPOC dispneicos.
Experimental: WP 4a
Inalação de mentol durante exercícios de bicicleta em participantes com DPOC.
Outro: Inalação de mentol
300 miligramas de L-mentol serão depositados em um cotonete de celulose e presos dentro da parte inferior de uma máscara facial selada.
Comparador de Placebo: WP 4b
Aroma de morango durante exercícios de bicicleta em participantes com DPOC.
Outro: Aroma de morango
600 microlitros de aroma de morango 100% natural serão depositados em um cotonete de celulose e presos dentro da parte inferior de uma máscara facial selada.
Experimental: WP 5a
Inalação de mentol e fluxo de ar facial durante exercício em bicicleta em participantes com DPOC
Outro: Inalação de mentol e fluxo de ar facial
O mentol será administrado utilizando um tampão nasal e o fluxo de ar facial será aplicado com um ventilador de mesa.
Comparador de Placebo: WP 5b
Inalação de morango e fluxo de ar para a perna durante exercício cíclico em participantes com DPOC
Outro: Aroma a morango e fluxo de ar para a perna
O morango será administrado através de uma tampa nasal e o fluxo de ar para a perna será aplicado com um ventilador de mesa.
Comparador de Placebo: WP 5c
Inalação de mentol e fluxo de ar para a perna durante exercício de bicicleta em doentes com DPOC
Outro: Inalação de mentol e fluxo de ar para a perna
O mentol será administrado através de um tampão nasal e o fluxo de ar para a perna será aplicado com um ventilador de mesa.
Comparador de Placebo: WP 5d
Inalação de morango e fluxo de ar facial durante exercício cíclico em doentes com DPOC
Outro: Inalação de morango e fluxo de ar facial
O morango será administrado através de um tampão nasal e o fluxo de ar facial será aplicado com um ventilador de mesa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos potenciais evocados respiratórios (RREP) com mentol vs. morango.
Prazo: 1 semana
Os RREPs serão medidos usando uma tampa de sensor de eletroencefalograma (EEG) conectada a um sistema EEG de 129 canais de alta densidade durante testes respiratórios e testes de exercícios. A inspiração será interrompida brevemente por 150 milissegundos a cada duas a seis respirações pela ativação do oclusor, que induz o RREP no sinal EEG.
1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na eletromiografia diafragmática com mentol vs. morango.
Prazo: 1 semana
A eletromiografia diafragmática será medida usando um cateter de eletrodos multipar durante os testes de respiração e testes de exercício. e usado como um índice de impulso respiratório neural.
1 semana
Diferença nas respostas cardiorrespiratórias ao exercício com mentol vs. morango.
Prazo: 1 semana
As respostas cardiorrespiratórias ao exercício serão medidas respiração a respiração usando um sistema de teste cardiopulmonar disponível comercialmente durante o teste de exercício.
1 semana
Diferença na dispneia com mentol vs. morango (+ fluxo de ar facial ou fluxo de ar para a perna no WP5).
Prazo: 1 semana
As classificações de dispneia serão medidas usando a escala de categoria de razão Borg 0-10 e serão avaliadas no final de cada ensaio respiratório de 5 minutos (WP1 e 3), e na linha de base, a cada minuto durante (WP4,5) ou a meio do teste (WP2), e no pico de cada teste de exercício em ciclo. 0 representa nenhuma dispneia e 10 a dispneia máxima alguma vez experienciada ou que se possa imaginar experienciar.
1 semana
Diferença na taxa de fluxo de ar inspiratório percebido.
Prazo: 1 semana
Os participantes serão questionados: "Em qual das quatro condições sentiu o fluxo de ar mais fácil ao inspirar?" no final de cada visita do estudo.
1 semana
Perceção de uma sensação de arrefecimento.
Prazo: 1 semana
Os participantes serão questionados: "Em qual das quatro condições sentiu uma sensação de frescura ou frescor ao inspirar?" no final de cada visita do estudo.
1 semana
Diferença na ativação dos músculos inspiratórios extra-diafragmáticos com mentol versus morango.
Prazo: 1 semana
A ativação dos músculos inspiratórios extra-diafragmáticos será medida através de elétrodos de superfície bipolares durante os testes respiratórios (WP3) e os testes de exercício (WP4).
1 semana
Diferença nas pressões respiratórias com mentol vs. morango.
Prazo: 1 semana
As pressões respiratórias serão medidas utilizando balões esofágicos e gástricos durante os ensaios respiratórios e testes de exercício.
1 semana
Diferença nas classificações de desconforto nas pernas com mentol vs. morango (+fluxo de ar facial ou fluxo de ar para a perna no WP5).
Prazo: 1 semana
O desconforto nas pernas será medido utilizando a escala de categoria de razão de Borg 0-10 na linha de base, a cada minuto durante (WP4, 5) ou a meio do teste (WP2), e no pico de cada teste de exercício em ciclo. 0 representa nenhum desconforto nas pernas e 10 o desconforto máximo nas pernas já experienciado ou que se poderia imaginar experienciar.
1 semana
Diferença no tempo de resistência ao exercício com mentol vs. morango (+ fluxo de ar facial ou fluxo de ar para a perna no WP5).
Prazo: 1 semana
O tempo de resistência ao exercício será medido durante o teste de exercício em ciclo com carga constante submáxima (WP4, 5).
1 semana
Diferença nos motivos para parar o exercício com mentol vs. morango (+fluxo de ar facial ou fluxo de ar para a perna no WP5).
Prazo: 1 semana
Os participantes serão solicitados a indicar os motivos para parar (por exemplo, "desconforto respiratório", "desconforto nas pernas", "uma combinação de desconforto respiratório e nas pernas" ou "outro") e atribuir uma percentagem a cada um dos desconfortos respiratório e nas pernas, totalizando 100 (WP 2, 4 e 5).
1 semana
Diferença nas classificações do estado afetivo nas dimensões de valência e excitação com mentol vs. morango (+ fluxo de ar facial ou fluxo de ar para a perna no WP5).
Prazo: 1 semana
As dimensões de valência e excitação serão medidas usando a escala Manikin de Autoavaliação de 9 pontos para valência (1 - "desagradável" a 9 - "agradável") e excitação (1 - "calmo" a 9 - "excitado") no final de cada ensaio respiratório (WP 1 e 3) e no pico de exercício (WP 2, 4 e 5).
1 semana
Diferença no Impulso Neural para Respirar (P0.1)
Prazo: 1 semana
O impulso neural para respirar será medido utilizando a pressão de oclusão das vias aéreas (P0.1), provocada por oclusões inspiratórias realizadas durante o teste (WP1 e 2).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Langer, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S66762

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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