Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menthol voor verlichting van kortademigheid bij gezondheid en COPD (MENTHODYSC)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Daniel Langer, KU Leuven

Effectiviteit en mechanismen van menthol-inhalatie voor de verlichting van dyspneu bij gezondheid en COPD

Menthol-inhalatie (MI) is een nieuwe en veelbelovende behandelingsoptie voor acute verlichting van kortademigheid, maar de onderliggende ventilatoire en/of neurale gerelateerde mechanismen voor deze verlichting van symptomen blijven onbekend. Het algemene doel van dit onderzoeksproject is het systematisch onderzoeken van de mechanismen van verlichting van kortademigheid door MI bij gezonde personen en mensen met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is gestructureerd in 4 werkpakketten (WP), elk met een andere steekproef van gezonde vrijwilligers (WP1, 2) of patiënten met COPD (WP3, 4), respectievelijk met een verhouding vrouw/man van 1:1 in elke WP. Elke WP zal een enkelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie zijn om de effecten van MI te onderzoeken in vergelijking met placebo bij gezonde vrijwilligers tijdens resistief belaste ademhaling (WP1), bij gezonde vrijwilligers tijdens fietsinspanning (WP2), bij mensen met COPD die dyspnoe hebben in rust (WP3), en bij mensen met COPD tijdens het fietsen (WP4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospital Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Langer
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wim Janssens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Nederlands of Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
  • Normale longfunctie: ratio geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit >0,70; FEV1≥80%voorspeld (alleen WP1 en 2)
  • Niet-roker of ex-roker (rookvrij ≥12 maanden voorafgaand aan inschrijving) (alleen WP1 en 2)
  • Klinisch stabiele COPD (gebaseerd op klinisch oordeel van de onderzoeksarts die geen exacerbaties hebben gehad die escalatie van medische therapie vereisten (d.w.z. korte kuur met orale corticosteroïden of antibiotica) binnen de voorgaande 14 dagen (alleen WP3 en 4)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor inspanningstesten (bijv. significante cardiovasculaire, musculoskeletale, neurologische aandoeningen; zie tabel 4 van de ERS/ATS-consensusverklaring)
  • Significante pulmonale of extrapulmonale ziekte die, op basis van klinische beoordeling, dyspneu kan beïnvloeden en/of de inspanningscapaciteit kan aantasten (met uitzondering van COPD in WP3 en 4)
  • Body mass index <18,5 of >35 kg/m2
  • Een zweer of tumor in de slokdarm, een afwijking van het neustussenschot of een recente neus-keelholteoperatie
  • Ernstig gezichtstrauma waaronder verstoring van de cribriformplaat (bot dat de hersenen scheidt van de neusholte)
  • Allergieën voor latex en gevoeligheden voor lokale anesthetica
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief degenen met significante cognitieve stoornissen
  • Alcoholgebruik binnen 12 uur na studiebezoek
  • Huidige roker*
  • Geschiedenis van vroege menopauze (leeftijd <45 jaar)
  • Zwangerschap of de wens om zwanger te worden tijdens het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WP 1a
Menthol-inhalatie tijdens weerstandsbelaste ademhalingsproeven bij gezonde deelnemers.
Ander: Inhalatie van menthol
300 milligram L-menthol wordt aangebracht op een cellulosestaafje en vastgezet in het onderste gedeelte van een verzegeld gezichtsmasker.
Placebo-vergelijker: WP 1b
Aardbeiengeur tijdens resistief geladen ademhalingsproeven bij gezonde deelnemers.
Ander: Aardbeien geur
600 microliter 100% natuurlijke aardbeiensmaak wordt aangebracht op een cellulosestaafje en vastgezet in het onderste gedeelte van een verzegeld gezichtsmasker.
Experimenteel: WP 2a
Menthol-inhalatie tijdens fietstraining bij gezonde deelnemers.
Ander: Inhalatie van menthol
300 milligram L-menthol wordt aangebracht op een cellulosestaafje en vastgezet in het onderste gedeelte van een verzegeld gezichtsmasker.
Placebo-vergelijker: WP 2b
Aardbeiengeur tijdens fietsinspanning bij gezonde deelnemers.
Ander: Aardbeien geur
600 microliter 100% natuurlijke aardbeiensmaak wordt aangebracht op een cellulosestaafje en vastgezet in het onderste gedeelte van een verzegeld gezichtsmasker.
Experimenteel: WP 3a
Menthol-inhalatie tijdens rustademhaling bij COPD-deelnemers met kortademigheid.
Ander: Inhalatie van menthol
300 milligram L-menthol wordt aangebracht op een cellulosestaafje en vastgezet in het onderste gedeelte van een verzegeld gezichtsmasker.
Placebo-vergelijker: WP 3b
Aardbeiengeur tijdens rustademhaling bij COPD-deelnemers met dyspneu.
Ander: Aardbeien geur
600 microliter 100% natuurlijke aardbeiensmaak wordt aangebracht op een cellulosestaafje en vastgezet in het onderste gedeelte van een verzegeld gezichtsmasker.
Geen tussenkomst: WP 3c
Rustademhaling bij COPD-deelnemers met kortademigheid.
Experimenteel: WP 4a
Menthol-inhalatie tijdens fietstraining bij COPD-deelnemers.
Ander: Inhalatie van menthol
300 milligram L-menthol wordt aangebracht op een cellulosestaafje en vastgezet in het onderste gedeelte van een verzegeld gezichtsmasker.
Placebo-vergelijker: WP 4b
Aardbeiengeur tijdens fietstraining bij COPD-deelnemers.
Ander: Aardbeien geur
600 microliter 100% natuurlijke aardbeiensmaak wordt aangebracht op een cellulosestaafje en vastgezet in het onderste gedeelte van een verzegeld gezichtsmasker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in respiratoire gerelateerde evoked potentials (RREP) met menthol vs. aardbei.
Tijdsspanne: 1 week
RREP's zullen worden gemeten met behulp van een elektro-encefalogram (EEG)-sensordop die is aangesloten op een 129-kanaals EEG-systeem met hoge dichtheid tijdens ademhalingsproeven en inspanningstests. De inademing wordt elke twee tot zes ademhalingen gedurende 150 milliseconden kort onderbroken door activering van de occluder, die de RREP in het EEG-signaal induceert.
1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in diafragmatische elektromyografie met menthol versus aardbei.
Tijdsspanne: 1 week
Diafragmatische elektromyografie zal worden gemeten met behulp van een meerparige elektrodekatheter tijdens ademhalingsproeven en inspanningstests. en gebruikt als een index van neurale ademhalingsaandrijving.
1 week
Verschil in kortademigheid met menthol versus aardbei.
Tijdsspanne: 1 week
Dyspnoe-beoordelingen worden gemeten met behulp van de Borg 0-10 categorieverhoudingsschaal en worden beoordeeld aan het einde van elke ademhalingsproef van 5 minuten (WP1 en 3) en bij aanvang, elke minuut tijdens en op het hoogtepunt van elke cyclusinspanningstest ( WP2 en 4). 0 staat voor helemaal geen dyspnoe en dan 10 voor de meest maximale dyspnoe die ooit is ervaren of waarvan men zich kan voorstellen dat die er is.
1 week
Verschil in de snelheid van de waargenomen inademingsluchtstroom
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers wordt gevraagd: "In welke van de twee omstandigheden voelde uw luchtstroom gemakkelijker aan bij het inademen?" aan het einde van elk studiebezoek.
1 week
Perceptie van een verkoelend gevoel
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers wordt gevraagd: "In welke van de twee omstandigheden voelde u een fris of verkoelend gevoel bij het inademen?" aan het einde van elk studiebezoek.
1 week
Verschil in activering van extra-diafragmatische inademingsspieren met menthol vs. aardbei.
Tijdsspanne: 1 week
Activering van extra-diafragmatische inademingsspieren zal worden gemeten met behulp van bipolaire oppervlakte-elektroden tijdens ademhalingsproeven en inspanningstesten.
1 week
Verschil in de cardiorespiratoire reacties op lichaamsbeweging met menthol versus aardbei.
Tijdsspanne: 1 week
Cardiorespiratoire reacties op inspanning zullen adem voor ademhaling worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbaar cardiopulmonaal testsysteem tijdens inspanningstests.
1 week
Verschil in ademhalingsdruk met menthol versus aardbei
Tijdsspanne: 1 week
Ademhalingsdruk zal worden gemeten met behulp van slokdarm- en maagballonnen tijdens ademhalingsproeven en inspanningstesten.
1 week
Verschil in beoordelingen van beenongemakken met menthol versus aardbei.
Tijdsspanne: 1 week
Beenongemak wordt gemeten met behulp van de Borg 0-10 categorie-ratioschaal bij baseline, elke minuut tijdens en op het hoogtepunt van elke cyclusinspanningstest (WP2 en 4). 0 staat voor helemaal geen beenongemak en dan 10 het meest maximale beenongemak dat ooit is ervaren of waarvan men zich kan voorstellen dat het ervaart.
1 week
Verschil in duur van inspanning met menthol vs. aardbei.
Tijdsspanne: 1 week
De inspanningsduur wordt gemeten tijdens submaximale constante belastingscyclus inspanningstesten (WP 2 en 4).
1 week
Verschil in de redenen om te stoppen met sporten met menthol versus aardbei.
Tijdsspanne: 1 week
De deelnemers wordt gevraagd hun redenen voor het stoppen op te geven (bijv. "ongemakken met ademhalen", "ongemak met benen", "een combinatie van ongemak met ademen en benen", of "anders") en een percentage toeschrijven aan elk van ongemakken met ademhalen en ongemak aan de benen. tot in totaal 100 (WP 2 en 4).
1 week
Verschil in beoordelingen van affectieve toestand op de dimensies van valentie en opwinding met menthol versus aardbei.
Tijdsspanne: 1 week
Dimensies van valentie en opwinding zullen worden gemeten met behulp van de 9-punts SAM-schaal aan het einde van elke ademhalingsproef (WP 1 en 3) en bij piekoefening (WP 2 en 4).
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Langer, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S66762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inhalatie van menthol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren