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Mentol para el Alivio de la Disnea en Salud y EPOC (MENTHODYSC)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Daniel Langer, KU Leuven

Efectividad y Mecanismos de la Inhalación de Mentol para el Alivio de la Disnea en Salud y EPOC

La inhalación de mentol (MI) es una opción de tratamiento novedosa y prometedora para el alivio agudo de la disnea; sin embargo, aún se desconocen los mecanismos subyacentes relacionados con la ventilación y/o los nervios para este alivio de los síntomas. El objetivo general de este proyecto de investigación es examinar sistemáticamente los mecanismos de alivio de la disnea por infarto de miocardio en personas sanas y con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto está estructurado en 4 paquetes de trabajo (WP), cada uno de los cuales incluye una muestra diferente de voluntarios sanos (WP1, 2) o pacientes con EPOC (WP3, 4), respectivamente con una relación mujer/hombre de 1:1 en cada WP. Cada WP será un ensayo cruzado simple ciego controlado con placebo para investigar los efectos de MI en comparación con el placebo en voluntarios sanos durante la respiración con carga resistiva (WP1), en voluntarios sanos durante el ejercicio de ciclismo (WP2), en personas con EPOC que tienen disnea en reposo (WP3), y en personas con EPOC durante el ejercicio de ciclismo (WP4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leuven
        • Investigador principal:
          • Daniel Langer
        • Sub-Investigador:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Investigador principal:
          • Wim Janssens
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 años de edad o más
  • Capaz de hablar, leer y escribir holandés o inglés
  • Función pulmonar normal: relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a capacidad vital forzada >0,70; FEV1≥80%previsto (solo WP1 y 2)
  • No fumadores o exfumadores (sin fumar ≥12 meses antes de la inscripción) (solo WP1 y 2)
  • EPOC clínicamente estable (basado en el juicio clínico del médico del estudio que no ha tenido exacerbaciones que requieran una escalada de la terapia médica (es decir, ciclo corto de corticosteroides orales o antibióticos) dentro de los 14 días anteriores (solo WP3 y 4)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la prueba de esfuerzo (p. ej., enfermedad cardiovascular, musculoesquelética o neurológica significativa; consulte la Tabla 4 de la declaración de consenso de ERS/ATS)
  • Enfermedad pulmonar o extrapulmonar significativa que, según la evaluación clínica, podría influir en la disnea y/o afectar la capacidad de ejercicio (con la excepción de la EPOC en WP3 y 4)
  • Índice de masa corporal <18,5 o >35 kg/m2
  • Una úlcera o tumor en el esófago, una desviación del tabique nasal o una cirugía nasofaríngea reciente
  • Trauma facial severo que incluye ruptura de la placa cribosa (hueso que separa el cerebro de la cavidad nasal)
  • Alergias al látex y sensibilidades a los anestésicos locales
  • Incapacidad para dar consentimiento informado, incluidos aquellos con deterioro cognitivo significativo
  • Consumo de alcohol en las 12 horas previas a la visita del estudio
  • Actual fumador*
  • Historia de menopausia temprana (edad <45 años)
  • Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WP 1a
Inhalación de mentol durante ensayos de respiración con carga resistiva en participantes sanos.
Otro: Inhalación de mentol
Se depositarán 300 miligramos de L-mentol en un hisopo de celulosa y se asegurarán dentro de la parte inferior de una mascarilla sellada.
Comparador de placebos: WP 1b
Aroma de fresa durante ensayos de respiración con carga resistiva en participantes sanos.
Otro: Aroma de fresa
Se depositarán 600 microlitros de saborizante de fresa 100 % natural en un hisopo de celulosa y se asegurarán dentro de la parte inferior de una mascarilla sellada.
Experimental: WP 2a
Inhalación de mentol durante el ejercicio ciclista en participantes sanos.
Otro: Inhalación de mentol
Se depositarán 300 miligramos de L-mentol en un hisopo de celulosa y se asegurarán dentro de la parte inferior de una mascarilla sellada.
Comparador de placebos: WP 2b
Aroma a fresa durante el ejercicio en bicicleta en participantes sanos.
Otro: Aroma de fresa
Se depositarán 600 microlitros de saborizante de fresa 100 % natural en un hisopo de celulosa y se asegurarán dentro de la parte inferior de una mascarilla sellada.
Experimental: WP 3a
Inhalación de mentol durante la respiración en reposo en participantes disneicos con EPOC.
Otro: Inhalación de mentol
Se depositarán 300 miligramos de L-mentol en un hisopo de celulosa y se asegurarán dentro de la parte inferior de una mascarilla sellada.
Comparador de placebos: WP 3b
Aroma a fresa durante la respiración en reposo en participantes disneicos con EPOC.
Otro: Aroma de fresa
Se depositarán 600 microlitros de saborizante de fresa 100 % natural en un hisopo de celulosa y se asegurarán dentro de la parte inferior de una mascarilla sellada.
Sin intervención: WP 3c
Respiración en reposo en participantes disneicos con EPOC.
Experimental: WP 4a
Inhalación de mentol durante el ejercicio en bicicleta en participantes con EPOC.
Otro: Inhalación de mentol
Se depositarán 300 miligramos de L-mentol en un hisopo de celulosa y se asegurarán dentro de la parte inferior de una mascarilla sellada.
Comparador de placebos: WP 4b
Aroma a fresa durante el ejercicio en bicicleta en participantes con EPOC.
Otro: Aroma de fresa
Se depositarán 600 microlitros de saborizante de fresa 100 % natural en un hisopo de celulosa y se asegurarán dentro de la parte inferior de una mascarilla sellada.
Experimental: WP 5a
Inhalación de mentol y flujo de aire facial durante el ejercicio en ciclo en participantes con EPOC
Otro: Inhalación de mentol y flujo de aire facial
El mentol se administrará mediante una pinza nasal y se aplicará un flujo de aire facial con un ventilador de mesa.
Comparador de placebos: WP 5b
Inhalación de fresa y flujo de aire a la pierna durante ejercicio en ciclo en participantes con EPOC
Otro: Fragancia a fresa y flujo de aire hacia la pierna
Se administrará fresa mediante una pinza nasal y se aplicará flujo de aire a la pierna con un ventilador de mesa.
Comparador de placebos: WP 5c
Inhalación de mentol y flujo de aire a la pierna durante el ejercicio en bicicleta en pacientes con EPOC
Otro: Inhalación de mentol y flujo de aire a la pierna
El mentol se administrará mediante una pinza nasal y se aplicará flujo de aire a la pierna con un ventilador de mesa.
Comparador de placebos: WP 5d
Inhalación de fresa y flujo de aire facial durante ejercicio cíclico en pacientes con EPOC
Otro: Inhalación de fresa y flujo de aire facial
La fresa se administrará mediante una pinza nasal y se aplicará flujo de aire facial con un ventilador de mesa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los potenciales evocados relacionados con la respiración (RREP) con mentol vs. fresa.
Periodo de tiempo: 1 semana
Los RREP se medirán utilizando una tapa de sensor de electroencefalograma (EEG) conectada a un sistema de EEG de 129 canales de alta densidad durante las pruebas de respiración y las pruebas de ejercicio. La inspiración se interrumpirá brevemente durante 150 milisegundos cada dos a seis respiraciones mediante la activación del oclusor, que induce la RREP en la señal del EEG.
1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en electromiografía diafragmática con mentol vs fresa.
Periodo de tiempo: 1 semana
La electromiografía diafragmática se medirá utilizando un catéter de electrodos de pares múltiples durante las pruebas de respiración y las pruebas de ejercicio. y se usa como un índice del impulso respiratorio neural.
1 semana
Diferencia en las respuestas cardiorrespiratorias al ejercicio con mentol vs fresa.
Periodo de tiempo: 1 semana
Las respuestas cardiorrespiratorias al ejercicio se medirán respiración por respiración utilizando un sistema de prueba cardiopulmonar disponible comercialmente durante la prueba de ejercicio.
1 semana
Diferencia en la disnea con mentol frente a fresa (+ flujo de aire facial o flujo de aire a la pierna en WP5).
Periodo de tiempo: 1 semana
Las puntuaciones de disnea se medirán utilizando la escala de categorías de razón Borg 0-10 y se evaluarán al final de cada prueba de respiración de 5 minutos (WP1 y 3), y en la línea base, cada minuto durante (WP4,5) o a la mitad de la prueba (WP2), y en el pico de cada prueba de ejercicio en ciclo. 0 representa ninguna disnea en absoluto y luego 10 la disnea máxima jamás experimentada o que se podría imaginar experimentar.
1 semana
Diferencia en la tasa de flujo de aire inspiratorio percibido.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se les preguntará a los participantes: "¿En cuál de las cuatro condiciones le resultó más fácil el flujo de aire al inhalar?" al final de cada visita del estudio.
1 semana
Percepción de una sensación de frescor.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se preguntará a los participantes: "¿En cuál de las cuatro condiciones sintió una sensación fresca o refrescante al inhalar?" al final de cada visita del estudio.
1 semana
Diferencia en la activación de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos con mentol frente a fresa.
Periodo de tiempo: 1 semana
La activación de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos se medirá utilizando electrodos de superficie bipolares durante las pruebas de respiración (WP3) y las pruebas de ejercicio (WP4).
1 semana
Diferencia en las presiones respiratorias con mentol vs. fresa.
Periodo de tiempo: 1 semana
Las presiones respiratorias se medirán mediante balones esofágicos y gástricos durante las pruebas de respiración y las pruebas de ejercicio.
1 semana
Diferencia en las valoraciones de molestias en las piernas con mentol frente a fresa (+flujo de aire facial o flujo de aire a la pierna en WP5).
Periodo de tiempo: 1 semana
La molestia en las piernas se medirá utilizando la escala de razón de categorías Borg 0-10 al inicio, cada minuto durante (WP4, 5) o a la mitad de la prueba (WP2), y en el pico de cada prueba de ejercicio en ciclo. 0 representa ninguna molestia en las piernas en absoluto y 10 la molestia máxima en las piernas jamás experimentada o que se podría imaginar experimentar.
1 semana
Diferencia en el tiempo de resistencia al ejercicio con mentol frente a fresa (+ flujo de aire facial o flujo de aire a la pierna en WP5).
Periodo de tiempo: 1 semana
El tiempo de resistencia al ejercicio se medirá durante las pruebas de ejercicio en ciclo con carga constante submáxima (WP4, 5).
1 semana
Diferencia en las razones para dejar de hacer ejercicio con mentol frente a fresa (+flujo de aire facial o flujo de aire a la pierna en WP5).
Periodo de tiempo: 1 semana
Se pedirá a los participantes que indiquen sus motivos para detenerse (por ejemplo, "molestias respiratorias", "molestias en las piernas", "una combinación de molestias respiratorias y en las piernas", u "otro") y que asignen un porcentaje a cada una de las molestias respiratorias y en las piernas para totalizar 100 (WP 2, 4 y 5).
1 semana
Diferencia en las puntuaciones del estado afectivo en las dimensiones de valencia y excitación con mentol vs. fresa (+ flujo de aire facial o flujo de aire a la pierna en WP5).
Periodo de tiempo: 1 semana
Las dimensiones de valencia y arousal se medirán utilizando la escala Manikin de autoevaluación de 9 puntos para valencia (1 - "desagradable" a 9 - "agradable") y arousal (1 - "calmado" a 9 - "excitado") al final de cada prueba de respiración (WP 1 y 3) y en el pico de ejercicio (WP 2, 4 y 5).
1 semana
Diferencia en el Impulso Neural para Respirar (P0.1)
Periodo de tiempo: 1 semana
El impulso neural para respirar se medirá mediante la presión de oclusión de la vía aérea (P0.1), provocada por oclusiones inspiratorias realizadas durante la prueba (WP1 y 2).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Langer, KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S66762

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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