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Menthol zur Linderung von Dyspnoe bei Gesundheit und COPD (MENTHODYSC)

17. November 2025 aktualisiert von: Daniel Langer, KU Leuven

Wirksamkeit und Mechanismen der Menthol-Inhalation zur Linderung von Dyspnoe bei Gesundheit und COPD

Die Menthol-Inhalation (MI) ist eine neuartige und vielversprechende Behandlungsoption zur akuten Linderung von Dyspnoe, jedoch bleiben die zugrunde liegenden beatmungs- und/oder neuralbezogenen Mechanismen für diese Linderung der Symptome unbekannt. Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist die systematische Untersuchung der Mechanismen der Dyspnoe-Linderung durch MI bei gesunden Personen und Personen mit COPD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist in 4 Arbeitspakete (AP) gegliedert, die jeweils eine andere Stichprobe von gesunden Probanden (AP1, 2) oder Patienten mit COPD (AP3, 4) umfassen, jeweils mit einem 1:1 Frauen/Männer-Verhältnis in jedem AP. Jeder WP wird eine einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie sein, um die Auswirkungen von MI im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden während der Widerstandsatmung (WP1), bei gesunden Probanden während des Radfahrens (WP2) und bei Menschen mit COPD zu untersuchen, die Ruhedyspnoe haben (AP3) und bei Menschen mit COPD während des Radfahrens (AP4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Hauptermittler:
          • Daniel Langer
        • Unterermittler:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Hauptermittler:
          • Wim Janssens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Kann Niederländisch oder Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Normale Lungenfunktion: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu forciertem Vitalkapazitätsverhältnis > 0,70; FEV1≥80 % vorhergesagt (nur Arbeitspaket 1 und 2)
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher (Rauchfrei ≥12 Monate vor Immatrikulation) (nur WP1 und 2)
  • Klinisch stabile COPD (basierend auf der klinischen Beurteilung des Studienarztes, die innerhalb der letzten 14 Tage keine Exazerbationen hatte, die eine Eskalation der medikamentösen Therapie (d. h. kurze orale Kortikosteroide oder Antibiotika) erforderten (nur WP3 und 4)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Belastungstests (z. B. signifikante kardiovaskuläre, muskuloskelettale, neurologische Erkrankung; siehe Tabelle 4 der ERS/ATS-Konsenserklärung)
  • Signifikante pulmonale oder extrapulmonale Erkrankung, die basierend auf der klinischen Bewertung die Dyspnoe beeinflussen und/oder die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnte (mit Ausnahme von COPD in AP3 und 4)
  • Body-Mass-Index <18,5 oder >35 kg/m2
  • Ein Geschwür oder Tumor in der Speiseröhre, eine Abweichung der Nasenscheidewand oder eine kürzliche Nasen-Rachen-Operation
  • Schweres Gesichtstrauma einschließlich Siebplattenunterbrechung (Knochen trennt Gehirn von Nasenhöhle)
  • Allergien gegen Latex und Empfindlichkeiten gegenüber Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Personen mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung
  • Alkoholkonsum innerhalb von 12 Stunden vor Studienbesuch
  • Derzeitiger Raucher*
  • Geschichte der frühen Menopause (Alter <45 Jahre)
  • Schwangerschaft oder Wunsch, während der Probezeit schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP 1a
Menthol-Inhalation während Atemversuchen mit Widerstandsbelastung bei gesunden Teilnehmern.
Sonstiges: Menthol-Inhalation
300 Milligramm L-Menthol werden auf einen Zellulosetupfer aufgetragen und im unteren Teil einer versiegelten Gesichtsmaske befestigt.
Placebo-Komparator: AP 1b
Erdbeerduft bei Atemversuchen mit Widerstandsbelastung bei gesunden Teilnehmern.
Sonstiges: Erdbeerduft
600 Mikroliter 100 % natürliches Erdbeeraroma werden auf einen Zellulosetupfer aufgetragen und im unteren Teil einer versiegelten Gesichtsmaske befestigt.
Experimental: AP 2a
Menthol-Inhalation während Radsport bei gesunden Teilnehmern.
Sonstiges: Menthol-Inhalation
300 Milligramm L-Menthol werden auf einen Zellulosetupfer aufgetragen und im unteren Teil einer versiegelten Gesichtsmaske befestigt.
Placebo-Komparator: AP 2b
Erdbeerduft während Radsport bei gesunden Teilnehmern.
Sonstiges: Erdbeerduft
600 Mikroliter 100 % natürliches Erdbeeraroma werden auf einen Zellulosetupfer aufgetragen und im unteren Teil einer versiegelten Gesichtsmaske befestigt.
Experimental: AP 3a
Menthol-Inhalation während der Ruheatmung bei dyspnoischen COPD-Teilnehmern.
Sonstiges: Menthol-Inhalation
300 Milligramm L-Menthol werden auf einen Zellulosetupfer aufgetragen und im unteren Teil einer versiegelten Gesichtsmaske befestigt.
Placebo-Komparator: AP 3b
Erdbeerduft während der Ruheatmung bei dyspnoischen COPD-Teilnehmern.
Sonstiges: Erdbeerduft
600 Mikroliter 100 % natürliches Erdbeeraroma werden auf einen Zellulosetupfer aufgetragen und im unteren Teil einer versiegelten Gesichtsmaske befestigt.
Kein Eingriff: AP 3c
Ruheatmung bei dyspnoischen COPD-Teilnehmern.
Experimental: AP 4a
Menthol-Inhalation während Fahrradtraining bei COPD-Teilnehmern.
Sonstiges: Menthol-Inhalation
300 Milligramm L-Menthol werden auf einen Zellulosetupfer aufgetragen und im unteren Teil einer versiegelten Gesichtsmaske befestigt.
Placebo-Komparator: AP 4b
Erdbeerduft während des Fahrradtrainings bei COPD-Teilnehmern.
Sonstiges: Erdbeerduft
600 Mikroliter 100 % natürliches Erdbeeraroma werden auf einen Zellulosetupfer aufgetragen und im unteren Teil einer versiegelten Gesichtsmaske befestigt.
Experimental: WP 5a
Menthol-Inhalation und Gesichtsluftstrom während Fahrradergometrie bei COPD-Patienten
Sonstiges: Menthol-Inhalation und Gesichtsluftstrom
Menthol wird über einen Nasenstecker verabreicht und der Luftstrom im Gesicht wird mit einem Tischventilator erzeugt.
Placebo-Komparator: WP 5b
Erdbeer-Inhalation und Luftstrom zum Bein während Fahrradergometer-Training bei COPD-Patienten
Sonstiges: Erdbeerduft und Luftströmung zum Bein
Erdbeer wird über einen Nasenstecker verabreicht und der Luftstrom zum Bein wird mit einem Tischventilator appliziert.
Placebo-Komparator: WP 5c
Menthol-Inhalation und Luftstrom zum Bein während Fahrradergometrie bei COPD-Patienten
Sonstiges: Menthol-Inhalation und Luftstrom zum Bein
Menthol wird über einen Nasenclip verabreicht und der Luftstrom zum Bein wird mit einem Tischventilator erzeugt.
Placebo-Komparator: WP 5d
Erdbeer-Inhalation und Gesichtsluftströmung während zyklischer Belastung bei COPD-Patienten
Sonstiges: Erdbeer-Inhalation und Gesichtsluftstrom
Erdbeere wird über einen Nasenstopfen verabreicht und der Luftstrom im Gesicht wird mit einem Tischventilator erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der respiratorisch bedingten evozierten Potenziale (RREP) mit Menthol vs. Erdbeere.
Zeitfenster: 1 Woche
RREPs werden mit einer Elektroenzephalogramm (EEG)-Sensorkappe gemessen, die mit einem hochdichten 129-Kanal-EEG-System während Atemversuchen und Belastungstests verbunden ist. Die Inspiration wird alle zwei bis sechs Atemzüge durch die Aktivierung des Okkluders für 150 Millisekunden kurz unterbrochen, wodurch das RREP im EEG-Signal induziert wird.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zwerchfell-Elektromyographie mit Menthol vs. Erdbeere.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Elektromyographie des Zwerchfells wird mit einem Mehrpaar-Elektrodenkatheter während Atemversuchen und Belastungstests gemessen. und als Index des neuralen Atmungsantriebs verwendet.
1 Woche
Unterschied in den kardiorespiratorischen Reaktionen auf Training mit Menthol vs. Erdbeere.
Zeitfenster: 1 Woche
Die kardiorespiratorischen Reaktionen auf körperliche Betätigung werden während der Belastungstests Atemzug für Atemzug unter Verwendung eines im Handel erhältlichen kardiopulmonalen Testsystems gemessen.
1 Woche
Unterschied bei Dyspnoe mit Menthol vs. Erdbeere (+ Gesichtsluftstrom oder Luftstrom zum Bein in WP5).
Zeitfenster: 1 Woche
Dyspnoea-Bewertungen werden anhand der Borg-Kategorie-Verhältnisskala von 0-10 gemessen und am Ende jedes 5-minütigen Atemtests (WP1 und 3), sowie zu Beginn, jede Minute während (WP4,5) oder auf halbem Weg durch den Test (WP2) und am Höhepunkt jedes Zyklus-Belastungstests bewertet. 0 bedeutet überhaupt keine Dyspnoe und 10 die maximal jemals erlebte oder vorstellbare Dyspnoe.
1 Woche
Unterschied in der Rate des wahrgenommenen inspiratorischen Luftstroms.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer werden am Ende jedes Studienbesuchs gefragt: "Bei welcher der vier Bedingungen fühlte sich Ihr Luftstrom beim Einatmen leichter an?"
1 Woche
Wahrnehmung eines Kühlgefühls.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer werden am Ende jedes Studienbesuchs gefragt: "In welchen der vier Bedingungen haben Sie beim Einatmen ein frisches oder kühlendes Gefühl verspürt?"
1 Woche
Unterschied in der Aktivierung extra-diaphragmatischer Inspirationsmuskeln mit Menthol gegenüber Erdbeere.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Aktivierung der extra-diaphragmalen Inspirationsmuskeln wird mittels bipolarer Oberflächenelektroden während der Atemtests (WP3) und der Belastungstests (WP4) gemessen.
1 Woche
Unterschied in den Atemwegsdrücken mit Menthol vs. Erdbeere.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Atemwegsdrücke werden mittels ösophagealer und gastrischer Ballons während Atemversuchen und Belastungstests gemessen.
1 Woche
Unterschied in den Bewertungen von Beinbeschwerden mit Menthol im Vergleich zu Erdbeere (+Gesichtsluftstrom oder Luftstrom zum Bein in WP5).
Zeitfenster: 1 Woche
Die Beinbeschwerden werden mit der Borg 0-10 Kategorie-Verhältnisskala zu Beginn, jede Minute während (WP4, 5) oder auf halbem Weg des Tests (WP2) und am Höhepunkt jedes Zyklus-Belastungstests gemessen. 0 bedeutet überhaupt keine Beinbeschwerden und 10 die maximalen Beinbeschwerden, die jemals erlebt wurden oder die man sich vorstellen könnte zu erleben.
1 Woche
Unterschied in der Trainingsausdauerzeit mit Menthol vs. Erdbeere (+ Gesichtsluftstrom oder Luftstrom zum Bein in WP5).
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ausdauerzeit bei Belastung wird während submaximaler konstanter Belastungs-Fahrradergometrie-Tests (WP4, 5) gemessen.
1 Woche
Unterschied in den Gründen für das Beenden des Trainings mit Menthol vs. Erdbeere (+ Gesichtsluftstrom oder Luftstrom zum Bein in WP5).
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gründe für den Abbruch anzugeben (z. B. "Atembeschwerden", "Beinbeschwerden", "eine Kombination aus Atem- und Beinbeschwerden" oder "andere") und jedem der Beschwerden – Atembeschwerden und Beinbeschwerden – einen Prozentsatz zuzuordnen, der insgesamt 100 ergibt (WP 2, 4 und 5).
1 Woche
Unterschied in den Bewertungen des affektiven Zustands in den Dimensionen Valenz und Erregung mit Menthol vs. Erdbeere (+ Gesichtsluftstrom oder Luftstrom zum Bein in WP5).
Zeitfenster: 1 Woche
Die Dimensionen Valenz und Arousal werden am Ende jedes Atemversuchs (WP 1 und 3) sowie bei maximaler Belastung (WP 2, 4 und 5) mit der 9-Punkte-Self-Assessment-Manikin-Skala für Valenz (1 - "unangenehm" bis 9 - "angenehm") und Arousal (1 - "ruhig" bis 9 - "erregt") gemessen.
1 Woche
Unterschied im neuronalen Atemantrieb (P0.1)
Zeitfenster: 1 Woche
Der neuronale Atemantrieb wird mittels des Atemwegsverschlussdrucks (P0.1) gemessen, der durch inspiratorische Okklusionen ausgelöst wird, die während des Tests (WP1 und 2) durchgeführt werden.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Langer, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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