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Menthol pour le soulagement de la dyspnée dans la santé et la MPOC (MENTHODYSC)

14 mars 2023 mis à jour par: Daniel Langer, KU Leuven

Efficacité et mécanismes de l'inhalation de menthol pour le soulagement de la dyspnée en santé et de la MPOC

L'inhalation de menthol (IM) est une option de traitement nouvelle et prometteuse pour le soulagement aigu de la dyspnée, cependant, les mécanismes ventilatoires et/ou neuronaux sous-jacents pour ce soulagement des symptômes restent inconnus. L'objectif global de ce projet de recherche est d'examiner systématiquement les mécanismes de soulagement de la dyspnée de l'IM chez les personnes en bonne santé et celles atteintes de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet est structuré en 4 modules de travail (WP), chacun comprenant un échantillon différent de volontaires sains (WP1, 2) ou de patients atteints de BPCO (WP3, 4), respectivement avec un ratio femmes/hommes de 1:1 dans chaque WP. Chaque WP sera un essai croisé en simple aveugle et contrôlé par placebo pour étudier les effets de l'IM par rapport au placebo chez des volontaires sains pendant la respiration résistive chargée (WP1), chez des volontaires sains pendant l'exercice cycliste (WP2), chez les personnes atteintes de MPOC qui ont une dyspnée au repos (WP3) et chez les personnes atteintes de BPCO pendant l'exercice cycliste (WP4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospital Leuven
        • Chercheur principal:
          • Daniel Langer
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Chercheur principal:
          • Wim Janssens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus
  • Capable de parler, lire et écrire le néerlandais ou l'anglais
  • Fonction pulmonaire normale : rapport volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) sur capacité vitale forcée > 0,70 ; FEV1≥80 % prédit (WP1 et 2 uniquement)
  • Non-fumeur ou ancien fumeur (non-fumeur ≥12 mois avant l'inscription) (WP1 et 2 uniquement)
  • MPOC cliniquement stable (basé sur le jugement clinique du médecin de l'étude qui n'a pas eu d'exacerbations nécessitant une escalade du traitement médical (c.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux tests d'effort (par exemple, maladie cardiovasculaire, musculo-squelettique, neurologique importante ; voir le tableau 4 de la déclaration de consensus ERS/ATS)
  • Maladie pulmonaire ou extra-pulmonaire importante qui, selon l'évaluation clinique, pourrait influencer la dyspnée et/ou altérer la capacité d'exercice (à l'exception de la MPOC dans les WP3 et 4)
  • Indice de masse corporelle <18,5 ou >35 kg/m2
  • Un ulcère ou une tumeur dans l'œsophage, une déviation de la cloison nasale ou une chirurgie nasopharyngée récente
  • Traumatisme facial grave, y compris rupture de la plaque cribriforme (os séparant le cerveau de la cavité nasale)
  • Allergies au latex et sensibilités aux anesthésiques locaux
  • Incapacité à donner un consentement éclairé, y compris pour les personnes souffrant de troubles cognitifs importants
  • Consommation d'alcool dans les 12 heures suivant la visite d'étude
  • Fumeur actuel*
  • Antécédents de ménopause précoce (âge <45 ans)
  • Grossesse ou désir de tomber enceinte pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WP 1a
Inhalation de menthol lors d'essais de respiration en charge résistive chez des participants en bonne santé.
Autre: Infusion mentholée
300 milligrammes de L-menthol seront déposés sur un tampon de cellulose et fixés à l'intérieur de la partie inférieure d'un masque facial scellé.
Comparateur placebo: WP 1b
Odeur de fraise lors d'essais de respiration en charge résistive chez des participants en bonne santé.
Autre: Parfum fraise
600 microlitres d'arôme de fraise 100 % naturel seront déposés sur un coton-tige et fixés à l'intérieur de la partie inférieure d'un masque facial scellé.
Expérimental: WP 2a
Inhalation de menthol pendant l'exercice du cycle chez des participants en bonne santé.
Autre: Infusion mentholée
300 milligrammes de L-menthol seront déposés sur un tampon de cellulose et fixés à l'intérieur de la partie inférieure d'un masque facial scellé.
Comparateur placebo: WP 2b
Odeur de fraise pendant l'exercice cycliste chez les participants en bonne santé.
Autre: Parfum fraise
600 microlitres d'arôme de fraise 100 % naturel seront déposés sur un coton-tige et fixés à l'intérieur de la partie inférieure d'un masque facial scellé.
Expérimental: WP 3a
Inhalation de menthol pendant la respiration au repos chez les participants dyspnéiques atteints de MPOC.
Autre: Infusion mentholée
300 milligrammes de L-menthol seront déposés sur un tampon de cellulose et fixés à l'intérieur de la partie inférieure d'un masque facial scellé.
Comparateur placebo: WP 3b
Odeur de fraise pendant la respiration au repos chez les participants dyspnéiques atteints de MPOC.
Autre: Parfum fraise
600 microlitres d'arôme de fraise 100 % naturel seront déposés sur un coton-tige et fixés à l'intérieur de la partie inférieure d'un masque facial scellé.
Aucune intervention: WP 3c
Respiration au repos chez les participants dyspnéiques atteints de MPOC.
Expérimental: WP 4a
Inhalation de menthol pendant l'exercice du cycle chez les participants BPCO.
Autre: Infusion mentholée
300 milligrammes de L-menthol seront déposés sur un tampon de cellulose et fixés à l'intérieur de la partie inférieure d'un masque facial scellé.
Comparateur placebo: WP 4b
Odeur de fraise pendant l'exercice du cycle chez les participants MPOC.
Autre: Parfum fraise
600 microlitres d'arôme de fraise 100 % naturel seront déposés sur un coton-tige et fixés à l'intérieur de la partie inférieure d'un masque facial scellé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de potentiels évoqués respiratoires (RREP) entre le menthol et la fraise.
Délai: 1 semaine
Les RREP seront mesurés à l'aide d'un capuchon de capteur d'électroencéphalogramme (EEG) connecté à un système EEG haute densité à 129 canaux pendant les essais respiratoires et les tests d'effort. L'inspiration sera brièvement interrompue pendant 150 millisecondes toutes les deux à six respirations par l'activation de l'obturateur, ce qui induit la RREP dans le signal EEG.
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'électromyographie diaphragmatique avec le menthol et la fraise.
Délai: 1 semaine
L'électromyographie diaphragmatique sera mesurée à l'aide d'un cathéter à électrodes multipaires lors d'essais respiratoires et d'épreuves d'effort. et utilisé comme indice de la commande respiratoire neurale.
1 semaine
Différence de dyspnée entre le menthol et la fraise.
Délai: 1 semaine
Les cotes de dyspnée seront mesurées à l'aide de l'échelle de rapport de catégorie Borg 0-10 et seront évaluées à la fin de chaque essai respiratoire de 5 minutes (WP1 et 3) et au départ, toutes les minutes pendant et au sommet de chaque test d'exercice de cycle ( WP2 et 4). 0 représente aucune dyspnée du tout, puis 10 la dyspnée la plus maximale jamais ressentie ou pouvant être imaginée.
1 semaine
Différence dans le taux de débit d'air inspiratoire perçu
Délai: 1 semaine
On demandera aux participants : "Dans laquelle des deux conditions votre flux d'air s'est-il senti le plus facile lors de l'inspiration ?" à la fin de chaque visite d'étude.
1 semaine
Perception d'une sensation de fraîcheur
Délai: 1 semaine
On demandera aux participants : "Dans laquelle des deux conditions avez-vous ressenti une sensation de fraîcheur ou de refroidissement en inspirant ?" à la fin de chaque visite d'étude.
1 semaine
Différence d'activation des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques avec le menthol vs la fraise.
Délai: 1 semaine
L'activation des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques sera mesurée à l'aide d'électrodes de surface bipolaires lors d'essais respiratoires et d'épreuves d'effort.
1 semaine
Différence dans les réponses cardiorespiratoires à l'exercice avec le menthol par rapport à la fraise.
Délai: 1 semaine
Les réponses cardiorespiratoires à l'exercice seront mesurées respiration par respiration à l'aide d'un système de test cardiopulmonaire disponible dans le commerce pendant les tests d'effort.
1 semaine
Différence de pressions respiratoires avec le menthol vs la fraise
Délai: 1 semaine
Les pressions respiratoires seront mesurées à l'aide de ballons œsophagiens et gastriques lors d'essais respiratoires et d'épreuves d'effort.
1 semaine
Différence dans les cotes d'inconfort des jambes avec le menthol par rapport à la fraise.
Délai: 1 semaine
L'inconfort des jambes sera mesuré à l'aide de l'échelle de rapport de catégorie Borg 0-10 au départ, toutes les minutes pendant et au plus fort de chaque cycle de test d'exercice (WP2 et 4). 0 représente l'absence totale d'inconfort dans les jambes, puis 10 l'inconfort dans les jambes le plus élevé jamais ressenti ou que l'on puisse imaginer ressentir.
1 semaine
Différence de temps d'endurance à l'exercice avec le menthol par rapport à la fraise.
Délai: 1 semaine
Le temps d'endurance à l'effort sera mesuré lors des tests d'effort à cycle de charge constant sous-maximal (WP 2 et 4).
1 semaine
Différence dans les raisons d'arrêter l'exercice avec du menthol par rapport à la fraise.
Délai: 1 semaine
Les participants seront invités à donner les raisons de leur arrêt (par exemple, « inconfort respiratoire », « inconfort dans les jambes », « une combinaison d'inconfort respiratoire et dans les jambes » ou « autre ») et d'attribuer un pourcentage à chacun de l'inconfort respiratoire et de l'inconfort dans les jambes. pour un total de 100 (WP 2 et 4).
1 semaine
Différence dans les évaluations de l'état affectif sur les dimensions de la valence et de l'excitation avec le menthol par rapport à la fraise.
Délai: 1 semaine
Les dimensions de la valence et de l'excitation seront mesurées à l'aide de l'échelle SAM à 9 points à la fin de chaque essai respiratoire (WP 1 et 3) et au pic d'exercice (WP 2 et 4).
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Langer, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S66762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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