Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mentol pro úlevu od dušnosti ve zdraví a CHOPN (MENTHODYSC)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Daniel Langer, KU Leuven

Účinnost a mechanismy inhalace mentolu pro úlevu od dušnosti ve zdraví a CHOPN

Inhalace mentolu (MI) je novou a slibnou léčebnou možností pro akutní úlevu od dušnosti, avšak základní ventilační a/nebo neurální mechanismy pro tuto úlevu od symptomů zůstávají neznámé. Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je systematicky zkoumat mechanismy zmírnění dušnosti při IM u zdravých jedinců a pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je strukturován do 4 pracovních balíčků (WP), z nichž každý zahrnuje jiný vzorek zdravých dobrovolníků (WP1, 2) nebo pacientů s CHOPN (WP3, 4), respektive s poměrem 1:1 ženy/muži v každém WP. Každá WP bude jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie ke zkoumání účinků IM ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků během odporově zatěžovaného dýchání (WP1), u zdravých dobrovolníků během cvičení na kole (WP2), u lidí s CHOPN, kteří mají klidovou dušnost (WP3) a u lidí s CHOPN během cvičení na kole (WP4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospital Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Langer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wim Janssens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Umět mluvit, číst a psát holandsky nebo anglicky
  • Normální plicní funkce: poměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě > 0,70; FEV1≥80 % předpokládané (pouze WP1 a 2)
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (nekuřácký ≥ 12 měsíců před zápisem) (pouze WP1 a 2)
  • Klinicky stabilní CHOPN (na základě klinického úsudku lékaře studie, který neměl exacerbace vyžadující eskalaci lékařské terapie (tj. krátkodobá léčba perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky) během předchozích 14 dnů (pouze WP3 a 4)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zátěžových testů (např. významné kardiovaskulární, muskuloskeletální, neurologické onemocnění; viz tabulka 4 z prohlášení konsensu ERS/ATS)
  • Významné plicní nebo mimoplicní onemocnění, které by na základě klinického hodnocení mohlo ovlivnit dušnost a/nebo zhoršit zátěžovou kapacitu (s výjimkou CHOPN ve WP3 a 4)
  • Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >35 kg/m2
  • Vřed nebo nádor v jícnu, odchylka nosní přepážky nebo nedávná operace nazofaryngu
  • Těžké poranění obličeje včetně narušení cribriformní ploténky (kost oddělující mozek od nosní dutiny)
  • Alergie na latex a citlivost na lokální anestetika
  • Neschopnost dát informovaný souhlas, včetně těch s významnými kognitivními poruchami
  • Konzumace alkoholu do 12 hodin po studijní návštěvě
  • Současný kuřák*
  • Anamnéza časné menopauzy (věk <45 let)
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět ve zkušební době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WP 1a
Inhalace mentolu během testů dýchání s odporovým zatížením u zdravých účastníků.
Jiný: Mentolová inhalace
300 miligramů L-mentolu se nanese na celulózový tampon a zajistí se uvnitř spodní části utěsněné obličejové masky.
Komparátor placeba: WP 1b
Jahodová vůně během odporových dechových zkoušek u zdravých účastníků.
Jiný: Jahodová vůně
600 mikrolitrů 100% přírodního jahodového aroma bude naneseno na celulózový tampon a zajištěno uvnitř spodní části utěsněné obličejové masky.
Experimentální: WP 2a
Inhalace mentolu během cyklického cvičení u zdravých účastníků.
Jiný: Mentolová inhalace
300 miligramů L-mentolu se nanese na celulózový tampon a zajistí se uvnitř spodní části utěsněné obličejové masky.
Komparátor placeba: WP 2b
Jahodová vůně během cyklického cvičení u zdravých účastníků.
Jiný: Jahodová vůně
600 mikrolitrů 100% přírodního jahodového aroma bude naneseno na celulózový tampon a zajištěno uvnitř spodní části utěsněné obličejové masky.
Experimentální: WP 3a
Inhalace mentolu během klidového dýchání u dušných účastníků CHOPN.
Jiný: Mentolová inhalace
300 miligramů L-mentolu se nanese na celulózový tampon a zajistí se uvnitř spodní části utěsněné obličejové masky.
Komparátor placeba: WP 3b
Jahodová vůně při klidovém dýchání u dušných účastníků CHOPN.
Jiný: Jahodová vůně
600 mikrolitrů 100% přírodního jahodového aroma bude naneseno na celulózový tampon a zajištěno uvnitř spodní části utěsněné obličejové masky.
Žádný zásah: WP 3c
Klidové dýchání u dušných účastníků CHOPN.
Experimentální: WP 4a
Inhalace mentolu během cvičení cyklu u účastníků CHOPN.
Jiný: Mentolová inhalace
300 miligramů L-mentolu se nanese na celulózový tampon a zajistí se uvnitř spodní části utěsněné obličejové masky.
Komparátor placeba: WP 4b
Jahodová vůně během cyklického cvičení u účastníků CHOPN.
Jiný: Jahodová vůně
600 mikrolitrů 100% přírodního jahodového aroma bude naneseno na celulózový tampon a zajištěno uvnitř spodní části utěsněné obličejové masky.
Experimentální: WP 5a
Vdechování mentolu a proudění vzduchu v obličeji během cyklistického cvičení u účastníků s CHOPN
Jiný: Inhalace mentolu a proudění vzduchu v obličeji
Mentol bude podáván pomocí nosní zátky a proudění vzduchu na obličej bude zajištěno stolním ventilátorem.
Komparátor placeba: WP 5b
Inhalace jahod a proudění vzduchu do nohy během cyklického cvičení u účastníků s CHOPN
Jiný: Jahodová vůně a proudění vzduchu k noze
Jahoda bude podávána pomocí nosní zátky a proudění vzduchu k noze bude aplikováno pomocí stolního ventilátoru.
Komparátor placeba: WP 5c
Vdechování mentolu a průtok vzduchu do nohy během cyklického cvičení u pacientů s CHOPN
Jiný: Inhalace mentolu a proudění vzduchu do nohy
Menthol bude podáván pomocí nosní zátky a proudění vzduchu k noze bude aplikováno pomocí stolního ventilátoru.
Komparátor placeba: WP 5d
Vdechování jahod a proudění vzduchu v obličeji během cyklického cvičení u pacientů s CHOPN
Jiný: Inhalace jahod a proudění vzduchu v obličeji
Jahoda bude podávána pomocí nosní zátky a proudění vzduchu v obličeji bude aplikováno pomocí stolního ventilátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v respiračních evokovaných potenciálech (RREP) u mentolu a jahody.
Časové okno: 1 týden
Hodnoty RREP budou měřeny pomocí elektroencefalogramového (EEG) senzorového uzávěru připojeného k systému EEG s vysokou hustotou 129 kanálů během dechových zkoušek a zátěžových testů. Inspirace bude krátce přerušena na 150 milisekund každé dva až šest dechů aktivací okluzoru, který vyvolá RREP v EEG signálu.
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v diafragmatické elektromyografii s mentolem a jahodou.
Časové okno: 1 týden
Diafragmatická elektromyografie bude měřena pomocí vícepárového elektrodového katetru během dechových zkoušek a zátěžových testů. a používá se jako index nervového dechového pohonu.
1 týden
Rozdíl v kardiorespiračních odpovědích na cvičení s mentolem a jahodou.
Časové okno: 1 týden
Kardiorespirační odezvy na zátěž budou měřeny dech po dechu pomocí komerčně dostupného kardiopulmonálního testovacího systému během zátěžového testování.
1 týden
Rozdíl v dušnosti při použití mentolu vs. jahody (+ proudění vzduchu na obličej nebo proudění vzduchu na nohu v WP5).
Časové okno: 1 týden
Hodnocení dušnosti bude měřeno pomocí Borgovy kategorie poměrové stupnice 0-10 a bude hodnoceno na konci každé 5minutové zkoušky dýchání (WP1 a 3), na začátku, každou minutu během (WP4,5) nebo v polovině testu (WP2) a na vrcholu každého cyklu zátěžového testu. 0 představuje žádnou dušnost a 10 největší možnou dušnost, jakou kdy člověk zažil nebo si dokáže představit.
1 týden
Rozdíl v rychlosti vnímaného proudění vdechovaného vzduchu.
Časové okno: 1 týden
Účastníci budou na konci každé návštěvy studie dotázáni: "Ve kterém ze čtyř stavů se vám při nádechu zdál proudění vzduchu snadnější?"
1 týden
Vnímání chladivého pocitu.
Časové okno: 1 týden
Účastníci budou na konci každé návštěvy studie požádáni: „Ve kterém ze čtyř stavů jste při nádechu cítili svěží nebo chladivý pocit?"
1 týden
Rozdíl v aktivaci extra-diafragmatických inspiračních svalů při použití mentolu versus jahody.
Časové okno: 1 týden
Aktivace extrabráničních inspiračních svalů bude měřena pomocí bipolárních povrchových elektrod během dechových testů (WP3) a zátěžového testování (WP4).
1 týden
Rozdíl v respiračních tlacích s mentolem vs. jahodou.
Časové okno: 1 týden
Respirační tlaky budou měřeny pomocí jícnových a žaludečních balónků během dechových testů a zátěžového vyšetření.
1 týden
Rozdíl v hodnocení nepohodlí nohou s mentolem vs. jahodou (+proudění vzduchu na obličej nebo proudění vzduchu na nohu v WP5).
Časové okno: 1 týden
Nepohodlí nohou bude měřeno pomocí Borgovy 0-10 kategorizační poměrové škály na začátku, každou minutu během (WP4, 5) nebo v polovině testu (WP2) a na vrcholu každého cyklu zátěžového testu. 0 představuje žádné nepohodlí nohou vůbec a 10 nejvyšší možné nepohodlí nohou, jaké bylo kdy zažito nebo si lze představit.
1 týden
Rozdíl v době vytrvalosti při cvičení s mentolem vs. jahodou (+ proudění vzduchu do obličeje nebo proudění vzduchu do nohy v WP5).
Časové okno: 1 týden
Výdrž při cvičení bude měřena během submaximálního testu s konstantním zatížením na cykloergometru (WP4, 5).
1 týden
Rozdíl v důvodech pro ukončení cvičení s mentolem vs. jahodou (+proudění vzduchu do obličeje nebo proudění vzduchu do nohy ve WP5).
Časové okno: 1 týden
Účastníci budou požádáni, aby uvedli své důvody pro ukončení (např. "dýchací potíže", "nepohodlí v nohou", "kombinace dýchacích potíží a nepohodlí v nohou" nebo "jiné") a přiřadili procento každému z dýchacích potíží a nepohodlí v nohou tak, aby celkový součet činil 100 (WP 2, 4 a 5).
1 týden
Rozdíl v hodnoceních afektivního stavu na dimenzích valence a arousal s mentolem vs. jahodou (+ proudění vzduchu do obličeje nebo proudění vzduchu do nohy v WP5).
Časové okno: 1 týden
Rozměry valence a vzrušení budou měřeny pomocí 9bodové Self-Assessment Manikin škály pro valenci (1 - "nepříjemný" až 9 - "příjemný") a vzrušení (1 - "klidný" až 9 - "vzrušený") na konci každého dechového testu (WP 1 a 3) a při maximální zátěži (WP 2, 4 a 5).
1 týden
Rozdíl v nervovém řízení dýchání (P0.1)
Časové okno: 1 týden
Neurální podnět k dýchání bude měřen pomocí tlaku při okluzi dýchacích cest (P0.1), vyvolaného inspiračními okluzemi provedenými během testu (WP1 a 2).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Langer, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit