Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mentoli hengenahdistuksen lievitykseen terveydessä ja COPD:ssä (MENTHODYSC)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Daniel Langer, KU Leuven

Mentolin inhalaation tehokkuus ja mekanismit hengenahdistuksen lievittämiseksi terveydessä ja keuhkoahtaumatautissa

Mentoliinhalaatio (MI) on uusi ja lupaava hoitovaihtoehto hengenahdistuksen akuuttiin lievitykseen, mutta taustalla olevat ventilaatioon ja/tai hermostoon liittyvät mekanismit oireiden lievitykseen ovat edelleen tuntemattomia. Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on tutkia systemaattisesti sydäninfarktin hengenahdistusmekanismeja terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti on jaettu 4 työpakettiin (WP), joista jokaisessa on erilainen näyte terveistä vapaaehtoisista (WP1, 2) tai keuhkoahtaumatautipotilaista (WP3, 4), vastaavasti 1:1 naisten/miesten suhde kussakin työryhmässä. Jokainen työvaihe on yksisokko, plasebokontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa tutkitaan MI:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla resistiivisen kuormitetun hengityksen aikana (WP1), terveillä vapaaehtoisilla pyöräilyn aikana (WP2) sekä keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä. heillä on hengenahdistus levossa (WP3) ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä pyöräilyn aikana (WP4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Leuven
        • Päätutkija:
          • Daniel Langer
        • Alatutkija:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Päätutkija:
          • Wim Janssens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan hollantia tai englantia
  • Normaali keuhkojen toiminta: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) pakotettuun elinkapasiteettiin > 0,70; FEV1≥80 % ennustettu (vain WP1 ja 2)
  • Tupakoimaton tai entiset tupakoitsijat (tupakoimaton ≥ 12 kuukautta ennen ilmoittautumista) (vain WP1 ja 2)
  • Kliinisesti stabiili keuhkoahtaumatauti (perustuu tutkimuslääkärin kliiniseen arvioon, jolla ei ole ollut pahenemisvaiheita, jotka vaativat lääkehoidon tehostamista (eli lyhyttä suun kautta otettavien kortikosteroidien tai antibioottien hoitoa) edellisten 14 päivän aikana (vain WP3 ja 4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Rasitustestien vasta-aihe (esim. merkittävä sydän- ja verisuoni-, tuki- ja liikuntaelin- tai neurologinen sairaus; katso taulukko 4 ERS/ATS-konsensuslausunnosta)
  • Merkittävä keuhkosairaus tai keuhkojen ulkopuolinen sairaus, joka kliinisen arvion perusteella voi vaikuttaa hengenahdistukseen ja/tai heikentää harjoituskykyä (poikkeuksena keuhkoahtaumatauti WP3:ssa ja 4:ssä)
  • Painoindeksi <18,5 tai >35 kg/m2
  • Haava tai kasvain ruokatorvessa, nenän väliseinän poikkeama tai äskettäin tehty nenänielun leikkaus
  • Vakava kasvovamma, mukaan lukien cribriform-levyn katkeaminen (luun erottava aivot nenäontelosta)
  • Allergia lateksille ja yliherkkyys paikallispuuduteille
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien ne, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Alkoholin kulutus 12 tunnin sisällä opintokäynnistä
  • Nykyinen tupakoitsija*
  • Varhainen vaihdevuodet (ikä alle 45 vuotta)
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WP 1a
Mentolin sisäänhengitys resistiivisen kuormitetun hengityskokeiden aikana terveillä osallistujilla.
Muut: Mentolin hengittäminen
300 milligrammaa L-mentolia levitetään selluloosapuikkoon ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosan sisään.
Placebo Comparator: WP 1b
Mansikan tuoksu resistiivisen kuormitetun hengityskokeiden aikana terveillä osallistujilla.
Muut: Mansikan tuoksu
600 mikrolitraa 100 % luonnollista mansikka-aromia levitetään selluloosapuikkolle ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosaan.
Kokeellinen: WP 2a
Mentolin sisäänhengitys pyöräilyn aikana terveillä osallistujilla.
Muut: Mentolin hengittäminen
300 milligrammaa L-mentolia levitetään selluloosapuikkoon ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosan sisään.
Placebo Comparator: WP 2b
Mansikan tuoksu pyöräilyn aikana terveillä osallistujilla.
Muut: Mansikan tuoksu
600 mikrolitraa 100 % luonnollista mansikka-aromia levitetään selluloosapuikkolle ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosaan.
Kokeellinen: WP 3a
Mentolin inhalaatio lepohengityksen aikana dyspneisillä COPD-osallistujilla.
Muut: Mentolin hengittäminen
300 milligrammaa L-mentolia levitetään selluloosapuikkoon ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosan sisään.
Placebo Comparator: WP 3b
Mansikan tuoksu lepäävän hengityksen aikana keuhkoahtaumatautipotilailla.
Muut: Mansikan tuoksu
600 mikrolitraa 100 % luonnollista mansikka-aromia levitetään selluloosapuikkolle ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosaan.
Ei väliintuloa: WP 3c
Lepohengitys dyspneisissä COPD-potilaissa.
Kokeellinen: WP 4a
Mentolin inhalaatio sykliharjoituksen aikana COPD-potilailla.
Muut: Mentolin hengittäminen
300 milligrammaa L-mentolia levitetään selluloosapuikkoon ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosan sisään.
Placebo Comparator: WP 4b
Mansikan tuoksu syklin aikana keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla.
Muut: Mansikan tuoksu
600 mikrolitraa 100 % luonnollista mansikka-aromia levitetään selluloosapuikkolle ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hengitysteihin liittyvissä herätepotentiaalissa (RREP) mentolilla vs. mansikka.
Aikaikkuna: 1 viikko
RREP:t mitataan käyttämällä elektroenkefalogrammi (EEG) -anturin korkkia, joka on liitetty korkeatiheyksiseen 129-kanavaiseen EEG-järjestelmään hengityskokeiden ja rasitustestien aikana. Sisäänhengitys keskeytyy hetkeksi 150 millisekunniksi kahden tai kuuden hengenvedon välein, kun sulkija aktivoituu, mikä indusoi RREP:n EEG-signaalissa.
1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero diafragmaattisessa elektromyografiassa mentolilla vs. mansikka.
Aikaikkuna: 1 viikko
Diafragmaattinen elektromyografia mitataan käyttämällä moniparista elektrodikatetria hengityskokeiden ja rasitustestien aikana. ja sitä käytetään hermoston hengitystoiminnan indeksinä.
1 viikko
Ero hengenahdistuksessa mentolin ja mansikan kanssa.
Aikaikkuna: 1 viikko
Hengenahdistusarvot mitataan Borgin luokkasuhdeasteikolla 0–10, ja ne arvioidaan jokaisen 5 minuutin hengityskokeen lopussa (WP1 ja 3) ja lähtötilanteessa, minuutin välein jokaisen syklin harjoitustestin aikana ja sen huipulla ( WP2 ja 4). 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole ollenkaan ja sitten 10 on suurin koskaan koettu tai mitä voidaan kuvitella kokevan.
1 viikko
Ero havaitun sisäänhengityksen ilmavirran nopeudessa
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujilta kysytään: "Missä kahdesta tilasta ilmavirtaus tuntui helpommalta sisäänhengitettäessä?" jokaisen opintokäynnin lopussa.
1 viikko
Viilentävän tunteen havaitseminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujilta kysytään: "Missä kahdesta tilasta tunsit raikkaan tai viilentävän tunteen hengittäessäsi sisään?" jokaisen opintokäynnin lopussa.
1 viikko
Ero ekstradiafragmaattisten sisäänhengityslihasten aktivoinnissa mentolilla vs. mansikka.
Aikaikkuna: 1 viikko
Palleon ulkopuolisten sisäänhengityslihasten aktivaatiota mitataan käyttämällä kaksinapaisia ​​pintaelektrodeja hengityskokeiden ja rasitustestien aikana.
1 viikko
Ero kardiorespiratorisissa vasteissa liikuntaan mentolilla vs. mansikka.
Aikaikkuna: 1 viikko
Sydän-hengitysvasteet rasitukseen mitataan hengitys kerrallaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa kardiopulmonaalista testausjärjestelmää rasitustestien aikana.
1 viikko
Hengityspaineen ero mentolilla vs. mansikka
Aikaikkuna: 1 viikko
Hengityspaineet mitataan ruokatorven ja mahalaukun ilmapalloilla hengityskokeiden ja rasitustestien aikana.
1 viikko
Ero jalkojen epämukavuuden arvioissa mentolin ja mansikan kanssa.
Aikaikkuna: 1 viikko
Jalkojen epämukavuus mitataan Borgin 0-10 -luokkasuhdeasteikolla lähtötasolla, joka minuutti jokaisen syklin harjoitustestin aikana ja huipulla (WP2 ja 4). 0 tarkoittaa, että jaloissa ei ole lainkaan epämukavuutta ja sitten 10 suurinta koskaan koettua tai mitä voidaan kuvitella kokevan jalkoihin.
1 viikko
Ero harjoituksen kestävyysajassa mentolilla vs. mansikka.
Aikaikkuna: 1 viikko
Harjoituksen kestävyysaika mitataan submaksimaalisen vakiokuormitussyklin harjoitustestissä (WP 2 ja 4).
1 viikko
Ero harjoituksen lopettamisen syissä mentolilla vs. mansikka.
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan syyt lopettamiseen (esim. "hengitysvaiva", "jalan epämukavuus", "hengityksen ja jalkojen epämukavuuden yhdistelmä" tai "muu") ja osoittamaan prosenttiosuus hengitysvaivasta ja jalkojen epämukavuudesta. yhteensä 100 (WP 2 ja 4).
1 viikko
Ero affektiivisen tilan arvioissa valenssin ja kiihottumisen mitoissa mentolilla vs. mansikka.
Aikaikkuna: 1 viikko
Valenssin ja kiihottumisen mitat mitataan 9-pisteen SAM-asteikolla jokaisen hengityskokeen lopussa (WP 1 ja 3) ja huippukunnossa (WP 2 ja 4).
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Langer, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S66762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mentolin hengittäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa