Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mentoli hengenahdistuksen lievitykseen terveydessä ja COPD:ssä (MENTHODYSC)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Daniel Langer, KU Leuven

Mentolin inhalaation tehokkuus ja mekanismit hengenahdistuksen lievittämiseksi terveydessä ja keuhkoahtaumatautissa

Mentoliinhalaatio (MI) on uusi ja lupaava hoitovaihtoehto hengenahdistuksen akuuttiin lievitykseen, mutta taustalla olevat ventilaatioon ja/tai hermostoon liittyvät mekanismit oireiden lievitykseen ovat edelleen tuntemattomia. Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on tutkia systemaattisesti sydäninfarktin hengenahdistusmekanismeja terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti on jaettu 4 työpakettiin (WP), joista jokaisessa on erilainen näyte terveistä vapaaehtoisista (WP1, 2) tai keuhkoahtaumatautipotilaista (WP3, 4), vastaavasti 1:1 naisten/miesten suhde kussakin työryhmässä. Jokainen työvaihe on yksisokko, plasebokontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa tutkitaan MI:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla resistiivisen kuormitetun hengityksen aikana (WP1), terveillä vapaaehtoisilla pyöräilyn aikana (WP2) sekä keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä. heillä on hengenahdistus levossa (WP3) ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä pyöräilyn aikana (WP4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Leuven
        • Päätutkija:
          • Daniel Langer
        • Alatutkija:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Päätutkija:
          • Wim Janssens
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan hollantia tai englantia
  • Normaali keuhkojen toiminta: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) pakotettuun elinkapasiteettiin > 0,70; FEV1≥80 % ennustettu (vain WP1 ja 2)
  • Tupakoimaton tai entiset tupakoitsijat (tupakoimaton ≥ 12 kuukautta ennen ilmoittautumista) (vain WP1 ja 2)
  • Kliinisesti stabiili keuhkoahtaumatauti (perustuu tutkimuslääkärin kliiniseen arvioon, jolla ei ole ollut pahenemisvaiheita, jotka vaativat lääkehoidon tehostamista (eli lyhyttä suun kautta otettavien kortikosteroidien tai antibioottien hoitoa) edellisten 14 päivän aikana (vain WP3 ja 4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Rasitustestien vasta-aihe (esim. merkittävä sydän- ja verisuoni-, tuki- ja liikuntaelin- tai neurologinen sairaus; katso taulukko 4 ERS/ATS-konsensuslausunnosta)
  • Merkittävä keuhkosairaus tai keuhkojen ulkopuolinen sairaus, joka kliinisen arvion perusteella voi vaikuttaa hengenahdistukseen ja/tai heikentää harjoituskykyä (poikkeuksena keuhkoahtaumatauti WP3:ssa ja 4:ssä)
  • Painoindeksi <18,5 tai >35 kg/m2
  • Haava tai kasvain ruokatorvessa, nenän väliseinän poikkeama tai äskettäin tehty nenänielun leikkaus
  • Vakava kasvovamma, mukaan lukien cribriform-levyn katkeaminen (luun erottava aivot nenäontelosta)
  • Allergia lateksille ja yliherkkyys paikallispuuduteille
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien ne, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Alkoholin kulutus 12 tunnin sisällä opintokäynnistä
  • Nykyinen tupakoitsija*
  • Varhainen vaihdevuodet (ikä alle 45 vuotta)
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WP 1a
Mentolin sisäänhengitys resistiivisen kuormitetun hengityskokeiden aikana terveillä osallistujilla.
Muut: Mentolin hengittäminen
300 milligrammaa L-mentolia levitetään selluloosapuikkoon ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosan sisään.
Placebo Comparator: WP 1b
Mansikan tuoksu resistiivisen kuormitetun hengityskokeiden aikana terveillä osallistujilla.
Muut: Mansikan tuoksu
600 mikrolitraa 100 % luonnollista mansikka-aromia levitetään selluloosapuikkolle ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosaan.
Kokeellinen: WP 2a
Mentolin sisäänhengitys pyöräilyn aikana terveillä osallistujilla.
Muut: Mentolin hengittäminen
300 milligrammaa L-mentolia levitetään selluloosapuikkoon ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosan sisään.
Placebo Comparator: WP 2b
Mansikan tuoksu pyöräilyn aikana terveillä osallistujilla.
Muut: Mansikan tuoksu
600 mikrolitraa 100 % luonnollista mansikka-aromia levitetään selluloosapuikkolle ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosaan.
Kokeellinen: WP 3a
Mentolin inhalaatio lepohengityksen aikana dyspneisillä COPD-osallistujilla.
Muut: Mentolin hengittäminen
300 milligrammaa L-mentolia levitetään selluloosapuikkoon ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosan sisään.
Placebo Comparator: WP 3b
Mansikan tuoksu lepäävän hengityksen aikana keuhkoahtaumatautipotilailla.
Muut: Mansikan tuoksu
600 mikrolitraa 100 % luonnollista mansikka-aromia levitetään selluloosapuikkolle ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosaan.
Ei väliintuloa: WP 3c
Lepohengitys dyspneisissä COPD-potilaissa.
Kokeellinen: WP 4a
Mentolin inhalaatio sykliharjoituksen aikana COPD-potilailla.
Muut: Mentolin hengittäminen
300 milligrammaa L-mentolia levitetään selluloosapuikkoon ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosan sisään.
Placebo Comparator: WP 4b
Mansikan tuoksu syklin aikana keuhkoahtaumatautiin osallistuneilla.
Muut: Mansikan tuoksu
600 mikrolitraa 100 % luonnollista mansikka-aromia levitetään selluloosapuikkolle ja kiinnitetään suljetun kasvonaamion alaosaan.
Kokeellinen: WP 5a
Mentoli-inhalaatio ja kasvojen ilmanvirtaus syklistisen harjoituksen aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla osallistujilla
Muut: Mentoli-inhalointi ja kasvojen ilmavirta
Mentolia annostellaan nenätulpan avulla ja kasvojen ilmanvirtaus toteutetaan pöytätuulettimella.
Placebo Comparator: WP 5b
Mansikan hengitys ja ilmanvirtaus jalkaan pyöräilyharjoituksen aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla osallistujilla
Muut: Mansikan tuoksu ja ilmavirta jalkaan
Mansikkaa annostellaan nenätulpan avulla ja jalan ilmanvirtaus toteutetaan pöytätuulettimella.
Placebo Comparator: WP 5c
Mentoli-inhalointi ja ilmanvirtaus jalkaan pyöräilyharjoituksen aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Muut: Mentoli-inhalaatio ja ilmanvirtaus jalkaan
Mentolia annostellaan nenätulpan avulla ja ilmavirtaa jalkaan käytetään pöytätuulettimella.
Placebo Comparator: WP 5d
Mansikan hengitys ja kasvojen ilmavirta pyöräilyharjoituksen aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla
Muut: Mansikan hengittäminen ja kasvojen ilmavirta
Mansikkaa annostellaan nenätulpan avulla ja kasvojen ilmanvirtaus toteutetaan pöytätuulettimella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hengitysteihin liittyvissä herätepotentiaalissa (RREP) mentolilla vs. mansikka.
Aikaikkuna: 1 viikko
RREP:t mitataan käyttämällä elektroenkefalogrammi (EEG) -anturin korkkia, joka on liitetty korkeatiheyksiseen 129-kanavaiseen EEG-järjestelmään hengityskokeiden ja rasitustestien aikana. Sisäänhengitys keskeytyy hetkeksi 150 millisekunniksi kahden tai kuuden hengenvedon välein, kun sulkija aktivoituu, mikä indusoi RREP:n EEG-signaalissa.
1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero diafragmaattisessa elektromyografiassa mentolilla vs. mansikka.
Aikaikkuna: 1 viikko
Diafragmaattinen elektromyografia mitataan käyttämällä moniparista elektrodikatetria hengityskokeiden ja rasitustestien aikana. ja sitä käytetään hermoston hengitystoiminnan indeksinä.
1 viikko
Ero kardiorespiratorisissa vasteissa liikuntaan mentolilla vs. mansikka.
Aikaikkuna: 1 viikko
Sydän-hengitysvasteet rasitukseen mitataan hengitys kerrallaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa kardiopulmonaalista testausjärjestelmää rasitustestien aikana.
1 viikko
Ero dyspneassa mentholin vs. mansikan välillä (+ kasvojen ilmanvirtaus tai ilmanvirtaus jalkaan WP5:ssa).
Aikaikkuna: 1 viikko
Dyspnea-arvioinnit mitataan käyttäen Borgin 0-10 kategoriasuhde-asteikkoa ja niitä arvioidaan jokaisen 5 minuutin hengityskokeen lopussa (WP1 ja 3), sekä lähtötilanteessa, joka minuutti testin aikana (WP4,5) tai testin puolivälissä (WP2), ja kunkin sykliharjoitustestin huippuvaiheessa. 0 edustaa täyttä dyspnean puuttumista ja 10 suurinta koskaan kokeamaasi tai kuviteltavissa olevaa dyspneaa.
1 viikko
Ero havaittujen sisäänhengitysvirtauksen nopeuksien määrässä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistajilta kysytään: "Missä neljästä kokeen tilasta hengitysilma tuntui helpommalta hengittäessä sisään?" jokaisen tutkimuskäynnin lopussa.
1 viikko
Viileän aistimuksen tunne.
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistajilta kysytään: "Missä neljästä kunnosta tunside hengittäessäsi tuoreen tai viileän tuntemuksen?" jokaisen tutkimuskäynnin lopussa.
1 viikko
Ero rintakehän ulkopuolisten hengityslihasten aktivaatiossa mentolin vs. mansikan välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Lisäkilpirauhasen ulkopuolisten sisäänhengityslihasten aktivaatiota mitataan käyttämällä bipolaarisia pintaelektrodeja hengityskokeiden (WP3) ja liikuntatestien (WP4) aikana.
1 viikko
Ero hengityspaineissa mentholin vs. mansikan välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Hengityspaineet mitataan ruokatorven ja mahapallojen avulla hengityskokeiden ja liikuntatestauksen aikana.
1 viikko
Ero jalan epämukavuuden arvioinneissa mentoli vs. mansikka (+kasvojen ilmanvaihto tai ilmanvaihto jalkaan WP5:ssä).
Aikaikkuna: 1 viikko
Jalan epämukavuutta mitataan käyttäen Borgin 0-10 luokitusastetta alkuarvona, joka minuutti testin aikana (WP4, 5) tai testin puolivälissä (WP2), ja kunkin sykliharjoitustestin huippuvaiheessa. 0 edustaa täyttä jalan mukavuutta ja 10 suurinta mahdollista jalan epämukavuutta, jota on koskaan kokenut tai voisi kuvitella kokevansa.
1 viikko
Ero liikuntakestävyysajassa mentholin vs. mansikan välillä (+ kasvojen ilmavirta tai ilmavirta jalkaan WP5:ssä).
Aikaikkuna: 1 viikko
Harjoituksen kestävyysaika mitataan submaksimaalisen vakio-kuormituksen polkupyörätestauksen aikana (WP4, 5).
1 viikko
Ero harjoittelun lopettamisen syissä mentoli vs. mansikka (+kasvojen ilmanvirtaus tai ilmanvirtaus jalkaan WP5:ssä).
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujia pyydetään kertomaan syyt keskeyttämiseen (esim. "hengitysvaikeudet", "jalkavaivat", "yhdistelmä hengitys- ja jalkavaivoja" tai "muu") ja antamaan prosenttiosuus sekä hengitysvaivoille että jalkavaivoille yhteensä 100 prosenttia (WP 2, 4 ja 5).
1 viikko
Ero affektiivisen tilan arvioinneissa valenssin ja aktivaation ulottuvuuksilla mentoli vs. mansikka (+ kasvojen ilmanvirtaus tai ilmanvirtaus jalkaan WP5:ssä).
Aikaikkuna: 1 viikko
Valenssin ja virikkeellisyyden ulottuvuuksia mitataan käyttäen 9-porrastaista Self-Assessment Manikin -asteikkoa valenssille (1 - "epämiellyttävä" - 9 - "miellyttävä") ja virikkeellisyydelle (1 - "tyyni" - 9 - "kiihottunut") jokaisen hengityskokeen lopussa (WP 1 ja 3) sekä suurimman rasituksen aikana (WP 2, 4 ja 5).
1 viikko
Ero hermostollisessa hengityskäskyvoimassa (P0.1)
Aikaikkuna: 1 viikko
Hermoston hengitysajuri mitataan hengitystieokkluusionpaineella (P0.1), jonka aiheuttaa testin aikana toteutetut inspiraatio-okkluusion (WP1 ja 2).
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Langer, KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S66762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa