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Mentolo per il sollievo dalla dispnea in salute e BPCO (MENTHODYSC)

17 novembre 2025 aggiornato da: Daniel Langer, KU Leuven

Efficacia e meccanismi dell'inalazione di mentolo per il sollievo della dispnea nella salute e nella BPCO

L'inalazione di mentolo (IM) è un'opzione terapeutica nuova e promettente per il sollievo acuto della dispnea, tuttavia, i meccanismi ventilatori e/o neurali sottostanti per questo sollievo dai sintomi rimangono sconosciuti. Lo scopo generale di questo progetto di ricerca è esaminare sistematicamente i meccanismi di sollievo dalla dispnea da infarto del miocardio in individui sani e in quelli con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è strutturato in 4 pacchetti di lavoro (WP), ciascuno comprendente un diverso campione di volontari sani (WP1, 2) o pazienti con BPCO (WP3, 4), rispettivamente con un rapporto 1:1 femmine/maschi in ciascun WP. Ogni WP sarà uno studio incrociato in singolo cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti dell'IM rispetto al placebo in volontari sani durante la respirazione con carico resistivo (WP1), in volontari sani durante l'esercizio in bicicletta (WP2), in persone con BPCO che hanno dispnea a riposo (WP3) e nelle persone con BPCO durante l'esercizio in bicicletta (WP4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Investigatore principale:
          • Daniel Langer
        • Sub-investigatore:
          • Andreas von Leuopoldt
        • Investigatore principale:
          • Wim Janssens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • In grado di parlare, leggere e scrivere olandese o inglese
  • Funzione polmonare normale: rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata>0,70; FEV1≥80% del predetto (solo WP1 e 2)
  • Non fumatore o ex fumatore (senza fumo ≥12 mesi prima dell'iscrizione) (solo WP1 e 2)
  • BPCO clinicamente stabile (sulla base del giudizio clinico del medico dello studio che non ha avuto riacutizzazioni che richiedono un'escalation della terapia medica (ad es. breve ciclo di corticosteroidi orali o antibiotici) nei 14 giorni precedenti (solo WP3 e 4)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al test da sforzo (ad esempio, malattia cardiovascolare, muscoloscheletrica, neurologica significativa; vedere la Tabella 4 dalla dichiarazione di consenso ERS/ATS)
  • Malattia polmonare o extrapolmonare significativa che, sulla base della valutazione clinica, potrebbe influenzare la dispnea e/o compromettere la capacità di esercizio (con l'eccezione della BPCO in WP3 e 4)
  • Indice di massa corporea <18,5 o >35 kg/m2
  • Un'ulcera o un tumore nell'esofago, una deviazione del setto nasale o un recente intervento chirurgico nasofaringeo
  • Grave trauma facciale inclusa rottura della placca cribriforme (osso che separa il cervello dalla cavità nasale)
  • Allergie al lattice e sensibilità agli anestetici locali
  • Incapacità di dare il consenso informato, compresi quelli con significativo deterioramento cognitivo
  • Consumo di alcol entro 12 ore dalla visita di studio
  • Fumatore attuale*
  • Storia di menopausa precoce (età <45 anni)
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WP1a
Inalazione di mentolo durante prove di respirazione a carico resistivo in partecipanti sani.
Altro: Inalazione di mentolo
300 milligrammi di L-mentolo verranno depositati su un tampone di cellulosa e fissati all'interno della parte inferiore di una maschera facciale sigillata.
Comparatore placebo: PL 1b
Profumo di fragola durante prove di respirazione a carico resistivo in partecipanti sani.
Altro: Profumo di fragola
600 microlitri di aroma di fragola naturale al 100% verranno depositati su un tampone di cellulosa e fissati all'interno della parte inferiore di una maschera facciale sigillata.
Sperimentale: WP2a
Inalazione di mentolo durante l'esercizio in bicicletta in partecipanti sani.
Altro: Inalazione di mentolo
300 milligrammi di L-mentolo verranno depositati su un tampone di cellulosa e fissati all'interno della parte inferiore di una maschera facciale sigillata.
Comparatore placebo: PL 2b
Profumo di fragola durante l'esercizio in bicicletta in partecipanti sani.
Altro: Profumo di fragola
600 microlitri di aroma di fragola naturale al 100% verranno depositati su un tampone di cellulosa e fissati all'interno della parte inferiore di una maschera facciale sigillata.
Sperimentale: WP3a
Inalazione di mentolo durante la respirazione a riposo nei partecipanti dispnoici con BPCO.
Altro: Inalazione di mentolo
300 milligrammi di L-mentolo verranno depositati su un tampone di cellulosa e fissati all'interno della parte inferiore di una maschera facciale sigillata.
Comparatore placebo: WP3b
Profumo di fragola durante la respirazione a riposo nei partecipanti dispnoici con BPCO.
Altro: Profumo di fragola
600 microlitri di aroma di fragola naturale al 100% verranno depositati su un tampone di cellulosa e fissati all'interno della parte inferiore di una maschera facciale sigillata.
Nessun intervento: WP3c
Respirazione a riposo nei partecipanti dispnoici con BPCO.
Sperimentale: WP4a
Inalazione di mentolo durante l'esercizio in bicicletta nei partecipanti alla BPCO.
Altro: Inalazione di mentolo
300 milligrammi di L-mentolo verranno depositati su un tampone di cellulosa e fissati all'interno della parte inferiore di una maschera facciale sigillata.
Comparatore placebo: PL 4b
Profumo di fragola durante l'esercizio in bicicletta nei partecipanti alla BPCO.
Altro: Profumo di fragola
600 microlitri di aroma di fragola naturale al 100% verranno depositati su un tampone di cellulosa e fissati all'interno della parte inferiore di una maschera facciale sigillata.
Sperimentale: WP 5a
Inalazione di mentolo e flusso d'aria facciale durante l'esercizio ciclico in partecipanti con BPCO
Altro: Inalazione di mentolo e flusso d'aria facciale
Il mentolo verrà somministrato utilizzando un tappo nasale e il flusso d'aria facciale verrà applicato con un ventilatore da tavolo.
Comparatore placebo: WP 5b
Inalazione di fragola e flusso d'aria alla gamba durante l'esercizio ciclico in partecipanti con BPCO
Altro: Profumo di fragola e flusso d'aria alla gamba
La fragola verrà somministrata mediante un tappo nasale e il flusso d'aria verso la gamba verrà applicato con un ventilatore da tavolo.
Comparatore placebo: WP 5c
Inalazione di mentolo e flusso d'aria alle gambe durante l'esercizio ciclistico in pazienti con BPCO
Altro: Inalazione di mentolo e flusso d'aria alla gamba
Il mentolo verrà somministrato utilizzando un tappo nasale e il flusso d'aria verso la gamba verrà applicato con un ventilatore da tavolo.
Comparatore placebo: WP 5d
Inalazione di fragola e flusso d'aria facciale durante l'esercizio ciclico in pazienti con BPCO
Altro: Inalazione di fragola e flusso d'aria facciale
La fragola sarà somministrata mediante un tappo nasale e il flusso d'aria facciale sarà applicato con un ventilatore da tavolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei potenziali evocati correlati alle vie respiratorie (RREP) con mentolo rispetto alla fragola.
Lasso di tempo: 1 settimana
I RREP saranno misurati utilizzando un cappuccio del sensore dell'elettroencefalogramma (EEG) collegato a un sistema EEG a 129 canali ad alta densità durante le prove di respirazione e le prove da sforzo. L'inspirazione verrà brevemente interrotta per 150 millisecondi ogni 2-6 respiri mediante l'attivazione dell'occlusore, che induce la RREP nel segnale EEG.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'elettromiografia diaframmatica con mentolo rispetto alla fragola.
Lasso di tempo: 1 settimana
L'elettromiografia diaframmatica verrà misurata utilizzando un catetere a più coppie di elettrodi durante le prove di respirazione e le prove da sforzo. e utilizzato come indice del drive respiratorio neurale.
1 settimana
Differenza nelle risposte cardiorespiratorie all'esercizio con mentolo rispetto alla fragola.
Lasso di tempo: 1 settimana
Le risposte cardiorespiratorie all'esercizio saranno misurate respiro per respiro utilizzando un sistema di test cardiopolmonare disponibile in commercio durante il test da sforzo.
1 settimana
Differenza nella dispnea con mentolo rispetto alla fragola (+ flusso d'aria facciale o flusso d'aria alla gamba in WP5).
Lasso di tempo: 1 settimana
Le valutazioni della dispnea saranno misurate utilizzando la scala di Borg 0-10 a rapporto di categorie e saranno valutate alla fine di ogni prova respiratoria di 5 minuti (WP1 e 3), e al basale, ogni minuto durante (WP4,5) o a metà del test (WP2), e al picco di ogni test di esercizio a ciclo. 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 la dispnea massima mai sperimentata o che si potrebbe immaginare di sperimentare.
1 settimana
Differenza nella velocità del flusso d'aria inspiratoria percepita.
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai partecipanti verrà chiesto: "In quale delle quattro condizioni il flusso d'aria ti è sembrato più facile durante l'inalazione?" alla fine di ogni visita dello studio.
1 settimana
Percezione di una sensazione di freschezza.
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai partecipanti verrà chiesto: "In quale delle quattro condizioni hai percepito una sensazione di freschezza o raffreddamento durante l'ispirazione?" alla fine di ogni visita dello studio.
1 settimana
Differenza nell'attivazione dei muscoli inspiratori extradiaframmatici con mentolo vs. fragola.
Lasso di tempo: 1 settimana
L'attivazione dei muscoli inspiratori extra-diaframmatici sarà misurata utilizzando elettrodi di superficie bipolari durante le prove di respirazione (WP3) e i test di esercizio (WP4).
1 settimana
Differenza nelle pressioni respiratorie con mentolo vs. fragola.
Lasso di tempo: 1 settimana
Le pressioni respiratorie saranno misurate utilizzando palloncini esofagei e gastrici durante le prove di respirazione e i test di esercizio.
1 settimana
Differenza nelle valutazioni del fastidio alle gambe con mentolo vs. fragola (+flusso d'aria facciale o flusso d'aria alla gamba in WP5).
Lasso di tempo: 1 settimana
Il disagio alle gambe verrà misurato utilizzando la scala di rapporto di categoria Borg 0-10 al basale, ogni minuto durante (WP4, 5) o a metà del test (WP2), e al picco di ogni test di esercizio ciclico. 0 rappresenta nessun disagio alle gambe e 10 il massimo disagio alle gambe mai sperimentato o che si potrebbe immaginare di provare.
1 settimana
Differenza nel tempo di resistenza all'esercizio con mentolo vs. fragola (+ flusso d'aria facciale o flusso d'aria alla gamba in WP5).
Lasso di tempo: 1 settimana
La durata dell'esercizio di resistenza sarà misurata durante il test di esercizio ciclico a carico costante submassimale (WP4, 5).
1 settimana
Differenza nei motivi per interrompere l'esercizio con mentolo vs. fragola (+flusso d'aria facciale o flusso d'aria alla gamba in WP5).
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare i motivi per l'interruzione (ad esempio, "disagio respiratorio", "disagio alle gambe", "una combinazione di disagio respiratorio e alle gambe" o "altro") e di attribuire una percentuale a ciascuno tra disagio respiratorio e disagio alle gambe per un totale di 100 (WP 2, 4 e 5).
1 settimana
Differenza nelle valutazioni dello stato affettivo sulle dimensioni di valenza e arousal con mentolo vs. fragola (+ flusso d'aria facciale o flusso d'aria alla gamba in WP5).
Lasso di tempo: 1 settimana
Le dimensioni della valenza e dell'eccitazione saranno misurate utilizzando la scala Self-Assessment Manikin a 9 punti per la valenza (1 - "spiacevole" a 9 - "piacevole") e l'eccitazione (1 - "calmo" a 9 - "eccitato") alla fine di ogni prova di respirazione (WP 1 e 3) e al picco dell'esercizio (WP 2, 4 e 5).
1 settimana
Differenza nell'Impulso Neurale alla Respirazione (P0.1)
Lasso di tempo: 1 settimana
La spinta neurale a respirare sarà misurata utilizzando la pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1), evocata da occlusioni inspiratorie somministrate durante il test (WP1 e 2).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Langer, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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