건강 및 COPD에서 호흡곤란 완화를 위한 멘톨 (MENTHODYSC)
2025년 11월 17일 업데이트: Daniel Langer, KU Leuven
건강 및 COPD에서 호흡곤란 완화를 위한 멘톨 흡입의 효과 및 기전
멘톨 흡입(MI)은 호흡곤란의 급성 완화를 위한 새롭고 유망한 치료 옵션이지만, 이러한 증상 완화를 위한 근본적인 환기 및/또는 신경 관련 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 건강한 개인과 COPD 환자의 MI로 인한 호흡곤란 완화 메커니즘을 체계적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 프로젝트는 4개의 작업 패키지(WP)로 구성되어 있으며 각각의 WP에는 여성/남성 비율이 1:1인 건강한 지원자(WP1, 2) 또는 COPD 환자(WP3, 4)의 다른 샘플이 포함됩니다.
각 WP는 단일 맹검, 위약 대조 크로스오버 시험으로 저항성 부하 호흡 동안 건강한 지원자(WP1), 사이클링 운동 중 건강한 지원자(WP2), COPD 환자에서 위약과 비교하여 MI의 효과를 조사합니다. 휴식 시 호흡곤란(WP3), 사이클링 운동 중 COPD 환자(WP4)가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Langer
- 전화번호: +32 16 37 64 97
- 이메일: daniel.langer@kuleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospital Leuven
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수석 연구원:
- Daniel Langer
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부수사관:
- Andreas von Leuopoldt
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수석 연구원:
- Wim Janssens
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연락하다:
- Daniel Langer
- 이메일: daniel.langer@kuleuven.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 만 18세 이상
- 네덜란드어 또는 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 분
- 정상 폐 기능: 강제 폐활량 비율 > 0.70에 대한 1초 강제 호기량(FEV1); FEV1≥80% 예측됨(WP1 및 2만 해당)
- 비흡연자 또는 이전 흡연자(등록 전 12개월 이상 금연)(WP1 및 2만 해당)
- 임상적으로 안정적인 COPD(이전 14일 이내에 의학적 요법의 단계적 확대(즉, 경구용 코르티코스테로이드 또는 항생제의 단기 과정)을 요하는 악화가 없는 연구 의사의 임상적 판단에 근거함(WP3 및 4만 해당)
제외 기준:
- 운동 검사에 대한 금기(예: 중요한 심혈관, 근골격, 신경계 질환, ERS/ATS 합의문의 표 4 참조)
- 임상 평가에 근거하여 호흡 곤란 및/또는 운동 능력 손상에 영향을 미칠 수 있는 중대한 폐 또는 폐외 질환(WP3 및 4의 COPD 제외)
- 체질량 지수 <18.5 또는 >35kg/m2
- 식도의 궤양이나 종양, 비중격 만곡, 최근 비인두 수술
- cribriform 판 파괴 (비강에서 뇌를 분리하는 뼈)를 포함한 심각한 안면 외상
- 라텍스에 대한 알레르기 및 국소 마취제에 대한 민감성
- 상당한 인지 장애가 있는 사람을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구 방문 12시간 이내의 음주
- 현재 흡연자*
- 조기 폐경 병력(45세 미만)
- 재판 중에 임신 또는 임신을 원하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WP 1a
건강한 참가자의 저항 부하 호흡 시험 중 멘톨 흡입.
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300밀리그램의 L-멘톨을 셀룰로오스 면봉에 묻혀 밀봉된 안면 마스크의 아래쪽 부분 내부에 고정합니다.
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위약 비교기: WP 1b
건강한 참가자의 저항 부하 호흡 시험 중 딸기 향.
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600 마이크로리터의 100% 천연 딸기 향료를 셀룰로오스 면봉에 묻혀 밀봉된 안면 마스크의 아래쪽 부분 내부에 고정합니다.
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실험적: WP 2a
건강한 참가자의 사이클 운동 중 멘톨 흡입.
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300밀리그램의 L-멘톨을 셀룰로오스 면봉에 묻혀 밀봉된 안면 마스크의 아래쪽 부분 내부에 고정합니다.
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위약 비교기: WP 2b
건강한 참가자의 사이클 운동 중 딸기 향.
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600 마이크로리터의 100% 천연 딸기 향료를 셀룰로오스 면봉에 묻혀 밀봉된 안면 마스크의 아래쪽 부분 내부에 고정합니다.
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실험적: WP 3a
호흡곤란 COPD 참가자의 휴식 중 멘톨 흡입.
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300밀리그램의 L-멘톨을 셀룰로오스 면봉에 묻혀 밀봉된 안면 마스크의 아래쪽 부분 내부에 고정합니다.
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위약 비교기: WP 3b
호흡곤란 COPD 참가자의 휴식 중 딸기 향.
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600 마이크로리터의 100% 천연 딸기 향료를 셀룰로오스 면봉에 묻혀 밀봉된 안면 마스크의 아래쪽 부분 내부에 고정합니다.
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간섭 없음: WP 3c
호흡곤란 COPD 참가자의 휴식 호흡.
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실험적: WP 4a
COPD 참가자의 주기 운동 중 멘톨 흡입.
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300밀리그램의 L-멘톨을 셀룰로오스 면봉에 묻혀 밀봉된 안면 마스크의 아래쪽 부분 내부에 고정합니다.
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위약 비교기: WP 4b
COPD 참가자의 사이클 운동 중 딸기 향.
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600 마이크로리터의 100% 천연 딸기 향료를 셀룰로오스 면봉에 묻혀 밀봉된 안면 마스크의 아래쪽 부분 내부에 고정합니다.
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실험적: WP 5a
COPD 참가자의 사이클 운동 중 멘톨 흡입 및 안면 기류
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멘톨은 코마개를 사용하여 투여되며, 테이블톱 팬으로 안면 기류가 적용됩니다.
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위약 비교기: WP 5b
COPD 환자의 사이클 운동 중 딸기 흡입 및 다리로의 기류
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딸기는 코마개를 사용하여 투여되며, 다리로의 공기 흐름은 탁상용 선풍기로 적용됩니다.
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위약 비교기: WP 5c
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 사이클 운동 중 멘톨 흡입 및 다리로의 기류
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멘톨은 코마개를 사용하여 투여되며, 다리에 대한 공기 흐름은 탁상용 선풍기로 적용됩니다.
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위약 비교기: WP 5일
COPD 환자의 사이클 운동 중 딸기 흡입 및 안면 기류
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딸기는 코마개를 사용하여 투여되며, 탁상용 선풍기로 안면 공기 흐름이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멘톨과 딸기의 호흡기 관련 유발 전위(RREP)의 차이.
기간: 일주
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RREP는 호흡 시험 및 운동 테스트 중에 고밀도 129 채널 EEG 시스템에 연결된 뇌파도(EEG) 센서 캡을 사용하여 측정됩니다.
흡기는 EEG 신호에서 RREP를 유도하는 폐색기의 활성화에 의해 2~6회 호흡할 때마다 150밀리초 동안 잠시 중단됩니다.
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일주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멘톨과 딸기의 횡격막 근전도의 차이.
기간: 일주
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횡격막 근전도 검사는 호흡 시험 및 운동 시험 중에 다중 쌍 전극 카테터를 사용하여 측정됩니다.
신경 호흡 드라이브의 지표로 사용됩니다.
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일주
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멘톨과 딸기를 사용한 운동에 대한 심폐 반응의 차이.
기간: 일주
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운동에 대한 심폐 반응은 운동 테스트 중에 상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템을 사용하여 호흡별로 측정됩니다.
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일주
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멘톨 대 딸기의 호흡곤란 차이 (+ WP5에서 얼굴 기류 또는 다리로의 기류).
기간: 1주
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호흡곤란 평가는 Borg 0-10 범주 비율 척도를 사용하여 측정되며, 각 5분 호흡 시험(WP1 및 3) 말미와 기준선에서, 시험 중 매 분(WP4,5) 또는 시험 중간(WP2)에, 그리고 각 사이클 운동 검사의 최고점에서 평가됩니다.
0은 전혀 호흡곤란이 없음을 나타내고 10은 지금까지 경험한 또는 상상할 수 있는 가장 극심한 호흡곤란을 나타냅니다.
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1주
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지각된 흡기 기류 속도의 차이
기간: 1주
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참가자들은 각 연구 방문이 끝날 때 "숨을 들이쉴 때 공기 흐름이 더 편안하게 느껴진 조건은 네 가지 중 어느 것입니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
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1주
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냉각감의 인식.
기간: 1주
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참가자들은 각 연구 방문이 끝날 때 "네 가지 조건 중 어느 조건에서 숨을 들이쉴 때 신선하거나 시원한 느낌을 느꼈습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
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1주
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멘톨 대 딸기 사용 시 횡격막 외 호흡근 활성화 차이
기간: 1주
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횡격막 외 호흡근 활성화는 호흡 시험(WP3) 및 운동 검사(WP4) 중 양극성 표면 전극을 사용하여 측정됩니다.
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1주
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멘톨 대 딸기의 호흡 압력 차이
기간: 1주
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호흡 압력은 호흡 시험 및 운동 검사 중 식도 및 위 풍선을 사용하여 측정됩니다.
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1주
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멘톨 대 딸기 사용 시 다리 불편감 평가 차이(+안면 기류 또는 WP5에서 다리에 향하는 기류)
기간: 1주
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다리 불편감은 베이스라인에서, 테스트 중 매분(워크 패키지 4, 5) 또는 테스트 중간(워크 패키지 2)에서, 그리고 각 사이클 운동 테스트의 최고점에서 Borg 0-10 범주 비율 척도를 사용하여 측정됩니다.
0은 전혀 다리 불편감이 없음을 나타내고, 10은 지금까지 경험했거나 상상할 수 있는 가장 극심한 다리 불편감을 나타냅니다.
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1주
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멘톨 대 딸기 운동 지속 시간 차이 (+ 얼굴 공기 흐름 또는 WP5에서 다리로의 공기 흐름).
기간: 1주
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운동 지속 시간은 최대하 일정 부하 자전거 운동 검사(WP4, 5) 중 측정됩니다.
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1주
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멘톨 대 딸기(+WPS에서 얼굴 기류 또는 다리로의 기류)를 사용한 운동 중단 이유의 차이.
기간: 1주
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참가자들은 중단 이유(예: "호흡 불편감", "다리 불편감", "호흡 및 다리 불편감의 조합" 또는 "기타")를 밝히고, 호흡 불편감과 다리 불편감에 각각 백분율을 할당하여 총합이 100이 되도록 할 것을 요청받습니다(WP 2, 4 및 5).
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1주
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멘톨 대 딸기의 정서 상태 평가 차이 (가치 및 각성 차원에서) (+ WP5의 얼굴 기류 또는 다리 기류).
기간: 1주
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가치(valence)와 각성(arousal)의 차원은 각 호흡 시험(WP 1과 3) 종료 시와 최대 운동 시(WP 2, 4 및 5)에 9점 자기 평가 마네킹 척도를 사용하여 측정됩니다. 가치 척도(1 - "불쾌한"에서 9 - "유쾌한")와 각성 척도(1 - "차분한"에서 9 - "흥분된")로 평가됩니다.
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1주
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호흡 신경 구동력의 차이 (P0.1)
기간: 1주
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호흡을 위한 신경 구동력은 검사 중(WP1 및 2) 시행된 흡기 폐쇄로 유발된 기도 폐쇄 압력(P0.1)을 사용하여 측정됩니다.
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1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Langer, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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